- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422249
Eine Studie zur laparoskopischen Führung der mittleren Lebervene und zur traditionellen anatomischen Hemihepatektomie
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Eine RCT-Studie zur laparoskopischen Führung der mittleren Lebervene und zur traditionellen anatomischen Hemihepatektomie
Die Studie mit dem Titel „RCT-Studie zur laparoskopischen Führung der mittleren hepatischen Venen im Vergleich zur konventionellen anatomischen Hemihepatektomie“ sollte die Wirksamkeit zweier verschiedener ananatomischer Hemihepatektomieverfahren unter Laparoskopie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel: Die Hepatektomie ist die Hauptmethode zur Behandlung aller Arten von Leberchirurgieerkrankungen, die in anatomische Hepatektomie und nichtanatomische Hepatektomie unterteilt werden können. Unter diesen eignet sich die anatomische Hepatektomie für primären Leberkrebs, Hepatolithiasis und andere gutartige und bösartige Erkrankungen ;Es kann in eine Hepatektomie mit hepatischer Venenführung und eine Hepatektomie mit nichthepatischer Venenführung (traditionelle ananatomische Hepatektomie) unterteilt werden. Ziel dieser Studie war es, den perioperativen Zeitraum und die Nachbeobachtungsergebnisse der beiden verschiedenen laparoskopischen chirurgischen Resektionsmethoden zu beobachten und zu vergleichen Bereitstellung hochwertiger evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse für die Auswahl chirurgischer Methoden für die laparoskopische anatomische Hemihepatektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-Mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuguo Zheng, Zheng
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-Mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-Mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Standort war auf Patienten beschränkt, die für eine Hemihepatektomie geeignet waren.
- die Art der Erkrankung war auf das hepatozelluläre Karzinom beschränkt;
- Die Patienten vertrugen die Anästhesie im Allgemeinen, die Leberreservefunktion war gut und die Patienten waren für eine laparoskopische Operation geeignet;
- Child-Pugh-Grad A, keine schwere Leberzirrhose, portale Hypertonie, keine extrahepatische und extrahepatische Metastasierung und Hauptgefäßinvasion;
- Die Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, gaben an, dass sie bereit seien, die beiden chirurgischen Methoden zu akzeptieren, und stimmten zu, während der Operation nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt zu werden.
- 18 ≤ Alter ≤ 70, männlich oder weiblich.
Ausschlusskriterien:
- präoperative Leberfunktion Child-Pugh-Grad B oder C;
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die kein Pneumoperitoneum oder eine Anästhesie vertragen;
- Patienten mit schwerer Leberzirrhose, portaler Hypertonie und Läsionen, die in die Leberpforte eindringen;
- Patienten mit anderen Behandlungsmethoden wie Radiofrequenzablation zusätzlich zur präparierenden Hepatektomie;
- wiederholte Bauchoperationen, die zu einer starken Bauchverklebung führen und eine laparoskopische Hepatektomie nicht durchführen können; männlich und weiblich sind nicht begrenzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Hemihepatektomie zur Führung der mittleren Lebervene
Theoretisch sind die Vorteile der anatomischen Hemihepatektomie mit Führung durch die mittlere Lebervene wie folgt: 1) Durch die korrekte Führung der Transektionsebene des Leberparenchyms kann die Querschnittsfläche der Leber verringert und eine Beschädigung der Gefäßgänge der vorgeschnittenen Leber vermieden werden .
um die Rückstände von nekrotischem Gewebe ohne Blutversorgung zu reduzieren und das Auftreten postoperativer Komplikationen zu verringern.
2) Eine aktive Anatomie und die Freilegung der Lebervene können unkontrollierbare Blutungen nach einer passiven Verletzung der Lebervene vermeiden, und die laparoskopische Anatomie bietet offensichtliche Vorteile bei der Freilegung der Lebervene.
3) Es kann die Frührezidivrate eines hepatozellulären Karzinoms nach einer Operation verringern.
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95 Patienten mit primärem HCC wurden entsprechend der ungeraden und geraden Zahlen in die Führungsgruppe der mittleren Lebervene (n=45) und die traditionelle Gruppe (n=45) eingeteilt und in Umschlägen versiegelt. Die Ergebnisse wurden während der 3- Jahr Nachbeobachtungszeitraum
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: laparoskopische traditionelle anatomische Hemihepatektomie
Laut Lehrbüchern und den Ansichten einiger Wissenschaftler hat die traditionelle anatomische Hepatektomie (nicht durch eine Lebervene gesteuerte anatomische Hepatektomie) die folgenden Vorteile: 1) Durch die Vermeidung der Freilegung der Lebervene kann die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Lebervenenstamms verringert werden. Dadurch wird das Risiko massiver Blutungen während der Operation verringert. 2) Die Schwierigkeit der Bedienung ist relativ gering und es kann eine bessere kurz- und langfristige Wirkung erzielt werden.
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95 Patienten mit primärem HCC wurden entsprechend der ungeraden und geraden Zahlen in die Führungsgruppe der mittleren Lebervene (n=45) und die traditionelle Gruppe (n=45) eingeteilt und in Umschlägen versiegelt. Die Ergebnisse wurden während der 3- Jahr Nachbeobachtungszeitraum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Nachuntersuchung nach der Operation alle 3 Monate, um die Statistiken zu verstehen: 1-Jahres-Gesamtüberleben, 3-Jahres-Gesamtüberleben, 1-Jahres-Krankheitsfreies Überleben, 3-Jahres-Krankheitsfreies Überleben
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Dauer Perioperation (erwarteter Durchschnitt 3 Tage)
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der Winkel der Lebervene zwischen Segment Ⅳ b und Ⅴ, Winkel zwischen MHV und IVC
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Dauer Perioperation (erwarteter Durchschnitt 3 Tage)
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intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
|
Der Blutverlust pro Flächeneinheit wird kombiniert, um intraoperative Parameter in Milliliter/Quadratzentimeter (ml/c㎡)) anzugeben.
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während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 7 Tage)
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Blutung, Gallenleckage, Aszites, intraabdominelle Infektion, Pleuraerguss, Lungeninfektion, Herz-Lungen-Insuffizienz, Leberfunktionsstörung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWHZSG009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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