A laparoszkópos középső májvéna irányítás és a hagyományos anatómiai hemihepatektómia tanulmányozása
2023. december 21. frissítette: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
A laparoszkópos középső májvéna irányítás és a hagyományos anatómiai hemihepatektómia RCT vizsgálata
A "Laparoszkópos középső májvénás vénás irányítás RCT vizsgálata a hagyományos anatómiai hemihepatectomiával szemben" című tanulmány célja két különböző anatómiai hemihepatectomiás eljárás hatékonyságának összehasonlítása volt laparoszkópiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: A hepatektómia a fő módja mindenféle májsebészeti betegség kezelésének, amely anatómiai hepatektómiára és nem anatómiai hepatektómiára osztható. Ezek közül az anatómiai hepatektómia alkalmas primer májrák, hepatolithiasis és más jóindulatú és rosszindulatú betegségek kezelésére. ;Májvénás irányítású és nem májvénás irányítású hepatektómiára (hagyományos anatómiai hepatectomiára) osztható. A vizsgálat célja a két különböző laparoszkópos műtéti reszekciós módszer perioperatív időszakának és követési eredményeinek megfigyelése és összehasonlítása volt, ill. a laparoszkópos anatómiai hemihepatectomia műtéti módszereinek kiválasztásához magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonszám: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shuguo Zheng, Zheng
- Telefonszám: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuguo Zheng, MD
- Telefonszám: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a helyszín azokra a betegekre korlátozódott, akik alkalmasak voltak a hemihepatectomia boncolására;
- a betegség típusa a hepatocelluláris karcinómára korlátozódott;
- a betegek általában elviselték az érzéstelenítést, a máj tartalék funkciója jó volt, a betegek alkalmasak voltak a laparoszkópos műtétre；
- gyermek-pugh A fokozat, nincs súlyos májcirrhosis, portális hipertónia, nincs extrahepatikus és extrahepatikus metasztázis és fő vaszkuláris invázió;
- a vizsgálatban részt vevő alanyok jelezték, hogy hajlandóak elfogadni a két műtéti módszert, és beleegyeztek abba, hogy a műtét során véletlenszerűen csoportokra osztják őket；
- 18 ≤ életkor ≤ 70, férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
- preoperatív májműködés Child-pugh B vagy C fokozat;
- rossz általános állapotú betegek, akik nem tolerálják a pneumoperitoneumot vagy az érzéstelenítést;
- súlyos májcirrhosisban, portális hipertóniában és májportát behatoló elváltozásokban szenvedő betegek;
- betegek más kezelési módszerekkel, például rádiófrekvenciás ablációval a boncolási hepatektómia mellett;
- ismételt hasi műtétek, amelyek súlyos hasi tapadást eredményeznek, nem tud laparoszkópos hepatectomiát végezni; férfi és nő nem korlátozott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos középső májvéna irányítási hemihepatectomia
Elméletileg a középső májvéna által irányított anatómiai hemihepatektómia előnyei a következők: 1) a máj parenchyma átmetsző síkjának helyes vezetésével csökkenthető a máj keresztmetszete és elkerülhető az előre vágott máj ércsatornáinak sérülése. .
hogy csökkentse a vérellátás nélküli nekrotikus szövet maradványait és csökkentse a posztoperatív szövődmények előfordulását.
2) A májvénák aktív anatómiája és expozíciója elkerülheti a kontrollálhatatlan vérzést a májvéna passzív sérülése után, és a laparoszkópos anatómiának nyilvánvaló előnye van a májvénák feltárásában.
3) csökkentheti a hepatocellularis carcinoma műtét utáni korai kiújulásának arányát.
|
95 primer HCC-ben szenvedő beteget a páratlan és páros számok alapján a középső májvéna irányítási csoportba (n=45) és a hagyományos csoportba (n=45) osztottak, és borítékokba zárták. Az eredményeket a 3. éves követési időszak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos hagyományos anatómiai hemihepatectomia
A tankönyvek és egyes tudósok nézetei szerint jelenleg a hagyományos anatómiai hepatektómia (nem májvénás anatómiai hepatektómia) a következő előnyökkel rendelkezik: 1) a májvéna expozíciójának elkerülése csökkentheti a májvéna törzsének sérülésének valószínűségét, így csökkenti a súlyos vérzés kockázatát a művelet során; 2) a működés nehézsége viszonylag alacsony, és jobb rövid távú és hosszú távú hatás érhető el.
|
95 primer HCC-ben szenvedő beteget a páratlan és páros számok alapján a középső májvéna irányítási csoportba (n=45) és a hagyományos csoportba (n=45) osztottak, és borítékokba zárták. Az eredményeket a 3. éves követési időszak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
a műtét utáni nyomon követés 3 havonta, a statisztikák megértése érdekében: 1 éves teljes túlélés, 3 éves teljes túlélés, 1 éves betegségmentes túlélés, 3 éves betegségmentes túlélés
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív eredmények
Időkeret: A periódus időtartama (átlagosan 3 nap)
|
a májvéna szöge a Ⅳ b és Ⅴ szegmens között, az MHV és az IVC közötti szög
|
A periódus időtartama (átlagosan 3 nap)
|
|
intraoperatív paraméterek
Időkeret: a művelet során
|
Az egységnyi területre eső vérveszteség összege az intraoperatív paraméterek milliliter/négyzetcentiméterben (ml/c㎡) jelentésére kerül.
|
a művelet során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
|
vérzés, epe szivárgás, ascites, intraabdominalis fertőzés, pleurális folyadékgyülem, tüdőfertőzés, szív-tüdő elégtelenség, májműködési elégtelenség
|
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWHZSG009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .