Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af laparoskopisk middelhepatisk venevejledning og traditionel anatomisk hemihepatektomi

21. december 2023 opdateret af: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-undersøgelse af laparoskopisk middelhepatisk venevejledning og traditionel anatomisk hemihepatektomi

Undersøgelsen, med titlen "RCT-undersøgelse af laparoskopisk middelhepatisk venøs vejledning versus konventionel ananatomisk hemihepatektomi", var designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige ananatomiske hemihepatektomiprocedurer under laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Hepatektomi er den vigtigste måde at behandle alle former for leverkirurgiske sygdomme på, som kan opdeles i anatomisk hepatektomi og ikke-anatomisk hepatektomi. Blandt dem er anatomisk hepatektomi velegnet til primær leverkræft, hepatolithiasis og andre benigne og ondartede sygdomme ;Det kan opdeles i hepatisk venøs vejledning og ikke-hepatisk venøs vejledning hepatektomi (traditionel ananatomisk hepatektomi). Formålet med denne undersøgelse var at observere og sammenligne den perioperative periode og opfølgningsresultater af de to forskellige laparoskopiske kirurgiske resektionsmetoder, og at levere evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau for udvælgelsen af ​​kirurgiske metoder til laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. stedet var begrænset til de patienter, der var egnede til at dissekere hemihepatektomi;
  2. sygdomstypen var begrænset til hepatocellulært karcinom;
  3. patienterne var generelt i stand til at tolerere anæstesi, leverreservefunktionen var god, og patienterne var egnede til laparoskopisk kirurgi;
  4. child-pugh grad A, ingen alvorlig levercirrhose, portal hypertension, ingen ekstrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser og hovedvaskulær invasion;
  5. forsøgspersonerne, der deltog i denne undersøgelse, angav, at de var villige til at acceptere de to kirurgiske metoder og indvilligede i at blive tilfældigt opdelt i grupper under operationen;
  6. 18 ≤ alder ≤ 70, mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  1. præoperativ leverfunktion Child-pugh grad B eller C;
  2. patienter med dårlig almentilstand og kunne ikke tolerere pneumoperitoneum eller bedøvelse;
  3. patienter med svær levercirrhose, portal hypertension og læsioner, der invaderer leverporta;
  4. patienter med andre behandlingsmetoder såsom radiofrekvensablation ud over dissekerende hepatektomi;
  5. gentagne abdominale operationer, der resulterer i alvorlig abdominal adhæsion, ude af stand til at udføre laparoskopisk hepatektomi; mænd og kvinder er ikke begrænset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk middelhepatisk venevejledning hemihepatektomi
I teorien er fordelene ved anatomisk hemihepatektomi styret af den midterste levervene som følger: 1) korrekt styring af leverparenkymets tværsnitsplan kan reducere leverens tværsnitsareal og undgå at beskadige de vaskulære kanaler i den forskårne lever . for at reducere rester af nekrotisk væv uden blodforsyning og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. 2) aktiv anatomi og eksponering af hepatisk vene kan undgå ukontrollerbar blødning efter passiv skade på levervenen, og laparoskopisk anatomi har åbenlys fordel ved at udsætte levervenen. 3) det kan reducere den tidlige gentagelseshyppighed af hepatocellulært karcinom efter operation.
Procedure: laparoskopisk middelhepatisk vene vejledning anatomisk hemihepatektomi
95 patienter med primær HCC blev opdelt i den midterste hepatiske venevejledningsgruppe (n=45) og den traditionelle gruppe (n=45) i henhold til de ulige og lige tal og forseglet i kuverter. Resultaterne blev overvåget og evalueret i løbet af de 3- års opfølgningsperiode
Andre navne:
  • laparoskopisk traditionel anatomisk hemihepatektomi
Aktiv komparator: laparoskopisk traditionel anatomisk hemihepatektomi
Ifølge lærebøger og synspunkter fra nogle forskere på nuværende tidspunkt har traditionel anatomisk hepatektomi (ikke-hepatisk vene-guidet anatomisk hepatektomi) følgende fordele: 1) undgåelse af eksponering af levervene kan reducere sandsynligheden for skade på stammen af ​​levervenen, reducere dermed risikoen for massiv blødning under operationen; 2) operationsbesværet er relativt lavt, og der kan opnås en bedre kortsigtet og langsigtet effekt.
Procedure: laparoskopisk middelhepatisk vene vejledning anatomisk hemihepatektomi
95 patienter med primær HCC blev opdelt i den midterste hepatiske venevejledningsgruppe (n=45) og den traditionelle gruppe (n=45) i henhold til de ulige og lige tal og forseglet i kuverter. Resultaterne blev overvåget og evalueret i løbet af de 3- års opfølgningsperiode
Andre navne:
  • laparoskopisk traditionel anatomisk hemihepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
opfølgning efter operationen hver 3. måned for at forstå statistik 1-års samlet overlevelse、3-års samlet overlevelse、1-års sygdomsfri overlevelse、3-års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative resultater
Tidsramme: Varighed perioperation (et forventet gennemsnit på 3 dage)
vinklen af ​​levervenen mellem segment Ⅳ b og Ⅴ, vinklen mellem MHV og IVC
Varighed perioperation (et forventet gennemsnit på 3 dage)
intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
blodtab pr. arealenhed vil blive kombineret for at rapportere intraoperative parametre i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡）
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
blødning, galdelækage, ascites, intra-abdominal infektion, pleural effusion, lungeinfektion, kardiopulmonal insufficiens, leverfunktionssvigt
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHZSG009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner