Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowego prowadzenia żyły środkowej wątroby i tradycyjnej hemihepatektomii anatomicznej

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Badanie RCT dotyczące laparoskopowego prowadzenia żyły środkowej wątroby i tradycyjnej hemihepatektomii anatomicznej

Badanie zatytułowane „Badanie RCT laparoskopowego prowadzenia żyły środkowej wątroby w porównaniu z konwencjonalną hemihepatektomią anatomiczną” zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności dwóch różnych anatomicznych procedur hemihepatektomii w ramach laparoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel: Hepatektomia jest głównym sposobem leczenia wszystkich rodzajów chirurgicznych chorób wątroby, które można podzielić na anatomiczną hepatektomię i nieanatomiczną hepatektomię. Wśród nich anatomiczna hepatektomia jest odpowiednia dla pierwotnego raka wątroby, kamicy wątrobowej oraz innych łagodnych i złośliwych chorób ;Można ją podzielić na hepatektomię pod przewodnictwem żylnym wątroby i hepatektomię pod przewodnictwem żylnym pozawątrobowym (tradycyjna hepatektomia anatomiczna). Celem tego badania była obserwacja i porównanie okresu okołooperacyjnego oraz wyników obserwacji po zastosowaniu dwóch różnych laparoskopowych metod resekcji chirurgicznej oraz dostarczenie wysokiej klasy dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych dla wyboru metod chirurgicznych do anatomicznej hemihepatektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. strona była ograniczona do pacjentów, którzy nadawali się do preparacji hemihepatektomii;
  2. rodzaj choroby był ograniczony do raka wątrobowokomórkowego;
  3. pacjenci ogólnie tolerowali znieczulenie, czynność rezerwy wątroby była dobra, a pacjenci kwalifikowali się do operacji laparoskopowej;
  4. stopień A w skali Childa-Pugha, brak ciężkiej marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, brak przerzutów pozawątrobowych i pozawątrobowych oraz naciekania głównego naczynia krwionośnego;
  5. osoby biorące udział w tym badaniu wyraziły gotowość do zaakceptowania obu metod operacyjnych oraz zgodziły się na losowy podział na grupy w trakcie operacji;
  6. 18 ≤ wiek ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  1. przedoperacyjna czynność wątroby stopień B lub C wg skali Child-Pugh;
  2. pacjenci w złym stanie ogólnym, nie tolerujący odmy otrzewnowej lub znieczulenia;
  3. pacjenci z ciężką marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i zmianami naciekającymi wrota wątroby;
  4. pacjentów z innymi metodami leczenia, takimi jak ablacja częstotliwościami radiowymi oprócz resekcyjnej hepatektomii;
  5. powtarzające się operacje brzuszne skutkujące silnym zrostem brzusznym, uniemożliwiające wykonanie laparoskopowej hepatektomii; mężczyzna i kobieta nie są ograniczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laparoskopowa hemihepatektomia naprowadzania żyły środkowej wątroby
Teoretycznie zalety hemihepatektomii anatomicznej prowadzonej przez żyłę wątrobową środkową są następujące: 1) prawidłowe prowadzenie płaszczyzny przecięcia miąższu wątroby pozwala na zmniejszenie pola przekroju wątroby i uniknięcie uszkodzenia przewodów naczyniowych naciętej wątroby . tak, aby zredukować pozostałość tkanki martwiczej bez ukrwienia i ograniczyć występowanie powikłań pooperacyjnych. 2) aktywna anatomia i odsłonięcie żyły wątrobowej pozwala uniknąć niekontrolowanego krwawienia po biernym uszkodzeniu żyły wątrobowej, a anatomia laparoskopowa ma oczywistą przewagę w odsłonięciu żyły wątrobowej. 3) może zmniejszyć częstość wczesnych nawrotów raka wątrobowokomórkowego po operacji.
Procedura: laparoskopowa anatomiczna hemihepatektomia nakierowana na żyłę wątrobową środkową
95 pacjentów z pierwotnym HCC podzielono na grupę z żyłą środkową wątroby (n=45) i grupę tradycyjną (n=45) zgodnie z liczbami nieparzystymi i parzystymi, a następnie zamknięto w kopertach. Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 3- roczny okres obserwacji
Inne nazwy:
  • laparoskopowa tradycyjna hemihepatektomia anatomiczna
Aktywny komparator: laparoskopowa tradycyjna hemihepatektomia anatomiczna
Zgodnie z podręcznikami i poglądami niektórych współczesnych badaczy tradycyjna anatomiczna hepatektomia (nie-wątrobowa hepatektomia anatomiczna sterowana żyłą wątrobową) ma następujące zalety: 1) uniknięcie odsłonięcia żyły wątrobowej może zmniejszyć prawdopodobieństwo uszkodzenia pnia żyły wątrobowej, zmniejszają w ten sposób ryzyko masywnego krwawienia podczas operacji; 2) trudność operacji jest stosunkowo niska i można uzyskać lepszy efekt krótkoterminowy i długoterminowy.
Procedura: laparoskopowa anatomiczna hemihepatektomia nakierowana na żyłę wątrobową środkową
95 pacjentów z pierwotnym HCC podzielono na grupę z żyłą środkową wątroby (n=45) i grupę tradycyjną (n=45) zgodnie z liczbami nieparzystymi i parzystymi, a następnie zamknięto w kopertach. Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 3- roczny okres obserwacji
Inne nazwy:
  • laparoskopowa tradycyjna hemihepatektomia anatomiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
kontrola po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć statystyki 1 rok przeżycia całkowitego, 3 lata przeżycia całkowitego, 1 rok przeżycia wolnego od choroby, 3 lata przeżycia wolnego od choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przewidywany średnio 3 dni)
kąt żyły wątrobowej między segmentami Ⅳ b i Ⅴ, kąt między MHV a IVC
Okres okołooperacyjny (przewidywany średnio 3 dni)
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
utrata krwi na jednostkę powierzchni zostanie połączona w celu podania parametrów śródoperacyjnych w mililitrach/centymetrze kwadratowym (ml/c㎡）
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj