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Uno studio sulla guida laparoscopica della vena epatica media e sull'emiepatectomia anatomica tradizionale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Uno studio RCT sulla guida laparoscopica della vena epatica media e sull'emiepatectomia anatomica tradizionale

Lo studio, intitolato "Studio RCT della guida venosa epatica media laparoscopica rispetto all'emiapatectomia anatomica convenzionale", è stato progettato per confrontare l'efficacia di due diverse procedure di emiepatectomia anatomica sotto laparoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Backgroud & Aim: L'epatectomia è il modo principale per trattare tutti i tipi di malattie chirurgiche del fegato, che possono essere suddivise in epatectomia anatomica ed epatectomia non anatomica. Tra queste, l'epatectomia anatomica è adatta per il cancro primario del fegato, l'epatolitiasi e altre malattie benigne e maligne Può essere suddiviso in epatectomia di guida venosa epatica ed epatectomia di guida venosa non epatica (epatectomia anatomica tradizionale). Lo scopo di questo studio era di osservare e confrontare il periodo perioperatorio e i risultati di follow-up dei due diversi metodi di resezione chirurgica laparoscopica, e fornire prove mediche basate sull'evidenza di alto livello per la selezione dei metodi chirurgici per l'emiapatectomia anatomica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il sito era limitato ai pazienti idonei per la dissezione di emiepatectomia;
  2. il tipo di malattia era limitato al carcinoma epatocellulare;
  3. i pazienti erano generalmente in grado di tollerare l'anestesia, la funzione di riserva epatica era buona e i pazienti erano idonei per la chirurgia laparoscopica;
  4. grado Child-Pugh A, nessuna grave cirrosi epatica, ipertensione portale, nessuna metastasi extraepatica ed extraepatica e invasione vascolare principale;
  5. i soggetti che hanno partecipato a questo studio si sono dichiarati disposti ad accettare le due metodiche chirurgiche e hanno accettato di essere divisi casualmente in gruppi durante l'intervento;
  6. 18 ≤ età ≤ 70, maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  1. funzionalità epatica preoperatoria Grado Child-pugh B o C;
  2. pazienti con cattive condizioni generali e che non potevano tollerare il pneumoperitoneo o l'anestesia;
  3. pazienti con grave cirrosi epatica, ipertensione portale e lesioni che invadono la porta epatica;
  4. pazienti con altri metodi di trattamento come l'ablazione con radiofrequenza oltre all'epatectomia dissecante;
  5. operazioni addominali ripetute con conseguente grave adesione addominale, impossibilità di eseguire epatectomia laparoscopica; maschio e femmina non sono limitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emiepatectomia di guida della vena epatica media laparoscopica
In teoria, i vantaggi dell'emiepatectomia anatomica guidata dalla vena epatica media sono i seguenti: 1) guidare correttamente il piano di transezione del parenchima epatico può ridurre l'area della sezione trasversale del fegato ed evitare di danneggiare i dotti vascolari del fegato pretagliato . in modo da ridurre il residuo di tessuto necrotico senza afflusso di sangue e ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie. 2) l'anatomia attiva e l'esposizione della vena epatica possono evitare sanguinamenti incontrollabili dopo una lesione passiva della vena epatica e l'anatomia laparoscopica ha un evidente vantaggio nell'esporre la vena epatica. 3) può ridurre il tasso di recidiva precoce del carcinoma epatocellulare dopo l'operazione.
Procedura: emiepatectomia anatomica con guida laparoscopica della vena epatica media
95 pazienti con HCC primario sono stati divisi nel gruppo di guida della vena epatica media (n=45) e nel gruppo tradizionale (n=45) in base ai numeri pari e dispari e sigillati in buste. I risultati sono stati monitorati e valutati durante il 3- periodo di follow-up di un anno
Altri nomi:
  • emiepatectomia anatomica tradizionale laparoscopica
Comparatore attivo: emiepatectomia anatomica tradizionale laparoscopica
Secondo i libri di testo e le opinioni di alcuni studiosi attualmente, l'epatectomia anatomica tradizionale (epatectomia anatomica non guidata dalla vena epatica) presenta i seguenti vantaggi: 1) evitare l'esposizione della vena epatica può ridurre la probabilità di lesioni al tronco della vena epatica, ridurre così il rischio di sanguinamento massiccio durante il funzionamento; 2) la difficoltà di funzionamento è relativamente bassa e si può ottenere un migliore effetto a breve e lungo termine.
Procedura: emiepatectomia anatomica con guida laparoscopica della vena epatica media
95 pazienti con HCC primario sono stati divisi nel gruppo di guida della vena epatica media (n=45) e nel gruppo tradizionale (n=45) in base ai numeri pari e dispari e sigillati in buste. I risultati sono stati monitorati e valutati durante il 3- periodo di follow-up di un anno
Altri nomi:
  • emiepatectomia anatomica tradizionale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere le statistiche Sopravvivenza globale a 1 anno、Sopravvivenza globale a 3 anni、Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno、Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: Durata perioperazione (una media prevista di 3 giorni)
l'angolo della vena epatica tra il segmento Ⅳ b e Ⅴ, l'angolo tra MHV e IVC
Durata perioperazione (una media prevista di 3 giorni)
parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
la perdita di sangue per unità di area sarà combinata per riportare i parametri intraoperatori in millilitri/centimetro quadrato (ml/c㎡）
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media attesa di 7 giorni)
emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica
Durata del ricovero (una media attesa di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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