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COVID-19 における酸素化ターゲットの取り扱い (HOT-COVID)

2024年7月12日 更新者：Bodil Steen Rasmussen、Aalborg University Hospital

集中治療室での急性低酸素血症性呼吸不全を伴う COVID-19 患者における酸素化目標の取り扱い: 低酸素化目標と高酸素化目標の無作為化臨床試験

COVID-19 と低酸素性呼吸不全を患い、集中治療室 (ICU) に入院した患者は、標準として酸素補給で治療されます。 ただし、この実践に関する定量的エビデンスの質は低いです。 HOT-COVID 試験の目的は、ICU 入院時の低酸素性呼吸不全を伴う急性期成人 COVID-19 患者の酸素療法の指針となる動脈血酸素分圧 (PaO2) の 2 つの目標の利益と害を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した低酸素性呼吸不全の急性の成人 COVID-19 患者は、生命を脅かす低酸素症の危険にさらされており、酸素補給が提供されています。 酸素補給を自由に使用すると、死亡を含む重大な有害事象の数が増える可能性があります。 ただし、追加酸素療法の使用と、COVID-19 患者における最適な酸素化目標はまだ研究されていません。

世界保健機関 (WHO) は、COVID-19 患者の蘇生中に酸素療法を行い、SpO2 を 94% 以上、安定時 (妊娠していない患者) で 90% 以上にすることを推奨しています。 Surviving Sepsis Campaing (SSC) は、SpO2 が 96% 以下を目標とする COVID-19 患者に対して保守的な酸素化戦略を推奨しています。 どちらも 2018 年のシステマティック レビューとメタ分析に基づいており、一般的な重症患者の死亡率と酸素化戦略の高低の関係を調査しています。

ICU に入院し、陽圧換気で治療された COVID-19 患者は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の 2012 年ベルリン基準を満たしています。 ARDS 患者の酸素補給療法に関する現在の実践は、2000 年からの無作為化臨床試験 (RCT) で使用されたレジメンに従っており、低換気量と高換気量を比較しています。すなわち、55-80 mmHg (7.3-10.7 kPa) の動脈血酸素分圧 (PaO2) または 88-95% の末梢酸素飽和度 (SpO2)。

注目すべきことに、最近発表された RCT は、より高い酸素化目標 (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) を目標とした場合、より低い酸素目標 (PaO2: 7.3-9.3 [55-70 mmHg]) ARDS 患者で。

ARDS の酸素化目標に関する現在の証拠の質と量はまだ低いです。

HOT-COVID 試験の目的は、ICU 入院時の低酸素性呼吸不全を伴う急性期成人 COVID-19 患者の酸素療法の指針となる動脈血酸素分圧 (PaO2) の 2 つの目標の利益と害を評価することです。

HOT-COVID 試験は、HOT-ICU 試験 (NCT03174002) の修正版です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

726

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers、デンマーク、8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICUに緊急入院し、かつ
  • 18歳以上かつ
  • 高流量システムを含む開放型システムで毎分少なくとも 10 L の流量で酸素補給を受けている、または侵襲的または非侵襲的換気または持続気道陽圧 (CPAP) システムを含む閉鎖型システムで酸素補給を受けている AND
  • -ICUで少なくとも24時間酸素補給を受ける予定であり、かつ
  • PaO2 モニタリング用の動脈ラインがあること、および
  • -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染（COVID-19）が現在の入院に至るまでの時間または入院中に確認された

除外基準:

  • 現在の ICU 入院後 12 時間以内に無作為化できない
  • 何らかの理由による慢性的な人工呼吸器
  • 家庭用酸素の利用
  • ブレオマイシンによる以前の治療
  • 現在入院中の臓器移植
  • 積極的な治療からの離脱または差し迫っているとみなされる脳死
  • -尿ヒトゴナドトロピン（hCG）または血漿-hCGが陽性の妊娠可能な女性（50歳未満）
  • 一酸化炭素中毒
  • シアン化物中毒
  • メトヘモグロビン血症
  • パラコート中毒
  • -高圧酸素（HBO）の使用を伴うと予想される状態
  • 鎌状赤血球症
  • 国の規制により同意が得られない
  • 以前に HOT-COVID 試験にランダム化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低酸素化目標
動脈血酸素分圧（PaO2） 8kPa（60mmHg）
薬：低酸素化目標
ICU入室からICU退室までPaO2 8 kPa (60 mmHg)を達成するための酸素投与
他の名前：
  • インスパイアされた酸素
アクティブコンパレータ：高酸素化目標
動脈血酸素分圧（PaO2） 12kPa（90mmHg）
薬：高酸素化目標
ICU 入室から ICU 退室まで PaO2 12 kPa (90 mmHg) を達成するための酸素投与
他の名前：
  • インスパイアされた酸素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器のサポートなしで生きている日々
時間枠：90日以内
人工呼吸器、循環補助、腎代替療法なしで生存している日々
90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象が 1 つ以上ある患者の数
時間枠：ICU退院まで最大90日
重篤な有害事象は、ショックの新たなエピソード、および心筋または腸の虚血または虚血性脳卒中を含む虚血性イベントの新たなエピソードとして定義されます
ICU退院まで最大90日
90日死亡率
時間枠：90日
無作為化から90日後の全死因死亡率
90日
退院してからの日々
時間枠：90日以内
退院してからの日々
90日以内
1年死亡率
時間枠：1年
無作為化から1年後の全死因死亡率
1年
EuroQoL EQ-5D-5L 電話インタビューを使用した生活の質の評価
時間枠：1年
EQ-5D-5L 無作為化から1年後
1年
選択されたサイトで神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）スコアを使用して評価された、無作為化の1年後の認知機能
時間枠：1年
RBANS スコアは、選択されたサイトでの無作為化の 1 年後です。 全体的な RBANS グローバル認知スコアと各認知ドメイン スコアの範囲は 40 から 160 で、100 ± 15 は年齢調整平均 ± 標準偏差です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
1年
一酸化炭素拡散能力
時間枠：1年
選択したサイトで無作為化してから 1 年後の一酸化炭素拡散能力 (DLCO)。
1年
医療経済分析
時間枠：90日
一次結果に基づく、試験完了後の費用対効果と費用最小化の分析。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aalborg University Hospital

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

捜査官

  • 主任研究者：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
  • スタディチェア：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのオリジナルレコード (含む. 同意書、電子臨床報告書（eCRF）、および関連する通信）は、治験実施施設で 15 年間保管されます。 クリーンな電子試験データベース ファイルは、EudraCT データベースおよび Zenodo データ リポジトリ (https://zenodo.org/) に配信されます。 15 年間維持され、当局の要請があれば匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 6 月から 10 年先まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準:

HOT-COVID 試験の運営委員会によって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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