Postępowanie z celami natlenienia w COVID-19 (HOT-COVID)
Postępowanie z celami natlenienia u pacjentów z COVID-19 z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne dotyczące niższego i wyższego celu natlenienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostrożnie chorzy dorośli pacjenci z COVID-19 z hipoksemiczną niewydolnością oddechową przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) są narażeni na zagrażające życiu niedotlenienie i otrzymują uzupełniający tlen. Swobodne stosowanie dodatkowego tlenu może zwiększyć liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu. Jednak stosowanie uzupełniającej tlenoterapii i optymalny cel natlenienia u pacjentów z COVID-19 nie zostały jeszcze zbadane.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca tlenoterapię podczas resuscytacji pacjentów z COVID-19, aby osiągnąć SpO2 na poziomie 94% lub więcej oraz 90% lub więcej, gdy stan jest stabilny (pacjentki niebędące w ciąży). Surviving Sepsis Campaing (SSC) zaleca konserwatywną strategię natleniania pacjentów z COVID-19, której celem jest SpO2 nie wyższy niż 96%. Oba opierają się na przeglądzie systematycznym i metaanalizie z 2018 r., badając ogólnie związek ze śmiertelnością i strategiami wyższego i niższego natlenienia u pacjentów w stanie krytycznym.
Pacjenci z COVID-19 przyjmowani na OIOM i leczeni wentylacją dodatnim ciśnieniem spełniają kryteria berlińskie z 2012 r. dotyczące zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obecna praktyka dotycząca tlenoterapii uzupełniającej u pacjentów z ARDS jest zgodna ze schematem stosowanym w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) z 2000 r. porównującym mniejsze i większe objętości oddechowe; tj. ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (PaO2) 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) lub obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) 88-95%.
Warto zauważyć, że niedawno opublikowane badanie z randomizacją wykazało niższą śmiertelność z dowolnej przyczyny przy dążeniu do osiągnięcia wyższego docelowego natlenienia (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) w porównaniu z niższym docelowym natlenieniem (PaO2: 7,3-9,3) [55-70 mmHg]) u pacjentów z ARDS.
Jakość i ilość dostępnych obecnie dowodów dotyczących celów utlenowania w ARDS jest wciąż niska.
Celem badania HOT-COVID jest ocena korzyści i szkód dwóch docelowych wartości ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w prowadzeniu tlenoterapii u dorosłych pacjentów z ostrym przebiegiem choroby COVID-19 z hipoksemiczną niewydolnością oddechową przy przyjęciu na OIOM.
Badanie HOT-COVID jest poprawką do badania HOT-ICU (NCT03174002)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4597661864
- E-mail: bodil.steen.rasmussen@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Lass Klitgaard, MD
- Numer telefonu: +4597661870
- E-mail: tlk@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Kolding, Dania, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, Dania, 8930
- Randers Hospital
-
Slagelse, Dania, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostro przyjęty na OIOM I
- Wiek ≥ 18 lat ORAZ
- Otrzymuje dodatkowy tlen z przepływem co najmniej 10 l na minutę w systemie otwartym, w tym systemy o wysokim przepływie LUB otrzymuje dodatkowy tlen w systemie zamkniętym, w tym wentylację inwazyjną lub nieinwazyjną lub systemy ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ORAZ
- Oczekuje się, że będzie otrzymywać dodatkowy tlen przez co najmniej 24 godziny na OIT ORAZ
- Posiadanie linii tętniczej do monitorowania PaO2 ORAZ
- Potwierdzone zakażenie koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) w czasie poprzedzającym lub w trakcie aktualnego przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrandomizować w ciągu dwunastu godzin po obecnym przyjęciu na OIOM
- Przewlekła wentylacja mechaniczna z dowolnego powodu
- Korzystanie z domowego tlenu
- Wcześniejsze leczenie bleomycyną
- Przeszczep narządu podczas aktualnego pobytu w szpitalu
- Wycofanie się z aktywnej terapii lub śmierć mózgu uznana za nieuchronną
- Płodna kobieta (w wieku < 50 lat) z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny (hCG) lub hCG w osoczu
- Zatrucie tlenkiem węgla
- Zatrucie cyjankiem
- Methemoglobinemia
- Zatrucie parakwatem
- Każdy stan, w którym oczekuje się użycia tlenu hiperbarycznego (HBO)
- Anemia sierpowata
- Zgoda niemożliwa do uzyskania zgodnie z przepisami krajowymi
- Wcześniej randomizowani do badania HOT-COVID
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel niskiego natlenienia
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
|
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 8 kPa (60 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
Inne nazwy:
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 12 kPa (90 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cel wysokiego natlenienia
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 8 kPa (60 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
Inne nazwy:
Podawanie tlenu w celu uzyskania PaO2 12 kPa (90 mmHg) od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia bez wsparcia organów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej, wspomagania krążenia i terapii nerkozastępczej
|
W ciągu 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako nowy epizod wstrząsu i nowe epizody zdarzeń niedokrwiennych, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego lub jelit lub udar niedokrwienny
|
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Dni życia poza szpitalem
|
W ciągu 90 dni
|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 1 rok po randomizacji
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia za pomocą wywiadu telefonicznego EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D-5L 1 rok po randomizacji
|
1 rok
|
|
Funkcje poznawcze 1 rok po randomizacji oceniane za pomocą skali Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) w wybranych ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik RBANS 1 rok po randomizacji w wybranych ośrodkach.
Ogólny globalny wynik poznawczy RBANS, jak również wynik każdej domeny poznawczej, mieszczą się w zakresie od 40 do 160, przy czym 100 ± 15 to średnia dostosowana do wieku ± odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
1 rok
|
|
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) 1 rok po randomizacji w wybranych ośrodkach.
|
1 rok
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Analizy opłacalności i minimalizacji kosztów po zakończeniu badania, w oparciu o główny wynik.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Krzesło do nauki: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAUH-ICU-03
- 2017-000632-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu:
Zarządzane przez Komitet Sterujący badania HOT-COVID.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .