Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapetustavoitteiden käsittely COVID-19:ssä (HOT-COVID)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Hapetustavoitteiden käsittely COVID-19-potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus alhaisemmasta happipitoisuudesta korkeampaan verrattuna

Potilaita, joilla on COVID-19 ja hypokseminen hengitysvajaus ja jotka on otettu tehohoitoon (ICU), hoidetaan vakiona lisähapella. Tätä käytäntöä koskevien määrällisten todisteiden laatu on kuitenkin heikko. HOT-COVID-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) kohteen hyötyjä ja haittoja ohjattaessa happihoitoa akuuttisairailla aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutisti sairailla aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, jotka on otettu tehohoitoosastolle (ICU), on hengenvaarallisen hypoksian riski, ja heille tarjotaan lisähappea. Lisähapen vapaa käyttö voi lisätä vakavien haittatapahtumien määrää, mukaan lukien kuolema. Täydentävän happihoidon käyttöä ja optimaalista hapetustavoitetta COVID-19-potilailla ei ole kuitenkaan vielä tutkittu.

Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee happihoitoa COVID-19-potilaiden elvyttämisen aikana, jotta SpO2-arvo saavutetaan 94 % tai enemmän ja 90 % tai enemmän, kun se on vakaa (ei-raskaana olevat potilaat). Surviving Sepsis Campaing (SSC) suosittelee konservatiivista hapetusstrategiaa COVID-19-potilaille, joiden SpO2-arvo on enintään 96 %. Molemmat perustuvat systemaattiseen katsaukseen ja metaanalyysiin vuodelta 2018, ja ne tutkivat yhteyttä kuolleisuuteen ja korkeampiin verrattuna alhaisempiin happipitoisuuksiin kriittisesti sairailla potilailla yleensä.

COVID-19-potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja joita hoidetaan ylipaineventilaatiolla, täyttävät vuoden 2012 Berliinin kriteerit akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) osalta. Nykyinen käytäntö täydentävän happihoidon osalta ARDS-potilailla noudattaa hoito-ohjelmaa, jota käytettiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) vuodesta 2000 lähtien, jossa verrataan pienempiä ja suurempia hengityksen tilavuuksia; eli valtimon hapen osapaine (PaO2) 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) tai perifeerinen happisaturaation (SpO2) 88-95 %.

Huomionarvoista on, että äskettäin julkaistu RCT osoitti alentuneen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kun kohde oli korkeampi hapetuskohde (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) verrattuna alhaisempaan hapetustavoitteeseen (PaO2: 7,3-9,3). [55-70 mmHg]) ARDS-potilailla.

Nykyisen ARDS:n hapetustavoitteita koskevan todisteiden laatu ja määrä ovat edelleen vähäisiä.

HOT-COVID-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) hyödyt ja haitat happihoidon ohjauksessa akuuttisairailla aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus teho-osastolle.

HOT-COVID-tutkimus on muutos HOT-ICU-tutkimukseen (NCT03174002)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

726

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Tanska, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutisti teho-osastolle JA
  • Ikä ≥ 18 vuotta JA
  • Vastaanottaa lisähappea, jonka virtaus on vähintään 10 litraa minuutissa avoimessa järjestelmässä, mukaan lukien korkeavirtausjärjestelmät, TAI saa lisähappea suljetussa järjestelmässä, mukaan lukien invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -järjestelmät JA
  • Odotetaan saavansa lisähappea vähintään 24 tunnin ajan teho-osastolla JA
  • Valtimolinja PaO2:n seurantaa varten JA
  • Vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (COVID-19) nykyisen sairaalahoidon aikana tai sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida satunnaistaa 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Krooninen koneellinen ilmanvaihto mistä tahansa syystä
  • Kodin hapen käyttö
  • Aikaisempi hoito bleomysiinillä
  • Elinsiirto nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Keskeyttäminen aktiivisesta hoidosta tai aivokuolema katsotaan välittömäksi
  • Hedelmällinen nainen (< 50-vuotias), jolla on positiivinen ihmisen gonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG
  • Hiilimonoksidimyrkytys
  • Syanidimyrkytys
  • Methemoglobinemia
  • Paraquat myrkytys
  • Kaikki sairaudet, joihin odotetaan liittyvän ylipaineisen hapen (HBO) käyttöä
  • Sirppisolutauti
  • Suostumus ei ole saatavissa kansallisten määräysten mukaan
  • Aikaisemmin satunnaistettu HOT-COVID-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala happipitoisuus tavoite
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Lääke: Happi
Hapen antaminen 8 kPa:n (60 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea
Lääke: Happi
Hapen antaminen 12 kPa:n (90 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea
Active Comparator: Korkea hapetustavoite
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Lääke: Happi
Hapen antaminen 8 kPa:n (60 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea
Lääke: Happi
Hapen antaminen 12 kPa:n (90 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä ilman elintukea
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Päiviä elossa ja ilman koneellista ventilaatiota, verenkiertoa ja munuaiskorvaushoitoa
90 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
Vakavat haittatapahtumat määritellään uudeksi sokkijaksoksi ja uusiksi iskeemisten tapahtumien jaksoiksi, mukaan lukien sydänlihaksen tai suoliston iskemia tai iskeeminen aivohalvaus
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää
Eläviä päiviä sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Eläviä päiviä sairaalasta
90 päivän sisällä
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syykuolleisuus 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi EuroQoL EQ-5D-5L puhelinhaastattelulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D-5L 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Kognitiivinen toiminta 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, joka on arvioitu käyttämällä RBANS-pisteitä (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) valituissa paikoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
RBANS-pisteet 1 vuoden satunnaistamisen jälkeen valituissa kohteissa. RBANS-maailmanlaajuinen kognitiopistemäärä sekä jokainen kognitiivisen alueen pistemäärä vaihtelevat välillä 40-160, ja 100 ± 15 on iän mukaan mukautettu keskiarvo ± keskihajonta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
1 vuosi
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa paikoissa.
1 vuosi
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Kustannustehokkuuden ja kustannusten minimoimisen analyysit kokeen päätyttyä ensisijaisen tuloksen perusteella.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki alkuperäiset levyt (sis. suostumuslomakkeet, sähköiset kliiniset raporttilomakkeet (eCRF) ja asiaankuuluvat kirjeenvaihdot) arkistoidaan tutkimuspaikkoihin 15 vuoden ajan. Puhdas sähköinen kokeilutietokantatiedosto toimitetaan EudraCT-tietokantaan ja Zenodo-tietovarastoon (https://zenodo.org/) ja säilytetään 15 vuotta ja anonymisoidaan viranomaisten pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot:

HOT-COVID-tutkimuksen ohjauskomitean hallinnoima.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypokseminen hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa