Gestione degli obiettivi di ossigenazione in COVID-19 (HOT-COVID)
Gestione degli obiettivi di ossigenazione nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nell'unità di terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato di un obiettivo di ossigenazione inferiore rispetto a uno superiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono a rischio di ipossia pericolosa per la vita e ricevono ossigeno supplementare. L'uso abbondante di ossigeno supplementare può aumentare il numero di eventi avversi gravi, inclusa la morte. Tuttavia, l'uso dell'ossigenoterapia supplementare e l'obiettivo di ossigenazione ottimale nei pazienti con COVID-19 non sono ancora stati studiati.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda l'ossigenoterapia durante la rianimazione dei pazienti affetti da COVID-19 per ottenere una SpO2 del 94% o più e del 90% o più quando stabile (pazienti non in gravidanza). Il Surviving Sepsis Campaing (SSC) raccomanda una strategia di ossigenazione conservativa per i pazienti con COVID-19 mirati a una SpO2 non superiore al 96%. Entrambi si basano su una revisione sistematica e una metanalisi del 2018, che indagano l'associazione con la mortalità e le strategie di ossigenazione più elevate rispetto a quelle più basse nei pazienti critici in generale.
I pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva e trattati con ventilazione a pressione positiva soddisfano i criteri di Berlino del 2012 per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La pratica attuale riguardante l'ossigenoterapia supplementare nei pazienti con ARDS segue il regime utilizzato in uno studio clinico randomizzato (RCT) del 2000 che confronta volumi correnti più bassi rispetto a quelli più alti; cioè una pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) di 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) o una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) di 88-95%.
Da notare che un recente RCT pubblicato ha dimostrato una riduzione della mortalità per tutte le cause quando si prende di mira un obiettivo di ossigenazione più elevato (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) rispetto a un obiettivo di ossigenazione inferiore (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) nei pazienti con ARDS.
La qualità e la quantità dell'attuale corpus di prove riguardanti gli obiettivi di ossigenazione nell'ARDS è ancora bassa.
Lo scopo dello studio HOT-COVID è valutare i benefici e i rischi di due obiettivi di pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) nel guidare l'ossigenoterapia nei pazienti adulti affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica al momento del ricovero in terapia intensiva.
Lo studio HOT-COVID è un emendamento allo studio HOT-ICU (NCT03174002)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4597661864
- Email: bodil.steen.rasmussen@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Lass Klitgaard, MD
- Numero di telefono: +4597661870
- Email: tlk@rn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge, Danimarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers, Danimarca, 8930
- Randers Hospital
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitatsspital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuto ricoverato in terapia intensiva E
- Età ≥ 18 anni E
- Riceve ossigeno supplementare con un flusso di almeno 10 L al minuto in un sistema aperto, compresi i sistemi ad alto flusso OPPURE riceve ossigeno supplementare in un sistema chiuso, inclusa la ventilazione invasiva o non invasiva o sistemi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) E
- Si prevede di ricevere ossigeno supplementare per almeno 24 ore in terapia intensiva E
- Avere una linea arteriosa per il monitoraggio della PaO2 E
- Infezione confermata di sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) nel periodo precedente o durante l'attuale ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Non può essere randomizzato entro dodici ore dall'attuale ricovero in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica cronica per qualsiasi motivo
- Uso dell'ossigeno domiciliare
- Precedente trattamento con bleomicina
- Trapianto di organi durante il ricovero ospedaliero in corso
- Ritiro dalla terapia attiva o morte cerebrale ritenuta imminente
- Donna fertile (< 50 anni di età) con gonadotropina umana (hCG) o plasma-hCG positiva nelle urine
- Avvelenamento da monossido di carbonio
- Avvelenamento da cianuro
- Metaemoglobinemia
- Avvelenamento da paraquat
- Qualsiasi condizione che preveda l'uso di ossigeno iperbarico (HBO)
- Anemia falciforme
- Consenso non ottenibile secondo la normativa nazionale
- Precedentemente randomizzato nello studio HOT-COVID
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivo di bassa ossigenazione
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 8 kPa (60 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 12 kPa (90 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Obiettivo ad alta ossigenazione
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
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Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 8 kPa (60 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno per raggiungere una PaO2 di 12 kPa (90 mmHg) dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi senza supporto di organi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica, supporto circolatorio e terapia renale sostitutiva
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Entro 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
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Gli eventi avversi gravi sono definiti come nuovi episodi di shock e nuovi episodi di eventi ischemici tra cui ischemia miocardica o intestinale o ictus ischemico
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni
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Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Giorni vivi fuori dall'ospedale
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Entro 90 giorni
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità per tutte le cause 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita mediante l'intervista telefonica EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
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EQ-5D-5L 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno
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Funzione cognitiva 1 anno dopo la randomizzazione valutata utilizzando il punteggio RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) in siti selezionati
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio RBANS 1 anno dopo la randomizzazione in centri selezionati.
Il punteggio cognitivo globale RBANS complessivo, così come il punteggio di ciascun dominio cognitivo, vanno da 40 a 160 con 100 ± 15 come media aggiustata per età ± deviazione standard.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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1 anno
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) 1 anno dopo la randomizzazione in siti selezionati.
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1 anno
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Un'analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi del rapporto costo-efficacia rispetto alla minimizzazione dei costi dopo il completamento dello studio, in base all'esito primario.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAUH-ICU-03
- 2017-000632-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criteri di accesso:
Gestito dal Comitato Direttivo della sperimentazione HOT-COVID.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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