Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа с целевыми показателями оксигенации при COVID-19 (HOT-COVID)

12 июля 2024 г. обновлено: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Работа с целевыми значениями оксигенации у пациентов с COVID-19 с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование более низкого и более высокого целевого значения оксигенации

Пациентам с COVID-19 и гипоксемической дыхательной недостаточностью, поступившим в отделение интенсивной терапии (ОИТ), стандартно назначают дополнительный кислород. Однако качество количественных доказательств относительно этой практики низкое. Целью исследования HOT-COVID является оценка пользы и вреда двух показателей парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) при проведении оксигенотерапии у остробольных взрослых пациентов с COVID-19 с гипоксемической дыхательной недостаточностью при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остробольные взрослые пациенты с COVID-19 с гипоксемической дыхательной недостаточностью, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), подвержены риску опасной для жизни гипоксии и получают дополнительный кислород. Широкое использование дополнительного кислорода может увеличить количество серьезных побочных эффектов, включая смерть. Однако использование дополнительной оксигенотерапии и оптимальная цель оксигенации у пациентов с COVID-19 еще не изучены.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует оксигенотерапию во время реанимации пациентов с COVID-19 для достижения SpO2 94% или более и 90% или более в стабильном состоянии (небеременные пациенты). Кампания по выживанию при сепсисе (SSC) рекомендует консервативную стратегию оксигенации для пациентов с COVID-19, ориентируясь на SpO2 не выше 96%. Оба основаны на систематическом обзоре и метаанализе 2018 года, в которых исследуется связь со смертностью и стратегиями более высокой или более низкой оксигенации у пациентов в критическом состоянии в целом.

Пациенты с COVID-19, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и получающие ИВЛ с положительным давлением, соответствуют Берлинским критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) 2012 года. Текущая практика в отношении дополнительной оксигенотерапии у пациентов с ОРДС следует схеме, использованной в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) 2000 года, в котором сравнивались более низкие и более высокие дыхательные объемы; то есть парциальное давление артериального кислорода (PaO2) 55-80 мм рт.ст. (7,3-10,7 кПа) или периферическое насыщение кислородом (SpO2) 88-95%.

Следует отметить, что недавно опубликованное РКИ продемонстрировало более низкую смертность от всех причин при достижении более высокого целевого уровня оксигенации (PaO2: 12–14 кПа [90–105 мм рт. ст.]) по сравнению с более низким целевым уровнем оксигенации (PaO2: 7,3–9,3). [55-70 мм рт. ст.]) у пациентов с ОРДС.

Качество и количество текущих данных о целевых показателях оксигенации при ОРДС все еще низкие.

Целью исследования HOT-COVID является оценка пользы и вреда двух показателей парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) при проведении оксигенотерапии у остробольных взрослых пациентов с COVID-19 с гипоксемической дыхательной недостаточностью при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Исследование HOT-COVID является дополнением к исследованию HOT-ICU (NCT03174002).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Дания, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остро госпитализирован в отделение интенсивной терапии И
  • Возраст ≥ 18 лет И
  • Получает дополнительный кислород с потоком не менее 10 л в минуту в открытой системе, включая системы с высоким потоком ИЛИ получает дополнительный кислород в закрытой системе, включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию или системы постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) И
  • Ожидается получение дополнительного кислорода в течение не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии И
  • Наличие артериальной линии для мониторинга PaO2 И
  • Подтвержденная инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) во время, предшествующее или во время текущей госпитализации

Критерий исключения:

  • Не может быть рандомизирован в течение двенадцати часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Хроническая искусственная вентиляция легких по любой причине
  • Использование домашнего кислорода
  • Предшествующее лечение блеомицином
  • Трансплантация органов во время текущей госпитализации
  • Отказ от активной терапии или смерть мозга считаются неизбежными
  • Фертильная женщина (< 50 лет) с положительным результатом на человеческий гонадотропин (ХГЧ) или ХГЧ в плазме
  • Отравление угарным газом
  • Отравление цианидом
  • Метгемоглобинемия
  • Отравление паракватом
  • Любое состояние, которое, как ожидается, будет связано с использованием гипербарической оксигенации (ГБО)
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Согласие не может быть получено в соответствии с национальным законодательством
  • Ранее рандомизированный в исследование HOT-COVID

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель низкой оксигенации
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) 8 кПа (60 мм рт.ст.)
Лекарство: Цель низкой оксигенации
Введение кислорода для достижения PaO2 8 кПа (60 мм рт. ст.) от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Активный компаратор: Цель высокой оксигенации
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) 12 кПа (90 мм рт.ст.)
Лекарство: Высокая цель оксигенации
Введение кислорода для достижения PaO2 12 кПа (90 мм рт. ст.) от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без поддержки органов
Временное ограничение: В течение 90 дней
Дней жизни без искусственной вентиляции легких, поддержки кровообращения и заместительной почечной терапии
В течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Серьезные нежелательные явления определяются как новый эпизод шока и новые эпизоды ишемических событий, включая ишемию миокарда или кишечника или ишемический инсульт.
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин через 90 дней после рандомизации
90 дней
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: В течение 90 дней
Дни жизни вне больницы
В течение 90 дней
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин через 1 год после рандомизации
1 год
Оценка качества жизни с помощью телефонного интервью EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D-5L через 1 год после рандомизации
1 год
Когнитивная функция через 1 год после рандомизации по оценке с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) в выбранных местах
Временное ограничение: 1 год
Оценка RBANS через 1 год после рандомизации в выбранных центрах. Общая оценка глобального познания RBANS, а также оценка каждой когнитивной области варьируется от 40 до 160, где 100 ± 15 представляет собой среднее значение с поправкой на возраст ± стандартное отклонение. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
1 год
Диффузионная способность угарного газа
Временное ограничение: 1 год
Способность к диффузии моноксида углерода (DLCO) через 1 год после рандомизации в выбранных местах.
1 год
Экономический анализ здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Анализ экономической эффективности и минимизации затрат после завершения исследования на основе основного исхода.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Главный следователь: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Учебный стул: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все оригинальные записи (в т. формы согласия, электронные формы клинических отчетов (eCRF) и соответствующие корреспонденции) будут храниться в центрах испытаний в течение 15 лет. Чистый файл базы данных электронных испытаний будет доставлен в базу данных EudraCT и репозиторий данных Zenodo (https://zenodo.org/). и хранится в течение 15 лет и анонимизируется по запросу властей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с июня 2024 года и на 10 лет вперед.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа:

Управляется Руководящим комитетом исследования HOT-COVID.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться