Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera syresättningsmål i COVID-19 (HOT-COVID)

12 juli 2024 uppdaterad av: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Hantering av syresättningsmål hos COVID-19-patienter med akut hypoxemisk andningssvikt på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad klinisk prövning av ett lägre kontra ett högre syresättningsmål

Patienter med covid-19 och hypoxemisk andningssvikt och som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) behandlas med extra syrgas som standard. Kvaliteten på kvantitetsbevis för denna praxis är dock låg. Syftet med HOT-COVID-studien är att utvärdera fördelarna och skadorna av två mål för partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) för att styra syrgasbehandlingen hos akut sjuka vuxna COVID-19-patienter med hypoxemisk andningssvikt vid intensivvårdsinläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut sjuka vuxna covid-19-patienter med hypoxemisk andningssvikt som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) riskerar att få livshotande hypoxi och får extra syre. Liberal användning av extra syre kan öka antalet allvarliga biverkningar inklusive dödsfall. Användningen av kompletterande syrgasbehandling och det optimala syresättningsmålet hos COVID-19-patienter har dock ännu inte studerats.

Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar syrgasbehandling under återupplivning av covid-19-patienter för att uppnå en SpO2 på 94 % eller mer och 90 % eller mer när de är stabila (icke-gravida patienter). Surviving Sepsis Campaing (SSC) rekommenderar en konservativ syresättningsstrategi för covid-19-patienter som riktar in sig på en SpO2 som inte är högre än 96 %. Båda är baserade på en systematisk översikt och metanalys från 2018, som undersöker sambandet med dödlighet och högre kontra lägre syresättningsstrategier hos kritiskt sjuka patienter i allmänhet.

COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen och behandlade med övertrycksventilation uppfyller 2012 års Berlinkriterier för akut andnödsyndrom (ARDS). Nuvarande praxis när det gäller kompletterande syrgasbehandling hos patienter med ARDS följer den regim som användes i en randomiserad klinisk prövning (RCT) från 2000 som jämför lägre kontra högre tidalvolymer; dvs ett partialtryck av arteriellt syre (PaO2) på 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) eller en perifer syremättnad (SpO2) på 88-95%.

Att notera, en nyligen publicerad RCT visade en sänkt dödlighet av alla orsaker när man riktade in sig på ett högre syresättningsmål (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) jämfört med ett lägre syresättningsmål (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) hos ARDS-patienter.

Kvaliteten och kvantiteten på den nuvarande mängden bevis avseende syresättningsmål i ARDS är fortfarande låg.

Syftet med HOT-COVID-studien är att utvärdera fördelarna och skadorna av två mål för partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) för att styra syrgasbehandlingen hos akut sjuka vuxna COVID-19-patienter med hypoxemisk andningssvikt vid intensivvårdsinläggning.

HOT-COVID-prövningen är en tillägg till HOT-ICU-prövningen (NCT03174002)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut inlagd på ICU OCH
  • Ålder ≥ 18 år OCH
  • Tar emot extra syre med ett flöde på minst 10 L per minut i ett öppet system inklusive högflödessystem ELLER tar emot extra syre i ett slutet system inklusive invasiv eller icke-invasiv ventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-system OCH
  • Förväntas få extra syrgas i minst 24 timmar på intensiven OCH
  • Att ha en artärlinje för PaO2-övervakning OCH
  • Bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (COVID-19) under tiden som leder till eller under pågående sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Kan inte randomiseras inom tolv timmar efter nuvarande intensivvårdsinläggning
  • Kronisk mekanisk ventilation av någon anledning
  • Användning av hemsyre
  • Tidigare behandling med bleomycin
  • Organtransplantation under pågående sjukhusinläggning
  • Avbrytande från aktiv terapi eller hjärndöd anses vara nära förestående
  • Fertil kvinna (< 50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
  • Kolmonoxid-förgiftning
  • Cyanid förgiftning
  • Methemoglobinemi
  • Paraquatförgiftning
  • Alla tillstånd som förväntas involvera användning av hyperbariskt syre (HBO)
  • Sicklecellanemi
  • Samtycke kan inte erhållas enligt nationella bestämmelser
  • Tidigare randomiserat till HOT-COVID-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt syresättningsmål
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Läkemedel: Lågt syresättningsmål
Syreadministration för att uppnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) från intensivvårdsinläggning till utskrivning
Andra namn:
  • Inspirerat syre
Aktiv komparator: Högt syresättningsmål
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Läkemedel: Högt syresättningsmål
Syreadministrering för att uppnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) från intensivvårdsinläggning till utskrivning
Andra namn:
  • Inspirerat syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv utan organstöd
Tidsram: Inom 90 dagar
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation, cirkulationsstöd och njurersättningsterapi
Inom 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Allvarliga biverkningar definieras som nya episoder av chock och nya episoder av ischemiska händelser inklusive myokardiell eller intestinal ischemi eller ischemisk stroke
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Mortalitet av alla orsaker 90 dagar efter randomisering
90 dagar
Dagar levande utanför sjukhuset
Tidsram: Inom 90 dagar
Dagar levande utanför sjukhuset
Inom 90 dagar
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år
Mortalitet av alla orsaker 1 år efter randomisering
1 år
Livskvalitetsbedömning med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L telefonintervju
Tidsram: 1 år
EQ-5D-5L 1 år efter randomisering
1 år
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering, utvärderad med hjälp av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) poäng på utvalda platser
Tidsram: 1 år
RBANS poäng 1 år efter randomisering på utvalda platser. Den totala RBANS globala kognitionspoängen, såväl som varje kognitiv domänpoäng, sträcker sig från 40 till 160 med 100 ± 15 som det åldersjusterade medelvärdet ± standardavvikelsen. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
1 år
Kolmonoxiddiffusionskapacitet
Tidsram: 1 år
Kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) 1 år efter randomisering på utvalda platser.
1 år
En hälsoekonomisk analys
Tidsram: 90 dagar
Analyser av kostnadseffektivitet kontra kostnadsminimering efter avslutad prövning, baserat på det primära utfallet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Huvudutredare: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla originalposter (inkl. samtyckesformulär, elektroniska formulär för kliniska rapporter (eCRF) och relevant korrespondens) kommer att arkiveras på testplatser i 15 år. Den rena elektroniska testdatabasfilen kommer att levereras till EudraCT Database och Zenodo datalager (https://zenodo.org/) och bevaras i 15 år och anonymiseras om myndigheterna begär det.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från juni 2024 och för 10 år framåt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier:

Hanteras av styrkommittén för HOT-COVID-försöket.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera