处理 COVID-19 中的氧合目标 (HOT-COVID)
2024年1月10日 更新者：Bodil Steen Rasmussen、Aalborg University Hospital
在重症监护室处理急性低氧血症呼吸衰竭 COVID-19 患者的氧合目标：较低氧合目标与较高氧合目标的随机临床试验
患有 COVID-19 和低氧血症呼吸衰竭并入住重症监护病房 (ICU) 的患者以补充氧气作为标准治疗。
然而，关于这种做法的数量证据的质量很低。
HOT-COVID 试验的目的是评估动脉血氧分压 (PaO2) 两个目标在指导 ICU 入院时伴有低氧血症呼吸衰竭的急性成年 COVID-19 患者氧疗方面的利弊。
研究概览
详细说明
入住重症监护病房 (ICU) 的患有低氧性呼吸衰竭的急性成年 COVID-19 患者存在危及生命的缺氧风险，需要补充氧气。 大量使用补充氧气可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的发生率。 然而，辅助氧疗的使用以及 COVID-19 患者的最佳氧合目标尚未得到研究。
世界卫生组织 (WHO) 建议在 COVID-19 患者复苏期间进行氧疗，使 SpO2 达到 94% 或更高，稳定时达到 90% 或更高（非妊娠患者）。 Surviving Sepsis Campaing (SSC) 建议对 COVID-19 患者采用保守的氧合策略，目标是 SpO2 不高于 96%。 两者均基于 2018 年的一项系统回顾和荟萃分析，调查了一般危重患者的死亡率以及高氧合策略与低氧合策略之间的关系。
入住 ICU 并接受正压通气治疗的 COVID-19 患者符合 2012 年柏林急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 标准。 目前对 ARDS 患者进行补充氧疗的做法遵循 2000 年一项比较低潮气量与高潮气量的随机临床试验 (RCT) 中使用的方案；即动脉氧分压 (PaO2) 为 55-80 mmHg (7.3-10.7 kPa) 或外周血氧饱和度 (SpO2) 为 88-95%。
值得注意的是，最近发表的一项随机对照试验表明，与较低的氧合目标（PaO2：7.3-9.3）相比，当以较高的氧合目标（PaO2：12-14 kPa [90-105 mmHg]）为目标时，全因死亡率会降低 [55-70 mmHg]) 在 ARDS 患者中。
目前关于 ARDS 氧合目标的证据质量和数量仍然很低。
HOT-COVID 试验的目的是评估动脉血氧分压 (PaO2) 两个目标在指导 ICU 入院时出现低氧血症呼吸衰竭的急性成年 COVID-19 患者氧疗方面的益处和危害。
HOT-COVID 试验是对 HOT-ICU 试验 (NCT03174002) 的修订
研究类型
介入性
注册 (实际的)
726
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD
- 电话号码：+4597661864
- 邮箱：bodil.steen.rasmussen@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Lass Klitgaard, MD
- 电话号码：+4597661870
- 邮箱：tlk@rn.dk
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev、丹麦、2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Hillerød、丹麦、3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Kolding、丹麦、6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge、丹麦、4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers、丹麦、8930
- Randers Hospital
-
Slagelse、丹麦、4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Universitatsspital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性入住 ICU 和
- 年满 18 岁且
- 在包括高流量系统在内的开放系统中以至少每分钟 10 升的流量接收补充氧气，或在包括有创或无创通气或持续气道正压 (CPAP) 系统在内的封闭系统中接收补充氧气，并且
- 预计在 ICU 中接受至少 24 小时的补充氧气并且
- 有用于 PaO2 监测的动脉管路和
- 在当前入院之前或期间确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染 (COVID-19)
排除标准：
- 目前入住 ICU 后十二小时内无法随机分组
- 任何原因的慢性机械通气
- 使用家用氧气
- 以前用博来霉素治疗
- 当前住院期间的器官移植
- 退出积极治疗或脑死亡被认为迫在眉睫
- 尿液人促性腺激素 (hCG) 或血浆 hCG 阳性的生育妇女（< 50 岁）
- 一氧化碳中毒
- 氰化物中毒
- 高铁血红蛋白血症
- 百草枯中毒
- 预期涉及使用高压氧 (HBO) 的任何情况
- 镰状细胞性贫血症
- 根据国家法规无法获得同意
- 之前被随机分配到 HOT-COVID 试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低氧合目标
动脉血氧分压 (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 8 kPa (60 mmHg) PaO2
其他名称：
从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 12 kPa (90 mmHg) PaO2
其他名称：
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有源比较器：高氧合目标
动脉血氧分压 (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 8 kPa (60 mmHg) PaO2
其他名称：
从 ICU 入院到 ICU 出院给氧以达到 12 kPa (90 mmHg) PaO2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有器官支持的日子
大体时间：90天内
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没有机械通气、循环支持和肾脏替代治疗的存活天数
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90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一种或多种严重不良事件的患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
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严重不良事件定义为新发作的休克和新发作的缺血事件，包括心肌或肠缺血或缺血性中风
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直到 ICU 出院，最多 90 天
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90天死亡率
大体时间：90天
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随机分组后 90 天的全因死亡率
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90天
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出院后的日子
大体时间：90天内
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出院后的日子
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90天内
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1年死亡率
大体时间：1年
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随机分组后 1 年的全因死亡率
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1年
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使用 EuroQoL EQ-5D-5L 电话访谈进行生活质量评估
大体时间：1年
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EQ-5D-5L 随机分组后 1 年
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1年
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随机分组后 1 年的认知功能，在选定地点使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 评分进行评估
大体时间：1年
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在选定地点随机化后 1 年的 RBANS 评分。
RBANS 总体认知得分以及每个认知领域得分的范围从 40 到 160，其中 100 ± 15 是年龄调整后的平均值 ± 标准差。
分数越高表示性能越好。
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1年
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一氧化碳扩散能力
大体时间：1年
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在选定地点随机化 1 年后的一氧化碳扩散能力 (DLCO)。
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1年
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卫生经济学分析
大体时间：90天
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试验完成后，根据主要结果进行成本效益与成本最小化分析。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (估计的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAUH-ICU-03
- 2017-000632-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有原始记录（包括
同意书、电子临床报告表 (eCRF) 和相关信件）将在试验地点存档 15 年。
干净的电子试验数据库文件将被传送到 EudraCT 数据库和 Zenodo 数据存储库 (https://zenodo.org/)
并维护了 15 年，并在当局要求时匿名。
IPD 共享访问标准
访问标准：
由 HOT-COVID 试验指导委员会管理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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