Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av oksygeneringsmål i COVID-19 (HOT-COVID)

12. juli 2024 oppdatert av: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Håndtering av oksygeneringsmål hos COVID-19-pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på intensivavdelingen: En randomisert klinisk studie av et lavere kontra et høyere oksygeneringsmål

Pasienter med COVID-19 og hypoksemisk respirasjonssvikt og innlagt på intensivavdelingen (ICU) behandles som standard med ekstra oksygen. Kvaliteten på kvantitetsbeviset angående denne praksisen er imidlertid lav. Målet med HOT-COVID-studien er å evaluere fordelene og skadene til to mål for partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) for å veilede oksygenbehandlingen hos akutt syke voksne COVID-19-pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt ved innleggelse på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt syke voksne COVID-19-pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt innlagt på intensivavdelingen (ICU) er i faresonen for livstruende hypoksi, og får ekstra oksygen. Liberal bruk av ekstra oksygen kan øke antallet alvorlige bivirkninger inkludert død. Imidlertid er bruken av supplerende oksygenbehandling og det optimale oksygeneringsmålet hos COVID-19-pasienter ennå ikke studert.

Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler oksygenbehandling under gjenopplivning av COVID-19-pasienter for å oppnå en SpO2 på 94 % eller mer, og 90 % eller mer når de er stabile (ikke-gravide pasienter). The Surviving Sepsis Campaing (SSC) anbefaler en konservativ oksygeneringsstrategi for COVID-19-pasienter som målretter en SpO2 som ikke er høyere enn 96 %. Begge er basert på en systematisk oversikt og metanalyse fra 2018, som undersøker sammenhengen med dødelighet og høyere versus lavere oksygeneringsstrategier hos kritisk syke pasienter generelt.

COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen og behandlet med positivt trykkventilasjon oppfyller 2012 Berlin-kriteriene for akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Dagens praksis angående supplerende oksygenbehandling hos pasienter med ARDS følger regimet som ble brukt i en randomisert klinisk studie (RCT) fra 2000 som sammenligner lavere versus høyere tidalvolum; dvs. et partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) på 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) eller en perifer oksygenmetning (SpO2) på 88-95%.

Det er verdt å merke seg at en nylig publisert RCT viste en redusert dødelighet av alle årsaker ved målretting av et høyere oksygeneringsmål (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) sammenlignet med et lavere oksygeneringsmål (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) hos ARDS-pasienter.

Kvaliteten og kvantiteten på dagens bevismateriale angående oksygeneringsmål i ARDS er fortsatt lav.

Målet med HOT-COVID-studien er å evaluere fordelene og skadene til to mål for partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) for å veilede oksygenbehandlingen hos akutt syke voksne COVID-19-pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt ved innleggelse på intensivavdelingen.

HOT-COVID-prøven er en endring av HOT-ICU-prøven (NCT03174002)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innlagt på ICU OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Mottar supplerende oksygen med en strømning på minst 10 L per minutt i et åpent system inkludert høystrømssystemer ELLER mottar ekstra oksygen i et lukket system inkludert invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-systemer OG
  • Forventes å motta ekstra oksygen i minst 24 timer på intensivavdelingen OG
  • Å ha en arteriell linje for PaO2-overvåking OG
  • Bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon (COVID-19) i tiden som fører til eller under gjeldende sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke randomiseres innen tolv timer etter nåværende innleggelse på intensivavdelingen
  • Kronisk mekanisk ventilasjon uansett årsak
  • Bruk av oksygen hjemme
  • Tidligere behandling med bleomycin
  • Organtransplantasjon under gjeldende sykehusinnleggelse
  • Tilbaketrekking fra aktiv terapi eller hjernedød anses som nært forestående
  • Fertil kvinne (< 50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
  • Karbonmonoksidforgiftning
  • Cyanidforgiftning
  • Methemoglobinemi
  • Parakvatforgiftning
  • Enhver tilstand som forventes å involvere bruk av hyperbarisk oksygen (HBO)
  • Sigdcellesykdom
  • Samtykke kan ikke oppnås i henhold til nasjonale forskrifter
  • Tidligere randomisert inn i HOT-COVID-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt oksygeneringsmål
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Legemiddel: Lavt oksygeneringsmål
Oksygenadministrasjon for å oppnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Inspirert oksygen
Aktiv komparator: Høyt oksygeneringsmål
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Legemiddel: Høyt oksygeneringsmål
Oksygenadministrasjon for å oppnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Andre navn:
  • Inspirert oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live uten organstøtte
Tidsramme: Innen 90 dager
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte og nyreerstatningsterapi
Innen 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Alvorlige bivirkninger er definert som ny episode med sjokk og nye episoder med iskemiske hendelser, inkludert myokard- eller intestinal iskemi eller iskemisk hjerneslag
Frem til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter randomisering
90 dager
Dager i live ute av sykehuset
Tidsramme: Innen 90 dager
Dager i live ute av sykehuset
Innen 90 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker 1 år etter randomisering
1 år
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L telefonintervju
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L 1 år etter randomisering
1 år
Kognitiv funksjon 1 år etter randomisering vurdert ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) på utvalgte steder
Tidsramme: 1 år
RBANS score 1 år etter randomisering på utvalgte steder. Den samlede RBANS globale kognisjonsskåren, så vel som hver kognitiv domene-score, varierer fra 40 til 160 med 100 ± 15 som aldersjustert gjennomsnitt ± standardavvik. Høyere score indikerer bedre ytelse.
1 år
Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet
Tidsramme: 1 år
Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) 1 år etter randomisering på utvalgte steder.
1 år
En helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dager
Kostnadseffektivitet versus kostnadsminimeringsanalyser etter ferdigstillelse av utprøvingen, basert på primærresultatet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle originale poster (inkl. samtykkeskjemaer, elektroniske kliniske rapportskjemaer (eCRF) og relevante korrespondanser) vil bli arkivert på utprøvingssteder i 15 år. Den rene elektroniske prøvedatabasefilen vil bli levert til EudraCT-databasen og Zenodo-datalageret (https://zenodo.org/) og opprettholdt i 15 år og anonymisert hvis myndighetene ber om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra juni 2024 og i 10 år fremover.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier:

Administrert av styringskomiteen for HOT-COVID-forsøket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere