Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénezési célok kezelése COVID-19-ben (HOT-COVID)

2024. július 12. frissítette: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Oxigénezési célok kezelése akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegeknél az intenzív osztályon: Randomizált klinikai vizsgálat egy alacsonyabb oxigenizációs célponthoz képest

A COVID-19-ben szenvedő és hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, intenzív osztályra (ICU) felvett betegeket standard kiegészítő oxigénnel kezelik. Az ezzel a gyakorlattal kapcsolatos mennyiségi bizonyítékok minősége azonban alacsony. A HOT-COVID vizsgálat célja, hogy értékelje az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) két célpontjának előnyeit és ártalmait az intenzív osztályon történő felvételkor hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, akut beteg COVID-19-betegek oxigénterápiájának irányításakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra (ICU) felvett, hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, akut beteg felnőtt COVID-19 betegeknél fennáll az életveszélyes hipoxia veszélye, és kiegészítő oxigént kapnak. A kiegészítő oxigén liberális használata növelheti a súlyos nemkívánatos események számát, beleértve a haláleseteket is. A kiegészítő oxigénterápia alkalmazását és a COVID-19 betegek optimális oxigénellátási célját azonban még nem vizsgálták.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) oxigénterápiát javasol a COVID-19-betegek újraélesztése során, hogy elérje a 94%-os vagy nagyobb SpO2-értéket, és stabil állapot esetén a 90%-os vagy nagyobb SpO2-értéket (nem terhes betegek). A Surviving Sepsis Campaing (SSC) konzervatív oxigenizációs stratégiát javasol azoknak a COVID-19-betegeknek, akiknél az SpO2 nem haladja meg a 96%-ot. Mindkettő egy 2018-ból származó szisztematikus áttekintésen és metaanalízisen alapul, amely általában a kritikus állapotú betegek mortalitásával és a magasabb vagy alacsonyabb oxigénellátási stratégiákkal való összefüggést vizsgálja.

Az intenzív osztályra felvett és pozitív nyomású lélegeztetéssel kezelt COVID-19 betegek megfelelnek az akut légzési distressz szindróma (ARDS) 2012-es berlini kritériumainak. Az ARDS-ben szenvedő betegek kiegészítő oxigénterápiájával kapcsolatos jelenlegi gyakorlat a 2000-től kezdődő randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) alkalmazott sémát követi, összehasonlítva az alacsonyabb és a magasabb légzési térfogatokat; azaz az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) 55-80 Hgmm (7,3-10,7 kPa) vagy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 88-95%.

Megjegyzendő, hogy egy közelmúltban közzétett RCT alacsonyabb oxigenizációs célpont (PaO2: 12-14 kPa [90-105 Hgmm]) esetén alacsonyabb minden ok miatti halálozást mutatott ki az alacsonyabb oxigenizációs célhoz képest (PaO2: 7,3-9,3). [55-70 Hgmm]) ARDS betegekben.

Az ARDS oxigenizációs célpontjaira vonatkozó jelenlegi bizonyítékok minősége és mennyisége még mindig alacsony.

A HOT-COVID vizsgálat célja, hogy értékelje az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) két célpontjának előnyeit és ártalmait az intenzív osztályon történő felvételkor hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő akut beteg COVID-19 felnőtt betegek oxigénterápiájának irányításakor.

A HOT-COVID-próba a HOT-ICU-próba (NCT03174002) módosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

726

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dánia, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akutan felvették az intenzív osztályra ÉS
  • ≥ 18 éves ÉS
  • Kiegészítő oxigént kap legalább 10 liter/perc áramlással nyitott rendszerben, beleértve a nagy átfolyású rendszereket VAGY kiegészítő oxigént kap zárt rendszerben, beleértve az invazív vagy non-invazív lélegeztetést vagy a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) rendszereket ÉS
  • Várhatóan legalább 24 órán keresztül kiegészítő oxigént kap az intenzív osztályon ÉS
  • Artériás vezetékkel rendelkezik a PaO2 monitorozására ÉS
  • Megerősített súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés (COVID-19) a jelenlegi kórházi felvétel előtti időben vagy alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet véletlenszerűen besorolni az intenzív osztályra való felvételt követő tizenkét órán belül
  • Krónikus gépi szellőztetés bármilyen okból
  • Otthoni oxigén használata
  • Korábbi kezelés bleomicinnel
  • Szervátültetés a jelenlegi kórházi felvétel során
  • Az aktív terápia elhagyása vagy a küszöbön álló agyhalál
  • Termékeny nő (50 év alatt), akinek a vizeletben pozitív humán gonadotropin (hCG) vagy plazma-hCG
  • Szén-monoxid mérgezés
  • Ciánmérgezés
  • Methemoglobinémia
  • Paraquat mérgezés
  • Bármilyen állapot, amely várhatóan hiperbár oxigén (HBO) használatával jár
  • Sarlósejtes anaemia
  • Hozzájárulás a nemzeti szabályozás szerint nem szerezhető meg
  • Korábban véletlenszerűen besorolták a HOT-COVID vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony oxigénellátási cél
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 8 kPa (60 Hgmm)
Drog: Alacsony oxigénellátási cél
Oxigén beadása a 8 kPa (60 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály kiürítéséig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Aktív összehasonlító: Magas oxigenizációs cél
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 12 kPa (90 Hgmm)
Drog: Magas oxigenizációs cél
Oxigén beadása a 12 kPa (90 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály kiürítéséig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő napok szervi támogatás nélkül
Időkeret: 90 napon belül
Napok élve, gépi lélegeztetéstől, keringéstámogatástól és vesepótló kezeléstől mentesen
90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
A súlyos nemkívánatos események a sokk új epizódja és az ischaemiás események új epizódjai, beleértve a szívizom- vagy bélrendszeri ischaemiát vagy az ischaemiás stroke-ot.
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 nappal a randomizálás után
90 nap
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 90 napon belül
Életben töltött napok a kórházból
90 napon belül
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halálozás 1 évvel a randomizálás után
1 év
Életminőség felmérés az EuroQoL EQ-5D-5L telefonos interjú segítségével
Időkeret: 1 év
EQ-5D-5L 1 évvel a randomizálás után
1 év
Kognitív funkció 1 évvel a véletlen besorolást követően, a kiválasztott helyeken a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) pontszám segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
RBANS pontszám 1 évvel a véletlen besorolás után a kiválasztott helyeken. Az általános RBANS globális kogníciós pontszám, valamint az egyes kognitív tartományok pontszámai 40 és 160 között mozognak, ahol 100 ± 15 az életkorhoz igazított átlag ± standard deviáció. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
1 év
Szén-monoxid diffúziós kapacitás
Időkeret: 1 év
Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) 1 évvel a véletlen besorolás után a kiválasztott helyeken.
1 év
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 90 nap
Költséghatékonysági és költségminimalizálási elemzések a próba befejezése után, az elsődleges eredmény alapján.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Tanulmányi szék: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden eredeti rekord (beleértve a hozzájárulási űrlapokat, az elektronikus klinikai jelentés űrlapokat (eCRF) és a vonatkozó levelezéseket 15 évig archiváljuk a vizsgálati helyszíneken. A tiszta elektronikus próbaadatbázis fájl az EudraCT adatbázisba és a Zenodo adattárba kerül (https://zenodo.org/) és 15 évig karbantartják, és a hatóságok kérésére anonimizálják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2024 júniusától és 10 évre előre állnak majd rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférési feltételek:

A HOT-COVID-próba irányítóbizottsága kezeli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel