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COVID-19에서 산소화 대상 처리 (HOT-COVID)

2024년 7월 12일 업데이트: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

중환자실에서 급성 저산소증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 산소화 표적 처리: 낮은 산소화 표적과 더 높은 산소화 표적의 무작위 임상 시험

COVID-19 및 저산소증 호흡 부전이 있고 중환자실(ICU)에 입원한 환자는 보충 산소로 표준 치료를 받습니다. 그러나 이 관행에 대한 양적 증거의 질은 낮다. HOT-COVID 시험의 목표는 ICU 입원 시 저산소증성 호흡 부전이 있는 급성 성인 COVID-19 환자의 산소 요법을 안내할 때 동맥혈 산소 분압(PaO2)의 두 가지 목표의 이점과 위해를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU)에 입원한 저산소성 호흡 부전이 있는 급성 성인 COVID-19 환자는 생명을 위협하는 저산소증의 위험이 있으며 보충 산소가 제공됩니다. 보충 산소를 자유롭게 사용하면 사망을 포함한 심각한 부작용의 수가 증가할 수 있습니다. 그러나 COVID-19 환자에서 보조 산소 요법의 사용과 최적의 산소 공급 목표는 아직 연구되지 않았습니다.

세계보건기구(WHO)는 COVID-19 환자를 소생시키는 동안 SpO2를 94% 이상, 안정적일 때(임신하지 않은 환자) 90% 이상 달성하기 위해 산소 요법을 권장합니다. SSC(Surviving Sepsis Campaing)는 96% 이하의 SpO2를 목표로 하는 COVID-19 환자를 위한 보존적 산소 공급 전략을 권장합니다. 둘 다 2018년의 체계적 검토 및 메타분석을 기반으로 하며, 일반적으로 중증 환자의 사망률과 높은 산소화 전략과 낮은 산소화 전략과의 연관성을 조사합니다.

ICU에 입원하고 양압 환기 치료를 받는 COVID-19 환자는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 2012 베를린 기준을 충족합니다. ARDS 환자의 보충 산소 요법에 관한 현재 관행은 낮은 일회 호흡량과 높은 일회 호흡량을 비교하는 2000년의 무작위 임상 시험(RCT)에서 사용된 요법을 따릅니다. 즉, 55-80mmHg(7.3-10.7kPa)의 동맥 산소 분압(PaO2) 또는 88-95%의 말초 산소 포화도(SpO2)입니다.

최근에 발표된 RCT는 더 낮은 산소화 목표(PaO2: 7.3-9.3 [55-70 mmHg]) ARDS 환자에서.

ARDS의 산소화 표적에 관한 현재 증거의 질과 양은 여전히 ​​낮습니다.

HOT-COVID 시험의 목표는 ICU 입원 시 저산소증성 호흡 부전이 있는 급성 성인 COVID-19 환자의 산소 요법을 안내할 때 동맥혈 산소 분압(PaO2)의 두 가지 목표의 이점과 위해를 평가하는 것입니다.

HOT-COVID 임상시험은 HOT-ICU 임상시험(NCT03174002)의 개정판입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

726

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, 덴마크, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU에 급히 입원하고
  • 18세 이상 및
  • 고유량 시스템을 포함한 개방형 시스템에서 분당 최소 10L의 흐름으로 보충 산소를 받거나 침습적 또는 비침습적 인공호흡 또는 지속 양압(CPAP) 시스템을 포함한 폐쇄 시스템에서 보충 산소를 받음 AND
  • ICU에서 최소 24시간 동안 보충 산소를 공급받을 것으로 예상되며
  • PaO2 모니터링을 위한 동맥 라인 보유 및
  • 현재 입원 또는 입원 중 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(COVID-19)이 확인됨

제외 기준:

  • 현재 ICU 입원 후 12시간 이내에 무작위 배정될 수 없음
  • 어떤 이유로든 만성 기계적 환기
  • 가정용 산소 사용
  • 블레오마이신을 사용한 이전 치료
  • 현재 입원 중 장기 이식
  • 적극적인 치료 중단 또는 임박한 것으로 간주되는 뇌사
  • 소변 인간 성선자극호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG 양성인 가임 여성(< 50세)
  • 일산화탄소 중독
  • 시안화물 중독
  • 메트헤모글로빈혈증
  • 파라콰트 중독
  • 고압산소(HBO) 사용이 수반될 것으로 예상되는 모든 상태
  • 겸상 적혈구 질환
  • 국가 규정에 따라 동의를 얻을 수 없음
  • 이전에 HOT-COVID 시험에 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저산소 타겟
동맥혈의 산소 분압(PaO2) 8kPa(60mmHg)
의약품: 낮은 산소화 목표
중환자실 입원부터 퇴원까지 PaO2 8kPa(60mmHg)를 달성하기 위한 산소 투여
다른 이름들:
  • 영감을 받은 산소
활성 비교기: 높은 산소화 대상
동맥혈의 산소 분압(PaO2) 12kPa(90mmHg)
의약품: 높은 산소화 목표
중환자실 입원부터 퇴원까지 PaO2 12kPa(90mmHg)를 달성하기 위한 산소 투여
다른 이름들:
  • 영감을 받은 산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 지원 없이 살아 있는 날들
기간: 90일 이내
기계 환기, 순환 지원 및 신대체 요법 없이 살아 있는 날
90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일
심각한 부작용은 새로운 쇼크 에피소드 및 심근 또는 장 허혈 또는 허혈성 뇌졸중을 포함한 허혈성 사건의 새로운 에피소드로 정의됩니다.
중환자실 퇴원까지 최대 90일
90일 사망
기간: 90일
무작위 배정 후 90일 후 모든 원인으로 인한 사망
90일
병원에서 살아남은 날들
기간: 90일 이내
병원에서 살아남은 날들
90일 이내
1년 사망률
기간: 일년
무작위 배정 1년 후 모든 원인으로 인한 사망
일년
EuroQoL EQ-5D-5L 전화 인터뷰를 사용한 삶의 질 평가
기간: 일년
EQ-5D-5L 무작위 배정 후 1년
일년
선택된 부위에서 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가용 배터리(RBANS) 점수를 사용하여 평가된 무작위 배정 후 1년의 인지 기능
기간: 일년
RBANS 점수는 선택된 사이트에서 무작위 배정 후 1년입니다. 전체 RBANS 글로벌 인지 점수와 각 인지 영역 점수는 40에서 160 사이이며 100 ± 15는 연령 조정 평균 ± 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
일년
일산화탄소 확산 능력
기간: 일년
일산화탄소 확산 용량(DLCO) 1년 후 선택된 부위에서 무작위 배정.
일년
건강 경제 분석
기간: 90일
비용 효율성 대 비용 최소화 분석은 시험 완료 후 주요 결과를 기반으로 합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 수석 연구원: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 원본 기록(. 동의서, 전자 임상 보고서 양식(eCRF) 및 관련 서신)은 15년 동안 임상 시험 기관에 보관됩니다. 클린 전자 시험 데이터베이스 파일은 EudraCT 데이터베이스 및 Zenodo 데이터 저장소(https://zenodo.org/)로 전달됩니다. 15년간 보관되며 당국의 요청이 있는 경우 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 6월부터 향후 10년간의 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준:

HOT-COVID 임상시험 운영위원회에서 관리합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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