Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání cílů okysličování v COVID-19 (HOT-COVID)

10. ledna 2024 aktualizováno: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Zvládání cílů okysličení u pacientů s COVID-19 s akutním hypoxemickým respiračním selháním na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie nižší versus vyšší cíl okysličení

Pacienti s COVID-19 a hypoxemickým respiračním selháním a přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou standardně léčeni doplňkovým kyslíkem. Kvalita kvantitativních důkazů o této praxi je však nízká. Cílem studie HOT-COVID je zhodnotit přínosy a poškození dvou cílů parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) při vedení oxygenoterapie u akutně nemocných dospělých pacientů s COVID-19 s hypoxemickým respiračním selháním při příjmu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutně nemocní dospělí pacienti s COVID-19 s hypoxemickým respiračním selháním přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou ohroženi život ohrožující hypoxií a je jim poskytován doplňkový kyslík. Liberální používání doplňkového kyslíku může zvýšit počet závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí. Použití doplňkové oxygenoterapie a optimální cíl okysličení u pacientů s COVID-19 však dosud nebyly studovány.

Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje kyslíkovou terapii během resuscitace pacientů s COVID-19 k dosažení SpO2 94 % nebo více a 90 % nebo více, když jsou stabilní (netěhotné pacientky). The Surviving Sepsis Campaing (SSC) doporučuje konzervativní strategii oxygenace pro pacienty s COVID-19 zaměřenou na SpO2 ne vyšší než 96 %. Oba jsou založeny na systematickém přehledu a metaanalýze z roku 2018, zkoumající souvislost s mortalitou a strategiemi vyšší versus nižší oxygenace u kriticky nemocných obecně.

Pacienti s COVID-19 přijatí na JIP a léčení přetlakovou ventilací splňují berlínská kritéria pro rok 2012 pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Současná praxe týkající se doplňkové oxygenoterapie u pacientů s ARDS se řídí režimem použitým v randomizované klinické studii (RCT) z roku 2000 srovnávající nižší a vyšší dechové objemy; tj. parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) nebo periferní saturace kyslíkem (SpO2) 88-95 %.

Je třeba poznamenat, že nedávno publikovaná RCT prokázala sníženou úmrtnost ze všech příčin při cílení na vyšší cílovou hodnotu oxygenace (PaO2: 12–14 kPa [90–105 mmHg]) ve srovnání s cílovou hodnotou nižší oxygenace (PaO2: 7,3–9,3 [55-70 mmHg]) u pacientů s ARDS.

Kvalita a kvantita současného souboru důkazů týkajících se cílů oxygenace u ARDS je stále nízká.

Cílem studie HOT-COVID je zhodnotit přínosy a poškození dvou cílů parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) při vedení oxygenoterapie u akutně nemocných dospělých pacientů s COVID-19 s hypoxemickým respiračním selháním při příjmu na JIP.

Studie HOT-COVID je dodatkem ke studii HOT-ICU (NCT03174002)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Lass Klitgaard, MD
  • Telefonní číslo: +4597661870
  • E-mail: tlk@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutně přijat na JIP A
  • Věk ≥ 18 let A
  • Přijímá doplňkový kyslík s průtokem alespoň 10 l za minutu v otevřeném systému včetně systémů s vysokým průtokem NEBO přijímá doplňkový kyslík v uzavřeném systému včetně invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo systémů kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) A
  • Očekává se příjem doplňkového kyslíku po dobu nejméně 24 hodin na JIP A
  • Mít arteriální linku pro monitorování PaO2 A
  • Potvrzená infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) závažného akutního respiračního syndromu v době před nebo během současného přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Nelze randomizovat do dvanácti hodin po současném přijetí na JIP
  • Chronická mechanická ventilace z jakéhokoli důvodu
  • Použití domácího kyslíku
  • Předchozí léčba bleomycinem
  • Transplantace orgánů během současného přijetí do nemocnice
  • Odstoupení od aktivní terapie nebo mozková smrt se považuje za hrozící
  • Plodná žena (< 50 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
  • Otrava oxidem uhelnatým
  • Otrava kyanidem
  • Methemoglobinémie
  • Otrava paraquatem
  • Jakýkoli stav, u kterého se očekává použití hyperbarického kyslíku (HBO)
  • Srpkovitá anémie
  • Souhlas nelze získat podle národních předpisů
  • Dříve randomizováno do studie HOT-COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký cíl okysličení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 8 kPa (60 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 12 kPa (90 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík
Aktivní komparátor: Vysoký cíl okysličení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 8 kPa (60 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 12 kPa (90 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života bez podpory orgánů
Časové okno: Do 90 dnů
Dny naživu a bez umělé ventilace, oběhové podpory a renální substituční terapie
Do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako nová epizoda šoku a nové epizody ischemických příhod včetně ischemie myokardu nebo střeva nebo ischemické cévní mozkové příhody
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Mortalita ze všech příčin 90 dní po randomizaci
90 dní
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů
Dny života mimo nemocnici
Do 90 dnů
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin 1 rok po randomizaci
1 rok
Hodnocení kvality života pomocí telefonického rozhovoru EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
EQ-5D-5L 1 rok po randomizaci
1 rok
Kognitivní funkce 1 rok po randomizaci hodnocené pomocí skóre Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ve vybraných lokalitách
Časové okno: 1 rok
Skóre RBANS 1 rok po randomizaci na vybraných místech. Celkové globální kognitivní skóre RBANS, stejně jako každé skóre kognitivní domény, se pohybuje od 40 do 160, přičemž 100 ± 15 je věkově upravený průměr ± standardní odchylka. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
1 rok
Difúzní kapacita oxidu uhelnatého
Časové okno: 1 rok
Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) 1 rok po randomizaci na vybraných místech.
1 rok
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 90 dní
Nákladová efektivita versus analýzy minimalizace nákladů po dokončení studie na základě primárního výsledku.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny původní záznamy (vč. formuláře souhlasu, elektronické formuláře klinických zpráv (eCRF) a příslušná korespondence) budou archivovány na místech hodnocení po dobu 15 let. Čistý elektronický zkušební databázový soubor bude doručen do databáze EudraCT a datového úložiště Zenodo (https://zenodo.org/) a uchovávány po dobu 15 let a na žádost úřadů anonymizovány.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria:

Spravováno Řídícím výborem studie HOT-COVID.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxemické respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit