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Manipulation des cibles d'oxygénation dans le COVID-19 (HOT-COVID)

12 juillet 2024 mis à jour par: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Manipulation des cibles d'oxygénation chez les patients COVID-19 atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans l'unité de soins intensifs : un essai clinique randomisé d'une cible d'oxygénation inférieure par rapport à une cible supérieure

Les patients atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire hypoxémique et admis à l'unité de soins intensifs (USI) sont traités avec de l'oxygène supplémentaire en standard. Cependant, la qualité des preuves quantitatives concernant cette pratique est faible. L'objectif de l'essai HOT-COVID est d'évaluer les avantages et les inconvénients de deux cibles de pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) pour guider l'oxygénothérapie chez les patients adultes COVID-19 gravement malades présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique à l'admission aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes COVID-19 gravement malades et souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique admis à l'unité de soins intensifs (USI) sont à risque d'hypoxie potentiellement mortelle et reçoivent de l'oxygène supplémentaire. L'utilisation généreuse d'oxygène supplémentaire peut augmenter le nombre d'événements indésirables graves, y compris la mort. Cependant, l'utilisation de l'oxygénothérapie supplémentaire et la cible d'oxygénation optimale chez les patients COVID-19 n'ont pas encore été étudiées.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande une oxygénothérapie lors de la réanimation des patients COVID-19 pour atteindre une SpO2 de 94 % ou plus, et de 90 % ou plus lorsqu'elle est stable (patientes non enceintes). Le Surviving Sepsis Campaing (SSC) recommande une stratégie d'oxygénation conservatrice pour les patients COVID-19 ciblant une SpO2 ne dépassant pas 96 %. Les deux sont basés sur une revue systématique et une méta-analyse de 2018, étudiant l'association avec la mortalité et les stratégies d'oxygénation plus élevée ou plus faible chez les patients gravement malades en général.

Les patients COVID-19 admis aux soins intensifs et traités par ventilation à pression positive remplissent les critères de Berlin de 2012 pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La pratique actuelle concernant l'oxygénothérapie supplémentaire chez les patients atteints de SDRA suit le régime utilisé dans un essai clinique randomisé (ECR) de 2000 comparant des volumes courants inférieurs à supérieurs ; c'est-à-dire une pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) de 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) ou une saturation périphérique en oxygène (SpO2) de 88-95 %.

Il convient de noter qu'un récent ECR publié a démontré une réduction de la mortalité toutes causes confondues lors du ciblage d'une cible d'oxygénation plus élevée (PaO2 : 12-14 kPa [90-105 mmHg]) par rapport à une cible d'oxygénation plus faible (PaO2 : 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) chez les patients atteints de SDRA.

La qualité et la quantité des preuves actuelles concernant les cibles d'oxygénation dans le SDRA sont encore faibles.

L'objectif de l'essai HOT-COVID est d'évaluer les avantages et les inconvénients de deux cibles de pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) pour guider l'oxygénothérapie chez les patients adultes COVID-19 gravement malades présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique à l'admission aux soins intensifs.

L'essai HOT-COVID est un amendement à l'essai HOT-ICU (NCT03174002)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

726

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danemark, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en soins intensifs ET
  • Âgé ≥ 18 ans ET
  • Reçoit de l'oxygène supplémentaire avec un débit d'au moins 10 L par minute dans un système ouvert, y compris des systèmes à haut débit OU reçoit de l'oxygène supplémentaire dans un système fermé, y compris une ventilation invasive ou non invasive ou des systèmes de pression positive continue (PPC) ET
  • Devrait recevoir de l'oxygène supplémentaire pendant au moins 24 heures à l'USI ET
  • Avoir une ligne artérielle pour la surveillance de la PaO2 ET
  • Infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (COVID-19) dans la période précédant ou pendant l'hospitalisation actuelle

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas être randomisé dans les douze heures suivant l'admission actuelle aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit
  • Utilisation de l'oxygène à domicile
  • Traitement antérieur par la bléomycine
  • Greffe d'organe pendant l'hospitalisation actuelle
  • Abandon du traitement actif ou mort cérébrale jugée imminente
  • Femme fertile (< 50 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive ou plasma-hCG
  • Empoisonnement au monoxyde de carbone
  • Empoisonnement au cyanure
  • Méthémoglobinémie
  • Intoxication au paraquat
  • Toute condition susceptible d'impliquer l'utilisation d'oxygène hyperbare (OHB)
  • Drépanocytose
  • Consentement impossible à obtenir conformément aux réglementations nationales
  • Précédemment randomisé dans l'essai HOT-COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible de faible oxygénation
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Médicament: Objectif de faible oxygénation
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Comparateur actif: Cible d'oxygénation élevée
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Médicament: Cible d'oxygénation élevée
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants sans soutien d'organe
Délai: Dans les 90 jours
Jours en vie et sans ventilation mécanique, assistance circulatoire et thérapie de remplacement rénal
Dans les 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Les événements indésirables graves sont définis comme un nouvel épisode de choc et de nouveaux épisodes d'événements ischémiques, y compris une ischémie myocardique ou intestinale ou un accident vasculaire cérébral ischémique.
Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes 90 jours après randomisation
90 jours
Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours
Jours en vie hors de l'hôpital
Dans les 90 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes 1 an après randomisation
1 an
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'entretien téléphonique EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: 1 an
EQ-5D-5L 1 an après la randomisation
1 an
Fonction cognitive 1 an après la randomisation, évaluée à l'aide du score RBANS (Repetable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) dans des sites sélectionnés
Délai: 1 an
Score RBANS 1 an après la randomisation dans les sites sélectionnés. Le score cognitif global RBANS, ainsi que chaque score de domaine cognitif, varie de 40 à 160, 100 ± 15 étant la moyenne ajustée en fonction de l'âge ± l'écart type. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
1 an
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: 1 an
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) 1 an après randomisation dans des sites sélectionnés.
1 an
Une analyse économique de la santé
Délai: 90 jours
Analyses du rapport coût-efficacité par rapport à la minimisation des coûts après la fin de l'essai, sur la base du résultat principal.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Chaise d'étude: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les enregistrements originaux (incl. formulaires de consentement, formulaires de rapport clinique électronique (eCRF) et correspondances pertinentes) seront archivés sur les sites d'essai pendant 15 ans. Le fichier de base de données d'essai électronique propre sera livré à la base de données EudraCT et au référentiel de données Zenodo (https://zenodo.org/) et conservées pendant 15 ans et rendues anonymes si les autorités le demandent.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de juin 2024 et pour 10 ans à venir.

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès :

Géré par le comité de pilotage de l'essai HOT-COVID.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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