Manejo de objetivos de oxigenación en COVID-19 (HOT-COVID)
12 de julio de 2024 actualizado por: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Manejo de los objetivos de oxigenación en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo clínico aleatorizado de un objetivo de oxigenación más bajo versus uno más alto
Los pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria hipoxémica e ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son tratados con oxígeno suplementario como estándar.
Sin embargo, la calidad de la evidencia cuantitativa con respecto a esta práctica es baja.
El objetivo del ensayo HOT-COVID es evaluar los beneficios y los daños de dos objetivos de presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) para guiar la oxigenoterapia en pacientes adultos con enfermedad aguda de COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica al ingreso en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos de COVID-19 gravemente enfermos con insuficiencia respiratoria hipoxémica ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) corren el riesgo de hipoxia potencialmente mortal y reciben oxígeno suplementario. El uso liberal de oxígeno suplementario puede aumentar el número de eventos adversos graves, incluida la muerte. Sin embargo, aún no se ha estudiado el uso de la oxigenoterapia suplementaria y el objetivo de oxigenación óptimo en pacientes con COVID-19.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una oxigenoterapia durante la reanimación de pacientes con COVID-19 para lograr una SpO2 del 94 % o más, y del 90 % o más cuando está estable (pacientes no embarazadas). Surviving Sepsis Campaing (SSC) recomienda una estrategia de oxigenación conservadora para pacientes con COVID-19 con un objetivo de SpO2 no superior al 96 %. Ambos se basan en una revisión sistemática y un metanálisis de 2018, que investigan la asociación con la mortalidad y estrategias de oxigenación más altas versus más bajas en pacientes críticos en general.
Los pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI y tratados con ventilación con presión positiva cumplen los criterios de Berlín de 2012 para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La práctica actual con respecto a la oxigenoterapia suplementaria en pacientes con ARDS sigue el régimen utilizado en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de 2000 que comparó volúmenes tidales más bajos versus más altos; es decir, una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) de 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) o una saturación periférica de oxígeno (SpO2) de 88-95%.
Es de destacar que un ECA publicado recientemente demostró una mortalidad por todas las causas más baja cuando se apuntó a un objetivo de oxigenación más alto (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) en comparación con un objetivo de oxigenación más bajo (PaO2: 7.3-9.3 [55-70 mmHg]) en pacientes con ARDS.
La calidad y cantidad del cuerpo actual de evidencia con respecto a los objetivos de oxigenación en el SDRA aún es baja.
El objetivo del ensayo HOT-COVID es evaluar los beneficios y los daños de dos objetivos de presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) para guiar la oxigenoterapia en pacientes adultos con enfermedad aguda de COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica al ingreso en la UCI.
El ensayo HOT-COVID es una modificación del ensayo HOT-ICU (NCT03174002)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
726
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido de forma aguda en la UCI Y
- Edad ≥ 18 años Y
- Recibe oxígeno suplementario con un flujo de al menos 10 l por minuto en un sistema abierto que incluye sistemas de alto flujo O recibe oxígeno suplementario en un sistema cerrado que incluye ventilación invasiva o no invasiva o sistemas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) Y
- Se espera que reciba oxígeno suplementario durante al menos 24 horas en la UCI Y
- Tener una línea arterial para el control de la PaO2 Y
- Infección confirmada por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) del síndrome respiratorio agudo severo en el momento previo o durante el ingreso hospitalario actual
Criterio de exclusión:
- No se puede aleatorizar dentro de las doce horas posteriores al ingreso actual en la UCI
- Ventilación mecánica crónica por cualquier motivo
- uso de oxigeno domiciliario
- Tratamiento previo con bleomicina
- Trasplante de órganos durante el ingreso hospitalario actual
- Retiro de la terapia activa o muerte cerebral considerada inminente
- Mujer fértil (< 50 años) con gonadotropina humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma
- intoxicación por monóxido de carbono
- envenenamiento por cianuro
- metahemoglobinemia
- intoxicación por paraquat
- Cualquier condición que se espera que implique el uso de oxígeno hiperbárico (HBO)
- Anemia drepanocítica
- Consentimiento no obtenible de acuerdo con las regulaciones nacionales
- Previamente aleatorizado en el ensayo HOT-COVID
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo de baja oxigenación
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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Administración de oxígeno para lograr una PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto objetivo de oxigenación
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
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Administración de oxígeno para lograr una PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días vivos sin apoyo de órganos
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Días vivos y libres de ventilación mecánica, soporte circulatorio y terapia de reemplazo renal
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Dentro de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Los eventos adversos graves se definen como un nuevo episodio de shock y nuevos episodios de eventos isquémicos, incluida la isquemia miocárdica o intestinal o el accidente cerebrovascular isquémico.
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Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Días con vida fuera del hospital
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Dentro de 90 días
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas 1 año después de la aleatorización
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida mediante la entrevista telefónica EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D-5L 1 año después de la aleatorización
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1 año
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Función cognitiva 1 año después de la aleatorización evaluada mediante la puntuación de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación RBANS 1 año después de la aleatorización en los sitios seleccionados.
La puntuación general de cognición global de RBANS, así como la puntuación de cada dominio cognitivo, varía de 40 a 160, siendo 100 ± 15 la media ± desviación estándar ajustada por edad.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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1 año
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) 1 año después de la aleatorización en los sitios seleccionados.
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1 año
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Un análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis de costo-efectividad versus minimización de costos después de la finalización del ensayo, según el resultado primario.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Nielsen FM, Klitgaard TL, Bruun NH, Moller MH, Schjorring OL, Rasmussen BS. Lower or higher oxygenation targets in the intensive care unit: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2024 Jul 11. doi: 10.1007/s00134-024-07523-3. Online ahead of print.
- Nielsen FM, Klitgaard TL, Siegemund M, Laake JH, Thormar KM, Cole JM, Aagaard SR, Bunzel AG, Vestergaard SR, Langhoff PK, Pedersen CH, Hejlesen JO, Abdelhamid S, Dietz A, Gebhard CE, Zellweger N, Hollinger A, Poulsen LM, Weihe S, Andersen-Ranberg NC, Pedersen UG, Mathiesen O, Andreasen AS, Brix H, Thomsen JJ, Petersen CH, Bestle MH, Wichmann S, Lund MS, Mortensen KM, Brand BA, Haase N, Iversen SA, Marcussen KV, Brochner AC, Borup M, Grofte T, Hildebrandt T, Kjaer MN, Engstrom J, Lange T, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS; HOT-COVID Trial Group. Lower vs Higher Oxygenation Target and Days Alive Without Life Support in COVID-19: The HOT-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Apr 9;331(14):1185-1194. doi: 10.1001/jama.2024.2934. Erratum In: JAMA. 2024 May 28;331(20):1771. doi: 10.1001/jama.2024.7635.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAUH-ICU-03
- 2017-000632-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los registros originales (incl.
formularios de consentimiento, formularios de informes clínicos electrónicos (eCRF) y correspondencia relevante) se archivarán en los sitios de ensayo durante 15 años.
El archivo de la base de datos de prueba electrónica limpia se entregará a la base de datos EudraCT y al repositorio de datos de Zenodo (https://zenodo.org/)
y mantenido durante 15 años y anonimizado si lo solicitan las autoridades.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de junio de 2024 y durante los próximos 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de acceso:
Gestionado por el Comité Directivo del ensayo HOT-COVID.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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