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Umgang mit Sauerstoffzielen bei COVID-19 (HOT-COVID)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Umgang mit Sauerstoffzielen bei COVID-19-Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation: Eine randomisierte klinische Studie mit einem niedrigeren versus einem höheren Sauerstoffziel

Patienten mit COVID-19 und hypoxämischer Ateminsuffizienz, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, werden standardmäßig mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt. Die Qualität der quantitativen Evidenz bezüglich dieser Praxis ist jedoch gering. Ziel der HOT-COVID-Studie ist es, den Nutzen und Schaden von zwei Zielen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) bei der Steuerung der Sauerstofftherapie bei akut erkrankten erwachsenen COVID-19-Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz bei der Aufnahme auf die Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akut erkrankte erwachsene COVID-19-Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, sind dem Risiko einer lebensbedrohlichen Hypoxie ausgesetzt und erhalten zusätzlichen Sauerstoff. Die großzügige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff kann die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Tod, erhöhen. Der Einsatz einer ergänzenden Sauerstofftherapie und das optimale Oxygenierungsziel bei COVID-19-Patienten wurden jedoch noch nicht untersucht.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine Sauerstofftherapie während der Reanimation von COVID-19-Patienten, um einen SpO2 von 94 % oder mehr und 90 % oder mehr bei stabiler Situation (nicht schwangere Patientinnen) zu erreichen. Das Surviving Sepsis Campaing (SSC) empfiehlt eine konservative Oxygenierungsstrategie für COVID-19-Patienten, die auf einen SpO2 von nicht mehr als 96 % abzielt. Beide basieren auf einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2018, die den Zusammenhang mit Mortalität und höheren versus niedrigeren Oxygenierungsstrategien bei kritisch kranken Patienten im Allgemeinen untersucht.

COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit positiver Druckbeatmung behandelt werden, erfüllen die Berliner Kriterien von 2012 für das akute Atemnotsyndrom (ARDS). Die derzeitige Praxis in Bezug auf die zusätzliche Sauerstofftherapie bei Patienten mit ARDS folgt dem Schema, das in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) aus dem Jahr 2000 verwendet wurde, in dem niedrigere mit höheren Tidalvolumina verglichen wurden; d.h. ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) von 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) oder eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-95%.

Bemerkenswert ist, dass eine kürzlich veröffentlichte RCT eine geringere Gesamtmortalität zeigte, wenn ein höheres Oxygenierungsziel (PaO2: 12–14 kPa [90–105 mmHg]) im Vergleich zu einem niedrigeren Oxygenierungsziel (PaO2: 7,3–9,3) angestrebt wurde [55-70 mmHg]) bei ARDS-Patienten.

Die Qualität und Quantität der aktuellen Evidenz zu Oxygenierungszielen bei ARDS ist noch gering.

Ziel der HOT-COVID-Studie ist es, den Nutzen und Schaden von zwei Zielen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) bei der Steuerung der Sauerstofftherapie bei akut erkrankten erwachsenen COVID-19-Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz bei Aufnahme auf die Intensivstation zu bewerten.

Die HOT-COVID-Studie ist eine Ergänzung zur HOT-ICU-Studie (NCT03174002)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut auf die Intensivstation eingeliefert UND
  • Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Erhält zusätzlichen Sauerstoff mit einem Fluss von mindestens 10 l pro Minute in einem offenen System, einschließlich High-Flow-Systemen ODER erhält zusätzlichen Sauerstoff in einem geschlossenen System, einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung oder CPAP-Systemen (Continuous Positive Airway Pressure) UND
  • Es wird erwartet, dass er mindestens 24 Stunden lang auf der Intensivstation UND zusätzlichen Sauerstoff erhält
  • Einen arteriellen Zugang zur PaO2-Überwachung haben UND
  • Bestätigte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion (COVID-19) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom in der Zeit vor oder während der aktuellen Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht innerhalb von zwölf Stunden nach der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation randomisiert werden
  • Chronische mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Vorherige Behandlung mit Bleomycin
  • Organtransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod als unmittelbar bevorstehend
  • Fruchtbare Frau (< 50 Jahre) mit positivem humanem Gonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Zyanidvergiftung
  • Methämoglobinämie
  • Paraquat-Vergiftung
  • Jeder Zustand, der voraussichtlich die Verwendung von hyperbarem Sauerstoff (HBO) beinhaltet
  • Sichelzellenanämie
  • Zustimmung nach nationalen Vorschriften nicht einholbar
  • Zuvor randomisiert in die HOT-COVID-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Sauerstoffzufuhr als Ziel
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Arzneimittel: Ziel einer niedrigen Sauerstoffanreicherung
Sauerstoffverabreichung, um einen PaO2 von 8 kPa (60 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation zu erreichen
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Aktiver Komparator: Hohes Oxygenierungsziel
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Arzneimittel: Ziel einer hohen Sauerstoffversorgung
Sauerstoffverabreichung, um einen PaO2 von 12 kPa (90 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation zu erreichen
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben ohne Organunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung, Kreislaufunterstützung und Nierenersatztherapie
Innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als neue Schockepisoden und neue Episoden ischämischer Ereignisse, einschließlich myokardialer oder intestinaler Ischämie oder ischämischer Schlaganfall
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage
Tage lebend außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Tage lebend außerhalb des Krankenhauses
Innerhalb von 90 Tagen
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität anhand des Telefoninterviews EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Kognitive Funktion 1 Jahr nach Randomisierung, bewertet anhand des RBANS-Scores (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) an ausgewählten Zentren
Zeitfenster: 1 Jahr
RBANS-Score 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten. Der globale RBANS-Kognitions-Score sowie jeder kognitive Domänen-Score reichen von 40 bis 160, wobei 100 ± 15 der altersangepasste Mittelwert ± Standardabweichung ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
1 Jahr
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten.
1 Jahr
Eine gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Kosteneffektivitäts- versus Kostenminimierungsanalysen nach Abschluss der Studie, basierend auf dem primären Endpunkt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Originalaufnahmen (inkl. Einverständniserklärungen, elektronische klinische Berichtsformulare (eCRFs) und relevante Korrespondenzen) werden 15 Jahre lang an den Prüfzentren archiviert. Die saubere elektronische Studiendatenbankdatei wird an die EudraCT-Datenbank und das Zenodo-Datenrepository (https://zenodo.org/) geliefert. und für 15 Jahre aufbewahrt und auf behördliche Anforderung anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Juni 2024 und für die nächsten 10 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien:

Verwaltet vom Lenkungsausschuss der HOT-COVID-Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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