Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met zuurstofdoelen in COVID-19 (HOT-COVID)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Omgaan met zuurstofdoelen bij COVID-19-patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de Intensive Care: een gerandomiseerde klinische studie van een lager versus een hoger zuurstofdoel

Patiënten met COVID-19 en hypoxemische respiratoire insufficiëntie die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) worden standaard behandeld met aanvullende zuurstof. De kwaliteit van kwantitatief bewijs met betrekking tot deze praktijk is echter laag. Het doel van de HOT-COVID-studie is het evalueren van de voor- en nadelen van twee doelen van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) bij het begeleiden van de zuurstoftherapie bij acuut zieke volwassen COVID-19-patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen bij opname op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut zieke volwassen COVID-19-patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, lopen het risico op levensbedreigende hypoxie en krijgen aanvullende zuurstof. Liberaal gebruik van aanvullende zuurstof kan het aantal ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, verhogen. Het gebruik van aanvullende zuurstoftherapie en het optimale oxygenatiedoel bij COVID-19-patiënten zijn echter nog niet onderzocht.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt een zuurstoftherapie aan tijdens reanimatie van COVID-19-patiënten om een ​​SpO2 van 94% of meer te bereiken, en 90% of meer bij stabiele (niet-zwangere patiënten). De Surviving Sepsis Campaing (SSC) beveelt een conservatieve oxygenatiestrategie aan voor COVID-19-patiënten die streven naar een SpO2 van niet hoger dan 96%. Beide zijn gebaseerd op een systematische review en metanalyse uit 2018, waarin de associatie met mortaliteit en hogere versus lagere oxygenatiestrategieën bij ernstig zieke patiënten in het algemeen wordt onderzocht.

COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de IC en worden behandeld met positieve drukbeademing, voldoen aan de Berlijnse criteria van 2012 voor acute respiratory distress syndrome (ARDS). De huidige praktijk met betrekking tot aanvullende zuurstoftherapie bij patiënten met ARDS volgt het regime dat werd gebruikt in een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit 2000 waarin lagere versus hogere teugvolumes werden vergeleken; d.w.z. een partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) van 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) of een perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-95%.

Merk op dat een recent gepubliceerde RCT een lagere mortaliteit door alle oorzaken aantoonde bij het streven naar een hoger zuurstofdoel (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) in vergelijking met een lager zuurstofdoel (PaO2: 7,3-9,3). [55-70 mmHg]) bij ARDS-patiënten.

De kwaliteit en kwantiteit van het huidige bewijsmateriaal met betrekking tot oxygenatiedoelen in ARDS is nog steeds laag.

Het doel van de HOT-COVID-studie is om de voor- en nadelen te evalueren van twee doelen van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) bij het begeleiden van de zuurstoftherapie bij acuut zieke volwassen COVID-19-patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen bij opname op de IC.

De HOT-COVID-studie is een wijziging van de HOT-ICU-studie (NCT03174002)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut opgenomen op de IC EN
  • Leeftijd ≥ 18 jaar EN
  • Ontvangt aanvullende zuurstof met een flow van ten minste 10 L per minuut in een open systeem inclusief high-flow systemen OF ontvangt aanvullende zuurstof in een gesloten systeem inclusief invasieve of niet-invasieve beademing of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-systemen EN
  • Zal naar verwachting minimaal 24 uur extra zuurstof krijgen op de ICU EN
  • Een arteriële lijn hebben voor PaO2-monitoring EN
  • Bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) in de tijd voorafgaand aan of tijdens de huidige ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet worden gerandomiseerd binnen twaalf uur na huidige IC-opname
  • Chronische mechanische ventilatie om welke reden dan ook
  • Gebruik van thuiszuurstof
  • Eerdere behandeling met bleomycine
  • Orgaantransplantatie tijdens lopende ziekenhuisopname
  • Terugtrekking uit actieve therapie of hersendood wordt als dreigend beschouwd
  • Vruchtbare vrouw (< 50 jaar) met positief humaan gonadotrofine (hCG) of plasma-hCG in urine
  • Koolstofmonoxidevergiftiging
  • Cyanide vergiftiging
  • Methemoglobinemie
  • Paraquat-vergiftiging
  • Elke aandoening waarbij naar verwachting hyperbare zuurstof (HBO) wordt gebruikt
  • Sikkelcelziekte
  • Toestemming niet verkrijgbaar volgens nationale regelgeving
  • Eerder gerandomiseerd in de HOT-COVID-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel voor lage oxygenatie
Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 8 kPa (60 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 12 kPa (90 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof
Actieve vergelijker: Hoog oxygenatiedoel
Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 8 kPa (60 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening om een ​​PaO2 van 12 kPa (90 mmHg) te bereiken vanaf IC-opname tot IC-ontslag
Andere namen:
  • Geïnspireerde zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend zonder orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Dagen levend en vrij van mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop en nierfunctievervangende therapie
Binnen 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als een nieuwe episode van shock en nieuwe episodes van ischemische gebeurtenissen, waaronder myocardiale of intestinale ischemie of ischemische beroerte.
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken 90 dagen na randomisatie
90 dagen
Dagen levend uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Dagen levend uit het ziekenhuis
Binnen 90 dagen
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van het EuroQoL EQ-5D-5L telefonisch interview
Tijdsspanne: 1 jaar
EQ-5D-5L 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Cognitieve functie 1 jaar na randomisatie zoals beoordeeld met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-score op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
RBANS-score 1 jaar na randomisatie op geselecteerde sites. De algehele globale cognitiescore van RBANS, evenals elke cognitieve domeinscore, varieert van 40 tot 160, waarbij 100 ± 15 het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde ± standaarddeviatie is. Hogere scores duiden op betere prestaties.
1 jaar
De diffusiecapaciteit van koolmonoxide
Tijdsspanne: 1 jaar
Koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) 1 jaar na randomisatie op geselecteerde locaties.
1 jaar
Een gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 90 dagen
Kosteneffectiviteit versus kostenminimalisatie analyses na afronding van de studie, op basis van de primaire uitkomst.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle originele documenten (incl. toestemmingsformulieren, elektronische klinische rapportformulieren (eCRF's) en relevante correspondentie) worden gedurende 15 jaar op onderzoekslocaties gearchiveerd. Het schone elektronische proefdatabasebestand wordt geleverd aan de EudraCT-database en de Zenodo-gegevensrepository (https://zenodo.org/) en wordt 15 jaar bewaard en geanonimiseerd op verzoek van de autoriteiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria:

Beheerd door de stuurgroep van de HOT-COVID-studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxemisch ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren