- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425031
Håndtering af iltmål i COVID-19 (HOT-COVID)
Håndtering af iltmål hos COVID-19-patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt på intensivafdelingen: Et randomiseret klinisk forsøg med et lavere kontra et højere iltmål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut syge voksne COVID-19-patienter med hypoxæmisk respirationssvigt indlagt på intensivafdelingen (ICU) er i risiko for livstruende hypoxi og får supplerende ilt. Liberal brug af supplerende ilt kan øge antallet af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald. Brugen af supplerende iltbehandling og det optimale iltningsmål hos COVID-19-patienter er dog endnu ikke undersøgt.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler iltbehandling under genoplivning af COVID-19-patienter for at opnå en SpO2 på 94 % eller mere, og 90 % eller mere, når de er stabile (ikke-gravide patienter). Surviving Sepsis Campaing (SSC) anbefaler en konservativ iltningsstrategi for COVID-19-patienter, der målretter mod en SpO2 på højst 96 %. Begge er baseret på et systematisk review og metanalyse fra 2018, der undersøger sammenhængen med dødelighed og højere versus lavere iltningsstrategier hos kritisk syge patienter generelt.
COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen og behandlet med overtryksventilation opfylder 2012 Berlin-kriterierne for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Nuværende praksis med hensyn til supplerende iltbehandling til patienter med ARDS følger det regime, der blev brugt i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) fra 2000, hvor man sammenligner lavere versus højere tidalvolumener; dvs. et partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) på 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) eller en perifer oxygenmætning (SpO2) på 88-95%.
Det skal bemærkes, at en nylig offentliggjort RCT viste en lavere dødelighed af alle årsager, når man målrettede et højere iltningsmål (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) sammenlignet med et lavere iltningsmål (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) hos ARDS-patienter.
Kvaliteten og kvantiteten af det nuværende bevismateriale vedrørende iltningsmål i ARDS er stadig lav.
Formålet med HOT-COVID-forsøget er at evaluere fordelene og skaderne ved to mål for partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) til at vejlede iltbehandlingen hos akut syge voksne COVID-19-patienter med hypoxæmisk respirationssvigt ved indlæggelse på intensivafdeling.
HOT-COVID forsøget er en ændring af HOT-ICU forsøget (NCT03174002)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4597661864
- E-mail: bodil.steen.rasmussen@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Lass Klitgaard, MD
- Telefonnummer: +4597661870
- E-mail: tlk@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Hospital
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut indlagt på ICU OG
- Alder ≥ 18 år OG
- Modtager supplerende ilt med et flow på mindst 10 L pr. minut i et åbent system inklusive high-flow systemer ELLER modtager supplerende ilt i et lukket system inklusive invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-systemer OG
- Forventes at modtage supplerende ilt i mindst 24 timer på intensivafdelingen OG
- At have en arteriel linje til PaO2-overvågning OG
- Bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (COVID-19) i tiden før eller under nuværende hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke randomiseres inden for tolv timer efter nuværende ICU-indlæggelse
- Kronisk mekanisk ventilation uanset årsag
- Brug af hjemmeilt
- Tidligere behandling med bleomycin
- Organtransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
- Tilbagetrækning fra aktiv terapi eller hjernedød anses for nært forestående
- Fertil kvinde (< 50 år) med positivt humant uringonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
- Kulilteforgiftning
- Cyanidforgiftning
- Methæmoglobinæmi
- Paraquat forgiftning
- Enhver tilstand, der forventes at involvere brugen af hyperbar oxygen (HBO)
- Seglcellesygdom
- Samtykke kan ikke opnås i henhold til nationale regler
- Tidligere randomiseret i HOT-COVID-forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mål for lav iltning
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
|
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Højt iltningsmål
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
|
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage i live uden organstøtte
Tidsramme: Inden for 90 dage
|
Dage i live og fri for mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte og nyreudskiftningsterapi
|
Inden for 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
|
Alvorlige bivirkninger defineres som ny episode af shock og nye episoder af iskæmiske hændelser, herunder myokardie- eller intestinal iskæmi eller iskæmisk slagtilfælde
|
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter randomisering
|
90 dage
|
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: Inden for 90 dage
|
Dage i live ude af hospitalet
|
Inden for 90 dage
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed af alle årsager 1 år efter randomisering
|
1 år
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L telefoninterview
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L 1 år efter randomisering
|
1 år
|
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering vurderet ved hjælp af det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
|
RBANS score 1 år efter randomisering på udvalgte steder.
Den overordnede RBANS globale kognitionsscore, såvel som hver kognitiv domænescore, varierer fra 40 til 160, hvor 100 ± 15 er den aldersjusterede middelværdi ± standardafvigelse.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
1 år
|
Kulilte diffusionskapacitet
Tidsramme: 1 år
|
Kulilte diffusionskapacitet (DLCO) 1 år efter randomisering på udvalgte steder.
|
1 år
|
En sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage
|
Omkostningseffektivitet versus omkostningsminimeringsanalyser efter afslutning af forsøget, baseret på det primære resultat.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAUH-ICU-03
- 2017-000632-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangskriterier:
Administreret af styregruppen for HOT-COVID-forsøget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig