Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af iltmål i COVID-19 (HOT-COVID)

12. juli 2024 opdateret af: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Håndtering af iltmål hos COVID-19-patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt på intensivafdelingen: Et randomiseret klinisk forsøg med et lavere kontra et højere iltmål

Patienter med COVID-19 og hypoxæmisk respirationssvigt og indlagt på intensivafdelingen (ICU) behandles som standard med supplerende ilt. Kvaliteten af ​​kvantitetsbeviset vedrørende denne praksis er dog lav. Formålet med HOT-COVID-studiet er at evaluere fordelene og skaderne ved to mål for partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) til at vejlede iltbehandlingen hos akut syge voksne COVID-19-patienter med hypoxæmisk respirationssvigt ved indlæggelse på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut syge voksne COVID-19-patienter med hypoxæmisk respirationssvigt indlagt på intensivafdelingen (ICU) er i risiko for livstruende hypoxi og får supplerende ilt. Liberal brug af supplerende ilt kan øge antallet af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald. Brugen af ​​supplerende iltbehandling og det optimale iltningsmål hos COVID-19-patienter er dog endnu ikke undersøgt.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler iltbehandling under genoplivning af COVID-19-patienter for at opnå en SpO2 på 94 % eller mere, og 90 % eller mere, når de er stabile (ikke-gravide patienter). Surviving Sepsis Campaing (SSC) anbefaler en konservativ iltningsstrategi for COVID-19-patienter, der målretter mod en SpO2 på højst 96 %. Begge er baseret på et systematisk review og metanalyse fra 2018, der undersøger sammenhængen med dødelighed og højere versus lavere iltningsstrategier hos kritisk syge patienter generelt.

COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen og behandlet med overtryksventilation opfylder 2012 Berlin-kriterierne for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Nuværende praksis med hensyn til supplerende iltbehandling til patienter med ARDS følger det regime, der blev brugt i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) fra 2000, hvor man sammenligner lavere versus højere tidalvolumener; dvs. et partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) på 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) eller en perifer oxygenmætning (SpO2) på 88-95%.

Det skal bemærkes, at en nylig offentliggjort RCT viste en lavere dødelighed af alle årsager, når man målrettede et højere iltningsmål (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) sammenlignet med et lavere iltningsmål (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) hos ARDS-patienter.

Kvaliteten og kvantiteten af ​​det nuværende bevismateriale vedrørende iltningsmål i ARDS er stadig lav.

Formålet med HOT-COVID-forsøget er at evaluere fordelene og skaderne ved to mål for partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) til at vejlede iltbehandlingen hos akut syge voksne COVID-19-patienter med hypoxæmisk respirationssvigt ved indlæggelse på intensivafdeling.

HOT-COVID forsøget er en ændring af HOT-ICU forsøget (NCT03174002)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlagt på ICU OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Modtager supplerende ilt med et flow på mindst 10 L pr. minut i et åbent system inklusive high-flow systemer ELLER modtager supplerende ilt i et lukket system inklusive invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-systemer OG
  • Forventes at modtage supplerende ilt i mindst 24 timer på intensivafdelingen OG
  • At have en arteriel linje til PaO2-overvågning OG
  • Bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (COVID-19) i tiden før eller under nuværende hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke randomiseres inden for tolv timer efter nuværende ICU-indlæggelse
  • Kronisk mekanisk ventilation uanset årsag
  • Brug af hjemmeilt
  • Tidligere behandling med bleomycin
  • Organtransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi eller hjernedød anses for nært forestående
  • Fertil kvinde (< 50 år) med positivt humant uringonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Kulilteforgiftning
  • Cyanidforgiftning
  • Methæmoglobinæmi
  • Paraquat forgiftning
  • Enhver tilstand, der forventes at involvere brugen af ​​hyperbar oxygen (HBO)
  • Seglcellesygdom
  • Samtykke kan ikke opnås i henhold til nationale regler
  • Tidligere randomiseret i HOT-COVID-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål for lav iltning
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Medicin: Mål for lav iltning
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Inspireret ilt
Aktiv komparator: Højt iltningsmål
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Medicin: Højt iltningsmål
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Inspireret ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden organstøtte
Tidsramme: Inden for 90 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte og nyreudskiftningsterapi
Inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Alvorlige bivirkninger defineres som ny episode af shock og nye episoder af iskæmiske hændelser, herunder myokardie- eller intestinal iskæmi eller iskæmisk slagtilfælde
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter randomisering
90 dage
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: Inden for 90 dage
Dage i live ude af hospitalet
Inden for 90 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager 1 år efter randomisering
1 år
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L telefoninterview
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L 1 år efter randomisering
1 år
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering vurderet ved hjælp af det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
RBANS score 1 år efter randomisering på udvalgte steder. Den overordnede RBANS globale kognitionsscore, såvel som hver kognitiv domænescore, varierer fra 40 til 160, hvor 100 ± 15 er den aldersjusterede middelværdi ± standardafvigelse. Højere score indikerer bedre præstation.
1 år
Kulilte diffusionskapacitet
Tidsramme: 1 år
Kulilte diffusionskapacitet (DLCO) 1 år efter randomisering på udvalgte steder.
1 år
En sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage
Omkostningseffektivitet versus omkostningsminimeringsanalyser efter afslutning af forsøget, baseret på det primære resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle originale optegnelser (inkl. samtykkeformularer, elektroniske kliniske rapportformularer (eCRF'er) og relevante korrespondancer) vil blive arkiveret på forsøgssteder i 15 år. Den rene elektroniske prøvedatabasefil vil blive leveret til EudraCT-databasen og Zenodo-datalageret (https://zenodo.org/) og vedligeholdes i 15 år og anonymiseres, hvis myndighederne anmoder om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra juni 2024 og i 10 år frem.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier:

Administreret af styregruppen for HOT-COVID-forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Mål for lav iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner