足首手術後の 2 つの異なる管理を比較する研究: 即時および遅延の体重負荷。

実験的：アームA

即時の体重負荷からなる実験的な術後リハビリテーション介入

他の：手術直後の完全な体重負荷

実験的な術後リハビリテーション介入に無作為に割り付けられた患者は、手術直後から完全な体重負荷を受けます。 即時の完全な体重負荷は、体重負荷を制限したり、歩行補助具を使用したりせずに、日常のすべての活動を行う可能性にあります。

リハビリ期間中、患者は足首装具 (VACOankle® OPED) を着用します。これにより、初期の回復段階の安全性が確保され、危険な動きから保護され、健康的な可動域での動員が可能になります。

アクティブコンパレータ：アームB

体重負荷の遅延からなる術後リハビリテーション介入の管理

他の：手術後6週間の体重負荷の遅延

コントロールの術後リハビリテーション介入に無作為に割り付けられた患者は、術後6週間から始まる遅延体重負荷を受けます。 体重負荷の遅延は、手術後の最初の 6 週間、松葉杖を使用して体重負荷を患者の総体重の 20 ～ 30% に制限することから成ります。

リハビリ期間中、患者は足首ブレース (VACOankle® OPED) を着用します。

6週目のOlerud-Molander足首スコアの主観的な機能的足首回復における手術後1日目からの変化

足首の機能回復は、Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) を使用して測定されます。OMAS は、骨折後の足首の機能を主観的に評価するように設計された、検証済みの自己管理型の患者アンケートです。 スケールは、異なるポイントが与えられた 9 つの異なる項目に基づく順序機能評価スケールです。

合計スコアは、評価された各項目の合計として計算され、0 点 (機能が完全に損なわれている) から 100 点 (完全に機能が損なわれていない) の範囲です。 OMASアンケートは、手術後（訪問1、1日目）および6週目（訪問3）に投与されます。

手術日から 6 週目までの負の変化は、OMAS スコアの改善を示し、したがって機能的な足首の回復を示します。

手術後最初の 24 週間における Olerud-Molander 足首スコアの主観的な機能的足首回復の変化

術後2、12、および24週間でOMASスコアを使用して測定されました。 Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) を使用して測定 - OMAS は、骨折後の足首の機能を主観的に評価するように設計された、検証済みの自己管理型の患者アンケートです。 スケールは、異なるポイントが与えられた 9 つの異なる項目に基づく順序機能評価スケールです。

合計スコアは、評価された各項目の合計として計算され、0 点 (機能が完全に損なわれている) から 100 点 (完全に機能が損なわれていない) の範囲です。 OMASアンケートは、手術後（訪問1、1日目）および2週目（訪問2）、12週目（訪問4）および24週目（訪問5）に投与されます。 手術日から 2、12、または 24 週までの負の変化は、OMAS スコアの改善を示し、したがって、機能的な足首の回復を示します。

手術後の最初の 24 週間の間に足と足首の障害指数 (FADI) の機能的な足首障害の手術日を変更します。

術後2、6、12、および24週間で足および足首障害指数（FADI）を使用して測定されました。

FADI は、足と足首の状態に関連する機能制限を評価するように設計されています。 FADI は、痛みに関する 4 項目と活動に関する 22 項目の合計 26 項目で構成されています。

活動に関連する 22 項目のそれぞれが、0 (できない) から 4 (まったく困難でない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 4 つの苦痛項目は、0 (なし) から 4 (耐えられない) まで採点されます。 合計 FADI スコアはパーセンテージとして計算され、100% は足首の機能障害がないことを表します。

FADIアンケートは、手術後（訪問1、1日目）および2週目（訪問2）、6週目（訪問3）、12週目（訪問4）および24週目（訪問5）に投与されます。

手術日から 2、6、12、または 24 週に正の変化があれば、FADI スコアの改善、したがって足首の機能障害の改善が示されます。

数値評価尺度 (NRS) の痛みのベースラインを変更します。

術後 12 週および 24 週に数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。

痛みの NRS は、患者が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する自己評価尺度です。 スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。 疼痛 NRS は、手術後 (訪問 1、1 日目)、および 12 (訪問 4) および 24 (訪問 5) に投与されます。

手術日から 12 週目または 24 週目までの負の変化は、疼痛 NRS スコアの改善、したがって局所痛の改善を示します。

日常の痛みと機能

術後 12 週間までモバイル NRS アプリケーションを介して監視されます。 Android と iOS の両方で動作する携帯電話での使用に適した新しいアプリケーションが、私たちの機関 (EOC- Ente Osedaliero Cantonale) によって開発されました。つまり、「EOC - EMApp」です。 このアプリケーションは患者に 2 つの簡単な質問をします。これまでの経験から示唆されているように、朝と夕方のランダムな時間に 1 日 2 回、0 ～ 10 の NRS で実際の痛みと機能を評価します。 次のパラメータが計算され、グループ間で比較されます：平均の毎日の痛みと機能、各週の痛みと機能の平均値、および評価の全期間（12週間）。 患者がスマートフォンを持っていない場合、この評価グループには含まれません。

36 項目の簡易型健康調査 (SF-36 アンケート) での生活の質の変化。

SF-36アンケートを使用して、手術日（1日目）から術後2、6、12、および24週間まで測定されました。

SF-36 は、患者の健康関連の生活の質を評価するために特別に設計された、検証済みの自己記入式アンケートです。 それは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康を含む、身体的および心理的健康の8つの主要分野に関連する36の質問で構成されています. 各エリアの加重スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。

手術日から 2、6、12、または 24 週までの負の変化は、SF-36 スコアの改善、したがって生活の質の改善を示します。

Tegner活動レベルスケールで以前の日常活動に戻る

術後 12 週および 24 週の Tegner スコアを用いて評価した。 テグナー アクティビティ レベル スケールは、仕事やスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供するように設計された、患者が管理する評価システムです。 これは、日常生活、レクリエーション、および競技スポーツの段階的な活動のリストで構成されています。 患者は、現在の活動レベルと受傷前の活動レベルを最もよく表す参加レベルを選択するよう求められます。 スコアは、足首の問題による病気休暇または障害年金を表す 0 から、国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応する 10 までさまざまです。

テグナー活動レベルスケールアンケートは、12週目（訪問4）および24週目（訪問5）に実施されます。

損傷前のスコアから術後スコアへのプラスの変化は、Tegner 活動レベル スケール スコアの改善を示し、したがって活動レベルが高くなり、以前の日常活動に戻ることを示します。

客観的な足首の機能回復

術後 6、12、24 週に OptoGait® を使用して歩行分析により評価します。

OptoGait® は、最先端のレーザーおよびビデオ技術であり、洗練されたソフトウェアを使用して、ステップの対称性、体重負荷領域、地面に足を置いた時間、およびその他のパラメーターを定量的に測定できます。 この各パラメーターの変化は、リハビリテーション介入中の足首の機能回復を評価するために、6週目（訪問3）、12週目（訪問4）、24週目（訪問5）で評価されます。

足関節の柔軟性

術後 6、12、24 週にゴニオメーターで評価した足首可動域 (ROM) で測定。

客観的活動レベル

客観的な活動レベルは、毎日の歩行距離を最大 24 週間測定する手首活動トラッカーを通じて継続的に記録されます。 患者は手術後にトラッカーを受け取り、24 週間装着します。 その後、トラッカーは来院 5 で病院に戻されます。

放射線評価

治癒、ハードウェアの固定、骨折の位置合わせ、骨折の整復、インプラントの動員を決定するための標準的なX線評価は、6週目（訪問3）、12週目（訪問4）、24週目（訪問5）に実施されます。 24 週目の X 線は、術後 12 週目に報告された非癒合骨折の場合にのみ行われます。

鎮痛剤の消費

鎮痛剤の消費量は、患者の日記に記録することによって評価されます 鎮痛剤の種類と投与量、および手術から薬を服用する理由（1日目、訪問1） 術後24週間（訪問5）まで。

薬物消費量は、1週間に摂取した有効成分のミリグラムと、研究期間中に患者が鎮痛剤を必要とした日数で定量化されます。

満足度に関する患者の満足度 数値評価尺度 (NRS 尺度)

患者の満足度は、術後 6、12、24 週に投与される 0 ～ 10 NRS を使用して記録されます。 満足度 NRS は、患者が 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの 11 段階の数値スケールで満足度を評価する自己評価尺度です。 満足度 NRS は、手術後 (訪問 1、1 日目) および 6 週目 (訪問 3)、12 (訪問 4)、および 24 (訪問 5) に投与されます。

手術日から 6、12、または 24 週までの正の変化は、満足度 NRS スコアの改善、したがって患者の満足度の改善を示します。

Clavien-Dindo分類によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。

安全性は、外科的処置に何らかの形で関連する可能性のあるすべての（深刻な）有害事象/術後合併症の発生率、性質、および重症度を文書化することによって評価されます。 特に、創傷合併症、癒合不全または非癒合、骨折変位、再手術を必要とするハードウェア障害が評価されます。

すべての重篤および有害事象/合併症の発生率、性質および重症度が記録されます。 重症度は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。