Un estudio para comparar dos manejos diferentes después de la cirugía de tobillo: soporte de peso inmediato y tardío.

Experimental: Brazo-A

intervención de rehabilitación posoperatoria experimental que consiste en levantamiento de peso inmediato

Otro: postoperatorio inmediato con carga completa después de la cirugía

Los pacientes asignados al azar a la intervención de rehabilitación postoperatoria experimental se someterán a un soporte de peso completo inmediato que comenzará inmediatamente después de la cirugía. El soporte de peso completo inmediato consiste en la posibilidad de realizar todas las actividades cotidianas sin limitar el soporte de peso y sin el uso de ayudas para caminar.

Durante el período de rehabilitación, los pacientes llevarán una tobillera (VACOankle® OPED); esto garantizará la seguridad de las primeras fases de recuperación, protegiendo de movimientos peligrosos mientras permite la movilización en el rango saludable de movimiento.

Comparador activo: Brazo-B

control de la intervención de rehabilitación postoperatoria que consiste en apoyo de peso retrasado

Otro: soporte de peso retrasado durante 6 semanas después de la cirugía

Los pacientes aleatorizados a la intervención de rehabilitación postoperatoria de control se someterán a un soporte de peso retrasado a partir de las 6 semanas posteriores a la operación. El soporte de peso diferido consiste en la limitación del soporte de peso al 20-30% del peso total del paciente utilizando muletas durante las primeras 6 semanas posteriores a la cirugía.

Durante el período de rehabilitación, los pacientes llevarán una tobillera (VACOankle® OPED).

cambio desde el día 1 después de la cirugía en la recuperación funcional subjetiva del tobillo en la puntuación de tobillo de Olerud-Molander en la semana 6

La recuperación funcional del tobillo se mide mediante la puntuación de tobillo de Olerud-Molander (OMAS): la OMAS es un cuestionario validado y autoadministrado por el paciente diseñado para evaluar subjetivamente la función del tobillo después de una fractura. La escala es una escala de calificación funcional ordinal basada en nueve elementos diferentes que reciben diferentes puntos.

La puntuación total se calcula como la suma de cada elemento calificado y varía de 0 puntos (función totalmente deteriorada) a 100 puntos (función completamente intacta). El cuestionario OMAS se administrará después de la cirugía (visita 1, día 1) y en la semana 6 (visita 3).

Un cambio negativo desde el día de la cirugía hasta la semana 6 indicará una mejora en la puntuación OMAS y, por tanto, en la recuperación funcional del tobillo.

cambio en la recuperación funcional subjetiva del tobillo en la puntuación de tobillo de Olerud-Molander durante las primeras 24 semanas después de la cirugía

medido utilizando la puntuación OMAS a las 2, 12 y 24 semanas después de la operación. medido utilizando la puntuación de tobillo de Olerud-Molander (OMAS) - El OMAS es un cuestionario de paciente validado y autoadministrado diseñado para evaluar subjetivamente la función del tobillo después de una fractura. La escala es una escala de calificación funcional ordinal basada en nueve elementos diferentes que reciben diferentes puntos.

La puntuación total se calcula como la suma de cada elemento calificado y varía de 0 puntos (función totalmente deteriorada) a 100 puntos (función completamente intacta). El cuestionario OMAS se administrará después de la cirugía (visita 1, día 1) y en la semana 2 (visita 2), 12 (visita 4) y 24 (visita 5). Un cambio negativo del día de la cirugía a la semana 2, 12 o 24 indicará una mejora en la puntuación OMAS y, por tanto, en la recuperación funcional del tobillo.

Cambio de día de la cirugía en discapacidad funcional de tobillo en el Índice de Discapacidad de Tobillo y Pie (FADI) durante las primeras 24 semanas después de la cirugía

medido utilizando el índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la operación.

FADI está diseñado para evaluar las limitaciones funcionales relacionadas con las condiciones del pie y el tobillo. FADI consta de 4 ítems relacionados con el dolor y 22 relacionados con la actividad) para un total de 26.

Cada uno de los 22 ítems relacionados con la actividad se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (incapaz de hacerlo) a 4 (ninguna dificultad). Los 4 ítems de dolor se califican de 0 (ninguno) a 4 (insoportable). La puntuación FADI total se calcula como porcentajes, donde el 100 % representa que no hay disfunción del tobillo.

El cuestionario FADI se administrará después de la cirugía (visita 1, día 1) y en la semana 2 (visita 2), 6 (visita 3), 12 (visita 4) y 24 (visita 5).

Un cambio positivo del día de la cirugía a la semana 2, 6, 12 o 24 indicará una mejora en la puntuación FADI y, por tanto, en la discapacidad funcional del tobillo.

Cambio desde la línea de base en el dolor en la escala de calificación numérica (NRS)

medido mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS) a las 12 y 24 semanas después de la operación.

El Pain NRS es una escala de autoevaluación en la que los pacientes califican su dolor en una escala numérica de 11 puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La NRS del dolor se administrará después de la cirugía (visita 1, día 1) ya las 12 (visita 4) y 24 (visita 5).

Un cambio negativo desde el día de la cirugía hasta la semana 12 o 24 indicará una mejora en la puntuación NRS del dolor y, por lo tanto, en el dolor local.

Dolor diario y función

monitoreado a través de la aplicación móvil NRS hasta 12 semanas después de la operación. Nuestra Institución (EOC-Ente Osedaliero Cantonale) desarrolló una nueva aplicación adecuada para el uso con teléfonos móviles con Android e iOS, a saber, "EOC - EMApp". La aplicación les hace a los pacientes dos preguntas simples: calificar el dolor real y funcionar en un NRS de 0 a 10 dos veces al día en horas aleatorias por la mañana y por la noche, como lo sugieren experiencias anteriores. Se calcularán y compararán los siguientes parámetros entre grupos: promedio diario de dolor y función, valor medio de dolor y función para cada semana y para todo el período de evaluación (12 semanas). Si el paciente no tiene un teléfono inteligente, no se le incluirá en este grupo de evaluación.

cambio en la calidad de vida en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (cuestionario SF-36).

medido desde el día de la cirugía (Día 1) hasta las semanas 2, 6, 12 y 24 del postoperatorio mediante el uso del cuestionario SF-36.

El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. Consta de 36 preguntas, relacionadas con ocho áreas clave de la salud física y psicológica, que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental. El puntaje ponderado de cada área se transforma en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican mayor discapacidad y los puntajes más altos, menor discapacidad.

Un cambio negativo del día de la cirugía a la semana 2, 6, 12 o 24 indicará una mejora en la puntuación del SF-36 y, por tanto, en la calidad de vida.

Volver a las actividades diarias anteriores en la escala de nivel de actividad de Tegner

evaluado mediante el uso de la puntuación de Tegner a las 12 y 24 semanas después de la operación. La escala de nivel de actividad de Tegner es un sistema de calificación administrado por el paciente diseñado para proporcionar un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas. Consiste en una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos. Se le pide al paciente que seleccione el nivel de participación que mejor describa su nivel de actividad actual y el anterior a la lesión. El puntaje varía desde 0 que representa baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de tobillo hasta 10 que corresponde a participación en deportes competitivos de élite nacional e internacional.

El cuestionario de escala de nivel de actividad de Tegner se administrará en la semana 12 (visita 4) y 24 (visita 5).

Un cambio positivo de la puntuación antes de la lesión a la puntuación posoperatoria indicará una mejora en la puntuación de la escala del nivel de actividad de Tegner y, por lo tanto, un mayor nivel de actividad y el regreso a la actividad diaria anterior.

Recuperación funcional objetiva del tobillo

evaluado a través del análisis de la marcha usando el OptoGait® a las 6, 12, 24 semanas después de la operación.

El OptoGait® es una tecnología de láser y video de vanguardia que permite medir cuantitativamente a través de un sofisticado software la simetría de los pasos, el área de carga, el tiempo de apoyo de los pies en el suelo y otros parámetros. El cambio de cada uno de estos parámetros se evaluará en la semana 6 (visita 3), 12 (visita 4), 24 (visita 5) para evaluar la recuperación funcional del tobillo durante la intervención de rehabilitación.

Flexibilidad de la articulación del tobillo

medido a través del rango de movimiento del tobillo (ROM) evaluado con un goniómetro a las 6, 12 y 24 semanas después de la operación.

Nivel de actividad objetivo

El nivel de actividad objetivo se documentará continuamente a través de un rastreador de actividad de muñeca que mide la distancia recorrida diaria hasta 24 semanas. El paciente recibirá el rastreador después de la cirugía y lo usará durante 24 semanas. El rastreador, entonces, será devuelto al hospital durante la visita 5.

Evaluación radiológica

La evaluación estándar de rayos X para determinar la curación, la fijación del hardware, la alineación de la fractura, la reducción de la fractura y la movilización de los implantes se realizará en la semana 6 (visita 3), 12 (visita 4), 24 (visita 5). La radiografía a las 24 semanas se realizará solo en caso de fractura no consolidada informada a las 12 semanas posteriores a la operación.

Consumo de medicamentos para el dolor

El consumo de medicamentos para el dolor se evaluará registrando en un diario del paciente el tipo y la dosis de los medicamentos para el dolor, y el motivo por el cual se toma el medicamento desde la cirugía (día 1, visita 1) hasta las 24 semanas (visita 5) después de la operación.

El consumo de fármacos se cuantificará en miligramos de principio activo ingeridos a la semana y en número de días en los que el paciente requirió algún analgésico durante el periodo de estudio.

Satisfacción del paciente en la escala de calificación numérica de satisfacción (escala NRS)

La satisfacción del paciente se documentará mediante el uso de 0-10 NRS administrados a las 6, 12 y 24 semanas después de la operación. La NRS de satisfacción es una escala de autoevaluación en la que los pacientes califican su satisfacción en una escala numérica de 11 puntos de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho). El NRS de satisfacción se administrará después de la cirugía (visita 1, día 1) y en la semana 6 (visita 3), 12 (visita 4) y 24 (visita 5).

Un cambio positivo desde el día de la cirugía hasta la semana 6, 12 o 24 indicará una mejora en la puntuación NRS de satisfacción y, por tanto, en la satisfacción del paciente.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la clasificación de Clavien-Dindo.

La seguridad se evaluará documentando la incidencia, naturaleza y gravedad de todos los eventos adversos (graves)/complicaciones postoperatorias que puedan estar relacionadas de alguna manera con el procedimiento quirúrgico. En particular, se evaluarán las complicaciones de la herida, la unión defectuosa o no consolidada, el desplazamiento de la fractura, la falla del hardware que requiera reoperaciones.

Se registrarán la incidencia, la naturaleza y la gravedad de todos los eventos/complicaciones graves y adversos. La gravedad se evaluará utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.