En studie for å sammenligne to forskjellige behandlinger etter ankelkirurgi: Umiddelbar og forsinket vektbæring.

Eksperimentell: Arm-A

eksperimentell postoperativ rehabiliteringsintervensjon bestående av umiddelbar vektbæring

Annen: umiddelbar postoperativ fullstendig vektbæring etter operasjonen

Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle postoperative rehabiliteringsintervensjonen vil umiddelbart etter operasjonen gjennomgå fullstendig vektbæring. Umiddelbar fullstendig vektbæring består i muligheten til å gjennomgå alle daglige aktiviteter uten å begrense vektbæring og uten bruk av ganghjelpemidler.

I løpet av rehabiliteringsperioden vil pasientene bruke ankelstøtte (VACOankle® OPED); dette vil sikre sikkerheten til de tidlige restitusjonsfasene, beskytte mot farlige bevegelser samtidig som det tillater mobilisering i et sunt bevegelsesområde.

Aktiv komparator: Arm-B

kontroll postoperativ rehabiliteringsintervensjon bestående av forsinket vektbæring

Annen: forsinket vektbæring i 6 uker etter operasjonen

Pasienter som er randomisert til kontrollen postoperativ rehabiliteringsintervensjon vil gjennomgå forsinket vektbæring med start 6 uker postoperativt. Forsinket vektbæring består i å begrense vektbæringen til 20-30 % av pasientens totale vekt ved bruk av krykker de første 6 ukene etter operasjonen.

I løpet av rehabiliteringsperioden vil pasientene bruke ankelstøtte (VACOankle® OPED).

endring fra dag 1 etter operasjon i subjektiv funksjonell ankelrestitusjon på Olerud-Molander ankelscore ved uke 6

Funksjonell ankelgjenoppretting måles ved hjelp av Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)- OMAS er et validert, selvadministrert pasientspørreskjema designet for subjektivt å evaluere ankelfunksjonen etter brudd. Skalaen er en ordinær funksjonell karakterskala basert på ni forskjellige elementer gitt forskjellige poeng.

Den totale poengsummen beregnes som summen av hvert vurderte element og varierer fra 0 poeng (helt svekket funksjon) til 100 poeng (helt uhemmet funksjon). OMAS-spørreskjemaet vil bli administrert etter operasjonen (besøk 1, dag 1) og i uke 6 (besøk 3).

En negativ endring fra operasjonsdagen til uke 6 vil indikere en forbedring i OMAS-score og dermed funksjonell ankelgjenoppretting.

endring i subjektiv funksjonell ankelrestitusjon på Olerud-Molander ankelscore i løpet av de første 24 ukene etter operasjonen

målt ved hjelp av OMAS-skåren 2, 12 og 24 uker postoperativt. målt ved hjelp av Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)- OMAS er et validert, selvadministrert pasientspørreskjema designet for subjektivt å evaluere ankelfunksjonen etter fraktur. Skalaen er en ordinær funksjonell karakterskala basert på ni forskjellige elementer gitt forskjellige poeng.

Den totale poengsummen beregnes som summen av hvert vurderte element og varierer fra 0 poeng (helt svekket funksjon) til 100 poeng (helt uhemmet funksjon). OMAS-spørreskjemaet vil bli administrert etter operasjonen (besøk 1, dag 1) og i uke 2 (besøk 2), 12 (besøk 4) og 24 (besøk 5). En negativ endring fra operasjonsdagen til uke 2, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i OMAS-score og dermed funksjonell ankelgjenoppretting.

Endre form for operasjonsdag ved funksjonell ankelfunksjonshemming på Foot and Ankel Disability Index (FADI) i løpet av de første 24 ukene etter operasjonen

målt ved bruk av Foot and Ankel Disability Index (FADI) 2, 6, 12 og 24 uker postoperativt.

FADI er designet for å vurdere funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankeltilstander. FADI består av 4 smerterelaterte og 22 aktivitetsrelaterte elementer) for totalt 26.

Hvert av de 22 aktivitetsrelaterte elementene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (kan ikke gjøre) til 4 (ingen problemer i det hele tatt). De 4 smerteelementene er skåret fra 0 (ingen) til 4 (uutholdelig). Den totale FADI-poengsummen beregnes som prosenter, der 100 % representerer ingen ankeldysfunksjon.

FADI-spørreskjemaet vil bli administrert etter operasjonen (besøk 1, dag 1) og i uke 2 (besøk 2), 6 (besøk 3), 12 (besøk 4) og 24 (besøk 5).

En positiv endring fra operasjonsdagen til uke 2, 6, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i FADI-score og dermed funksjonell ankelfunksjon.

Endre grunnlinje i smerte på Numerical Rating Scale (NRS)

målt ved å bruke en Numerical Rating Scale (NRS) 12 og 24 uker postoperativt.

Smerten NRS er en egenvurderingsskala der pasienter vurderer smertene sine på en 11-punkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Smertene NRS vil bli administrert etter operasjon (besøk 1, dag 1) og kl. 12 (besøk 4) og 24 (besøk 5).

En negativ endring fra operasjonsdagen til uke 12 eller 24 vil indikere en forbedring i smerte NRS-score og derfor i lokal smerte.

Daglig smerte og funksjon

overvåkes gjennom mobil NRS-applikasjon inntil 12 uker postoperativt. En ny applikasjon egnet for bruk med både Android- og iOS-mobiltelefoner ble utviklet av vår institusjon (EOC- Ente Osedaliero Cantonale), nemlig "EOC - EMApp". Applikasjonen stiller pasientene to enkle spørsmål: å rangere faktisk smerte og funksjon på en 0-10 NRS to ganger daglig til tilfeldige timer om morgenen og kvelden, slik tidligere erfaringer har antydet. Følgende parametere vil bli beregnet og sammenlignet mellom grupper: gjennomsnittlig daglig smerte og funksjon, gjennomsnittsverdi av smerte og funksjon for hver uke og for hele vurderingsperioden (12 uker). Dersom pasienten ikke har smarttelefon, vil han/hun ikke inkluderes i denne vurderingsgruppen.

endring i livskvalitet på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 spørreskjema).

målt fra operasjonsdagen (dag 1) til 2, 6, 12 og 24 uker postoperativt ved å bruke SF-36 spørreskjema.

SF-36 er et validert, selvadministrert spørreskjema spesielt utviklet for å evaluere pasientens helserelaterte livskvalitet. Den består av 36 spørsmål, knyttet til åtte nøkkelområder for fysisk og psykologisk helse, inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse. Den vektede poengsummen for hvert område omdannes til en 0-100 skala, med lavere poengsum som indikerer jo mer funksjonshemming og høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.

En negativ endring fra operasjonsdagen til uke 2, 6, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i SF-36-score og dermed i livskvalitet.

Gå tilbake til tidligere daglige aktiviteter på Tegners aktivitetsnivåskala

evaluert ved å bruke Tegner-skåren ved 12 og 24 uker postoperativt. Tegners aktivitetsnivåskala er et pasientadministrert vurderingssystem designet for å gi en standardisert metode for gradering av arbeid og sportsaktiviteter. Den består av en uteksaminert liste over aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett. Pasienten blir bedt om å velge det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå og det før skaden. Poengsummen varierer fra 0 som representerer sykefravær eller uførepensjon på grunn av ankelproblemer til 10 som tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett.

Tegners aktivitetsnivåskala-spørreskjema vil bli administrert i uke 12 (besøk 4) og 24 (besøk 5).

En positiv endring fra poengsum før skade til postoperativ poengsum vil indikere en forbedring i Tegners aktivitetsnivåscore og derfor et høyere aktivitetsnivå og tilbakevending til tidligere daglig aktivitet.

Objektiv ankelfunksjonell restitusjon

evaluert gjennom ganganalyse ved å bruke OptoGait® 6, 12, 24 uker postoperativt.

OptoGait® er en avantgarde laser- og videoteknologi som gjør det mulig å kvantitativt måle gjennom en sofistikert programvare symmetrien til trinnene, det vektbærende området, tidspunktet for fotstøtte på bakken og andre parametere. Endringen av hver av disse parameterne vil bli evaluert ved uke 6 (besøk 3), 12 (besøk 4), 24 (besøk 5) for å vurdere ankelfunksjonen under rehabiliteringsintervensjonen.

Fleksibilitet i ankelleddet

målt gjennom Ankel Range of Motion (ROM) vurdert med et goniometer 6, 12, 24 uker postoperativt.

Objektivt aktivitetsnivå

Objektivt aktivitetsnivå vil bli fortløpende dokumentert gjennom en aktivitetsmåler for håndledd som måler daglig gangavstand i opptil 24 uker. Pasienten vil motta trackeren etter operasjonen og ha den på i 24 uker. Trackeren vil da bli returnert til sykehuset under besøk 5.

Radiologisk vurdering

Standard røntgenvurdering for å bestemme tilheling, maskinvarefiksering, frakturjustering, frakturreduksjon, implantatmobilisering vil bli utført ved uke 6 (besøk 3), 12 (besøk 4), 24 (besøk 5). Røntgen ved 24 uker vil kun bli gjort i tilfelle av brudd som ikke er forening rapportert 12 uker etter operasjonen.

Smerte medikamentforbruk

Smertemedikamentforbruk vil bli vurdert ved å registrere i pasientdagbok type og dosering av smertestillende medikamenter, og årsak til inntak av legemidlet fra operasjon (dag 1, besøk 1) inntil 24 uker (besøk 5) postoperativt.

Legemiddelforbruk vil kvantifiseres i milligram aktivt stoff tatt per uke og i antall dager pasienten trengte smertestillende legemidler i løpet av studieperioden.

Pasienttilfredshet på tilfredshet Numerical Rating Scale (NRS-skala)

Pasienttilfredshet vil bli dokumentert ved å bruke 0-10 NRS administrert 6, 12, 24 uker postoperativt. Tilfredshet NRS er en egenvurderingsskala der pasienter vurderer tilfredsheten sin på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). Tilfredsstillelsen NRS vil bli administrert etter operasjon (besøk 1, dag 1) og i uke 6 (besøk 3), 12 (besøk 4) og 24 (besøk 5).

En positiv endring fra operasjonsdagen til uke 6, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i tilfredshet NRS-score og derfor i pasienttilfredshet.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Sikkerheten vil bli evaluert ved å dokumentere forekomst, art og alvorlighetsgrad av alle (alvorlige) uønskede hendelser/postoperative komplikasjoner som på noen måte kan være relatert til det kirurgiske inngrepet. Spesielt vil sårkomplikasjoner, mal-union eller non-union, frakturforskyvning, maskinvarefeil som krever re-operasjoner bli vurdert.

Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alle alvorlige og uønskede hendelser/komplikasjoner vil bli registrert. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen.