Tanulmány a bokaműtét utáni két különböző kezelés összehasonlítására: Azonnali és késleltetett súlytartás.
Azonnali vagy késleltetett súlyvesztés a malleolaris törések műtéti kezelése után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A kutatók kétféle rehabilitációt hasonlítanak össze azoknál a betegeknél, akiknél a malleolaris törések kezelésére műtétet hajtanak végre: az azonnali teljes súlyviselést és a késleltetett súlyviselést.
A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy az azonnali teljes súlyviselés javíthatja-e és felgyorsítja-e a boka funkcionális kimenetelét anélkül, hogy növelné a szövődmények kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati populáció azoknak a betegeknek felel meg, akik számára előnyös lehet az azonnali súlyhordozással járó posztoperatív rehabilitációs protokoll. Az elfogadható laterális malleolaris törések a Weber A és Weber B törésekre korlátozódnak, mivel ezek nyitott redukció és belső rögzítés után nagyobb stabilitásúak, mint a Weber C és Maisonneuve töréseknél. Ez a nagyobb stabilitás lehetővé teszi az azonnali súlyhordozási protokoll előnyeinek értékelését biztonsági aggályok nélkül.
Erőanalízist végeztek a szükséges mintanagyság becslésére, hogy szignifikáns különbséget észlelhessenek az OMAS pontszámban 6 héten belül a csoportok között: a szükséges betegek száma csoportonként 42 beteg (összesen 84 beteg), de figyelembe véve a lemorzsolódás kockázatát , a vizsgálók azt tervezik, hogy összesen 100 betegre 20%-kal több beteget vonnak be.
A műtéti beavatkozás az AO Alapítvány általános és speciális szabályai szerint történik a malleolaris törések sebészi kezelésére. Konkrétan anatómiai nyitott redukciót és belső rögzítést végeznek egy vagy két kompressziós csavarral, amelyeket egy semlegesítő harmadik cső alakú lemez támaszt meg egyszerű töréseknél, vagy egy áthidaló, harmadik cső alakú reteszelő kompressziós lemez több töredékes törések esetén.
A műtét után a jogosultsági kritériumoknak még mindig megfelelõ betegeket véletlenszerûen 2 csoportba osztják: az azonnali mûtét utáni teljes testsúlyviselés és a 6 héttel késleltetett teljes testsúlyviselés. Az azonnali teljes testsúlyviselés azt jelenti, hogy az összes mindennapi tevékenységet anélkül végezhetik el. korlátozva a teherbírást és járást segítő eszközök használata nélkül (a betegek bokamerevítőt viselnek, ez biztosítja a korai felépülési szakaszok biztonságát, védve a veszélyes mozgásoktól, miközben lehetővé teszi a mobilizációt az egészséges mozgástartományban). A késleltetett súlyviselés abban áll, hogy a teherbírást a páciens összsúlyának 20-30%-ára korlátozzák mankóval a műtét utáni első 6 hétben (a kontrollcsoport betegei is viselik a bokamerevítőt).
A későbbi ellenőrző látogatásokat a műtét után 2, 6, 12 és 24 héttel tervezik. Azokat a betegeket, akiknél a 24. héten radiológiailag igazolt, nem összenőtt törést a műtét után 48 hétig követnek. A klinikai értékelések szubjektív, objektív és radiológiai értékelések segítségével történnek. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A vizsgálat teljes időtartama 2 év és 6 hónap (2 év a várt mintanagyság eléréséhez és 6 hónap a nyomon követés befejezéséhez):
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrique Adrian Testa, MD
- Telefonszám: +41 (0)91 811 69 31
- E-mail: enriqueadrian.testa@eoc.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Candrian, MD, Prof
- Telefonszám: +41 091 811 61 23
- E-mail: Christian.candrian@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Toborzás
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Candrian, MD, Prof
- Telefonszám: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Adrian Testa, MD
- Telefonszám: +41 (0)91 811 69 31
- E-mail: enriqueadrian.testa@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek
- Életkor 18 és 70 év között van, beleértve
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Sebészeti kezelést igénylő bokatörés a következő besorolás szerint: 1- Weber A törésmintázat (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) mediális vagy hátsó lézióval/töréssel vagy anélkül, vagy 2- Weber B törésmintázat (AO 44) .B1, 44.B2, 44.B3) mediális vagy hátsó lézióval/töréssel vagy anélkül
- A tárgyaláson való részvételi hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Weber C törésminta
- Kétoldali törések vagy törések más helyeken
- Maissoneauve-vel kapcsolatos elváltozás
- Testtömegindex < 18,5 és ≥ 30
- A törés gyógyulási folyamatait befolyásoló anyagcsere-betegségek
- Orvosi társbetegségek, amelyek kizárják a műtéti beavatkozást
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia, a résztvevő általános testi problémája stb.
- A vizsgált beavatkozás képtelensége vagy ellenjavallata
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm-A
kísérleti posztoperatív rehabilitációs beavatkozás, amely azonnali súlyhordozásból áll
|
A kísérleti posztoperatív rehabilitációs beavatkozásra randomizált betegek azonnali teljes súlyhordozáson mennek keresztül, amely közvetlenül a műtét után kezdődik. Az azonnali teljes súlyhordozás abban áll, hogy minden hétköznapi tevékenységet elvégezhet a teherbírás korlátozása és a járást segítő eszközök használata nélkül. A rehabilitációs időszak alatt a betegek bokamerevítőt (VACOankle® OPED) viselnek; ez biztosítja a korai felépülési szakaszok biztonságát, védve a veszélyes mozgásoktól, miközben lehetővé teszi a mozgósítást az egészséges mozgástartományban. |
|
Aktív összehasonlító: Kar-B
kontroll posztoperatív rehabilitációs beavatkozás, amely a testsúly késleltetéséből áll
|
A kontroll posztoperatív rehabilitációs beavatkozásba randomizált betegek a műtét utáni 6 héttől kezdődően késleltetett súlyhordozáson mennek keresztül. A késleltetett súlyviselés abban áll, hogy a teherbírást a páciens teljes súlyának 20-30%-ára korlátozzák mankóval a műtét utáni első 6 hétben. A rehabilitációs időszak alatt a betegek bokamerevítőt (VACOankle® OPED) viselnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a műtét utáni 1. naptól a szubjektív funkcionális boka felépülésben az Olerud-Molander boka pontszámban a 6. héten
Időkeret: alapvonal és 6. hét
|
A funkcionális boka felépülését az Olerud-Molander Boka Score (OMAS) segítségével mérik. Az OMAS egy validált, önkitöltős betegkérdőív, amely a törés utáni bokafunkció szubjektív értékelésére szolgál. A skála egy ordinális funkcionális értékelési skála, amely kilenc különböző tételen alapul, különböző pontokkal. A teljes pontszám az egyes értékelt tételek összegeként kerül kiszámításra, és 0 ponttól (teljesen károsodott funkció) 100 pontig (teljesen károsodott funkció) terjedhet. Az OMAS kérdőívet a műtét után (1. vizit, 1. nap) és a 6. héten (3. vizit) adjuk be. A műtét napjától a 6. hétig tartó negatív változás az OMAS pontszám javulását jelzi, és ezáltal a boka funkcionális felépülését. |
alapvonal és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a szubjektív funkcionális boka felépülésben az Olerud-Molander boka pontszámban a műtét utáni első 24 hétben
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 12. hét és 24. hét
|
az OMAS-pontszámmal mérve a műtét utáni 2., 12. és 24. héten. az Olerud-Molander Boka Score (OMAS) segítségével mérve – Az OMAS egy validált, önkitöltős betegkérdőív, amely a törés utáni bokafunkció szubjektív értékelésére szolgál. A skála egy ordinális funkcionális értékelési skála, amely kilenc különböző tételen alapul, különböző pontokkal. A teljes pontszám az egyes értékelt tételek összegeként kerül kiszámításra, és 0 ponttól (teljesen károsodott funkció) 100 pontig (teljesen károsodott funkció) terjedhet. Az OMAS kérdőívet a műtét után (1. vizit, 1. nap) és a 2. héten (2. vizit), a 12. héten (4. vizit) és a 24. héten (5. vizit) adjuk be. A műtét napjától a 2., 12. vagy 24. hétig tartó negatív változás az OMAS-pontszám javulását, és ezáltal a boka funkcionális felépülését jelzi. |
alapvonal, 2. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Módosítsa a műtét napját funkcionális boka rokkantság esetén a láb és boka rokkantsági index (FADI) alapján a műtét utáni első 24 hétben
Időkeret: kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 24 hét
|
a láb és boka rokkantsági index (FADI) segítségével mérve a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. héten. A FADI-t úgy tervezték, hogy felmérje a láb és a boka állapotával kapcsolatos funkcionális korlátokat. A FADI 4 fájdalommal kapcsolatos és 22 tevékenységgel kapcsolatos elemből áll), összesen 26-ból. A 22 tevékenységhez kapcsolódó tétel mindegyikét egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, 0-tól (nem tudja megtenni) 4-ig (egyáltalán nincs nehézség). A 4 fájdalomelemet 0-tól (nincs) 4-ig (elviselhetetlen) pontozzák. A teljes FADI pontszámot százalékban számítják ki, ahol a 100% azt jelenti, hogy nincs bokaműködési zavar. A FADI kérdőívet a műtét után (1. vizit, 1. nap) és a 2. héten (2. vizit), 6. (3. vizit), 12. (4. vizit) és 24. héten (5. vizit) adják be. A pozitív változás a műtét napjától a 2., 6., 12. vagy 24. hétig a FADI-pontszám javulását, és ezáltal a boka funkcionális fogyatékosságát jelzi. |
kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 24 hét
|
|
A fájdalom alapvonalának megváltoztatása a Numerical Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve a műtét utáni 12. és 24. héten. A fájdalom NRS egy önértékelési skála, amelyben a betegek egy 11 pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll. A fájdalomcsillapító NRS-t a műtét után (1. vizit, 1. nap), valamint 12-kor (4. vizit) és 24-kor (5. vizit) adják be. A műtét napjától a 12. vagy 24. hétig tartó negatív változás a fájdalom NRS-pontszámának, és ezáltal a helyi fájdalom javulását jelzi. |
alapvonal, 12 és 24 hét
|
|
Napi fájdalom és funkció
Időkeret: 12 hét
|
mobil NRS alkalmazáson keresztül monitorozva akár 12 hétig a műtét után.
Intézményünk (EOC-Ente Osedaliero Cantonale) egy új, Android és iOS operációs rendszert futtató mobiltelefonokhoz is használható alkalmazást fejlesztett ki, az "EOC - EMApp"-t.
Az alkalmazás két egyszerű kérdést tesz fel a betegeknek: a tényleges fájdalmat és működést értékelni kell egy 0-10 NRS-en naponta kétszer, véletlenszerűen, reggel és este, a korábbi tapasztalatok szerint.
A következő paramétereket kell kiszámítani és összehasonlítani a csoportok között: átlagos napi fájdalom és funkció, a fájdalom és a funkció átlagos értéke minden héten és a teljes értékelési időszakra (12 hét).
Ha a páciensnek nincs okostelefonja, akkor nem kerül be ebbe az értékelési csoportba.
|
12 hét
|
|
az életminőség változása a 36 itemes rövidített egészségfelmérésen (SF-36 kérdőív).
Időkeret: kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 24 hét
|
a műtét napjától (1. nap) a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. hétig mérve az SF-36 kérdőív segítségével. Az SF-36 egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten a betegek egészségével kapcsolatos életminőségének értékelésére terveztek. 36 kérdésből áll, amelyek a fizikai és pszichológiai egészség nyolc kulcsfontosságú területére vonatkoznak, beleértve a vitalitást, a fizikai működést, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a fizikai szerepek működését, az érzelmi szerepek működését, a szociális szerepek működését és a mentális egészséget. Az egyes területek súlyozott pontszáma 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, ahol az alacsonyabb pontszámok minél több fogyatékosságot, a magasabb pontszámok pedig a kisebb rokkantságot jelzik. A műtét napjától a 2., 6., 12. vagy 24. hétig tartó negatív változás az SF-36 pontszámban, és ezáltal az életminőségben is javulást jelez. |
kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 24 hét
|
|
Visszatérés a korábbi napi tevékenységekhez a Tegner aktivitási szint skálán
Időkeret: 12. és 24. hét
|
a Tegner-pontszám alapján értékelték a műtét utáni 12. és 24. héten. A Tegner aktivitási szint skála egy páciens által kezelt értékelési rendszer, amely szabványosított módszert biztosít a munka és a sporttevékenység értékeléséhez. Ez a mindennapi élet, a szabadidő és a versenysport tevékenységek fokozatos listájából áll. A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt a részvételi szintet, amely a legjobban leírja jelenlegi és a sérülés előtti aktivitási szintjét. A pontszám a betegszabadságot vagy a bokaproblémák miatti rokkantsági nyugdíjat jelző 0-tól a nemzeti és nemzetközi élvonalbeli versenysportokban való részvételnek megfelelő 10-ig változik. A Tegner aktivitási szintű skála kérdőívét a 12. héten (4. látogatás) és a 24. héten (5. látogatás) adjuk ki. A sérülés előtti pontszám pozitív változása a posztoperatív pontszámhoz képest a Tegner-aktivitási skála pontszámának javulását jelzi, és ezáltal magasabb aktivitást és visszatérést a korábbi napi tevékenységhez. |
12. és 24. hét
|
|
Objektív boka funkcionális helyreállítás
Időkeret: 6, 12, 24 hét
|
járásanalízissel értékelték ki az OptoGait® használatával a műtét utáni 6., 12. és 24. héttel. Az OptoGait® egy avantgárd lézer- és videotechnológia, amely lehetővé teszi a lépések szimmetriájának, a teherbírási területnek, a talajon való lábtámasz idejének és egyéb paraméterek mennyiségi mérését egy kifinomult szoftver segítségével. Ezen paraméterek változását a 6. héten (3. vizit), 12. (4. vizit), 24. héten (5. vizit) értékelik, hogy értékeljék a boka funkcionális helyreállítását a rehabilitációs beavatkozás során. |
6, 12, 24 hét
|
|
Bokaízület rugalmassága
Időkeret: 6, 12, 24 hét
|
a boka mozgástartományán (ROM) keresztül mérve, goniométerrel mérve a műtét utáni 6., 12. és 24. héttel.
|
6, 12, 24 hét
|
|
Objektív aktivitási szint
Időkeret: 24 hét
|
Az objektív aktivitási szint folyamatosan dokumentálva lesz egy csuklós aktivitáskövető segítségével, amely napi sétatávot mér 24 hétig.
A páciens a műtét után megkapja a nyomkövetőt és 24 hétig viseli.
A nyomkövetőt az 5. vizit során visszaküldik a kórházba.
|
24 hét
|
|
Radiológiai értékelés
Időkeret: 24 hét
|
A gyógyulást, a hardverrögzítést, a törésbeállítást, a töréscsökkentést, az implantátumok mobilizálását a 6. héten (3. vizit), 12. (4. vizit), 24. (5. vizit) határozzák meg a szokásos röntgenvizsgálattal.
A 24. héten röntgenfelvételt csak a műtét utáni 12. héten jelentett, nem egyesülő törés esetén végeznek.
|
24 hét
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése a betegnaplóban történik a fájdalomcsillapítók típusának és adagolásának, valamint a gyógyszer műtétből (1. nap, 1. vizit) bevételének indoklásával a műtét utáni 24 hétig (5. vizit). A gyógyszerfogyasztást a hetente bevitt hatóanyag milligrammjaiban és azon napok számában határozzuk meg, amikor a páciensnek fájdalomcsillapítóra volt szüksége a vizsgálati időszak alatt. |
24 hét
|
|
Betegelégedettség a Numerical Rating Scale-n (NRS skála)
Időkeret: műtét napja, 6., 12. és 24. hét
|
A betegek elégedettségét a műtét utáni 6., 12. és 24. héttel beadott 0-10 NRS használatával dokumentálják. Az elégedettség NRS egy önértékelési skála, amelyben a betegek egy 11 pontos numerikus skálán értékelik elégedettségüket 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett). Az elégedettségi NRS-t a műtét után (1. vizit, 1. nap) és a 6. héten (3. vizit), a 12. héten (4. vizit) és a 24. héten (5. vizit) adják be. A pozitív változás a műtét napjától a 6., 12. vagy 24. hétig az elégedettségi NRS-pontszám, és ezáltal a betegelégedettség javulását jelzi. |
műtét napja, 6., 12. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a Clavien-Dindo osztályozás szerint.
Időkeret: műtéttől 48 hétig
|
A biztonságosságot minden olyan (súlyos) nemkívánatos esemény/posztoperatív szövődmény előfordulásának, természetének és súlyosságának dokumentálásával értékelik, amelyek bármilyen módon összefügghetnek a műtéti eljárással. Különösen értékelik a sebszövődményeket, a hibás összeillesztést vagy az érintkezés hiányát, a törés elmozdulását, valamint az újraműtéteket igénylő hardverhibákat. Minden súlyos és nemkívánatos esemény/szövődmény előfordulását, jellegét és súlyosságát rögzíteni kell. A súlyosságot a Clavien-Dindo osztályozás alapján értékelik. |
műtéttől 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Adrian Testa, MD, EOC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-ORT-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .