Une étude comparant deux prises en charge différentes après chirurgie de la cheville : mise en charge immédiate et différée.
Mise en charge immédiate vs retardée après traitement chirurgical des fractures malléolaires : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs compareront deux types de rééducation chez des patients opérés pour le traitement de fractures malléolaires : la mise en charge complète immédiate et la mise en charge différée.
Les investigateurs veulent évaluer si la mise en charge complète immédiate peut améliorer et accélérer le résultat fonctionnel de la cheville sans augmenter le risque de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population étudiée correspond aux patients pouvant bénéficier d'un protocole de rééducation post-opératoire avec mise en charge immédiate. Les fractures malléolaires latérales éligibles sont limitées aux fractures Weber A et Weber B, car elles ont une stabilité supérieure, après réduction ouverte et ostéosynthèse, par rapport aux fractures Weber C et Maisonneuve. Cette plus grande stabilité permet d'évaluer le bénéfice du protocole d'appui immédiat sans souci de sécurité.
Une analyse de puissance a été effectuée pour estimer la taille d'échantillon nécessaire pour détecter une différence significative du score OMAS à 6 semaines entre les groupes : le nombre de patients nécessaires est de 42 patients par groupe (84 patients au total) mais, compte tenu du risque d'abandon , les investigateurs prévoient de recruter 20 % de patients en plus pour un total de 100 patients.
L'intervention chirurgicale sera réalisée selon les règles générales et particulières de la Fondation AO concernant le traitement chirurgical des fractures malléolaires. En particulier, une réduction anatomique à ciel ouvert et une ostéosynthèse par une ou deux vis de compression soutenues par un tiers-plaque tubulaire de neutralisation pour les fractures simples ou un tiers-plaque de compression tubulaire pontant verrouillable pour les fractures multifragmentaires seront réalisées.
En postopératoire, les patients répondant encore aux critères d'éligibilité seront randomisés en 2 groupes : appui complet postopératoire immédiat et appui complet différé de 6 semaines. L'appui complet immédiat consiste en la possibilité d'effectuer toutes les activités de la vie quotidienne sans en limitant l'appui et sans l'utilisation d'aides à la marche (les patients porteront une chevillère, cela assurera la sécurité des premières phases de récupération, protégeant des mouvements dangereux tout en permettant la mobilisation dans l'amplitude saine des mouvements). La mise en charge retardée consiste en la limitation de la mise en charge à 20-30% du poids total du patient à l'aide de béquilles pendant les 6 premières semaines après la chirurgie (les patients du groupe témoin porteront également la chevillère).
Des visites de suivi ultérieures sont prévues à 2, 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie. Les patients avec une pseudarthrose de fracture confirmée radiologiquement à la semaine 24 seront suivis jusqu'à 48 semaines après la chirurgie. Les évaluations cliniques seront effectuées à l'aide d'évaluations subjectives, objectives et radiologiques. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
La durée globale de l'étude sera de 2 ans et 6 mois (2 ans pour atteindre la taille d'échantillon attendue et 6 mois pour compléter le suivi) :
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrique Adrian Testa, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 69 31
- E-mail: enriqueadrian.testa@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Candrian, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +41 091 811 61 23
- E-mail: Christian.candrian@eoc.ch
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Contact:
- Christian Candrian, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Contact:
- Enrique Adrian Testa, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 69 31
- E-mail: enriqueadrian.testa@eoc.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles et femelles
- Âge allant de 18 à 70 ans, inclus
- Consentement éclairé signé
- Fracture de cheville nécessitant une prise en charge chirurgicale classée en : 1- Type de fracture de Weber A (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) avec ou sans association avec une lésion/fracture médiale ou postérieure ou 2- Type de fracture de Weber B (AO 44 .B1, 44.B2, 44.B3) avec ou sans association avec une lésion/fracture médiale ou postérieure
- Volonté et capacité de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Modèle de fracture de Weber C
- Fractures bilatérales ou fractures à d'autres endroits
- Lésion associée de Maisoneauve
- Indice de masse corporelle < 18,5 et ≥ 30
- Maladies métaboliques influençant les processus de cicatrisation des fractures
- Comorbidités médicales excluant une intervention chirurgicale
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de problème physique général du participant, etc.
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras-A
intervention expérimentale de rééducation post-opératoire consistant en une mise en charge immédiate
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Les patients randomisés pour l'intervention de réadaptation post-opératoire expérimentale subiront une mise en charge complète immédiate commençant immédiatement après la chirurgie. L'appui complet immédiat consiste en la possibilité d'accomplir toutes les activités quotidiennes sans limiter l'appui et sans utiliser d'aides à la marche. Pendant la période de rééducation, les patients porteront une attelle de cheville (VACOankle® OPED); cela assurera la sécurité des phases de récupération précoce, protégeant des mouvements dangereux tout en permettant la mobilisation dans l'amplitude saine des mouvements. |
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Comparateur actif: Bras-B
contrôler une intervention de rééducation post-opératoire consistant en une mise en charge retardée
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Les patients randomisés pour l'intervention de rééducation postopératoire de contrôle subiront une mise en charge retardée à partir de 6 semaines après l'opération. L'appui différé consiste à limiter l'appui à 20-30% du poids total du patient à l'aide de béquilles pendant les 6 premières semaines après l'intervention. Pendant la période de rééducation, les patients porteront une attelle de cheville (VACOankle® OPED). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au jour 1 après la chirurgie de la récupération fonctionnelle subjective de la cheville sur le score de cheville d'Olerud-Molander à la semaine 6
Délai: ligne de base et semaine 6
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La récupération fonctionnelle de la cheville est mesurée à l'aide du score de cheville Olerud-Molander (OMAS) - L'OMAS est un questionnaire patient validé et auto-administré conçu pour évaluer subjectivement la fonction de la cheville après une fracture. L'échelle est une échelle d'évaluation fonctionnelle ordinale basée sur neuf éléments différents auxquels sont attribués différents points. Le score total est calculé comme la somme de chaque élément évalué et varie de 0 point (fonction totalement altérée) à 100 points (fonction totalement intacte). Le questionnaire OMAS sera administré après la chirurgie (visite 1, jour 1) et à la semaine 6 (visite 3). Un changement négatif entre le jour de la chirurgie et la semaine 6 indiquera une amélioration du score OMAS et donc de la récupération fonctionnelle de la cheville. |
ligne de base et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la récupération fonctionnelle subjective de la cheville sur le score de cheville Olerud-Molander au cours des 24 premières semaines après la chirurgie
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 12 et semaine 24
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mesurée par le score OMAS à 2, 12 et 24 semaines postopératoires. mesuré à l'aide du score de cheville Olerud-Molander (OMAS) - L'OMAS est un questionnaire patient validé et auto-administré conçu pour évaluer subjectivement la fonction de la cheville après une fracture. L'échelle est une échelle d'évaluation fonctionnelle ordinale basée sur neuf éléments différents auxquels sont attribués différents points. Le score total est calculé comme la somme de chaque élément évalué et varie de 0 point (fonction totalement altérée) à 100 points (fonction totalement intacte). Le questionnaire OMAS sera administré après la chirurgie (visite 1, jour 1) et à la semaine 2 (visite 2), 12 (visite 4) et 24 (visite 5). Un changement négatif entre le jour de la chirurgie et la semaine 2, 12 ou 24 indiquera une amélioration du score OMAS et donc de la récupération fonctionnelle de la cheville. |
ligne de base, semaine 2, semaine 12 et semaine 24
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Changer le jour de la chirurgie en cas d'incapacité fonctionnelle de la cheville sur l'indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI) au cours des 24 premières semaines après la chirurgie
Délai: ligne de base, 2, 6, 12 et 24 semaines
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mesuré à l'aide du Foot and Ankle Disability Index (FADI) à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'opération. Le FADI est conçu pour évaluer les limitations fonctionnelles liées aux conditions du pied et de la cheville. Le FADI comprend 4 éléments liés à la douleur et 22 éléments liés à l'activité) pour un total de 26. Chacun des 22 éléments liés à l'activité est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (incapable de faire) à 4 (pas de difficulté du tout). Les 4 items de la douleur sont notés de 0 (aucun) à 4 (insupportable). Le score FADI total est calculé en pourcentage, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement de la cheville. Le questionnaire FADI sera administré après la chirurgie (visite 1, jour 1) et à la semaine 2, (visite 2), 6 (visite 3), 12 (visite 4) et 24 (visite 5). Un changement positif entre le jour de la chirurgie et la semaine 2, 6, 12 ou 24 indiquera une amélioration du score FADI et, par conséquent, de l'incapacité fonctionnelle de la cheville. |
ligne de base, 2, 6, 12 et 24 semaines
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Modifier la ligne de base de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 12 et 24 semaines après l'opération. Le NRS de la douleur est une échelle d'auto-évaluation dans laquelle les patients évaluent leur douleur sur une échelle numérique de 11 points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Le NRS douleur sera administré après la chirurgie (visite 1, jour 1) et à 12 (visite 4) et 24 (visite 5). Un changement négatif entre le jour de la chirurgie et la semaine 12 ou 24 indiquera une amélioration du score NRS de la douleur et, par conséquent, de la douleur locale. |
ligne de base, 12 et 24 semaines
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Douleur et fonctionnement quotidiens
Délai: 12 semaines
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surveillé via l'application mobile NRS jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Une nouvelle application adaptée à l'utilisation avec les téléphones mobiles fonctionnant sous Android et iOS a été développée par notre institution (EOC-Ente Osedaliero Cantonale), à savoir "EOC - EMApp".
L'application pose aux patients deux questions simples : évaluer la douleur et la fonction réelles sur un NRS 0-10 deux fois par jour à des heures aléatoires le matin et le soir, comme suggéré par les expériences précédentes.
Les paramètres suivants seront calculés et comparés entre les groupes : douleur et fonction quotidiennes moyennes, valeur moyenne de la douleur et de la fonction pour chaque semaine et pour toute la période d'évaluation (12 semaines).
Si le patient n'a pas de smartphone, il ne sera pas inclus dans ce groupe d'évaluation.
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12 semaines
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changement dans la qualité de vie sur la 36-Item Short Form Health Survey (questionnaire SF-36).
Délai: ligne de base, 2, 6, 12 et 24 semaines
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mesurée du jour de la chirurgie (Jour 1) à 2, 6, 12 et 24 semaines postopératoires en utilisant le questionnaire SF-36. Le SF-36 est un questionnaire validé et auto-administré spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients. Il comprend 36 questions, relatives à huit domaines clés de la santé physique et psychologique, notamment la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale. Le score pondéré de chaque domaine est transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant le plus de handicap et les scores les plus élevés le moins de handicap. Un changement négatif entre le jour de la chirurgie et la semaine 2, 6, 12 ou 24 indiquera une amélioration du score SF-36 et, par conséquent, de la qualité de vie. |
ligne de base, 2, 6, 12 et 24 semaines
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Revenir aux activités quotidiennes précédentes sur l'échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: semaine 12 et semaine 24
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évaluée par le score de Tegner à 12 et 24 semaines postopératoires. L'échelle de niveau d'activité de Tegner est un système d'évaluation administré par le patient conçu pour fournir une méthode normalisée d'évaluation du travail et des activités sportives. Il consiste en une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition. Le patient est invité à sélectionner le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel et celui d'avant la blessure. Le score varie de 0 qui représente un congé de maladie ou une pension d'invalidité en raison de problèmes de cheville à 10 qui correspond à la participation à des compétitions sportives d'élite nationales et internationales. Le questionnaire de l'échelle de niveau d'activité de Tegner sera administré aux semaines 12 (visite 4) et 24 (visite 5). Un changement positif du score avant la blessure au score postopératoire indiquera une amélioration du score de l'échelle de niveau d'activité de Tegner et, par conséquent, un niveau d'activité plus élevé et un retour à l'activité quotidienne précédente. |
semaine 12 et semaine 24
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Récupération fonctionnelle objective de la cheville
Délai: 6, 12, 24 semaines
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évaluée par une analyse de la marche en utilisant l'OptoGait® à 6, 12, 24 semaines après l'opération. L'OptoGait® est une technologie laser et vidéo d'avant-garde qui permet de mesurer quantitativement grâce à un logiciel sophistiqué la symétrie des pas, la zone d'appui, le temps d'appui au sol et d'autres paramètres. L'évolution de chacun de ces paramètres sera évaluée à la semaine 6 (visite 3), 12 (visite 4), 24 (visite 5) pour évaluer la récupération fonctionnelle de la cheville lors de l'intervention de rééducation. |
6, 12, 24 semaines
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Flexibilité de l'articulation de la cheville
Délai: 6, 12, 24 semaines
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mesurée par l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM) évaluée avec un goniomètre à 6, 12, 24 semaines après l'opération.
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6, 12, 24 semaines
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Niveau d'activité objectif
Délai: 24 semaines
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Le niveau d'activité objectif sera documenté en continu grâce à un moniteur d'activité au poignet mesurant la distance de marche quotidienne jusqu'à 24 semaines.
Le patient recevra le tracker après la chirurgie et le portera pendant 24 semaines.
Le tracker sera alors renvoyé à l'hôpital lors de la visite 5.
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24 semaines
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Bilan radiologique
Délai: 24 semaines
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Une évaluation radiologique standard pour déterminer la guérison, la fixation du matériel, l'alignement de la fracture, la réduction de la fracture, la mobilisation des implants sera effectuée à la semaine 6 (visite 3), 12 (visite 4), 24 (visite 5).
Une radiographie à 24 semaines ne sera faite qu'en cas de pseudarthrose de fracture déclarée à 12 semaines post-opératoires.
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24 semaines
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Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: 24 semaines
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La consommation d'analgésiques sera évaluée en enregistrant dans un journal du patient le type et la posologie des analgésiques, ainsi que la raison de la prise du médicament depuis la chirurgie (jour 1, visite 1) jusqu'à 24 semaines (visite 5) après l'opération. La consommation de médicaments sera quantifiée en milligrammes de principe actif pris par semaine et en nombre de jours pendant lesquels le patient a eu besoin d'un analgésique pendant la période d'étude. |
24 semaines
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Satisfaction des patients sur l'échelle d'évaluation numérique de la satisfaction (échelle NRS)
Délai: jour de la chirurgie, semaine 6, 12 et 24
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La satisfaction des patients sera documentée à l'aide de 0-10 NRS administré à 6, 12, 24 semaines après l'opération. L'ENR de satisfaction est une échelle d'auto-évaluation dans laquelle les patients évaluent leur satisfaction sur une échelle numérique en 11 points allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait). Le NRS de satisfaction sera administré après la chirurgie (visite 1, jour 1) et à la semaine 6 (visite 3), 12 (visite 4) et 24 (visite 5). Un changement positif entre le jour de la chirurgie et la semaine 6, 12 ou 24 indiquera une amélioration du score NRS de satisfaction et, par conséquent, de la satisfaction du patient. |
jour de la chirurgie, semaine 6, 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification de Clavien-Dindo.
Délai: de la chirurgie jusqu'à 48 semaines
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La sécurité sera évaluée en documentant l'incidence, la nature et la gravité de tous les événements indésirables / complications postopératoires (graves) pouvant être liés de quelque manière que ce soit à l'intervention chirurgicale. En particulier, les complications de plaies, les cals vicieux ou pseudarthroses, les déplacements de fractures, les défaillances matérielles nécessitant des ré-opérations seront évaluées. L'incidence, la nature et la gravité de tous les événements/complications graves et indésirables seront consignés. La gravité sera évaluée à l'aide de la classification de Clavien-Dindo. |
de la chirurgie jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Adrian Testa, MD, EOC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-ORT-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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