Studie k porovnání dvou různých způsobů léčby po operaci kotníku: Okamžité a opožděné nesení zátěže.
Okamžitá versus opožděná zátěž po chirurgické léčbě malleolárních zlomenin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé budou porovnávat dva typy rehabilitace u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro léčbu malleolárních zlomenin: okamžité úplné nesení zátěže a opožděné nesení zátěže.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda okamžité úplné zatěžování může zlepšit a urychlit funkční výsledek kotníku bez zvýšení rizika komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace studie odpovídá pacientům, kteří mohou mít prospěch z pooperačního rehabilitačního protokolu s okamžitým přenášením hmotnosti. Způsobilé laterální malleolární zlomeniny jsou omezeny na zlomeniny Weber A a Weber B, protože mají vyšší stabilitu po otevřené repozici a vnitřní fixaci ve srovnání s zlomeninami Weber C a Maisonneuve. Tato vyšší stabilita dává možnost vyhodnotit přínos protokolu okamžitého zatížení bez obav o bezpečnost.
Byla provedena analýza síly za účelem odhadu požadované velikosti vzorku k detekci významného rozdílu ve skóre OMAS po 6 týdnech mezi skupinami: potřebný počet pacientů je 42 pacientů na skupinu (celkem 84 pacientů), ale s ohledem na riziko předčasných odchodů , vyšetřovatelé plánují zapsat o 20 % více pacientů na celkem 100 pacientů.
Operace bude provedena podle obecných a specifických pravidel AO Foundation týkajících se chirurgické léčby malleolárních zlomenin. Zejména bude provedena anatomická otevřená repozice a vnitřní fixace jedním nebo dvěma kompresními šrouby podporovanými neutralizační třetí tubulární dlahou pro jednoduché zlomeniny nebo přemosťující třetí tubulární uzamykatelnou kompresní dlahou pro multifragmentární zlomeniny.
Pooperačně budou pacienti, kteří stále splňují kritéria způsobilosti, randomizováni do 2 skupin: okamžité pooperační úplné zatěžování a úplné zatěžování odložené o 6 týdnů. Okamžité úplné zatěžování spočívá v možnosti absolvovat všechny každodenní aktivity bez omezení zátěže a bez použití pomůcek pro chůzi (pacienti budou nosit kotníkovou ortézu, která zajistí bezpečnost časných fází zotavení, ochrání před nebezpečnými pohyby a zároveň umožní mobilizaci ve zdravém rozsahu pohybu). Zpožděná nosnost spočívá v omezení nosnosti na 20-30 % celkové hmotnosti pacienta pomocí berlí po dobu prvních 6 týdnů po operaci (také pacienti kontrolní skupiny budou nosit hlezenní ortézu).
Následné kontrolní návštěvy jsou naplánovány na 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci. Pacienti s rentgenologicky potvrzenou zlomeninou ve 24. týdnu budou sledováni do 48 týdnů po operaci. Klinická hodnocení budou prováděna pomocí subjektivních, objektivních a radiologických hodnocení. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Celková délka studie bude 2 roky a 6 měsíců (2 roky k dosažení očekávané velikosti vzorku a 6 měsíců k dokončení sledování):
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrique Adrian Testa, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 69 31
- E-mail: enriqueadrian.testa@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Candrian, MD, Prof
- Telefonní číslo: +41 091 811 61 23
- E-mail: Christian.candrian@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Christian Candrian, MD, Prof
- Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Enrique Adrian Testa, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 69 31
- E-mail: enriqueadrian.testa@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy
- Věk od 18 do 70 let včetně
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zlomenina kotníku vyžadující chirurgické řešení klasifikovaná jako: 1- Vzor zlomeniny Weber A (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) s nebo bez spojení s mediální nebo zadní lézí/zlomeninou nebo 2- Vzor zlomeniny Weber B (AO 44 .B1, 44.B2, 44.B3) s nebo bez spojení s mediální nebo zadní lézí/zlomeninou
- Ochota a schopnost účastnit se zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Vzor lomu Weber C
- Oboustranné zlomeniny nebo zlomeniny na jiných místech
- Massoneauva spojená léze
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 a ≥ 30
- Metabolické choroby ovlivňující procesy hojení zlomenin
- Lékařské komorbidity vylučující operační zákrok
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, celkovému fyzickému problému účastníka atd.
- Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm-A
experimentální pooperační rehabilitační intervence spočívající v okamžitém zatížení
|
Pacienti randomizovaní do experimentální pooperační rehabilitační intervence podstoupí okamžité úplné zatěžování, které začne bezprostředně po operaci. Okamžité úplné zpevnění spočívá v možnosti absolvovat všechny každodenní činnosti bez omezování zátěže a bez použití pomůcek pro chůzi. Během rehabilitačního období budou pacienti nosit ortézu kotníku (VACOankle® OPED); to zajistí bezpečnost časných fází zotavení, ochrání před nebezpečnými pohyby a zároveň umožní mobilizaci ve zdravém rozsahu pohybu. |
|
Aktivní komparátor: Rameno-B
kontrolní pooperační rehabilitační intervence spočívající v opožděném nesení zátěže
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní pooperační rehabilitační intervence podstoupí od 6. týdne po operaci opožděnou zátěž. Opožděná nosnost spočívá v omezení nosnosti na 20–30 % celkové hmotnosti pacienta pomocí berlí po dobu prvních 6 týdnů po operaci. Během rehabilitačního období budou pacienti nosit ortézu kotníku (VACOankle® OPED). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od 1. dne po operaci v subjektivním funkčním zotavení kotníku na Olerud-Molander Ankle Score v týdnu 6
Časové okno: základní stav a týden 6
|
Funkční zotavení kotníku je měřeno pomocí skóre Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) – OMAS je validovaný dotazník pro pacienty, který si sám podává pacient, určený k subjektivnímu hodnocení funkce kotníku po zlomenině. Stupnice je ordinální funkční hodnotící stupnice založená na devíti různých položkách s různými body. Celkové skóre se vypočítá jako součet každé hodnocené položky a pohybuje se od 0 bodů (totálně narušená funkce) do 100 bodů (zcela nepoškozená funkce). Dotazník OMAS bude podáván po operaci (1. návštěva, 1. den) a v 6. týdnu (3. návštěva). Negativní změna ode dne operace do 6. týdne bude indikovat zlepšení skóre OMAS a tím i funkční zotavení kotníku. |
základní stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna subjektivní funkční regenerace kotníku na Olerud-Molander Ankle Score během prvních 24 týdnů po operaci
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 12 a týden 24
|
měřeno pomocí skóre OMAS ve 2., 12. a 24. týdnu po operaci. měřeno pomocí Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)- OMAS je validovaný, pacient si sám administruje dotazník určený k subjektivnímu hodnocení funkce kotníku po zlomenině. Stupnice je ordinální funkční hodnotící stupnice založená na devíti různých položkách s různými body. Celkové skóre se vypočítá jako součet každé hodnocené položky a pohybuje se od 0 bodů (totálně narušená funkce) do 100 bodů (zcela nepoškozená funkce). Dotazník OMAS bude zadán po operaci (1. návštěva, 1. den) a v týdnu 2 (2. návštěva), 12. (návštěva 4) a 24. (5. návštěva). Negativní změna ode dne operace do týdne 2, 12 nebo 24 bude indikovat zlepšení skóre OMAS, a tedy i funkční zotavení kotníku. |
výchozí stav, týden 2, týden 12 a týden 24
|
|
Změňte den operace u funkčního postižení kotníku na indexu postižení nohy a kotníku (FADI) během prvních 24 týdnů po operaci
Časové okno: výchozí stav, 2, 6, 12 a 24 týdnů
|
měřeno pomocí indexu postižení nohou a kotníků (FADI) ve 2., 6., 12. a 24. týdnu po operaci. FADI je navržen tak, aby vyhodnotil funkční omezení související s podmínkami chodidla a kotníku. FADI se skládá ze 4 položek souvisejících s bolestí a 22 položek souvisejících s činností), celkem 26. Každá z 22 položek souvisejících s aktivitou je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nedokáže to udělat) do 4 (vůbec žádné potíže). 4 položky bolesti jsou hodnoceny od 0 (žádná) do 4 (nesnesitelná). Celkové skóre FADI se vypočítá jako procenta, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci kotníku. Dotazník FADI bude podán po operaci (návštěva 1, den 1) a v týdnu 2 (návštěva 2), 6 (návštěva 3), 12 (návštěva 4) a 24 (návštěva 5). Pozitivní změna ode dne operace do týdne 2, 6, 12 nebo 24 bude indikovat zlepšení skóre FADI a tím i funkční postižení kotníku. |
výchozí stav, 2, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Změňte základní linii bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve 12. a 24. týdnu po operaci. Bolest NRS je sebeposuzovací škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest na 11bodové numerické škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Bolest NRS bude podávána po operaci (1. návštěva, 1. den) a ve 12 (návštěva 4) a 24 (návštěva 5). Negativní změna ode dne operace do 12. nebo 24. týdne bude indikovat zlepšení skóre bolesti NRS, a tedy i lokální bolesti. |
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Každodenní bolest a funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
monitorován pomocí mobilní aplikace NRS až 12 týdnů po operaci.
Naší institucí (EOC-Ente Osedaliero Cantonale) byla vyvinuta nová aplikace vhodná pro použití s mobilními telefony se systémem Android i iOS, konkrétně „EOC - EMApp“.
Aplikace pokládá pacientům dvě jednoduché otázky: ohodnotit skutečnou bolest a funkci na 0-10 NRS dvakrát denně v náhodných hodinách ráno a večer, jak naznačují předchozí zkušenosti.
Mezi skupinami budou vypočteny a porovnány následující parametry: průměrná denní bolest a funkce, průměrná hodnota bolesti a funkce pro každý týden a za celou dobu hodnocení (12 týdnů).
Pokud pacient nemá chytrý telefon, nebude jej do této hodnotící skupiny zařazen.
|
12 týdnů
|
|
změna kvality života na 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (dotazník SF-36).
Časové okno: výchozí stav, 2, 6, 12 a 24 týdnů
|
měřeno ode dne operace (1. den) do 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci pomocí dotazníku SF-36. SF-36 je validovaný, samoobslužný dotazník speciálně navržený pro hodnocení kvality života související se zdravím pacienta. Obsahuje 36 otázek, které se týkají osmi klíčových oblastí fyzického a psychického zdraví, včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví. Vážené skóre každé oblasti je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení. Negativní změna ode dne operace do týdne 2, 6, 12 nebo 24 bude indikovat zlepšení skóre SF-36 a tím i kvalitu života. |
výchozí stav, 2, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Návrat k předchozím denním aktivitám na stupnici úrovně aktivity Tegner
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
hodnoceno pomocí Tegnerova skóre ve 12. a 24. týdnu po operaci. Tegnerova stupnice úrovně aktivity je pacientem spravovaný systém hodnocení navržený tak, aby poskytoval standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit. Skládá se z odstupňovaného seznamu aktivit každodenního života, rekreace a závodního sportu. Pacient je požádán, aby zvolil úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity a úroveň před zraněním. Skóre se pohybuje od 0, která představuje nemocenskou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kotníkem, do 10, která odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech. Dotazník Tegnerovy stupnice aktivity bude zadán ve 12. týdnu (4. návštěva) a 24. týdnu (5. návštěva). Pozitivní změna od skóre před zraněním k pooperačnímu skóre bude indikovat zlepšení skóre na stupnici úrovně aktivity podle Tegnera, a tedy vyšší úroveň aktivity a návrat k předchozí denní aktivitě. |
týden 12 a týden 24
|
|
Objektivní funkční zotavení kotníku
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů
|
hodnoceno pomocí analýzy chůze pomocí OptoGait® 6, 12, 24 týdnů po operaci. OptoGait® je avantgardní laserová a video technologie, která umožňuje kvantitativně měřit pomocí sofistikovaného softwaru symetrii kroků, nosnou plochu, dobu odpočinku nohou na zemi a další parametry. Změna každého z tohoto parametru bude vyhodnocena v týdnu 6 (návštěva 3), 12 (návštěva 4), 24 (návštěva 5) za účelem posouzení funkčního zotavení kotníku během rehabilitační intervence. |
6, 12, 24 týdnů
|
|
Ohebnost hlezenního kloubu
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů
|
měřeno pomocí rozsahu pohybu kotníku (ROM) hodnoceného pomocí goniometru 6, 12, 24 týdnů po operaci.
|
6, 12, 24 týdnů
|
|
Objektivní úroveň aktivity
Časové okno: 24 týdnů
|
Objektivní úroveň aktivity bude průběžně dokumentována prostřednictvím sledovače aktivity na zápěstí, který měří denní vzdálenost chůze po dobu až 24 týdnů.
Pacient po operaci dostane tracker a nosí ho po dobu 24 týdnů.
Sledovač pak bude vrácen do nemocnice během návštěvy 5.
|
24 týdnů
|
|
Radiologické posouzení
Časové okno: 24 týdnů
|
Standardní rentgenové vyšetření k určení hojení, fixace hardwaru, zarovnání zlomeniny, repozice zlomeniny, mobilizace implantátů bude provedeno v týdnu 6 (návštěva 3), 12 (návštěva 4), 24 (návštěva 5).
Rentgen ve 24. týdnu bude proveden pouze v případě neshojení zlomeniny hlášené ve 12. týdnu po operaci.
|
24 týdnů
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Spotřeba léků proti bolesti bude hodnocena záznamem do deníku pacienta typ a dávkování léků proti bolesti a důvod užívání léku od operace (1. den, návštěva 1) až do 24 týdnů (5. návštěva) po operaci. Spotřeba léku bude kvantifikována v miligramech účinné látky užívané za týden a v počtu dnů, ve kterých pacient potřeboval léky proti bolesti během období studie. |
24 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů na numerické hodnotící stupnici spokojenosti (škála NRS)
Časové okno: den operace, týden 6, 12 a 24
|
Spokojenost pacienta bude dokumentována použitím 0-10 NRS podaných 6, 12, 24 týdnů po operaci. NRS spokojenosti je sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou spokojenost na 11bodové numerické škále od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen). NRS spokojenosti bude podáván po operaci (1. návštěva, 1. den) a v 6. týdnu (3.), 12. (4. návštěva) a 24. týdnu (5. návštěva). Pozitivní změna ode dne operace do 6., 12. nebo 24. týdne bude indikovat zlepšení skóre spokojenosti NRS, a tedy i spokojenosti pacienta. |
den operace, týden 6, 12 a 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace Clavien-Dindo.
Časové okno: od operace do 48 týdnů
|
Bezpečnost bude hodnocena dokumentací výskytu, povahy a závažnosti všech (závažných) nežádoucích příhod / pooperačních komplikací, které mohou jakkoli souviset s chirurgickým zákrokem. Posuzovány budou zejména komplikace rány, mal-shojování nebo neshojení, posunutí zlomeniny, selhání hardwaru vyžadující reoperace. Bude zaznamenán výskyt, povaha a závažnost všech závažných a nežádoucích příhod/komplikací. Závažnost bude hodnocena pomocí klasifikace Clavien-Dindo. |
od operace do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Adrian Testa, MD, EOC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .