En studie för att jämföra två olika behandlingar efter fotledskirurgi: omedelbar och fördröjd viktbärande.
Omedelbar vs fördröjd viktbärande efter kirurgisk behandling av malleolära frakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna kommer att jämföra två typer av rehabilitering hos patienter som genomgår en operation för behandling av malleolära frakturer: omedelbar fullständig viktbärande och fördröjd viktbärande.
Utredarna vill utvärdera om den omedelbara totala viktbärandet kan förbättra och påskynda det funktionella resultatet av fotleden utan att öka risken för komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen motsvarar de patienter som kan ha nytta av ett postoperativt rehabiliteringsprotokoll med omedelbar viktbärande. Kvalificerade laterala malleolära frakturer är begränsade till Weber A och Weber B frakturer, eftersom de har en högre stabilitet, efter öppen reduktion och intern fixering, jämfört med Weber C och Maisonneuve frakturer. Denna högre stabilitet ger möjlighet att utvärdera fördelarna med det omedelbara viktbärande protokollet utan säkerhetsproblem.
En effektanalys utfördes för att uppskatta den nödvändiga urvalsstorleken för att upptäcka en signifikant skillnad i OMAS-poängen vid 6 veckor mellan grupperna: antalet patienter som behövs är 42 patienter per grupp (84 patienter totalt) men med tanke på risken för avhopp , planerar utredarna att registrera 20 % fler patienter för totalt 100 patienter.
Den kirurgiska operationen kommer att utföras enligt AO Foundations allmänna och specifika regler för kirurgisk behandling av malleolära frakturer. Speciellt kommer en anatomisk öppen reduktion och inre fixering med en eller två kompressionsskruvar som upprätthålls av en neutraliseringsplatta med tredje rörform för enkla frakturer eller en överbryggande låsande kompressionsplatta med tredje rör för multifragmentära frakturer att utföras.
Postoperativt kommer patienter som fortfarande uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras i 2 grupper: omedelbart postoperativ fullständig viktbärande och fullständig viktbärande försenad i 6 veckor. Omedelbar fullständig viktbäring består i möjligheten att genomgå alla vardagsaktiviteter utan begränsande viktbärande och utan användning av gånghjälpmedel (patienter kommer att bära ett fotledsstöd, detta kommer att säkerställa säkerheten för de tidiga återhämtningsfaserna, skydda från farliga rörelser samtidigt som mobiliseringen möjliggörs inom det sunda rörelseområdet). Fördröjd viktbäring består i begränsningen av viktbärandet till 20-30 % av patientens totala vikt med kryckor under de första 6 veckorna efter operationen (även patienter i kontrollgruppen kommer att bära fotledsstödet).
Efterföljande uppföljningsbesök är schemalagda 2, 6, 12 och 24 veckor efter operationen. Patienter med en fraktur som inte är knuten radiologiskt bekräftad vecka 24 kommer att följas upp till 48 veckor efter operationen. Kliniska bedömningar kommer att utföras med hjälp av subjektiva, objektiva och radiologiska utvärderingar. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Den totala studietiden kommer att vara 2 år och 6 månader (2 år för att nå den förväntade urvalsstorleken och 6 månader för att slutföra uppföljningen):
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enrique Adrian Testa, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 69 31
- E-post: enriqueadrian.testa@eoc.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Candrian, MD, Prof
- Telefonnummer: +41 091 811 61 23
- E-post: Christian.candrian@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrytering
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Christian Candrian, MD, Prof
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Enrique Adrian Testa, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 69 31
- E-post: enriqueadrian.testa@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna
- Ålder från 18 till 70 år, inklusive
- Undertecknat informerat samtycke
- Fotledsfraktur som kräver kirurgisk behandling klassificerad som: 1- Weber A frakturmönster (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) med eller utan samband med en medial eller bakre lesion/fraktur eller 2- Weber B frakturmönster (AO 44) .B1, 44.B2, 44.B3) med eller utan samband med en medial eller posterior lesion/fraktur
- Vilja och förmåga att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Weber C frakturmönster
- Bilaterala frakturer eller frakturer på andra platser
- Maissoneauve associerad lesion
- Body Mass Index < 18,5 och ≥ 30
- Metaboliska sjukdomar som påverkar frakturläkningsprocesser
- Medicinska komorbiditeter som utesluter operativ intervention
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, allmän fysisk problematik hos deltagaren m.m.
- Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm-A
experimentell postoperativ rehabiliteringsinsats bestående av omedelbar viktbärande
|
Patienter som randomiserats till den experimentella postoperativa rehabiliteringsinterventionen kommer att genomgå en omedelbar fullständig viktbärande start omedelbart efter operationen. Omedelbar fullständig viktbäring består i möjligheten att genomgå alla vardagsaktiviteter utan att begränsa viktbärandet och utan användning av gånghjälpmedel. Under rehabiliteringsperioden kommer patienterna att bära ett fotledsstöd (VACOankle® OPED); detta kommer att säkerställa säkerheten i de tidiga återhämtningsfaserna, skydda mot farliga rörelser samtidigt som mobiliseringen möjliggörs inom det sunda rörelseområdet. |
|
Aktiv komparator: Arm-B
kontrollpostoperativ rehabiliteringsintervention bestående av fördröjd viktbärande
|
Patienter som randomiserats till kontrollpostoperativ rehabiliteringsintervention kommer att genomgå fördröjd viktbärande med början 6 veckor postoperativt. Fördröjd viktbäring består i begränsningen av viktbärandet till 20-30 % av patientens totala vikt med hjälp av kryckor under de första 6 veckorna efter operationen. Under rehabiliteringsperioden kommer patienterna att bära ett fotledsstöd (VACOankle® OPED). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från dag 1 efter operation i subjektiv funktionell ankelåterhämtning på Olerud-Molander Ankel Score vid vecka 6
Tidsram: baslinje och vecka 6
|
Funktionell ankelåterhämtning mäts med Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) - OMAS är ett validerat, självtillfört patientformulär utformat för att subjektivt utvärdera fotledsfunktion efter fraktur. Skalan är en ordinarie funktionell betygsskala baserad på nio olika punkter med olika poäng. Den totala poängen beräknas som summan av varje rankad artikel och sträcker sig från 0 poäng (totalt nedsatt funktion) till 100 poäng (helt oskadad funktion). OMAS-enkäten kommer att administreras efter operation (besök 1, dag 1) och vecka 6 (besök 3). En negativ förändring från operationsdagen till vecka 6 kommer att indikera en förbättring av OMAS-poängen och därför i funktionell ankelåterhämtning. |
baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i subjektiv funktionell ankelåterhämtning på Olerud-Molander Ankel Score under de första 24 veckorna efter operationen
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 12 och vecka 24
|
mätt med OMAS-poäng 2, 12 och 24 veckor postoperativt. mätt med Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)- OMAS är ett validerat, självadministraterat patientenkät utformat för att subjektivt utvärdera fotledsfunktion efter fraktur. Skalan är en ordinarie funktionell betygsskala baserad på nio olika punkter med olika poäng. Den totala poängen beräknas som summan av varje rankad artikel och sträcker sig från 0 poäng (totalt nedsatt funktion) till 100 poäng (helt oskadad funktion). OMAS-enkäten kommer att administreras efter operation (besök 1, dag 1) och vecka 2 (besök 2), 12 (besök 4) och 24 (besök 5). En negativ förändring från operationsdagen till vecka 2, 12 eller 24 indikerar en förbättring av OMAS-poängen och därför i funktionell fotledsåterhämtning. |
baslinje, vecka 2, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ändra form av operationsdag vid funktionell fotledsfunktionsnedsättning på Foot and Ankel Disability Index (FADI) under de första 24 veckorna efter operationen
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12 och 24 veckor
|
mätt med Foot and Ankle Disability Index (FADI) 2, 6, 12 och 24 veckor postoperativt. FADI är utformad för att bedöma funktionella begränsningar relaterade till fot- och ankeltillstånd. FADI består av 4 smärtrelaterade och 22 aktivitetsrelaterade poster) för totalt 26. Var och en av de 22 aktivitetsrelaterade objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (kan inte göra) till 4 (ingen svårighet alls). De 4 smärtposterna får poäng från 0 (ingen) till 4 (olidlig). Den totala FADI-poängen beräknas i procent, där 100 % representerar ingen ankeldysfunktion. FADI-frågeformuläret kommer att administreras efter operationen (besök 1, dag 1) och vecka 2 (besök 2), 6 (besök 3), 12 (besök 4) och 24 (besök 5). En positiv förändring från operationsdagen till vecka 2, 6, 12 eller 24 kommer att indikera en förbättring av FADI-poängen och därför i funktionell fotledsfunktionsnedsättning. |
baslinje, 2, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i smärta på den numeriska värderingsskalan (NRS)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
mätt med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) 12 och 24 veckor postoperativt. Smärtan NRS är en självskattningsskala där patienter bedömer sin smärta på en 11-gradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Smärtan NRS kommer att administreras efter operation (besök 1, dag 1) och vid 12 (besök 4) och 24 (besök 5). En negativ förändring från operationsdagen till vecka 12 eller 24 kommer att indikera en förbättring av smärt-NRS-poängen och därför i lokal smärta. |
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Daglig smärta och funktion
Tidsram: 12 veckor
|
övervakas genom mobil NRS-applikation upp till 12 veckor postoperativt.
En ny applikation som är lämplig för användning med både Android- och iOS-mobiler har utvecklats av vår institution (EOC- Ente Osedaliero Cantonale), nämligen "EOC - EMApp".
Applikationen ställer två enkla frågor till patienterna: att bedöma verklig smärta och funktion på en 0-10 NRS två gånger dagligen vid slumpmässiga timmar på morgonen och kvällen, enligt tidigare erfarenheter.
Följande parametrar kommer att beräknas och jämföras mellan grupperna: genomsnittlig daglig smärta och funktion, medelvärde för smärta och funktion för varje vecka och för hela bedömningsperioden (12 veckor).
Om patienten inte har en smartphone kommer han/hon inte att inkluderas i denna bedömningsgrupp.
|
12 veckor
|
|
förändring i livskvalitet på 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36 frågeformulär).
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12 och 24 veckor
|
mätt från operationsdagen (dag 1) till 2, 6, 12 och 24 veckor postoperativt med hjälp av SF-36 frågeformuläret. SF-36 är ett validerat, självadministrativt frågeformulär speciellt utformat för att utvärdera patientens hälsorelaterad livskvalitet. Den består av 36 frågor, relaterade till åtta nyckelområden för fysisk och psykisk hälsa, inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa. Den viktade poängen för varje område omvandlas till en 0-100 skala, där lägre poäng indikerar ju mer funktionshinder och högre poäng desto mindre funktionshinder. En negativ förändring från operationsdagen till vecka 2, 6, 12 eller 24 kommer att indikera en förbättring av SF-36-poängen och därmed i livskvaliteten. |
baslinje, 2, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Återgå till tidigare dagliga aktiviteter på Tegners aktivitetsskala
Tidsram: vecka 12 och vecka 24
|
utvärderas genom att använda Tegner-poängen 12 och 24 veckor postoperativt. Tegners aktivitetsnivåskala är ett patientadministrerat betygssystem utformat för att tillhandahålla en standardiserad metod för att betygsätta arbete och sportaktiviteter. Den består av en graderad lista över aktiviteter i det dagliga livet, rekreation och tävlingsidrott. Patienten ombeds välja den delaktighetsnivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå och den före skadan. Poängen varierar från 0 som representerar sjukfrånvaro eller sjukpension på grund av fotledsproblem till 10 som motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott. Enkäten från Tegners aktivitetsnivå kommer att administreras vecka 12 (besök 4) och 24 (besök 5). En positiv förändring från poäng före skada till postoperativ poäng kommer att indikera en förbättring av Tegners aktivitetsnivåskala och därför en högre aktivitetsnivå och återgång till tidigare daglig aktivitet. |
vecka 12 och vecka 24
|
|
Objektiv ankelfunktionell återhämtning
Tidsram: 6, 12, 24 veckor
|
utvärderas genom gånganalys genom att använda OptoGait® 6, 12, 24 veckor postoperativt. OptoGait® är en avantgardistisk laser- och videoteknik som gör det möjligt att kvantitativt mäta genom en sofistikerad mjukvara stegens symmetri, det viktbärande området, tidpunkten för fotstöd på marken och andra parametrar. Ändringen av var och en av dessa parametrar kommer att utvärderas vid vecka 6 (besök 3), 12 (besök 4), 24 (besök 5) för att bedöma den funktionella återhämtningen av fotleden under rehabiliteringsinterventionen. |
6, 12, 24 veckor
|
|
Ankelledens flexibilitet
Tidsram: 6, 12, 24 veckor
|
mätt genom fotledets rörelseomfång (ROM) bedömd med en goniometer vid 6, 12, 24 veckor postoperativt.
|
6, 12, 24 veckor
|
|
Objektiv aktivitetsnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Objektiv aktivitetsnivå kommer kontinuerligt att dokumenteras genom en handledsaktivitetsmätare som mäter dagligt gångavstånd upp till 24 veckor.
Patienten kommer att få trackern efter operationen och bära den i 24 veckor.
Spåraren kommer då att returneras till sjukhuset under besök 5.
|
24 veckor
|
|
Radiologisk bedömning
Tidsram: 24 veckor
|
Standardröntgenbedömning för att fastställa läkning, hårdvarufixering, frakturjustering, frakturreduktion, implantatmobilisering kommer att utföras i vecka 6 (besök 3), 12 (besök 4), 24 (besök 5).
Röntgen vid 24 veckor kommer endast att göras i fall av fraktur som inte har förbundit sig som rapporterats 12 veckor efter operationen.
|
24 veckor
|
|
Smärta drogkonsumtion
Tidsram: 24 veckor
|
Smärtläkemedelskonsumtion kommer att bedömas genom att i patientdagbok anteckna typ och dosering av smärtläkemedel samt anledning till att läkemedlet tas från operation (dag 1, besök 1) upp till 24 veckor (besök 5) postoperativt. Läkemedelskonsumtion kommer att kvantifieras i milligram aktiv beståndsdel som tas per vecka och i antal dagar då patienten behövde ett smärtstillande läkemedel under studieperioden. |
24 veckor
|
|
Patientnöjdhet på tillfredsställelse Numerical Rating Scale (NRS-skalan)
Tidsram: operationsdag vecka 6, 12 och 24
|
Patientnöjdhet kommer att dokumenteras genom att använda 0-10 NRS administrerade 6, 12, 24 veckor postoperativt. Nöjd NRS är en självskattningsskala där patienter bedömer sin tillfredsställelse på en 11-gradig numerisk skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd). Tillfredsställelsen NRS kommer att administreras efter operation (besök 1, dag 1) och vecka 6 (besök 3), 12 (besök 4) och 24 (besök 5). En positiv förändring från operationsdagen till vecka 6, 12 eller 24 kommer att indikera en förbättring av NRS-tillfredsställelsen och därmed patientnöjdheten. |
operationsdag vecka 6, 12 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Tidsram: från operation upp till 48 veckor
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att dokumentera incidensen, arten och svårighetsgraden av alla (allvarliga) biverkningar/postoperativa komplikationer som på något sätt kan vara relaterade till det kirurgiska ingreppet. I synnerhet kommer sårkomplikationer, felaktig sammanfogning eller icke sammanfogning, frakturförskjutning, hårdvarufel som kräver omoperationer att bedömas. Incidensen, arten och svårighetsgraden av alla allvarliga och negativa händelser/komplikationer kommer att registreras. Allvarligheten kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. |
från operation upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Adrian Testa, MD, EOC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-ORT-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .