발목 수술 후 두 가지 다른 관리를 비교하기 위한 연구: 즉시 및 지연 체중 부하.

실험적: Arm-A

즉각적인 체중 부하로 구성된 실험적 수술 후 재활 개입

다른: 수술 직후 수술 후 완전한 체중부하

실험적인 수술 후 재활 개입에 무작위로 배정된 환자는 수술 직후부터 즉시 완전한 체중 부하를 받게 됩니다. 즉각적이고 완전한 체중 부하란 체중 부하를 제한하지 않고 보행 보조 기구를 사용하지 않고 모든 일상 활동을 수행할 수 있는 가능성으로 구성됩니다.

재활 기간 동안 환자는 발목 보호대(VACOankle® OPED)를 착용합니다. 이것은 초기 회복 단계의 안전을 보장하고 위험한 움직임으로부터 보호하면서 건강한 움직임 범위에서 동원을 허용합니다.

활성 비교기: 암-B

지연된 체중 부하로 구성된 수술 후 재활 개입 제어

다른: 수술 후 6주간 체중부하 지연

통제 수술 후 재활 개입에 무작위로 배정된 환자는 수술 후 6주부터 지연된 체중 부하를 받게 됩니다. 지연된 체중부하는 수술 후 처음 6주 동안 목발을 사용하여 체중부하를 환자 전체 체중의 20-30%로 제한하는 것입니다.

재활 기간 동안 환자는 발목 보호대(VACOankle® OPED)를 착용하게 됩니다.

6주차 Olerud-Molander Ankle Score에서 주관적 기능적 발목 회복의 수술 후 1일차 변화

기능적 발목 회복은 Olerud-Molander Ankle Score(OMAS)를 사용하여 측정됩니다. OMAS는 골절 후 발목 기능을 주관적으로 평가하도록 설계된 검증된 자가 관리 환자 설문지입니다. 이 척도는 서로 다른 점수가 부여된 9개의 서로 다른 항목을 기반으로 하는 서수 기능 등급 척도입니다.

총점은 각 평가 항목의 합계로 계산되며 범위는 0점(기능이 완전히 손상됨)에서 100점(기능이 완전히 손상되지 않음)입니다. OMAS 설문지는 수술 후(방문 1, 1일) 및 6주차(방문 3)에 시행됩니다.

수술 당일부터 6주차까지의 부정적인 변화는 OMAS 점수의 개선을 의미하며, 따라서 기능적 발목 회복이 있음을 나타냅니다.

수술 후 첫 24주 동안 Olerud-Molander Ankle Score에 대한 주관적 기능적 발목 회복의 변화

수술 후 2주, 12주 및 24주에 OMAS 점수를 사용하여 측정했습니다. Olerud-Molander Ankle Score(OMAS)를 사용하여 측정 - OMAS는 골절 후 발목 기능을 주관적으로 평가하도록 설계된 검증된 자가 관리 환자 설문지입니다. 이 척도는 서로 다른 점수가 부여된 9개의 서로 다른 항목을 기반으로 하는 서수 기능 등급 척도입니다.

총점은 각 평가 항목의 합계로 계산되며 범위는 0점(기능이 완전히 손상됨)에서 100점(기능이 완전히 손상되지 않음)입니다. OMAS 설문지는 수술 후(방문 1, 1일) 및 2주(방문 2), 12주(방문 4) 및 24주(방문 5)에 실시될 것이다. 수술 당일부터 2주, 12주 또는 24주까지 부정적인 변화는 OMAS 점수의 개선을 나타내며 따라서 기능적 발목 회복이 있음을 나타냅니다.

수술 후 첫 24주 동안 족부 및 발목 장애 지수(FADI)에 대한 기능적 발목 장애의 수술 날짜 변경

수술 후 2주, 6주, 12주 및 24주에 발 및 발목 장애 지수(FADI)를 사용하여 측정했습니다.

FADI는 발 및 발목 상태와 관련된 기능 제한을 평가하도록 설계되었습니다. FADI는 통증 관련 항목 4개, 활동 관련 항목 22개로 총 26개 항목으로 구성되어 있다.

22개의 활동 관련 항목 각각은 0(할 수 없음)에서 4(전혀 어려움 없음)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 4개의 통증 항목은 0(없음)에서 4(참을 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 총 FADI 점수는 백분율로 계산되며 100%는 발목 기능 장애가 없음을 나타냅니다.

FADI 설문지는 수술 후(방문 1, 1일) 및 2주(방문 2), 6(방문 3), 12(방문 4) 및 24(방문 5)에 실시될 것이다.

수술 당일부터 2주, 6주, 12주 또는 24주차까지 긍정적인 변화는 FADI 점수가 개선되어 기능적 발목 장애가 있음을 나타냅니다.

수치 평가 척도(NRS)에서 통증의 기준선 변경

수술 후 12주 및 24주에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정했습니다.

통증 NRS는 환자가 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 자가 평가 척도입니다. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다. 통증 NRS는 수술 후(방문 1, 1일) 및 12(방문 4) 및 24(방문 5)에 시행될 것이다.

수술 당일부터 12주 또는 24주까지의 부정적인 변화는 통증 NRS 점수의 개선, 따라서 국소 통증의 개선을 나타냅니다.

매일의 통증과 기능

수술 후 최대 12주까지 모바일 NRS 애플리케이션을 통해 모니터링됩니다. 휴대전화를 실행하는 Android 및 iOS 모두에서 사용하기에 적합한 새 애플리케이션이 우리 기관(EOC-Ente Osedaliero Cantonale)에서 개발했습니다. 이름은 "EOC - EMApp"입니다. 이 응용 프로그램은 환자에게 두 가지 간단한 질문을 합니다. 이전 경험에서 제안한 대로 아침과 저녁에 임의의 시간에 매일 두 번 0-10 NRS에서 실제 통증과 기능을 평가하는 것입니다. 다음 매개변수를 계산하고 그룹 간에 비교합니다: 평균 일일 통증 및 기능, 매주 및 전체 평가 기간(12주) 동안 통증 및 기능의 평균값. 환자에게 스마트폰이 없으면 이 평가 그룹에 포함되지 않습니다.

36항목 Short Form Health Survey(SF-36 설문지)의 삶의 질 변화.

SF-36 설문지를 사용하여 수술 당일(1일)부터 수술 후 2주, 6주, 12주 및 24주까지 측정했습니다.

SF-36은 환자의 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강을 포함하여 신체적 및 심리적 건강의 8가지 주요 영역과 관련된 36개의 질문으로 구성됩니다. 각 영역의 가중 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.

수술 당일부터 2주, 6주, 12주 또는 24주까지의 부정적인 변화는 SF-36 점수가 개선되어 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

Tegner 활동 수준 척도에서 이전 일일 활동으로 돌아가기

수술 후 12주와 24주에 Tegner 점수를 사용하여 평가합니다. Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하도록 설계된 환자 관리 평가 시스템입니다. 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 단계적 목록으로 구성됩니다. 환자는 현재 활동 수준과 부상 전의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택해야 합니다. 점수는 발목 문제로 인한 병가 또는 장애 연금을 나타내는 0에서 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당하는 10까지 다양합니다.

Tegner 활동 수준 척도 설문지는 12주차(방문 4) 및 24주차(방문 5)에 시행됩니다.

부상 전 점수에서 수술 후 점수로의 긍정적인 변화는 Tegner 활동 수준 척도 점수의 개선을 나타내며, 따라서 더 높은 수준의 활동과 이전 일상 활동으로의 복귀를 나타냅니다.

객관적인 발목 기능 회복

수술 후 6주, 12주, 24주에 OptoGait®을 이용하여 보행 분석을 통해 평가합니다.

OptoGait®는 정교한 소프트웨어를 통해 계단의 대칭, 체중 부하 영역, 발이 지면에 닿는 시간 및 기타 매개변수를 정량적으로 측정할 수 있는 아방가르드 레이저 및 비디오 기술입니다. 재활 개입 동안 발목 기능 회복을 평가하기 위해 6주(방문 3), 12주(방문 4), 24주(방문 5)에 이 매개변수 각각의 변화를 평가할 것이다.

발목 관절의 유연성

수술 후 6주, 12주, 24주에 고니오미터로 평가한 발목 가동 범위(ROM)를 통해 측정했습니다.

목표 활동 수준

목표 활동 수준은 최대 24주까지 매일 걷는 거리를 측정하는 손목 활동 추적기를 통해 지속적으로 기록됩니다. 환자는 수술 후 트래커를 받고 24주 동안 착용하게 됩니다. 그런 다음 추적기는 방문 5 동안 병원으로 반환됩니다.

방사선 평가

치유, 하드웨어 고정, 골절 정렬, 골절 감소, 임플란트 동원을 결정하기 위한 표준 X-레이 평가는 6주(방문 3), 12(방문 4), 24(방문 5)에 수행됩니다. 24주 X-레이는 수술 후 12주에 골절 불유합이 보고된 경우에만 실시됩니다.

진통제 소비

진통제 소비는 수술(1일차, 방문 1)부터 수술 후 최대 24주(방문 5)까지 약물을 복용하는 이유 및 통증 약물의 환자 일지 유형 및 용량을 기록함으로써 평가될 것이다.

약물 소비는 연구 기간 동안 환자가 진통제를 필요로 한 일수 및 주당 취한 활성 성분의 밀리그램으로 정량화됩니다.

만족도 수치 평가 척도(NRS 척도)에 대한 환자 만족도

환자 만족도는 수술 후 6, 12, 24주에 관리되는 0-10 NRS를 사용하여 문서화됩니다. 만족도 NRS는 환자가 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지 11점 척도로 자신의 만족도를 평가하는 자가 평가 척도입니다. 만족도 NRS는 수술 후(방문 1, 1일) 및 6주(방문 3), 12주(방문 4) 및 24주(방문 5)에 시행될 것이다.

수술 당일부터 6주, 12주 또는 24주차까지 긍정적인 변화는 만족도 NRS 점수의 개선, 따라서 환자 만족도의 개선을 나타냅니다.

Clavien-Dindo 분류로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.

어떤 식으로든 수술 절차와 관련될 수 있는 모든 (심각한) 부작용/수술 후 합병증의 발생률, 특성 및 중증도를 문서화하여 안전성을 평가합니다. 특히, 상처 합병증, 부정유합 또는 비유합, 골절 변위, 재수술이 필요한 하드웨어 실패를 평가합니다.

모든 심각한 부작용/합병증의 발생률, 특성 및 중증도가 기록됩니다. 심각도는 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.