Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa różne postępowania po operacji kostki: natychmiastowe i opóźnione obciążenie.

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Natychmiastowe vs opóźnione obciążanie po chirurgicznym leczeniu złamań kostki: randomizowana kontrolowana próba

Badacze porównają dwa rodzaje rehabilitacji pacjentów poddawanych operacji leczenia złamań kostki: natychmiastowe całkowite obciążenie i opóźnione obciążenie.

Badacze chcą ocenić, czy natychmiastowe całkowite obciążenie może poprawić i przyspieszyć funkcjonalny wynik kostki bez zwiększania ryzyka powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana odpowiada pacjentom, którzy mogą skorzystać z protokołu rehabilitacji pooperacyjnej z natychmiastowym obciążeniem. Kwalifikujące się boczne złamania kostki są ograniczone do złamań Webera A i Webera B, ponieważ mają one wyższą stabilność po otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji w porównaniu do złamań Webera C i Maisonneuve. Ta wyższa stabilność daje możliwość oceny korzyści płynących z protokołu natychmiastowego obciążania bez obaw o bezpieczeństwo.

Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania wymaganej wielkości próby w celu wykrycia istotnej różnicy w wyniku OMAS po 6 tygodniach między grupami: potrzebna liczba pacjentów to 42 pacjentów na grupę (ogółem 84 pacjentów), ale biorąc pod uwagę ryzyko rezygnacji z badania , badacze planują zarejestrować o 20% więcej pacjentów, co daje łącznie 100 pacjentów.

Operacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z ogólnymi i szczegółowymi zasadami Fundacji AO dotyczącymi chirurgicznego leczenia złamań kostki. W szczególności zostanie przeprowadzona anatomiczna otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą jednej lub dwóch śrub kompresyjnych podtrzymywanych przez neutralizującą trzecią płytkę rurową w przypadku prostych złamań lub mostkową trzecią płytkę kompresyjną blokującą w przypadku złamań wieloodłamowych.

Po operacji pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: natychmiastowe pooperacyjne pełne obciążenie i całkowite obciążenie opóźnione o 6 tygodni. Natychmiastowe całkowite obciążenie polega na możliwości wykonywania wszystkich codziennych czynności bez ograniczenie obciążania i bez pomocy chodzenia (pacjenci będą nosić ortezę stawu skokowego, co zapewni bezpieczeństwo wczesnych faz rekonwalescencji, chroniąc przed niebezpiecznymi ruchami, jednocześnie umożliwiając mobilizację w zdrowym zakresie ruchu). Opóźnione obciążanie polega na ograniczeniu obciążania do 20-30% całkowitej wagi pacjenta przy użyciu kul przez pierwsze 6 tygodni po operacji (również pacjenci z grupy kontrolnej będą nosić ortezę stawu skokowego).

Kolejne wizyty kontrolne zaplanowano po 2, 6, 12 i 24 tygodniach od operacji. Pacjenci ze złamaniem potwierdzonym radiologicznie w 24. tygodniu będą pod obserwacją do 48. tygodnia po operacji. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu ocen subiektywnych, obiektywnych i radiologicznych. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata i 6 miesięcy (2 lata na osiągnięcie oczekiwanej wielkości próby i 6 miesięcy na zakończenie obserwacji):

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Złamanie kostki wymagające leczenia chirurgicznego sklasyfikowane jako: 1- Złamanie typu Webera A (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) z lub bez związku ze zmianą/złamaniem przyśrodkowej lub tylnej części ciała lub 2- Złamanie typu Webera typu B (AO 44 .B1, 44.B2, 44.B3) z lub bez związku ze zmianą/złamaniem przyśrodkowej lub tylnej części
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wzór złamania Webera C
  • Obustronne złamania lub złamania w innych lokalizacjach
  • Zmiana związana z Maissoneauve
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 i ≥ 30
  • Choroby metaboliczne wpływające na procesy gojenia złamań
  • Choroby współistniejące wykluczające interwencję operacyjną
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, ogólnych problemów fizycznych uczestnika itp.
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię-A
eksperymentalna interwencja rehabilitacyjna pooperacyjna polegająca na natychmiastowym obciążeniu
Inny: natychmiastowe pooperacyjne całkowite odciążenie po operacji

Pacjenci przydzieleni losowo do eksperymentalnej interwencji rehabilitacyjnej pooperacyjnej zostaną poddani natychmiastowemu całkowitemu obciążeniu rozpoczynającemu się bezpośrednio po operacji. Natychmiastowe całkowite odciążenie polega na możliwości wykonywania wszystkich codziennych czynności bez ograniczania obciążania i bez użycia pomocy do chodzenia.

W okresie rehabilitacji pacjenci będą nosić ortezę stawu skokowego (VACOankle® OPED); zapewni to bezpieczeństwo wczesnych faz regeneracji, chroniąc przed niebezpiecznymi ruchami, jednocześnie umożliwiając mobilizację w zdrowym zakresie ruchu.
Aktywny komparator: Ramię B
kontrolna interwencja rehabilitacyjna pooperacyjna polegająca na opóźnionym obciążeniu
Inny: opóźnione noszenie ciężarów przez 6 tygodni po operacji

Pacjenci przydzieleni losowo do kontrolnej interwencji rehabilitacyjnej pooperacyjnej zostaną poddani opóźnionemu obciążeniu, począwszy od 6 tygodni po operacji. Opóźnione obciążanie polega na ograniczeniu obciążania do 20-30% całkowitej masy ciała pacjenta przy użyciu kul przez pierwsze 6 tygodni po zabiegu.

W okresie rehabilitacji pacjenci będą nosić ortezę stawu skokowego (VACOankle® OPED).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od 1. dnia po operacji w zakresie subiektywnej funkcjonalnej regeneracji stawu skokowego w skali Olerud-Molander Ankle Score w 6. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6

Powrót do sprawności funkcjonalnej stawu skokowego jest mierzony za pomocą Skali Oleruda-Molandera Ankle Score (OMAS) — OMAS to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony dla pacjenta, przeznaczony do subiektywnej oceny funkcji stawu skokowego po złamaniu. Skala jest porządkową funkcjonalną skalą ocen opartą na dziewięciu różnych elementach, którym przypisano różne punkty.

Całkowity wynik jest obliczany jako suma każdej ocenianej pozycji i mieści się w zakresie od 0 punktów (całkowicie upośledzona funkcja) do 100 punktów (całkowicie nieuszkodzona funkcja). Kwestionariusz OMAS zostanie podany po operacji (wizyta 1, dzień 1) oraz w 6 tygodniu (wizyta 3).

Ujemna zmiana od dnia operacji do tygodnia 6 będzie wskazywać na poprawę wyniku OMAS, a tym samym na powrót do sprawności funkcjonalnej kostki.
linia wyjściowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana subiektywnej funkcjonalnej regeneracji stawu skokowego w skali Olerud-Molander Ankle Score w ciągu pierwszych 24 tygodni po operacji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 12 i tydzień 24

mierzone za pomocą skali OMAS po 2, 12 i 24 tygodniach po operacji. mierzone za pomocą skali Oleruda-Molandera Ankle Score (OMAS) — OMAS to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, przeznaczony do subiektywnej oceny funkcji stawu skokowego po złamaniu. Skala jest porządkową funkcjonalną skalą ocen opartą na dziewięciu różnych elementach, którym przypisano różne punkty.

Całkowity wynik jest obliczany jako suma każdej ocenianej pozycji i mieści się w zakresie od 0 punktów (całkowicie upośledzona funkcja) do 100 punktów (całkowicie nieuszkodzona funkcja). Kwestionariusz OMAS zostanie podany po operacji (wizyta 1, dzień 1) oraz w 2 tygodniu (wizyta 2), 12 (wizyta 4) i 24 (wizyta 5). Ujemna zmiana od dnia operacji do tygodnia 2, 12 lub 24 będzie wskazywać na poprawę wyniku OMAS, a tym samym na powrót do sprawności funkcjonalnej kostki.
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana dnia operacji w funkcjonalnej niepełnosprawności stawu skokowego na wskaźniku niesprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w ciągu pierwszych 24 tygodni po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2, 6, 12 i 24 tygodni

mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji.

FADI ma na celu ocenę ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stanem stopy i stawu skokowego. FADI składa się z 4 pozycji związanych z bólem i 22 pozycji związanych z aktywnością) w sumie 26.

Każda z 22 pozycji związanych z aktywnością jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie jestem w stanie wykonać) do 4 (brak trudności). 4 pozycje bólu są punktowane od 0 (brak) do 4 (nie do zniesienia). Całkowity wynik FADI jest obliczany w procentach, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji stawu skokowego.

Kwestionariusz FADI zostanie podany po operacji (wizyta 1, dzień 1) oraz w 2 tygodniu (wizyta 2), 6 (wizyta 3), 12 (wizyta 4) i 24 (wizyta 5).

Dodatnia zmiana od dnia operacji do tygodnia 2, 6, 12 lub 24 będzie wskazywać na poprawę wyniku FADI, a tym samym na funkcjonalną niesprawność stawu skokowego.
linii podstawowej, 2, 6, 12 i 24 tygodni
Zmień stan wyjściowy w bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień

mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 12 i 24 tygodniu po operacji.

Ból NRS to skala samooceny, w której pacjenci oceniają swój ból na 11-punktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Ból NRS będzie podawany po operacji (wizyta 1, dzień 1) oraz o godzinie 12 (wizyta 4) i 24 (wizyta 5).

Ujemna zmiana od dnia operacji do tygodnia 12 lub 24 będzie wskazywać na poprawę w zakresie bólu w skali NRS, a tym samym bólu miejscowego.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Codzienny ból i funkcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
monitorowane przez aplikację mobilną NRS do 12 tygodni po operacji. Nasza Instytucja (EOC- Ente Osedaliero Cantonale) opracowała nową aplikację przystosowaną do użytku z telefonami komórkowymi z systemem Android i iOS, a mianowicie „EOC - EMApp”. Aplikacja zadaje pacjentom dwa proste pytania: ocenić rzeczywisty ból i funkcjonowanie na skali 0-10 NRS dwa razy dziennie o losowych godzinach rano i wieczorem, zgodnie z sugestiami wcześniejszych doświadczeń. Następujące parametry zostaną obliczone i porównane między grupami: średni dzienny ból i funkcja, średnia wartość bólu i funkcji dla każdego tygodnia i dla całego okresu oceny (12 tygodni). Jeśli pacjent nie posiada smartfona, nie zostanie włączony do tej grupy oceny.
12 tygodni
zmiany jakości życia w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 6, 12 i 24 tygodnie

mierzone od dnia operacji (dzień 1) do 2, 6, 12 i 24 tygodni po operacji za pomocą kwestionariusza SF-36.

SF-36 to zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. Składa się z 36 pytań odnoszących się do ośmiu kluczowych obszarów zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych, funkcjonowania w rolach emocjonalnych, funkcjonowania w rolach społecznych, zdrowia psychicznego. Ważony wynik każdego obszaru jest przekształcany w skalę 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki na mniejszą niepełnosprawność.

Ujemna zmiana od dnia operacji do tygodnia 2, 6, 12 lub 24 będzie wskazywać na poprawę wyniku SF-36, a tym samym jakości życia.
linia wyjściowa, 2, 6, 12 i 24 tygodnie
Powrót do poprzednich codziennych czynności na skali poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24

oceniane za pomocą skali Tegnera w 12 i 24 tygodniu po operacji. Skala poziomu aktywności Tegnera jest stosowanym przez pacjentów systemem oceny, zaprojektowanym w celu zapewnienia znormalizowanej metody oceny pracy i aktywności sportowej. Składa się z stopniowanej listy czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych. Pacjent jest proszony o wybranie poziomu uczestnictwa, który najlepiej opisuje jego aktualny poziom aktywności i poziom przed urazem. Wynik waha się od 0, co oznacza zwolnienie chorobowe lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kostkami, do 10, które odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych.

Kwestionariusz skali poziomu aktywności Tegnera zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu (wizyta 4.) i 24. tygodniu (wizyta 5.).

Dodatnia zmiana wyniku z wyniku sprzed urazu na wynik pooperacyjny będzie wskazywała na poprawę wyniku w skali poziomu aktywności Tegnera, a tym samym na wyższy poziom aktywności i powrót do poprzedniej dziennej aktywności.
tydzień 12 i tydzień 24
Obiektywne przywrócenie funkcjonalności kostki
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tydzień

oceniane za pomocą analizy chodu przy użyciu OptoGait® po 6, 12, 24 tygodniach po operacji.

OptoGait® to awangardowa technologia laserowa i wideo, która pozwala ilościowo mierzyć za pomocą zaawansowanego oprogramowania symetrię kroków, powierzchnię nośną, czas przebywania stopy na podłożu i inne parametry. Zmiana każdego z tych parametrów będzie oceniana w 6 tygodniu (wizyta 3), 12 (wizyta 4), 24 (wizyta 5) w celu oceny powrotu funkcjonalnego stawu skokowego podczas interwencji rehabilitacyjnej.
6, 12, 24 tydzień
Elastyczność stawu skokowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tydzień
mierzony za pomocą zakresu ruchu kostki (ROM) ocenianego za pomocą goniometru w 6, 12, 24 tygodniu po operacji.
6, 12, 24 tydzień
Obiektywny poziom aktywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obiektywny poziom aktywności będzie stale dokumentowany za pomocą nadgarstkowego monitora aktywności, mierzącego dzienny dystans marszu przez okres do 24 tygodni. Pacjent otrzyma tracker po operacji i będzie go nosił przez 24 tygodnie. Następnie tracker zostanie zwrócony do szpitala podczas wizyty 5.
24 tygodnie
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Standardowa ocena rentgenowska w celu określenia gojenia, mocowania sprzętu, wyrównania złamania, nastawienia złamania, mobilizacji implantów zostanie przeprowadzona w 6 tygodniu (wizyta 3), 12 (wizyta 4), 24 (wizyta 5). Rtg po 24 tyg. zostanie wykonane tylko w przypadku braku zrostu złamania stwierdzonego 12 tyg. po operacji.
24 tygodnie
Zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zużycie leków przeciwbólowych zostanie ocenione poprzez odnotowanie w dzienniczku pacjenta rodzaju i dawkowania leków przeciwbólowych oraz powodu przyjęcia leku od operacji (dzień 1, wizyta 1) do 24 tygodni (wizyta 5) po operacji.

Zużycie leku będzie określane ilościowo w miligramach substancji czynnej przyjmowanej tygodniowo oraz w liczbie dni, w których pacjent potrzebował leku przeciwbólowego w okresie badania.
24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta na temat satysfakcji Numeryczna skala ocen (skala NRS)
Ramy czasowe: dzień operacji, tydzień 6, 12 i 24

Zadowolenie pacjenta zostanie udokumentowane za pomocą 0-10 NRS podawanych w 6, 12, 24 tygodniu po operacji. Satysfakcja NRS to skala samooceny, w której pacjenci oceniają swoją satysfakcję na 11-punktowej skali numerycznej od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni). Satysfakcja NRS zostanie podana po operacji (wizyta 1, dzień 1) oraz w 6 tygodniu (wizyta 3), 12 (wizyta 4) i 24 (wizyta 5).

Dodatnia zmiana od dnia operacji do tygodnia 6, 12 lub 24 będzie wskazywać na poprawę zadowolenia w skali NRS, a tym samym zadowolenia pacjenta.
dzień operacji, tydzień 6, 12 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: od operacji do 48 tyg

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez udokumentowanie częstości występowania, charakteru i ciężkości wszystkich (poważnych) zdarzeń niepożądanych / powikłań pooperacyjnych, które mogą być w jakikolwiek sposób związane z zabiegiem chirurgicznym. W szczególności oceniane będą powikłania rany, nieprawidłowy zrost lub brak zrostu, przemieszczenie złamania, awaria sprzętu wymagająca reoperacji.

Częstość występowania, charakter i nasilenie wszystkich poważnych i niepożądanych zdarzeń/powikłani będą rejestrowane. Nasilenie zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
od operacji do 48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Adrian Testa, MD, EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kostki bocznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj