Uno studio per confrontare due diverse gestioni dopo la chirurgia della caviglia: carico immediato e ritardato.
Carico immediato vs ritardato dopo il trattamento chirurgico delle fratture del malleolo: uno studio controllato randomizzato
Gli investigatori confronteranno due tipi di riabilitazione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento delle fratture malleolari: carico completo immediato e carico ritardato.
Gli investigatori vogliono valutare se l'immediato carico completo possa migliorare e accelerare l'esito funzionale della caviglia senza aumentare il rischio di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio corrisponde ai pazienti che possono beneficiare di un protocollo di riabilitazione post-operatoria con carico immediato. Le fratture malleolari laterali ammissibili sono limitate alle fratture Weber A e Weber B, poiché hanno una maggiore stabilità, dopo riduzione a cielo aperto e fissazione interna, rispetto alle fratture Weber C e Maisonneuve. Questa maggiore stabilità offre la possibilità di valutare il vantaggio del protocollo di carico immediato senza problemi di sicurezza.
È stata eseguita un'analisi di potenza per stimare la dimensione del campione richiesta per rilevare una differenza significativa nel punteggio OMAS a 6 settimane tra i gruppi: il numero di pazienti necessari è di 42 pazienti per gruppo (84 pazienti in totale) ma, considerando il rischio di abbandoni , i ricercatori prevedono di arruolare il 20% in più di pazienti per un totale di 100 pazienti.
L'intervento chirurgico sarà eseguito seguendo le norme generali e specifiche della Fondazione AO relative al trattamento chirurgico delle fratture del malleolo. In particolare, verrà eseguita una riduzione anatomica aperta e fissazione interna con una o due viti di compressione sostenute da una placca di neutralizzazione del terzo tubolare per fratture semplici o una placca di compressione del terzo tubolare a ponte per fratture multiframmentarie.
Dopo l'intervento, i pazienti che soddisfano ancora i criteri di eleggibilità saranno randomizzati in 2 gruppi: carico completo postoperatorio immediato e carico completo ritardato di 6 settimane. Il carico completo immediato consiste nella possibilità di sottoporsi a tutte le attività quotidiane senza limitando il carico e senza l'uso di ausili per la deambulazione (i pazienti indosseranno una cavigliera, questo garantirà la sicurezza delle prime fasi di recupero, proteggendo da movimenti pericolosi e consentendo la mobilizzazione nel range di movimento sano). Il carico ritardato consiste nella limitazione del carico al 20-30% del peso totale del paziente utilizzando le stampelle per le prime 6 settimane dopo l'intervento (anche i pazienti del gruppo di controllo indosseranno la cavigliera).
Le successive visite di follow-up sono programmate a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. I pazienti con frattura non consolidata radiologicamente confermata alla settimana 24 saranno seguiti fino a 48 settimane dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche saranno eseguite utilizzando valutazioni soggettive, oggettive e radiologiche. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
La durata complessiva dello studio sarà di 2 anni e 6 mesi (2 anni per raggiungere la dimensione del campione prevista e 6 mesi per completare il follow-up):
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrique Adrian Testa, MD
- Numero di telefono: +41 (0)91 811 69 31
- Email: enriqueadrian.testa@eoc.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Candrian, MD, Prof
- Numero di telefono: +41 091 811 61 23
- Email: Christian.candrian@eoc.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Contatto:
- Christian Candrian, MD, Prof
- Numero di telefono: +41 (0) 91 811 61 23
- Email: christian.candrian@eoc.ch
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Contatto:
- Enrique Adrian Testa, MD
- Numero di telefono: +41 (0)91 811 69 31
- Email: enriqueadrian.testa@eoc.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine
- Età che va dai 18 ai 70 anni compresi
- Consenso informato firmato
- Frattura della caviglia che richiede trattamento chirurgico classificata come: 1- Tipo di frattura Weber A (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) con o senza associazione con una lesione/frattura mediale o posteriore o 2- Tipo di frattura Weber B (AO 44 .B1, 44.B2, 44.B3) con o senza associazione con una lesione/frattura mediale o posteriore
- Disponibilità e capacità di partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Tipo di frattura C di Weber
- Fratture bilaterali o fratture in altre sedi
- Lesione associata a Maissoneauve
- Indice di massa corporea < 18,5 e ≥ 30
- Malattie metaboliche che influenzano i processi di guarigione delle fratture
- Comorbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, problemi fisici generali del partecipante, ecc.
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio-A
intervento riabilitativo post-operatorio sperimentale consistente nel carico immediato
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I pazienti randomizzati all'intervento riabilitativo post-operatorio sperimentale saranno sottoposti a carico completo immediato a partire immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Il carico completo immediato consiste nella possibilità di sottoporsi a tutte le attività quotidiane senza limitare il carico e senza l'uso di ausili per la deambulazione. Durante il periodo riabilitativo, i pazienti indosseranno una cavigliera (VACOankle® OPED); questo garantirà la sicurezza delle prime fasi di recupero, proteggendo da movimenti pericolosi pur consentendo la mobilizzazione nel sano range di movimento. |
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Comparatore attivo: Braccio-B
controllare l'intervento riabilitativo post-operatorio consistente nel ritardato carico
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I pazienti randomizzati all'intervento di riabilitazione postoperatoria di controllo saranno sottoposti a carico ritardato a partire da 6 settimane dopo l'intervento. Il carico ritardato consiste nella limitazione del carico al 20-30% del peso totale del paziente utilizzando le stampelle per le prime 6 settimane dopo l'intervento. Durante il periodo di riabilitazione, i pazienti indosseranno una cavigliera (VACOankle® OPED). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico nel recupero funzionale soggettivo della caviglia sul punteggio della caviglia Olerud-Molander alla settimana 6
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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Il recupero funzionale della caviglia viene misurato utilizzando l'Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)- L'OMAS è un questionario paziente autosomministrato convalidato progettato per valutare soggettivamente la funzione della caviglia dopo la frattura. La scala è una scala di valutazione funzionale ordinale basata su nove elementi diversi a cui vengono assegnati punti diversi. Il punteggio totale è calcolato come somma di ciascun elemento valutato e varia da 0 punti (funzione totalmente compromessa) a 100 punti (funzione completamente intatta). Il questionario OMAS verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (visita 1, giorno 1) e alla settimana 6 (visita 3). Un cambiamento negativo dal giorno dell'intervento alla settimana 6 indicherà un miglioramento del punteggio OMAS e, quindi, del recupero funzionale della caviglia. |
basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel recupero funzionale soggettivo della caviglia sul punteggio della caviglia di Olerud-Molander durante le prime 24 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 12 e settimana 24
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misurato utilizzando il punteggio OMAS a 2, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. misurato utilizzando l'Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)- L'OMAS è un questionario paziente autosomministrato convalidato progettato per valutare soggettivamente la funzione della caviglia dopo la frattura. La scala è una scala di valutazione funzionale ordinale basata su nove elementi diversi a cui vengono assegnati punti diversi. Il punteggio totale è calcolato come somma di ciascun elemento valutato e varia da 0 punti (funzione totalmente compromessa) a 100 punti (funzione completamente intatta). Il questionario OMAS verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (visita 1, giorno 1) e alla settimana 2 (visita 2), 12 (visita 4) e 24 (visita 5). Un cambiamento negativo dal giorno dell'intervento alla settimana 2, 12 o 24 indicherà un miglioramento del punteggio OMAS e, quindi, del recupero funzionale della caviglia. |
basale, settimana 2, settimana 12 e settimana 24
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Modifica del giorno dell'intervento chirurgico nella disabilità funzionale della caviglia nell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) durante le prime 24 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 2, 6, 12 e 24 settimane
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misurato utilizzando il Foot and Ankle Disability Index (FADI) a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. FADI è progettato per valutare le limitazioni funzionali legate alle condizioni del piede e della caviglia. FADI consiste di 4 item relativi al dolore e 22 relativi all'attività) per un totale di 26. Ciascuno dei 22 elementi relativi all'attività viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (impossibile fare) a 4 (nessuna difficoltà). I 4 item del dolore sono valutati da 0 (nessuno) a 4 (insopportabile). Il punteggio FADI totale è calcolato in percentuale, con il 100% che rappresenta l'assenza di disfunzione della caviglia. Il questionario FADI verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (visita 1, giorno 1) e alla settimana 2 (visita 2), 6 (visita 3), 12 (visita 4) e 24 (visita 5). Un cambiamento positivo dal giorno dell'intervento alla settimana 2, 6, 12 o 24 indicherà un miglioramento del punteggio FADI e, quindi, della disabilità funzionale della caviglia. |
basale, 2, 6, 12 e 24 settimane
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Modificare la linea di base del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 12 e 24 settimane dopo l'intervento. Il dolore NRS è una scala di autovalutazione in cui i pazienti valutano il loro dolore su una scala numerica di 11 punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore NRS verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (visita 1, giorno 1) e alle 12 (visita 4) e alle 24 (visita 5). Un cambiamento negativo dal giorno dell'intervento alla settimana 12 o 24 indicherà un miglioramento del punteggio NRS del dolore e, quindi, del dolore locale. |
basale, 12 e 24 settimane
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Dolore quotidiano e funzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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monitorato tramite l'applicazione mobile NRS fino a 12 settimane dopo l'intervento.
E' stata sviluppata dal nostro Ente (EOC- Ente Osedaliero Cantonale) una nuova applicazione adatta all'utilizzo con cellulari con sistema operativo Android e iOS, denominata "EOC - EMApp".
L'applicazione pone ai pazienti due semplici domande: valutare il dolore e la funzione effettivi su un NRS 0-10 due volte al giorno a ore casuali al mattino e alla sera, come suggerito da precedenti esperienze.
I seguenti parametri saranno calcolati e confrontati tra i gruppi: dolore e funzione giornalieri medi, valore medio di dolore e funzione per ogni settimana e per l'intero periodo di valutazione (12 settimane).
Se il paziente non ha uno smartphone, non sarà incluso in questo gruppo di valutazione.
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12 settimane
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cambiamento nella qualità della vita sul 36-Item Short Form Health Survey (questionario SF-36).
Lasso di tempo: basale, 2, 6, 12 e 24 settimane
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misurato dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento mediante un questionario SF-36. L'SF-36 è un questionario convalidato e autosomministrato specificamente progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute del paziente. Comprende 36 domande, relative a otto aree chiave della salute fisica e psicologica, tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. Il punteggio ponderato di ciascuna area viene trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiore disabilità e punteggi più alti minore disabilità. Un cambiamento negativo dal giorno dell'intervento alla settimana 2, 6, 12 o 24 indicherà un miglioramento del punteggio SF-36 e, quindi, della qualità della vita. |
basale, 2, 6, 12 e 24 settimane
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Ritorna alle attività quotidiane precedenti sulla scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
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valutato utilizzando il punteggio di Tegner a 12 e 24 settimane dopo l'intervento. La scala del livello di attività Tegner è un sistema di valutazione amministrato dal paziente progettato per fornire un metodo standardizzato di classificazione del lavoro e delle attività sportive. Consiste in un elenco graduato di attività della vita quotidiana, attività ricreative e sport agonistici. Al paziente viene chiesto di selezionare il livello di partecipazione che meglio descrive il suo attuale livello di attività e quello prima dell'infortunio. Il punteggio varia da 0 che rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità a causa di problemi alla caviglia a 10 che corrisponde alla partecipazione a sport agonistici nazionali e internazionali d'élite. Il questionario sulla scala del livello di attività Tegner verrà somministrato alla settimana 12 (visita 4) e 24 (visita 5). Un cambiamento positivo dal punteggio prima dell'infortunio al punteggio post-operatorio indicherà un miglioramento nel punteggio della scala del livello di attività Tegner e, quindi, un livello più alto di attività e ritorno alla precedente attività quotidiana. |
settimana 12 e settimana 24
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Obiettivo recupero funzionale della caviglia
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane
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valutato attraverso l'analisi dell'andatura utilizzando OptoGait® a 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento. L'OptoGait® è una tecnologia laser e video all'avanguardia che permette di misurare quantitativamente attraverso un sofisticato software la simmetria dei passi, l'area portante, il tempo di appoggio del piede a terra ed altri parametri. La variazione di ciascuno di questi parametri sarà valutata alla settimana 6 (visita 3), 12 (visita 4), 24 (visita 5) per valutare il recupero funzionale della caviglia durante l'intervento riabilitativo. |
6, 12, 24 settimane
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Flessibilità dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane
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misurato attraverso il range di movimento della caviglia (ROM) valutato con un goniometro a 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento.
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6, 12, 24 settimane
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Livello di attività obiettivo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il livello di attività obiettivo sarà continuamente documentato attraverso un tracker dell'attività del polso che misura la distanza giornaliera percorsa fino a 24 settimane.
Il paziente riceverà il tracker dopo l'intervento chirurgico e lo indosserà per 24 settimane.
Il tracker, quindi, verrà restituito all'ospedale durante la visita 5.
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24 settimane
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione radiografica standard per determinare la guarigione, la fissazione dell'hardware, l'allineamento della frattura, la riduzione della frattura, la mobilizzazione degli impianti verrà eseguita alla settimana 6 (visita 3), 12 (visita 4), 24 (visita 5).
La radiografia a 24 settimane verrà eseguita solo in caso di mancato consolidamento della frattura riportato a 12 settimane dall'intervento.
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24 settimane
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Consumo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il consumo di antidolorifici verrà valutato registrando in un diario del paziente il tipo e il dosaggio degli antidolorifici e il motivo dell'assunzione del farmaco dall'intervento chirurgico (giorno 1, visita 1) fino a 24 settimane (visita 5) dopo l'intervento. Il consumo di farmaci sarà quantificato in milligrammi di principio attivo assunti a settimana e in numero di giorni in cui il paziente ha richiesto un antidolorifico durante il periodo di studio. |
24 settimane
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Soddisfazione del paziente sulla soddisfazione Numerical Rating Scale (scala NRS)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, settimana 6, 12 e 24
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La soddisfazione del paziente sarà documentata utilizzando 0-10 NRS somministrati a 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento. La soddisfazione NRS è una scala di autovalutazione in cui i pazienti valutano la loro soddisfazione su una scala numerica di 11 punti da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). L'NRS di soddisfazione verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (visita 1, giorno 1) e alla settimana 6 (visita 3), 12 (visita 4) e 24 (visita 5). Un cambiamento positivo dal giorno dell'intervento alla settimana 6, 12 o 24 indicherà un miglioramento del punteggio NRS di soddisfazione e, quindi, della soddisfazione del paziente. |
giorno dell'intervento, settimana 6, 12 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 48 settimane
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La sicurezza sarà valutata documentando l'incidenza, la natura e la gravità di tutti gli eventi avversi (gravi)/complicanze post-operatorie che possono in qualche modo essere correlati alla procedura chirurgica. In particolare, saranno valutate le complicanze della ferita, il mal consolidamento o il mancato consolidamento, lo spostamento della frattura, il cedimento dell'hardware che richiede reinterventi. Verranno registrate l'incidenza, la natura e la gravità di tutti gli eventi/complicanze gravi e avversi. La gravità sarà valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo. |
dall'intervento fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Adrian Testa, MD, EOC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-ORT-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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