Исследование для сравнения двух различных методов лечения после операции на лодыжке: немедленная и отсроченная нагрузка.
Немедленная и отсроченная нагрузка после хирургического лечения переломов лодыжек: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи будут сравнивать два типа реабилитации у пациентов, перенесших операцию по поводу переломов лодыжек: немедленная полная нагрузка и отсроченная нагрузка.
Исследователи хотят оценить, может ли немедленная полная нагрузка улучшить и ускорить функциональный результат голеностопного сустава без увеличения риска осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция соответствует пациентам, которым может помочь протокол послеоперационной реабилитации с немедленной нагрузкой. Подходящие переломы латеральной лодыжки ограничены переломами Weber A и Weber B, поскольку они имеют более высокую стабильность после открытой репозиции и внутренней фиксации по сравнению с переломами Weber C и Maisonneuve. Эта более высокая стабильность дает возможность оценить преимущества протокола немедленной нагрузки без опасений по поводу безопасности.
Был проведен анализ мощности для оценки необходимого размера выборки для выявления значимой разницы в баллах по шкале OMAS через 6 недель между группами: необходимое количество пациентов составляет 42 пациента в группе (всего 84 пациента), но, учитывая риск выбывания , исследователи планируют зарегистрировать на 20% больше пациентов, в общей сложности 100 пациентов.
Хирургическая операция будет проводиться в соответствии с общими и специальными правилами Фонда АО, касающимися хирургического лечения переломов лодыжек. В частности, будет выполняться анатомическая открытая репозиция и внутренняя фиксация одним или двумя компрессионными винтами с опорой на нейтрализующую третьтрубчатую пластину при простых переломах или мостовидную третьтрубчатую блокирующую компрессионную пластину при многофрагментарных переломах.
В послеоперационном периоде пациенты, которые все еще соответствуют критериям включения, будут рандомизированы в 2 группы: немедленная послеоперационная полная нагрузка и полная нагрузка с отсрочкой на 6 недель. Немедленная полная нагрузка заключается в возможности выполнять все повседневные действия без с ограничением нагрузки и без использования вспомогательных средств для ходьбы (пациенты будут носить бандаж на голеностопный сустав, это обеспечит безопасность на ранних этапах восстановления, защитит от опасных движений и позволит мобилизовать в здоровом диапазоне движения). Отсроченная нагрузка заключается в ограничении нагрузки до 20-30% от общего веса пациента с помощью костылей в течение первых 6 недель после операции (также пациенты контрольной группы будут носить ортез на голеностопном суставе).
Последующие контрольные визиты назначают через 2, 6, 12 и 24 недели после операции. Пациенты с несросшимся переломом, рентгенологически подтвержденным на 24 неделе, будут находиться под наблюдением до 48 недель после операции. Клинические оценки будут проводиться с использованием субъективных, объективных и радиологических оценок. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность исследования составит 2 года и 6 месяцев (2 года для достижения ожидаемого размера выборки и 6 месяцев для завершения последующего наблюдения):
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrique Adrian Testa, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 69 31
- Электронная почта: enriqueadrian.testa@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Candrian, MD, Prof
- Номер телефона: +41 091 811 61 23
- Электронная почта: Christian.candrian@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Контакт:
- Christian Candrian, MD, Prof
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
-
Контакт:
- Enrique Adrian Testa, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 69 31
- Электронная почта: enriqueadrian.testa@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 70 лет включительно
- Подписанное информированное согласие
- Перелом лодыжки, требующий хирургического лечения, классифицируется как: 1- форма перелома Weber A (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) с или без связи с медиальным или задним повреждением/переломом или 2- форма перелома Weber B (AO 44 .B1, 44.B2, 44.B3) с или без связи с медиальным или задним повреждением/переломом
- Желание и возможность участвовать в судебном процессе
Критерий исключения:
- Схема перелома Weber C
- Двусторонние переломы или переломы в других местах
- поражение, связанное с Мессонёвом
- Индекс массы тела < 18,5 и ≥ 30
- Метаболические заболевания, влияющие на процессы заживления переломов
- Сопутствующие заболевания, препятствующие оперативному вмешательству
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, общих физических проблем участника и т. д.
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арм-А
экспериментальное послеоперационное реабилитационное вмешательство, состоящее в немедленной нагрузке
|
Пациенты, рандомизированные для экспериментального послеоперационного реабилитационного вмешательства, будут подвергаться немедленной полной нагрузке, начиная сразу после операции. Немедленная полная нагрузка заключается в возможности выполнять все повседневные действия без ограничения нагрузки и без использования вспомогательных средств для ходьбы. В период реабилитации пациенты будут носить ортез на лодыжке (VACOankle® OPED); это обеспечит безопасность на ранних этапах восстановления, защитит от опасных движений и позволит мобилизовать в здоровом диапазоне движений. |
|
Активный компаратор: Рука-Б
контролировать послеоперационное реабилитационное вмешательство, заключающееся в отсроченной нагрузке
|
Пациенты, рандомизированные для контрольного послеоперационного реабилитационного вмешательства, будут подвергаться отсроченной нагрузке, начиная с 6-й недели после операции. Отсроченная нагрузка заключается в ограничении нагрузки на костыли до 20-30% от общего веса пациента в течение первых 6 недель после операции. Во время реабилитационного периода пациенты будут носить ортез на лодыжке (VACOankle® OPED). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение с 1-го дня после операции в субъективном функциональном восстановлении голеностопного сустава по шкале Олеруд-Моландера на 6-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Функциональное восстановление голеностопного сустава измеряется с помощью шкалы оценки голеностопного сустава Олеруд-Моландера (OMAS). OMAS представляет собой утвержденный опросник, который пациент заполняет самостоятельно, предназначенный для субъективной оценки функции голеностопного сустава после перелома. Шкала представляет собой порядковую функциональную рейтинговую шкалу, основанную на девяти различных пунктах, которым присваиваются разные баллы. Общий балл рассчитывается как сумма каждого оцениваемого пункта и варьируется от 0 баллов (полностью нарушенная функция) до 100 баллов (полностью не нарушенная функция). Анкета OMAS будет проводиться после операции (посещение 1, день 1) и на 6 неделе (посещение 3). Отрицательное изменение со дня операции до 6-й недели будет указывать на улучшение по шкале OMAS и, следовательно, на функциональное восстановление голеностопного сустава. |
исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение субъективного функционального восстановления голеностопного сустава по шкале Olerud-Molander Ankle Score в течение первых 24 недель после операции
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 12 и неделя 24
|
измеряли по шкале OMAS через 2, 12 и 24 недели после операции. измеряется с использованием шкалы Олеруд-Моландера для голеностопного сустава (OMAS). OMAS представляет собой утвержденный опросник для самостоятельного заполнения пациентом, предназначенный для субъективной оценки функции голеностопного сустава после перелома. Шкала представляет собой порядковую функциональную рейтинговую шкалу, основанную на девяти различных пунктах, которым присваиваются разные баллы. Общий балл рассчитывается как сумма каждого оцениваемого пункта и варьируется от 0 баллов (полностью нарушенная функция) до 100 баллов (полностью не нарушенная функция). Анкета OMAS будет проводиться после операции (посещение 1, день 1) и на неделе 2 (посещение 2), 12 (посещение 4) и 24 (посещение 5). Отрицательное изменение со дня операции на 2, 12 или 24 неделю будет указывать на улучшение оценки по шкале OMAS и, следовательно, на функциональное восстановление голеностопного сустава. |
исходный уровень, неделя 2, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение со дня операции функциональной инвалидности голеностопного сустава по индексу инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) в течение первых 24 недель после операции
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 недели
|
измеряли с использованием индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) через 2, 6, 12 и 24 недели после операции. FADI предназначен для оценки функциональных ограничений, связанных с состоянием стопы и голеностопного сустава. FADI состоит из 4 пунктов, связанных с болью, и 22 пунктов, связанных с активностью, всего 26. Каждый из 22 вопросов, связанных с деятельностью, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не могу выполнить) до 4 (вообще нет затруднений). 4 пункта боли оцениваются по шкале от 0 (нет) до 4 (невыносимо). Общий балл FADI рассчитывается в процентах, где 100 % означает отсутствие дисфункции голеностопного сустава. Анкета FADI будет проводиться после операции (посещение 1, день 1) и на неделе 2 (посещение 2), 6 (посещение 3), 12 (посещение 4) и 24 (посещение 5). Положительное изменение со дня операции на 2, 6, 12 или 24 неделю будет указывать на улучшение по шкале FADI и, следовательно, на функциональную инвалидность голеностопного сустава. |
исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение исходного уровня боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
|
измеряли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 12 и 24 недели после операции. NRS боли представляет собой шкалу самооценки, в которой пациенты оценивают свою боль по 11-балльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). NRS от боли будет вводиться после операции (посещение 1, день 1), а также через 12 (посещение 4) и 24 (посещение 5). Отрицательное изменение со дня операции на 12 или 24 неделю будет свидетельствовать об улучшении оценки боли по шкале NRS и, следовательно, локальной боли. |
исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Ежедневная боль и функция
Временное ограничение: 12 недель
|
мониторинг через мобильное приложение NRS до 12 недель после операции.
Наше учреждение (EOC- Ente Osedaliero Cantonale) разработало новое приложение, подходящее для использования с мобильными телефонами под управлением Android и iOS, а именно «EOC — EMApp».
Приложение задает пациентам два простых вопроса: оценить реальную боль и функционирование по шкале 0-10 NRS два раза в день в случайные часы утром и вечером, как было предложено предыдущим опытом.
Следующие параметры будут рассчитаны и сравнены между группами: средняя ежедневная боль и функция, среднее значение боли и функции для каждой недели и за весь период оценки (12 недель).
Если у пациента нет смартфона, он не будет включен в эту группу оценки.
|
12 недель
|
|
изменение качества жизни в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (опросник SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 недели
|
измеряли со дня операции (день 1) до 2, 6, 12 и 24 недель после операции с помощью опросника SF-36. SF-36 — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, специально разработанный для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем. Он состоит из 36 вопросов, касающихся восьми ключевых областей физического и психологического здоровья, включая жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье. Взвешенная оценка каждой области преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы - на меньшую инвалидность. Отрицательное изменение со дня операции на 2, 6, 12 или 24 неделе будет свидетельствовать об улучшении оценки по шкале SF-36 и, следовательно, качества жизни. |
исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 недели
|
|
Возврат к предыдущим ежедневным занятиям по шкале уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
|
оценивали по шкале Тегнера через 12 и 24 недели после операции. Шкала уровня активности Тегнера представляет собой рейтинговую систему, назначаемую пациентами, разработанную для обеспечения стандартизированного метода оценки работы и занятий спортом. Он состоит из градуированного списка мероприятий повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований. Пациента просят выбрать уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности и уровень активности до травмы. Оценка варьируется от 0, что соответствует отпуску по болезни или пенсии по инвалидности из-за проблем с лодыжками, до 10, что соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях. Опросник по шкале уровня активности Тегнера будет проводиться на 12-й неделе (посещение 4) и на 24-й неделе (посещение 5). Положительное изменение от оценки до травмы к послеоперационной оценке будет указывать на улучшение оценки по шкале уровня активности Тегнера и, следовательно, на более высокий уровень активности и возвращение к предыдущей ежедневной активности. |
12 неделя и 24 неделя
|
|
Объективное функциональное восстановление голеностопного сустава
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели
|
оценивали с помощью анализа походки с использованием OptoGait® через 6, 12 и 24 недели после операции. OptoGait® — это передовая лазерная и видеотехнология, позволяющая с помощью сложного программного обеспечения количественно измерять симметричность шагов, площадь опорной поверхности, время пребывания стопы на земле и другие параметры. Изменение каждого из этих параметров будет оцениваться на неделе 6 (посещение 3), 12 (посещение 4), 24 (посещение 5) для оценки функционального восстановления голеностопного сустава во время реабилитационного вмешательства. |
6, 12, 24 недели
|
|
Гибкость голеностопного сустава
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели
|
измеряли по диапазону движений голеностопного сустава (ROM), оцениваемому с помощью гониометра через 6, 12, 24 недели после операции.
|
6, 12, 24 недели
|
|
Объективный уровень активности
Временное ограничение: 24 недели
|
Объективный уровень активности будет постоянно документироваться с помощью трекера активности на запястье, измеряющего ежедневное пройденное расстояние до 24 недель.
Пациент получит трекер после операции и будет носить его в течение 24 недель.
Таким образом, трекер будет возвращен в больницу во время визита 5.
|
24 недели
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 24 недели
|
Стандартная рентгенологическая оценка для определения заживления, аппаратной фиксации, выравнивания перелома, репонирования перелома, мобилизации имплантатов будет проводиться на неделе 6 (посещение 3), 12 (посещение 4), 24 (посещение 5).
Рентгенологическое исследование через 24 недели будет проводиться только в случае несращения перелома через 12 недель после операции.
|
24 недели
|
|
Употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 недели
|
Потребление обезболивающих препаратов будет оцениваться путем записи в дневнике пациента типа и дозировки обезболивающих препаратов, а также причины приема препарата с момента операции (день 1, посещение 1) до 24 недель (посещение 5) после операции. Потребление лекарств будет количественно измеряться в миллиграммах активного начала, принимаемого в неделю, и в количестве дней, в течение которых пациенту требовались обезболивающие препараты в течение периода исследования. |
24 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов по числовой шкале оценки удовлетворенности (шкала NRS)
Временное ограничение: день операции, 6, 12 и 24 недели
|
Удовлетворенность пациента будет документирована с помощью 0-10 NRS, вводимых через 6, 12, 24 недели после операции. Удовлетворенность NRS представляет собой шкалу самооценки, в которой пациенты оценивают свою удовлетворенность по 11-балльной числовой шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен). Удовлетворение NRS будет проводиться после операции (посещение 1, день 1) и на 6 неделе (посещение 3), 12 (посещение 4) и 24 (посещение 5). Положительное изменение со дня операции на 6, 12 или 24 неделю будет свидетельствовать об улучшении оценки удовлетворенности по шкале NRS и, следовательно, удовлетворенности пациента. |
день операции, 6, 12 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Clavien-Dindo.
Временное ограничение: от операции до 48 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем документирования частоты, характера и тяжести всех (серьезных) нежелательных явлений/послеоперационных осложнений, которые могут каким-либо образом быть связаны с хирургической процедурой. В частности, будут оцениваться раневые осложнения, неправильное сращение или несращение, смещение перелома, отказ оборудования, требующий повторных операций. Частота, характер и тяжесть всех серьезных и нежелательных явлений/осложнений будут регистрироваться. Степень тяжести будет оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo. |
от операции до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Enrique Adrian Testa, MD, EOC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перелом латеральной лодыжки
-
Sohag UniversityАктивный, не рекрутирующийАнтероградная винтовая фиксация для переломов медиальных MalleolusЕгипет