Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee verschillende behandelingen na enkelchirurgie te vergelijken: onmiddellijke en uitgestelde gewichtsbelasting.

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onmiddellijke versus vertraagde gewichtsbelasting na chirurgische behandeling van malleolaire fracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen twee soorten revalidatie vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor de behandeling van malleolaire fracturen: onmiddellijke volledige belasting en vertraagde belasting.

De onderzoekers willen evalueren of de onmiddellijke volledige gewichtsbelasting het functionele resultaat van de enkel kan verbeteren en bespoedigen zonder het risico op complicaties te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie komt overeen met de patiënten die baat kunnen hebben bij een postoperatief revalidatieprotocol met onmiddellijke gewichtsbelasting. In aanmerking komende laterale malleolaire fracturen zijn beperkt tot Weber A- en Weber B-fracturen, aangezien deze na open reductie en interne fixatie een hogere stabiliteit hebben in vergelijking met Weber C- en Maisonneuve-fracturen. Deze hogere stabiliteit geeft de mogelijkheid om het voordeel van het onmiddellijke gewichtdragende protocol te evalueren zonder zorgen over de veiligheid.

Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de vereiste steekproefomvang te schatten om een ​​significant verschil in de OMAS-score na 6 weken tussen de groepen te detecteren: het aantal benodigde patiënten is 42 patiënten per groep (84 patiënten in totaal), maar gezien het risico op uitval , zijn de onderzoekers van plan om 20% meer patiënten in te schrijven op een totaal van 100 patiënten.

De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd volgens de algemene en bijzondere regels van de Stichting AO betreffende de chirurgische behandeling van malleolaire fracturen. In het bijzonder zal een anatomische open reductie en interne fixatie worden uitgevoerd met een of twee compressieschroeven ondersteund door een neutraliserende derde tubulaire plaat voor eenvoudige fracturen of een overbruggende derde tubulaire borgende compressieplaat voor multi-fragmentaire fracturen.

Postoperatief worden patiënten die nog steeds aan de geschiktheidscriteria voldoen gerandomiseerd in 2 groepen: onmiddellijk postoperatief volledige belasting en volledige belasting uitgesteld gedurende 6 weken. Onmiddellijke volledige belasting bestaat uit de mogelijkheid om alle dagelijkse activiteiten te ondergaan zonder beperking van gewichtsbelasting en zonder het gebruik van loophulpmiddelen (patiënten zullen een enkelbrace dragen, dit zal de veiligheid van de vroege herstelfasen waarborgen, beschermen tegen gevaarlijke bewegingen terwijl mobilisatie in het gezonde bewegingsbereik mogelijk is). Uitgestelde belasting bestaat uit het beperken van de belasting tot 20-30% van het totale gewicht van de patiënt met behulp van krukken gedurende de eerste 6 weken na de operatie (ook patiënten uit de controlegroep zullen de enkelbrace dragen).

Volgende vervolgbezoeken zijn gepland op 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie. Patiënten bij wie een radiologisch niet-genezende fractuur in week 24 wordt bevestigd, zullen tot 48 weken na de operatie worden gevolgd. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van subjectieve, objectieve en radiologische evaluaties. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

De totale duur van de studie is 2 jaar en 6 maanden (2 jaar om de verwachte steekproefomvang te bereiken en 6 maanden om de follow-up te voltooien):

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen
  • Leeftijd variërend van 18 tot 70 jaar, inbegrepen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Enkelfractuur die chirurgische behandeling vereist, geclassificeerd als: 1- Weber A-fractuurpatroon (AO 44.A1, 44.A2, 44.A3) met of zonder associatie met een mediale of posterieure laesie/fractuur of 2- Weber B-fractuurpatroon (AO 44 .B1, 44.B2, 44.B3) met of zonder associatie met een mediale of posterieure laesie/fractuur
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weber C breukpatroon
  • Bilaterale fracturen of fracturen op andere locaties
  • Maissoneauve-geassocieerde laesie
  • Body Mass Index < 18,5 en ≥ 30
  • Stofwisselingsziekten die het genezingsproces van breuken beïnvloeden
  • Medische comorbiditeiten die operatieve interventie onmogelijk maken
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, algemeen lichamelijk probleem van de deelnemer, enz.
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm-A
experimentele postoperatieve revalidatie-interventie bestaande uit onmiddellijke gewichtsbelasting
Ander: onmiddellijk postoperatieve volledige gewichtsbelasting na de operatie

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele postoperatieve revalidatie-interventie zullen onmiddellijk na de operatie een volledige gewichtsbelasting ondergaan. Onmiddellijke volledige belasting bestaat uit de mogelijkheid om alle dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder beperking van de belasting en zonder het gebruik van loophulpmiddelen.

Tijdens de revalidatieperiode dragen patiënten een enkelbrace (VACOankle® OPED); dit zorgt voor de veiligheid van de vroege herstelfasen, beschermt tegen gevaarlijke bewegingen en maakt mobilisatie in het gezonde bewegingsbereik mogelijk.
Actieve vergelijker: Arm-B
controle postoperatieve revalidatie-interventie bestaande uit vertraagde gewichtsbelasting
Ander: vertraagde gewichtsbelasting gedurende 6 weken na de operatie

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlepostoperatieve revalidatie-interventie zullen vanaf 6 weken postoperatief een vertraagde gewichtsbelasting ondergaan. Uitgestelde gewichtsbelasting bestaat uit het beperken van de gewichtsbelasting tot 20-30% van het totale gewicht van de patiënt met behulp van krukken gedurende de eerste 6 weken na de operatie.

Tijdens de revalidatieperiode dragen patiënten een enkelbrace (VACOankle® OPED).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering vanaf dag 1 na de operatie in subjectief functioneel enkelherstel op de Olerud-Molander Ankle Score in week 6
Tijdsspanne: basislijn en week 6

Functioneel herstel van de enkel wordt gemeten met behulp van de Olerud-Molander Ankle Score (OMAS). De OMAS is een gevalideerde, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst die is ontworpen om de enkelfunctie na een fractuur subjectief te evalueren. De schaal is een ordinale functionele beoordelingsschaal gebaseerd op negen verschillende items met verschillende punten.

De totale score wordt berekend als de som van elk beoordeeld item en varieert van 0 punten (volledig verminderde functie) tot 100 punten (volledig onaangetaste functie). De OMAS-vragenlijst wordt afgenomen na de operatie (bezoek 1, dag 1) en in week 6 (bezoek 3).

Een negatieve verandering vanaf de dag van de operatie tot week 6 duidt op een verbetering van de OMAS-score en dus van het functionele herstel van de enkel.
basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in subjectief functioneel enkelherstel op de Olerud-Molander Ankle Score gedurende de eerste 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 12 en week 24

gemeten met behulp van de OMAS-score op 2, 12 en 24 weken postoperatief. gemeten met behulp van de Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) - De OMAS is een gevalideerde, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst die is ontworpen om de enkelfunctie na een fractuur subjectief te evalueren. De schaal is een ordinale functionele beoordelingsschaal gebaseerd op negen verschillende items met verschillende punten.

De totale score wordt berekend als de som van elk beoordeeld item en varieert van 0 punten (volledig verminderde functie) tot 100 punten (volledig onaangetaste functie). De OMAS-vragenlijst wordt afgenomen na de operatie (bezoek 1, dag 1) en in week 2 (bezoek 2), 12 (bezoek 4) en 24 (bezoek 5). Een negatieve verandering vanaf de dag van de operatie tot week 2, 12 of 24 duidt op een verbetering van de OMAS-score en daarmee van functioneel enkelherstel.
basislijn, week 2, week 12 en week 24
Verandering van operatiedag bij functionele enkelbeperking op de Foot and Ankle Disability Index (FADI) gedurende de eerste 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12 en 24 weken

gemeten met behulp van de Foot and Ankle Disability Index (FADI) 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie.

FADI is ontworpen om functionele beperkingen met betrekking tot voet- en enkelaandoeningen te beoordelen. FADI bestaat uit 4 pijngerelateerde en 22 activiteitsgerelateerde items) voor een totaal van 26.

Elk van de 22 activiteitgerelateerde items wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (niet in staat om te doen) tot 4 (helemaal geen moeite). De 4 pijn-items worden gescoord van 0 (geen) tot 4 (ondraaglijk). De totale FADI-score wordt berekend als percentages, waarbij 100% geen disfunctie van de enkel vertegenwoordigt.

De FADI-vragenlijst wordt afgenomen na de operatie (bezoek 1, dag 1) en in week 2 (bezoek 2), 6 (bezoek 3), 12 (bezoek 4) en 24 (bezoek 5).

Een positieve verandering vanaf de dag van de operatie tot week 2, 6, 12 of 24 duidt op een verbetering van de FADI-score en daarmee van functionele enkelbeperking.
baseline, 2, 6, 12 en 24 weken
Verander van basislijn bij pijn op de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken

gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) 12 en 24 weken na de operatie.

De pijn-NRS is een zelfbeoordelingsschaal waarin patiënten hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De pijn-NRS wordt toegediend na de operatie (bezoek 1, dag 1) en om 12 uur (bezoek 4) en 24 uur (bezoek 5).

Een negatieve verandering vanaf de dag van de operatie tot week 12 of 24 duidt op een verbetering van de NRS-score voor pijn en dus van lokale pijn.
baseline, 12 en 24 weken
Dagelijkse pijn en functie
Tijdsspanne: 12 weken
gecontroleerd via mobiele NRS-applicatie tot 12 weken na de operatie. Een nieuwe applicatie die geschikt is voor gebruik met zowel Android als iOS met mobiele telefoons is ontwikkeld door onze instelling (EOC-Ente Osedaliero Cantonale), namelijk "EOC - EMApp". De applicatie stelt de patiënten twee eenvoudige vragen: om de werkelijke pijn en functie te beoordelen op een 0-10 NRS twee keer per dag op willekeurige uren in de ochtend en de avond, zoals gesuggereerd door eerdere ervaringen. De volgende parameters worden berekend en vergeleken tussen groepen: gemiddelde dagelijkse pijn en functie, gemiddelde waarde van pijn en functie voor elke week en voor de gehele beoordelingsperiode (12 weken). Als de patiënt geen smartphone heeft, wordt hij/zij niet opgenomen in deze beoordelingsgroep.
12 weken
verandering in kwaliteit van leven op de 36-item Short Form Health Survey (SF-36 vragenlijst).
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12 en 24 weken

gemeten vanaf de dag van de operatie (dag 1) tot 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie met behulp van de SF-36-vragenlijst.

De SF-36 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontworpen voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten. Het bestaat uit 36 ​​vragen, die betrekking hebben op acht belangrijke gebieden van fysieke en psychologische gezondheid, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid. De gewogen score van elk gebied wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores aangeven hoe meer beperkingen en hoe hoger hoe minder beperkingen.

Een negatieve verandering vanaf de dag van de operatie tot week 2, 6, 12 of 24 duidt op een verbetering van de SF-36-score en daarmee van de kwaliteit van leven.
baseline, 2, 6, 12 en 24 weken
Keer terug naar eerdere dagelijkse activiteiten op de Tegner-schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: week 12 en week 24

geëvalueerd met behulp van de Tegner-score 12 en 24 weken na de operatie. De Tegner-schaal voor activiteitenniveau is een door de patiënt beheerd beoordelingssysteem dat is ontworpen om een ​​gestandaardiseerde methode te bieden voor het beoordelen van werk en sportactiviteiten. Het bestaat uit een gegradueerde lijst van activiteiten van het dagelijks leven, recreatie en wedstrijdsporten. De patiënt wordt gevraagd om het niveau van participatie te kiezen dat zijn huidige activiteitenniveau en dat vóór het letsel het best beschrijft. De score varieert van 0 dat staat voor ziekteverzuim of arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege enkelproblemen tot 10 dat overeenkomt met deelname aan nationale en internationale topsport.

De vragenlijst van de Tegner-activiteitsniveauschaal wordt afgenomen in week 12 (bezoek 4) en 24 (bezoek 5).

Een positieve verandering van de score vóór het letsel naar de postoperatieve score duidt op een verbetering van de Tegner-score op de activiteitenniveauschaal en dus op een hoger activiteitsniveau en terugkeer naar de vorige dagelijkse activiteit.
week 12 en week 24
Objectief functioneel herstel van de enkel
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken

geëvalueerd door middel van ganganalyse met behulp van de OptoGait® 6, 12, 24 weken postoperatief.

De OptoGait® is een avant-gardistische laser- en videotechnologie die het mogelijk maakt om via geavanceerde software de symmetrie van de treden, het gewichtdragende gebied, de tijd van voetsteun op de grond en andere parameters kwantitatief te meten. De verandering van elk van deze parameters zal worden geëvalueerd in week 6 (bezoek 3), 12 (bezoek 4), 24 (bezoek 5) om het functionele herstel van de enkel tijdens de revalidatie-interventie te beoordelen.
6, 12, 24 weken
Flexibiliteit van het enkelgewricht
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken
gemeten via de Ankle Range of Motion (ROM) beoordeeld met een goniometer 6, 12, 24 weken postoperatief.
6, 12, 24 weken
Objectief activiteitenniveau
Tijdsspanne: 24 weken
Het objectieve activiteitsniveau wordt continu gedocumenteerd via een polsactiviteitstracker die de dagelijkse loopafstand tot 24 weken meet. De patiënt krijgt de tracker na de operatie en draagt ​​deze 24 weken. De tracker wordt dan tijdens bezoek 5 teruggegeven aan het ziekenhuis.
24 weken
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
Standaard röntgenonderzoek om genezing, hardwarefixatie, fractuuruitlijning, fractuurreductie en mobilisatie van implantaten te bepalen, wordt uitgevoerd in week 6 (bezoek 3), 12 (bezoek 4), 24 (bezoek 5). Röntgenfoto's na 24 weken worden alleen gemaakt in het geval van niet-genezende fracturen die 12 weken na de operatie zijn gemeld.
24 weken
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 weken

Het gebruik van pijnstillers zal worden beoordeeld door het type en de dosering van pijnstillers in een patiëntendagboek vast te leggen, en de reden voor het innemen van het medicijn vanaf de operatie (dag 1, bezoek 1) tot 24 weken (bezoek 5) na de operatie.

Het medicijngebruik zal worden gekwantificeerd in milligram actief bestanddeel dat per week wordt ingenomen en in het aantal dagen dat de patiënt pijnstillers nodig had tijdens de onderzoeksperiode.
24 weken
Patiënttevredenheid op de tevredenheid Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-schaal)
Tijdsspanne: operatiedag, week 6, 12 en 24

Patiënttevredenheid zal worden gedocumenteerd door gebruik te maken van 0-10 NRS toegediend op 6, 12, 24 weken postoperatief. De tevredenheids-NRS is een zelfbeoordelingsschaal waarin patiënten hun tevredenheid beoordelen op een 11-punts numerieke schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). De tevredenheids-NRS wordt afgenomen na de operatie (bezoek 1, dag 1) en in week 6 (bezoek 3), 12 (bezoek 4) en 24 (bezoek 5).

Een positieve verandering vanaf de dag van de operatie tot week 6, 12 of 24 duidt op een verbetering van de tevredenheids-NRS-score en daarmee van de patiënttevredenheid.
operatiedag, week 6, 12 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 48 weken

De veiligheid wordt beoordeeld door het vastleggen van de incidentie, aard en ernst van alle (ernstige) bijwerkingen / postoperatieve complicaties die op enigerlei wijze verband kunnen houden met de chirurgische ingreep. In het bijzonder zullen wondcomplicaties, mal-union of non-union, fractuurverplaatsing, hardwaredefecten die heroperaties vereisen, worden beoordeeld.

Incidentie, aard en ernst van alle ernstige en ongewenste voorvallen/complicaties worden geregistreerd. De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-classificatie.
vanaf de operatie tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Adrian Testa, MD, EOC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-ORT-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale Malleolusfractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren