En undersøgelse for at sammenligne to forskellige behandlinger efter ankelkirurgi: øjeblikkelig og forsinket vægtbærende.

Eksperimentel: Arm-A

eksperimentel postoperativ rehabiliteringsintervention bestående i øjeblikkelig vægtbæring

Andet: umiddelbar postoperativ fuldstændig vægtbærende efter operationen

Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle postoperative rehabiliteringsintervention, vil gennemgå en øjeblikkelig fuldstændig vægtbærende start umiddelbart efter operationen. Umiddelbar fuldstændig vægtbæring består i muligheden for at gennemgå alle de daglige aktiviteter uden at begrænse vægtbæringen og uden brug af ganghjælpemidler.

Under rehabiliteringsperioden vil patienterne bære en ankelbøjle (VACOankle® OPED); dette vil sikre sikkerheden i de tidlige genopretningsfaser, beskytte mod farlige bevægelser, samtidig med at mobiliseringen tillader det sunde bevægelsesområde.

Aktiv komparator: Arm-B

kontrol postoperativ rehabiliteringsintervention bestående af forsinket vægtbæring

Andet: forsinket vægtbærende i 6 uger efter operationen

Patienter, der er randomiseret til kontrolpostoperativ rehabiliteringsintervention, vil gennemgå forsinket vægtbærende start 6 uger postoperativt. Forsinket vægtbæring består i begrænsningen af ​​vægtbæringen til 20-30 % af patientens samlede vægt ved brug af krykker i de første 6 uger efter operationen.

I løbet af rehabiliteringsperioden vil patienterne bære en ankelbøjle (VACOankle® OPED).

ændring fra dag 1 efter operationen i subjektiv funktionel ankelrestitution på Olerud-Molander Ankel Score i uge 6

Funktionel ankelrestitution måles ved hjælp af Olerud-Molander Ankel Score (OMAS) - OMAS er et valideret, selvadministreret patientspørgeskema designet til subjektivt at evaluere ankelfunktionen efter fraktur. Skalaen er en ordinær funktionel vurderingsskala baseret på ni forskellige punkter givet forskellige point.

Den samlede score beregnes som summen af ​​hvert vurderet element og spænder fra 0 point (totalt svækket funktion) til 100 point (helt uhæmmet funktion). OMAS-spørgeskemaet vil blive administreret efter operationen (besøg 1, dag 1) og i uge 6 (besøg 3).

En negativ ændring fra operationsdagen til uge 6 vil indikere en forbedring i OMAS-score og derfor i funktionel ankelrestitution.

ændring i subjektiv funktionel ankelrestitution på Olerud-Molander ankelscore i løbet af de første 24 uger efter operationen

målt ved hjælp af OMAS-score 2, 12 og 24 uger postoperativt. målt ved hjælp af Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)- OMAS er et valideret, selvadministreret patientspørgeskema designet til subjektivt at evaluere ankelfunktionen efter fraktur. Skalaen er en ordinær funktionel vurderingsskala baseret på ni forskellige punkter givet forskellige point.

Den samlede score beregnes som summen af ​​hvert vurderet element og spænder fra 0 point (totalt svækket funktion) til 100 point (helt uhæmmet funktion). OMAS-spørgeskemaet vil blive administreret efter operationen (besøg 1, dag 1) og i uge 2 (besøg 2), 12 (besøg 4) og 24 (besøg 5). En negativ ændring fra operationsdagen til uge 2, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i OMAS-score og derfor i funktionel ankelrestitution.

Skift form for operationsdag i funktionelt ankelhandicap på Foot and Ankel Disability Index (FADI) i løbet af de første 24 uger efter operationen

målt ved hjælp af Foot and Ankel Disability Index (FADI) 2, 6, 12 og 24 uger postoperativt.

FADI er designet til at vurdere funktionelle begrænsninger relateret til fod- og ankeltilstande. FADI består af 4 smerterelaterede og 22 aktivitetsrelaterede emner) i alt 26.

Hvert af de 22 aktivitetsrelaterede emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed overhovedet). De 4 smerte-elementer er scoret fra 0 (ingen) til 4 (uudholdeligt). Den samlede FADI-score er beregnet som procenter, hvor 100 % ikke repræsenterer nogen ankeldysfunktion.

FADI-spørgeskemaet vil blive administreret efter operationen (besøg 1, dag 1) og i uge 2 (besøg 2), 6 (besøg 3), 12 (besøg 4) og 24 (besøg 5).

En positiv ændring fra operationsdagen til uge 2, 6, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i FADI-score og derfor i funktionelt ankelhandicap.

Skift fra baseline i smerte på Numerical Rating Scale (NRS)

målt ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) 12 og 24 uger postoperativt.

Smerten NRS er en selvvurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerter på en 11-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Smerten NRS vil blive administreret efter operationen (besøg 1, dag 1) og kl. 12 (besøg 4) og 24 (besøg 5).

En negativ ændring fra operationsdagen til uge 12 eller 24 vil indikere en forbedring i smerte NRS-score og derfor i lokale smerter.

Daglig smerte og funktion

overvåges via mobil NRS-applikation op til 12 uger postoperativt. En ny applikation, der er egnet til brug med både Android- og iOS-mobiltelefoner, blev udviklet af vores institution (EOC- Ente Osedaliero Cantonale), nemlig "EOC - EMApp". Applikationen stiller patienterne to enkle spørgsmål: at vurdere faktisk smerte og funktion på en 0-10 NRS to gange dagligt tilfældigt morgen og aften, som foreslået af tidligere erfaringer. Følgende parametre vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne: gennemsnitlig daglig smerte og funktion, middelværdi af smerte og funktion for hver uge og for hele vurderingsperioden (12 uger). Hvis patienten ikke har en smartphone, vil han/hun ikke indgå den i denne vurderingsgruppe.

ændring i livskvalitet på 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).

målt fra operationsdagen (dag 1) til 2, 6, 12 og 24 uger postoperativt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.

SF-36 er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der er specielt designet til at evaluere patientens helbredsrelateret livskvalitet. Den består af 36 spørgsmål, der vedrører otte nøgleområder for fysisk og psykisk sundhed, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Den vægtede score for hvert område omdannes til en 0-100 skala, hvor lavere score angiver jo mere handicap og højere score jo mindre handicap.

En negativ ændring fra operationsdagen til uge 2, 6, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i SF-36-score og derfor i livskvalitet.

Vend tilbage til tidligere daglige aktiviteter på Tegners aktivitetsniveauskala

vurderet ved at bruge Tegner-score 12 og 24 uger postoperativt. Tegners aktivitetsniveauskala er et patientadministreret vurderingssystem designet til at give en standardiseret metode til at klassificere arbejde og sportsaktiviteter. Den består af en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrencesport. Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau, og det før skaden. Scoren varierer fra 0, der repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af ankelproblemer til 10, der svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt.

Tegners aktivitetsniveau-skala-spørgeskema vil blive administreret i uge 12 (besøg 4) og 24 (besøg 5).

En positiv ændring fra score før skade til postoperativ score vil indikere en forbedring i Tegners aktivitetsniveau skala og dermed et højere aktivitetsniveau og tilbagevenden til tidligere daglig aktivitet.

Objektiv ankelfunktionel restitution

evalueret gennem ganganalyse ved brug af OptoGait® 6, 12, 24 uger postoperativt.

OptoGait® er en avantgarde laser- og videoteknologi, der gør det muligt kvantitativt at måle gennem en sofistikeret software symmetrien af ​​trinene, det vægtbærende område, tidspunktet for fodhvile på jorden og andre parametre. Ændringen af ​​hver af disse parametre vil blive evalueret i uge 6 (besøg 3), 12 (besøg 4), 24 (besøg 5) for at vurdere ankelens funktionelle restitution under rehabiliteringsinterventionen.

Fleksibilitet i ankelleddet

målt gennem Ankel Range of Motion (ROM) vurderet med et goniometer 6, 12, 24 uger postoperativt.

Objektivt aktivitetsniveau

Objektivt aktivitetsniveau vil løbende blive dokumenteret gennem en håndledsaktivitetsmåler, der måler daglig gangdistance op til 24 uger. Patienten vil modtage trackeren efter operationen og bære den i 24 uger. Trackeren vil derefter blive returneret til hospitalet under besøg 5.

Radiologisk vurdering

Standard røntgenvurdering for at bestemme heling, hardwarefiksering, frakturjustering, frakturreduktion, implantatmobilisering vil blive udført i uge 6 (besøg 3), 12 (besøg 4), 24 (besøg 5). Røntgen ved 24 uger vil kun blive foretaget i tilfælde af fraktur, der ikke er forening rapporteret 12 uger efter operationen.

Smerte medicin forbrug

Indtagelse af smertestillende medicin vil blive vurderet ved at notere i en patientdagbog type og dosering af smertestillende medicin samt årsag til indtagelse af lægemidlet fra operation (dag 1, besøg 1) op til 24 uger (besøg 5) postoperativt.

Lægemiddelforbrug vil blive kvantificeret i milligram aktivt stof taget om ugen og i antal dage, hvor patienten havde brug for smertestillende medicin i undersøgelsesperioden.

Patienttilfredshed med tilfredshed Numerical Rating Scale (NRS-skala)

Patienttilfredshed vil blive dokumenteret ved at bruge 0-10 NRS administreret 6, 12, 24 uger postoperativt. Tilfredshed NRS er en selvevalueringsskala, hvor patienter vurderer deres tilfredshed på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Tilfredsstillelsen NRS vil blive administreret efter operationen (besøg 1, dag 1) og i uge 6 (besøg 3), 12 (besøg 4) og 24 (besøg 5).

En positiv ændring fra operationsdagen til uge 6, 12 eller 24 vil indikere en forbedring i tilfredsheds-NRS-score og derfor i patienttilfredshed.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationen.

Sikkerheden vil blive vurderet ved at dokumentere forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​alle (alvorlige) uønskede hændelser/postoperative komplikationer, der på nogen måde kan være relateret til det kirurgiske indgreb. Især vil sårkomplikationer, mal-union eller non-union, frakturforskydning, hardwarefejl, der kræver re-operationer, blive vurderet.

Forekomst, art og sværhedsgrad af alle alvorlige og uønskede hændelser/komplikationer vil blive registreret. Sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.