Um estudo para comparar duas condutas diferentes após a cirurgia do tornozelo: sustentação de peso imediata e tardia.

Experimental: Braço-A

intervenção experimental de reabilitação pós-operatória consistindo em carga imediata

Outro: pós-operatório imediato carga completa após a cirurgia

Os pacientes randomizados para a intervenção experimental de reabilitação pós-operatória serão submetidos à sustentação de peso completa imediatamente após a cirurgia. A sustentação de peso completa imediata consiste na possibilidade de realizar todas as atividades cotidianas sem limitar a sustentação de peso e sem o uso de auxiliares de marcha.

Durante o período de reabilitação, os pacientes usarão uma tornozeleira (VACOankle® OPED); isso garantirá a segurança das fases iniciais de recuperação, protegendo de movimentos perigosos enquanto permite a mobilização na amplitude de movimento saudável.

Comparador Ativo: Braço-B

intervenção de reabilitação pós-operatória de controle que consiste em suporte de peso atrasado

Outro: sustentação de peso atrasada por 6 semanas após a cirurgia

Os pacientes randomizados para a intervenção de reabilitação pós-operatória de controle serão submetidos a suporte de peso retardado a partir de 6 semanas após a cirurgia. A sustentação de peso tardia consiste na limitação da sustentação de peso a 20-30% do peso total do paciente com o uso de muletas nas primeiras 6 semanas após a cirurgia.

Durante o período de reabilitação, os pacientes usarão uma tornozeleira (VACOankle® OPED).

mudança desde o primeiro dia após a cirurgia na recuperação funcional subjetiva do tornozelo no Olerud-Molander Ankle Score na semana 6

A recuperação funcional do tornozelo é medida usando o Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) - O OMAS é um questionário validado e auto-administrado pelo paciente, projetado para avaliar subjetivamente a função do tornozelo após a fratura. A escala é uma escala de classificação funcional ordinal baseada em nove itens diferentes dados pontos diferentes.

A pontuação total é calculada como a soma de cada item avaliado e varia de 0 pontos (função totalmente prejudicada) a 100 pontos (função completamente intacta). O questionário OMAS será administrado após a cirurgia (visita 1, dia 1) e na semana 6 (visita 3).

Uma mudança negativa desde o dia da cirurgia até a semana 6 indicará uma melhora no escore OMAS e, portanto, na recuperação funcional do tornozelo.

mudança na recuperação funcional subjetiva do tornozelo no Olerud-Molander Ankle Score durante as primeiras 24 semanas após a cirurgia

medido usando o escore OMAS em 2, 12 e 24 semanas de pós-operatório. medido usando o Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) - O OMAS é um questionário validado e auto-administrado pelo paciente, projetado para avaliar subjetivamente a função do tornozelo após a fratura. A escala é uma escala de classificação funcional ordinal baseada em nove itens diferentes dados pontos diferentes.

A pontuação total é calculada como a soma de cada item avaliado e varia de 0 pontos (função totalmente prejudicada) a 100 pontos (função completamente intacta). O questionário OMAS será administrado após a cirurgia (visita 1, dia 1) e na semana 2 (visita 2), 12 (visita 4) e 24 (visita 5). Uma mudança negativa do dia da cirurgia para a semana 2, 12 ou 24 indicará uma melhora no escore OMAS e, portanto, na recuperação funcional do tornozelo.

Mudança do dia da cirurgia na incapacidade funcional do tornozelo no Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) durante as primeiras 24 semanas após a cirurgia

medida usando o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) em 2, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório.

O FADI é projetado para avaliar as limitações funcionais relacionadas às condições do pé e do tornozelo. O FADI consiste em 4 itens relacionados à dor e 22 itens relacionados à atividade, totalizando 26.

Cada um dos 22 itens relacionados à atividade é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (incapaz de fazer) a 4 (nenhuma dificuldade). Os 4 itens de dor são pontuados de 0 (nenhuma) a 4 (insuportável). A pontuação total do FADI é calculada como porcentagens, com 100% representando nenhuma disfunção do tornozelo.

O questionário FADI será aplicado após a cirurgia (visita 1, dia 1) e na semana 2 (visita 2), 6 (visita 3), 12 (visita 4) e 24 (visita 5).

Uma mudança positiva do dia da cirurgia para a semana 2, 6, 12 ou 24 indicará uma melhora no escore FADI e, portanto, na incapacidade funcional do tornozelo.

Alteração da linha de base da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)

medido por meio de uma escala de avaliação numérica (NRS) em 12 e 24 semanas de pós-operatório.

A dor NRS é uma escala de autoavaliação na qual os pacientes classificam sua dor em uma escala numérica de 11 pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). A dor NRS será administrada após a cirurgia (visita 1, dia 1) e aos 12 (visita 4) e 24 (visita 5).

Uma mudança negativa desde o dia da cirurgia até a semana 12 ou 24 indicará uma melhora no escore NRS de dor e, portanto, na dor local.

Dor diária e função

monitorados por meio de aplicativo NRS móvel até 12 semanas de pós-operatório. A nossa Instituição (EOC-Ente Osedaliero Cantonale) desenvolveu uma nova aplicação adequada para utilização com telemóveis Android e iOS, designada "EOC - EMApp". O aplicativo faz duas perguntas simples aos pacientes: avaliar a dor real e a função em um NRS 0-10 duas vezes ao dia em horas aleatórias pela manhã e à noite, conforme sugerido por experiências anteriores. Os seguintes parâmetros serão calculados e comparados entre os grupos: média diária de dor e função, valor médio de dor e função para cada semana e para todo o período de avaliação (12 semanas). Caso o paciente não possua smartphone, ele não será incluído neste grupo de avaliação.

mudança na qualidade de vida na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (questionário SF-36).

medido desde o dia da cirurgia (Dia 1) até 2, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório por meio do questionário SF-36.

O SF-36 é um questionário validado e autoaplicável, projetado especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente. É composto por 36 perguntas, relacionadas a oito áreas-chave de saúde física e psicológica, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. A pontuação ponderada de cada área é transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade e pontuações mais altas, menos incapacidade.

Uma mudança negativa do dia da cirurgia para a semana 2, 6, 12 ou 24 indicará uma melhora no escore SF-36 e, portanto, na qualidade de vida.

Retornar às atividades diárias anteriores na escala de nível de atividade Tegner

avaliados pelo escore de Tegner com 12 e 24 semanas de pós-operatório. A escala de nível de atividade Tegner é um sistema de classificação administrado pelo paciente, projetado para fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas. Consiste em uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos. O paciente é solicitado a selecionar o nível de participação que melhor descreve seu nível atual de atividade e aquele antes da lesão. A pontuação varia de 0 que representa licença médica ou pensão por invalidez por problemas no tornozelo a 10 que corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacional e internacional.

O questionário da escala de nível de atividade Tegner será administrado na semana 12 (visita 4) e 24 (visita 5).

Uma mudança positiva da pontuação antes da lesão para a pontuação pós-operatória indicará uma melhora na pontuação da escala de nível de atividade de Tegner e, portanto, um nível mais alto de atividade e retorno à atividade diária anterior.

Recuperação funcional objetiva do tornozelo

avaliados através da análise da marcha usando o OptoGait® em 6, 12, 24 semanas de pós-operatório.

O OptoGait® é uma tecnologia de laser e vídeo de vanguarda que permite medir quantitativamente através de um sofisticado software a simetria dos passos, a área de suporte de peso, o tempo de apoio do pé no solo e outros parâmetros. A alteração de cada um destes parâmetros será avaliada na semana 6 (visita 3), 12 (visita 4), 24 (visita 5) para avaliar a recuperação funcional do tornozelo durante a intervenção de reabilitação.

Flexibilidade da articulação do tornozelo

medido através da amplitude de movimento do tornozelo (ADM) avaliada com um goniômetro em 6, 12, 24 semanas de pós-operatório.

Nível de atividade objetivo

O nível de atividade objetivo será continuamente documentado por meio de um rastreador de atividade de pulso medindo a distância diária de caminhada até 24 semanas. O paciente receberá o rastreador após a cirurgia e o usará por 24 semanas. O rastreador, então, será devolvido ao hospital durante a visita 5.

Avaliação radiológica

A avaliação padrão de raios-X para determinar a cicatrização, fixação do hardware, alinhamento da fratura, redução da fratura, mobilização dos implantes será realizada na semana 6 (visita 3), 12 (visita 4), 24 (visita 5). Raio-X em 24 semanas será feito apenas em caso de fratura não consolidada relatada em 12 semanas de pós-operatório.

Consumo de medicamentos para dor

O consumo de medicamentos para dor será avaliado registrando em um diário do paciente o tipo e a dosagem de medicamentos para dor e o motivo para tomar o medicamento desde a cirurgia (dia 1, visita 1) até 24 semanas (consulta 5) após a cirurgia.

O consumo de medicamentos será quantificado em miligramas de princípio ativo ingeridos por semana e em número de dias em que o paciente necessitou de analgésico durante o período do estudo.

Satisfação do paciente na escala de avaliação numérica de satisfação (escala NRS)

A satisfação do paciente será documentada usando 0-10 NRS administrados em 6, 12, 24 semanas após a cirurgia. A NRS de satisfação é uma escala de autoavaliação na qual os pacientes classificam sua satisfação em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito). A NRS de satisfação será administrada após a cirurgia (visita 1, dia 1) e na semana 6 (visita 3), 12 (visita 4) e 24 (visita 5).

Uma mudança positiva desde o dia da cirurgia até a semana 6, 12 ou 24 indicará uma melhora no escore NRS de satisfação e, portanto, na satisfação do paciente.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação de Clavien-Dindo.

A segurança será avaliada documentando a incidência, natureza e gravidade de todos os eventos adversos (graves)/complicações pós-operatórias que possam de alguma forma estar relacionados ao procedimento cirúrgico. Em particular, serão avaliadas as complicações da ferida, união incorreta ou não união, deslocamento da fratura, falha de hardware que requer reoperações.

A incidência, natureza e gravidade de todos os eventos/complicações graves e adversos serão registrados. A gravidade será avaliada usando a classificação de Clavien-Dindo.