THCクロスオーバー研究 (TRDRP)
2024年6月27日 更新者：University of California, San Francisco
タバコの使用と比較した大麻の心血管への影響
これは、経験豊富な大麻とタバコの二重喫煙者 (N=18) を登録し、THC と毒性物質への曝露の違いを説明する無作為化クロスオーバー研究であり、乾燥ハーブ大麻の喫煙と電子タバコによる薬物動態、主観的、および心血管への影響を調べています。
この研究では、大麻を吸う場合とたばこを吸う場合の有毒物質への曝露と心血管疾患のリスクの違いも調べます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
経験豊富な大麻とタバコの二重喫煙者は、3つのブロックで被験者内クロスオーバー研究に参加します：喫煙大麻（参加者が地元の薬局から購入）、ドライハーブ大麻気化器、および通常のブランドのタバコ。
各ブロックは、入院研究病棟での連続した 2 日間で構成されます。
各ブロックの最初の入院日は、2 つのセッションで構成されます。 (2) 6 時間の禁欲後、2 番目のセッションでは、割り当てられた製品に 2 時間自由にアクセスして、主観的効果 (報酬、満足度、渇望の減少) と使用パターンを比較します。
入院の 2 日目は、割り当てられた製品を朝 8:00 から真夜中まで自由に使用することで構成されます。
最後のブロックの 2 日後に禁酒日が追加され、大麻 (喫煙/vaped) またはタバコの禁酒期間中の曝露と効果のバイオマーカーを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下に説明するように、病歴と限られた身体検査に基づいて健康です。
心拍数 < 105 ビート/分 (BPM);収縮期血圧 < 160 および > 90*;拡張期血圧 < 100 および > 50*
*機械と手動の読み取り値の両方がこれらのしきい値を上回っている/下回っている場合、範囲外と見なされます。
- 過去 3 か月間、大麻をジョイントまたはブラントとして週に 3 回以上喫煙している現在の大麻常用者
- -大麻気化器の使用歴または研究で気化器を使用する意思
- 1日5本以上のタバコを吸う現在のタバコ使用者
- 唾液コチニン≧50ng/ml
- D-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の検査で陽性であり、大麻使用の自己申告
除外基準:
- 不安定な病状:
心臓病;コントロールされていない高血圧;甲状腺疾患（投薬で管理されていれば問題ありません）;糖尿病; B型またはC型肝炎または肝疾患;緑内障;前立腺肥大症
- 精神医学的状態:
現在または過去の統合失調症、および/または現在または過去の双極性障害;成人発症注意欠陥多動性障害 (ADHD);現在または過去のうつ病および/または不安障害のある参加者は、研究の医師によってレビューされ、包含が考慮されます。 -精神科の入院歴は除外されませんが、研究への参加は研究担当医の承認に従って決定されます
- -無煙タバコまたはパイプの同時定期使用[これらの製品の時折のユーザーは、調査期間中に使用を控えることに同意した場合に登録できます]
- 薬:
ニコチン代謝酵素CYP2A6を誘導する薬剤（例：リファンピシン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、その他の抗けいれん薬）の使用。 ニコチン含有薬の同時使用; -精神科の薬：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）を除く精神科の薬の現在の定期的な使用、および参加者が健康で安定しており、参加できるという研究医師による現在の評価.
- その他/その他 慢性的な健康状態:
口腔カンジダ症;失神;未治療の甲状腺疾患; -研究の医師の裁量によるその他の「生命を脅かす病気」
- 妊娠：
妊娠（自己申告および尿妊娠検査）;母乳育児（自己申告で決定）
- 薬物/アルコール依存症:
最近アルコール/薬物治療プログラムを完了した人を除いて、過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存;スクリーニング訪問時の毒物検査が陽性（THCおよび処方薬は問題ありません）;メタドン補充療法
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語でのコミュニケーションができない
- -マリファナを吸った後のマリファナ誘発精神病またはパラノイアの病歴
- 大麻使用の依存度尺度で 2 以上のスコアを獲得する
- 今後60日以内に喫煙または電子タバコをやめることを計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大麻の燻製、蒸気を吸い込んだ大麻、またはタバコのタバコ
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大麻は参加者が購入し、研究によって全額が払い戻されます。
参加者は、丸 2 日間の使用に十分な量を購入するよう求められます。
製品間のばらつきを減らすために、参加者は研究施設近くの薬局 (サンフランシスコ、ミッション ストリート 2520 にあるパープル スター MD) から大麻を購入するよう求められます。
領収書は研究スタッフに提供する必要があります。
大麻は参加者が購入し、研究によって全額が払い戻されます。
参加者は、丸 2 日間の使用に十分な量を購入するよう求められます。
製品間のばらつきを減らすために、参加者は研究施設近くの薬局 (サンフランシスコ、ミッション ストリート 2520 にあるパープル スター MD) から大麻を購入するよう求められます。
領収書は研究スタッフに提供する必要があります。
すべての参加者は、研究提供の PAX® (PAX 2) ドライハーブ気化器を使用します。これは、最も人気のあるハンドヘルド気化器の 1 つです。
参加者が選択したタバコ（通常のブランド）は、研究で使用するために研究スタッフによって提供されます。
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他の：残り2商品のいずれか
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大麻は参加者が購入し、研究によって全額が払い戻されます。
参加者は、丸 2 日間の使用に十分な量を購入するよう求められます。
製品間のばらつきを減らすために、参加者は研究施設近くの薬局 (サンフランシスコ、ミッション ストリート 2520 にあるパープル スター MD) から大麻を購入するよう求められます。
領収書は研究スタッフに提供する必要があります。
大麻は参加者が購入し、研究によって全額が払い戻されます。
参加者は、丸 2 日間の使用に十分な量を購入するよう求められます。
製品間のばらつきを減らすために、参加者は研究施設近くの薬局 (サンフランシスコ、ミッション ストリート 2520 にあるパープル スター MD) から大麻を購入するよう求められます。
領収書は研究スタッフに提供する必要があります。
すべての参加者は、研究提供の PAX® (PAX 2) ドライハーブ気化器を使用します。これは、最も人気のあるハンドヘルド気化器の 1 つです。
参加者が選択したタバコ（通常のブランド）は、研究で使用するために研究スタッフによって提供されます。
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他の：残りの製品
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大麻は参加者が購入し、研究によって全額が払い戻されます。
参加者は、丸 2 日間の使用に十分な量を購入するよう求められます。
製品間のばらつきを減らすために、参加者は研究施設近くの薬局 (サンフランシスコ、ミッション ストリート 2520 にあるパープル スター MD) から大麻を購入するよう求められます。
領収書は研究スタッフに提供する必要があります。
大麻は参加者が購入し、研究によって全額が払い戻されます。
参加者は、丸 2 日間の使用に十分な量を購入するよう求められます。
製品間のばらつきを減らすために、参加者は研究施設近くの薬局 (サンフランシスコ、ミッション ストリート 2520 にあるパープル スター MD) から大麻を購入するよう求められます。
領収書は研究スタッフに提供する必要があります。
すべての参加者は、研究提供の PAX® (PAX 2) ドライハーブ気化器を使用します。これは、最も人気のあるハンドヘルド気化器の 1 つです。
参加者が選択したタバコ（通常のブランド）は、研究で使用するために研究スタッフによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度
時間枠：各アームの 1 日目
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喫煙大麻と電子タバコを吸った大麻の違いを評価するために、標準化されたセッションの血漿 THC 濃度を使用して最大血漿 THC 濃度 (Cmax) を決定します。
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各アームの 1 日目
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血漿濃度がピークになるまでの時間
時間枠：各アームの 1 日目
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喫煙大麻と電子タバコを使用した大麻の間のこれらの変数の違いを評価するために、標準化されたセッションからの血漿 THC 濃度を使用して、最大濃度までの時間 (Tmax) を決定します。
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各アームの 1 日目
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各アームの 1 日目
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喫煙大麻と電子タバコを使用した大麻の間のこれらの変数の違いを評価するために、標準化されたセッションからの血漿 THC 濃度を使用して AUC を決定します。
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各アームの 1 日目
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マリファナ渇望アンケートを使用した大麻製品間の主観的影響
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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マリファナ渇望アンケート（MCQ）の測定値を評価し、喫煙した大麻と蒸気を吸った大麻を比較します。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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Visual Analog Scaleを使用した大麻製品間の主観的影響
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) から測定値を評価し、喫煙した大麻と蒸気を吸った大麻を比較します。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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薬物効果アンケートを使用した大麻製品間の主観的効果
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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薬物効果アンケート (DEQ) の測定値を評価し、喫煙した大麻と蒸気を吸った大麻を比較します。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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呼気一酸化炭素の最大変化
時間枠：大麻アームの1〜2日目
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喫煙した大麻と電子タバコを吸った大麻の間で、1 日目からの期限切れの一酸化炭素 (CO) の最大変化の違いを調べます。
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大麻アームの1〜2日目
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期限切れの一酸化炭素 (CO) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：大麻アームの1〜2日目
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1日目からの期限切れの一酸化炭素の統合AUCの違いを、喫煙した大麻と蒸気を吸った大麻の間で調べます。
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大麻アームの1〜2日目
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揮発性有機化合物（VOC）の代謝物の違い
時間枠：大麻アームの1〜2日目
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喫煙した大麻と電子タバコを吸った大麻の間の揮発性有機化合物の 12 時間尿メルカプツール酸代謝物 (2 日目から) の違いを調べます。
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大麻アームの1〜2日目
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大麻製品間の毒物への暴露
時間枠：大麻アームの1〜2日目
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また、使用の測定値 (膿の数、使用量、使用エピソードの数) が、喫煙した大麻と蒸気を吸った大麻の間のバイオマーカー濃度とどのように相関するかを調べます。
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大麻アームの1〜2日目
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測定値として心拍数を使用した大麻製品間の心血管への影響
時間枠：各アームの 1 日目
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心拍数の最大変化と、標準化されたセッション (1 日目) 後の最初の 30 分間の心拍数の統合測定値を、大麻の喫煙と vaped の間で比較します。
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各アームの 1 日目
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対策としてエピネフリンを使用した大麻製品間の心血管への影響
時間枠：各大麻アームの 2 日目
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尿中のカテコールアミン排泄、特にエピネフリンは、12 時間の尿で検査され、大麻を吸った場合と吸引した場合で比較されます。
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各大麻アームの 2 日目
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尺度として血小板活性化を使用した大麻製品間の心血管効果
時間枠：各大麻アームの 2 日目
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喫煙した大麻と蒸気を吸った大麻の間の血小板活性化の血液と尿のバイオマーカーの違いを調べます。
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各大麻アームの 2 日目
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酸化ストレスを指標とした大麻製品間の心血管への影響
時間枠：各大麻アームの 2 日目
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喫煙大麻と電子タバコを吸った大麻の間の酸化ストレスの血液と尿のバイオマーカーの違いを調べます。
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各大麻アームの 2 日目
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指標として内皮機能障害を使用した大麻製品間の心血管への影響
時間枠：各大麻アームの 2 日目
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喫煙大麻と電子タバコを吸った大麻の間の内皮機能不全と炎症の血液と尿のバイオマーカーの違いを調べます。
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各大麻アームの 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効期限切れの一酸化炭素を尺度として使用した、喫煙したタバコと大麻の間の有毒物質への曝露
時間枠：各アームの 1 日目
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喫煙したタバコと大麻の間の 1 日目からの呼気一酸化炭素 (CO) の違い (呼気 CO の最大変化と統合 AUC の両方) を調べます。
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各アームの 1 日目
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メルカプツール酸を指標とした喫煙タバコと大麻の毒物暴露
時間枠：各アームの 2 日目
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喫煙したタバコと大麻の間の揮発性有機化合物（VOC）の12時間尿メルカプツール酸代謝物（2日目から）の違いを調べます。
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各アームの 2 日目
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手段としての使用を用いた喫煙タバコと大麻の間の毒性暴露
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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また、使用の尺度 (パフ数、使用量、使用エピソード数) が、喫煙タバコと大麻の間のバイオマーカー濃度とどのように相関するかを調べます。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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測定値として心拍数を使用した喫煙タバコと大麻の心血管への影響
時間枠：各アームの 1 日目
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喫煙タバコと大麻の間の標準化されたセッション (1 日目) 後の最初の 30 分間の心拍数の最大変化と心拍数の統合測定値を比較します。
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各アームの 1 日目
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アドレナリンを指標とした喫煙タバコと大麻の心血管への影響
時間枠：各アームの 2 日目
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尿中カテコールアミン排泄、特にエピネフリンは、12 時間尿で検査されます。
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各アームの 2 日目
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血小板活性化を指標とした喫煙タバコと大麻の心血管への影響
時間枠：各アームの 2 日目
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喫煙タバコと大麻の間の血小板活性化の血液および尿バイオマーカーの違いを調べます。
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各アームの 2 日目
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酸化ストレスを指標とした喫煙タバコと大麻の心血管への影響
時間枠：各アームの 2 日目
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喫煙タバコと大麻の間の酸化ストレスの血液と尿のバイオマーカーの違いを調べます。
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各アームの 2 日目
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尺度として内皮機能障害を使用した喫煙タバコと大麻の心血管への影響
時間枠：各アームの 2 日目
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喫煙タバコと大麻の間の内皮機能障害と炎症の血液と尿のバイオマーカーの違いを調べます。
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各アームの 2 日目
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すべての製品でのパフ動作
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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すべての製品（大麻の喫煙と蒸気を吸った大麻、および喫煙したタバコ）の間でパフ動作がどのように異なるか、およびそれらが有毒物質のバイオマーカー濃度とどのように相関するかを調べます。
Vaping トポグラフィ測定は、高解像度ビデオのフレームごとの分析から取得されます。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gideon St. Helen, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。