THC Crossover tanulmány (TRDRP)
2024. június 27. frissítette: University of California, San Francisco
A kannabisz szív- és érrendszeri hatásai a dohányzáshoz képest
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyben tapasztalt kannabisz-dohányzók (N=18) vettek részt a THC és a toxikus expozíció közötti különbségek leírására, a dohányzás és a száraz kannabisz párolásának farmakokinetikai, szubjektív és kardiovaszkuláris hatásait vizsgálva.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen különbségek vannak a toxikus anyagok expozíciójában és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatában a kannabisz és a dohányzás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tapasztalt, kettős kannabisz-dohányzók részt vesznek egy, az alanyon belüli keresztezett vizsgálatban, amely három blokkból áll: elszívott kannabisz (a résztvevők egy helyi gyógyszertárból vásárolták), száraz kannabisz-párologtató és szokásos márkájú dohánycigaretta.
Minden blokk 2 egymást követő napból áll egy fekvőbeteg-kutató osztályon.
Minden blokk első fekvőbeteg-napja két alkalomból áll: (1) Az első ülés egy szabványos mérkőzés lesz a kannabisz és a dohányzás farmakokinetikai, fiziológiai és szubjektív hatásainak összehasonlítására; (2) 6 órás absztinencia után a második alkalom ad libitum hozzáférés lesz a hozzárendelt termékhez 2 órán keresztül a szubjektív hatások (jutalom, elégedettség, sóvárgás csökkentése) és a használati minták összehasonlítása céljából.
A második fekvőbeteg nap a hozzárendelt termék ad libitum használatából áll reggel 8 órától éjfélig.
Az utolsó blokk második napja után egy absztinencia nap kerül hozzáadásra, hogy értékelje a biomarkerek expozícióját és hatását a kannabisztól (füstölt/párolt) vagy dohányzástól való absztinencia időszakában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges az anamnézis és a korlátozott fizikális vizsgálat alapján, az alábbiak szerint:
Pulzusszám < 105 ütés percenként (BPM); szisztolés vérnyomás < 160 és > 90*; Diasztolés vérnyomás < 100 és > 50*
*Tartományon kívülinek tekintendő, ha mind a gépi, mind a kézi leolvasások e küszöbértékek felett/alatt vannak.
- Jelenlegi rendszeres kannabiszhasználó, aki az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 alkalommal szívja a marihuánát ízületesen vagy tompán
- A kannabisz-párologtató használatának története vagy a párologtató használatára való hajlandóság a tanulmányban
- Jelenlegi dohányzás, aki ≥ 5 cigarettát szív el naponta
- A nyál kotininszintje ≥ 50 ng/ml
- A teszt pozitív D-9-tetrahidrokannabinolra (THC) a szűréskor és a kannabiszhasználat önbejelentésekor
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotok:
Szívbetegség; Nem kontrollált magas vérnyomás; pajzsmirigy betegség (rendben van, ha gyógyszeres kezelés alatt áll); Cukorbetegség; Hepatitis B vagy C vagy májbetegség; Glaukóma; Prosztata hipertrófia
- Pszichiátriai állapotok:
Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia és/vagy jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar; Felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD); A jelenlegi vagy múltbeli depresszióban és/vagy szorongásos zavarban szenvedő résztvevőket a vizsgálati orvos felülvizsgálja, és mérlegeli a bevonását; A pszichiátriai kórházi kezelések története nem kizáró ok, de a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati orvos jóváhagyása alapján határozzák meg
- Füstmentes dohány vagy pipa egyidejű rendszeres fogyasztása [e termékek alkalmankénti használói beiratkozhatnak, ha beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a használatuktól]
- Gyógyszerek:
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a CYP2A6 nikotint metabolizáló enzimet indukálják (például: rifampicin, dexametazon, fenobarbitál és egyéb görcsoldó szerek). nikotin tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása; Pszichiátriai gyógyszerek: bármely pszichiátriai gyógyszer jelenlegi rendszeres használata, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) és a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI), valamint a vizsgálati orvos aktuális értékelése arról, hogy a résztvevő egyébként egészséges, stabil és képes részt venni a részvételben. .
- Egyéb/Egyéb Krónikus egészségügyi állapotok:
szájpenész; Ájulás; kezeletlen pajzsmirigy betegség; Egyéb „életveszélyes betegségek” a vizsgálati orvos belátása szerint
- Terhesség:
Terhesség (önálló és vizeletből végzett terhességi teszt); Szoptatás (önbevallás határozza meg)
- Kábítószer-/alkoholfüggőség:
alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 12 hónapban, kivéve azokat, akik nemrég fejezték be az alkohol-/kábítószer-kezelési programot; Pozitív toxikológiai teszt a szűrővizsgálaton (THC és felírt gyógyszerek rendben); Metadon helyettesítő terápia
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Képtelenség kommunikálni angolul
- A marihuána által kiváltott pszichózis vagy paranoia a marihuána elszívása után
- 2-es vagy magasabb pontszám a függőség súlyossági skáláján a kannabiszhasználatért
- Azt tervezi, hogy a következő 60 napon belül abbahagyja a dohányzást vagy a gőzölést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Füstölt Cannabis, Vaped Cannabis vagy Dohánycigaretta
|
A résztvevők kannabiszt vásárolnak, és a vizsgálat teljes költségét megtéríti.
A résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak annyit, hogy 2 teljes napi használatot biztosítsanak.
A termékek közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak kannabiszt a kutatóintézet közelében lévő egyik gyógyszertárban (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Átvételi elismervényt kell átadni a tanulmányozó személyzetnek.
A résztvevők kannabiszt vásárolnak, és a vizsgálat teljes költségét megtéríti.
A résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak annyit, hogy 2 teljes napi használatot biztosítsanak.
A termékek közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak kannabiszt a kutatóintézet közelében lévő egyik gyógyszertárban (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Átvételi elismervényt kell átadni a tanulmányozó személyzetnek.
Minden résztvevő a tanulmány által biztosított PAX® (PAX 2) száraz gyógynövény párologtatót fogja használni, amely az egyik legnépszerűbb kézi párologtató.
A résztvevők által választott dohánycigarettát (szokásos márkájú) a kutatók biztosítják a vizsgálathoz.
|
|
Egyéb: A fennmaradó 2 termék bármelyike
|
A résztvevők kannabiszt vásárolnak, és a vizsgálat teljes költségét megtéríti.
A résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak annyit, hogy 2 teljes napi használatot biztosítsanak.
A termékek közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak kannabiszt a kutatóintézet közelében lévő egyik gyógyszertárban (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Átvételi elismervényt kell átadni a tanulmányozó személyzetnek.
A résztvevők kannabiszt vásárolnak, és a vizsgálat teljes költségét megtéríti.
A résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak annyit, hogy 2 teljes napi használatot biztosítsanak.
A termékek közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak kannabiszt a kutatóintézet közelében lévő egyik gyógyszertárban (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Átvételi elismervényt kell átadni a tanulmányozó személyzetnek.
Minden résztvevő a tanulmány által biztosított PAX® (PAX 2) száraz gyógynövény párologtatót fogja használni, amely az egyik legnépszerűbb kézi párologtató.
A résztvevők által választott dohánycigarettát (szokásos márkájú) a kutatók biztosítják a vizsgálathoz.
|
|
Egyéb: Fennmaradó termék
|
A résztvevők kannabiszt vásárolnak, és a vizsgálat teljes költségét megtéríti.
A résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak annyit, hogy 2 teljes napi használatot biztosítsanak.
A termékek közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak kannabiszt a kutatóintézet közelében lévő egyik gyógyszertárban (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Átvételi elismervényt kell átadni a tanulmányozó személyzetnek.
A résztvevők kannabiszt vásárolnak, és a vizsgálat teljes költségét megtéríti.
A résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak annyit, hogy 2 teljes napi használatot biztosítsanak.
A termékek közötti eltérések csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vásároljanak kannabiszt a kutatóintézet közelében lévő egyik gyógyszertárban (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Átvételi elismervényt kell átadni a tanulmányozó személyzetnek.
Minden résztvevő a tanulmány által biztosított PAX® (PAX 2) száraz gyógynövény párologtatót fogja használni, amely az egyik legnépszerűbb kézi párologtató.
A résztvevők által választott dohánycigarettát (szokásos márkájú) a kutatók biztosítják a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A füstölt és elszívott kannabisz közötti különbségek felméréséhez a standardizált ülések plazma THC-koncentrációi alapján határozzuk meg a maximális plazma THC-koncentrációt (Cmax).
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A dohányzott és elszívott kannabisz e változók közötti különbségek felméréséhez meg fogjuk határozni a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) a standardizált ülések plazma THC-koncentrációi alapján.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A dohányzott és elszívott kannabisz e változók közötti különbségek felméréséhez az AUC-t a standardizált ülések plazma THC-koncentrációi alapján határozzuk meg.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Szubjektív hatások a kannabisztermékek között a Marihuana Cravings Questionnaire segítségével
Időkeret: Mindegyik kar 1-2. napja
|
Felmérjük a Marihuana Cravings Questionnaire (MCQ) méréseit, és összehasonlítjuk őket a füstölt és az elszívott kannabisz között.
|
Mindegyik kar 1-2. napja
|
|
Szubjektív hatások a kannabisztermékek között a Visual Analog Scale segítségével
Időkeret: Mindegyik kar 1-2. napja
|
Felmérjük a vizuális analóg skála (VAS) méréseit, és összehasonlítjuk őket a füstölt és az elszívott kannabisz között.
|
Mindegyik kar 1-2. napja
|
|
Szubjektív hatások a kannabisz termékek között a Kábítószer-hatások kérdőív segítségével
Időkeret: Mindegyik kar 1-2. napja
|
Felmérjük a kábítószer-hatások kérdőívének (DEQ) méréseit, és összehasonlítjuk azokat a füstölt és az elszívott kannabisz között.
|
Mindegyik kar 1-2. napja
|
|
A lejárt szén-monoxid maximális cseréje
Időkeret: A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
Megvizsgáljuk a különbségeket a lejárt szén-monoxid (CO) maximális változásában az 1. naptól kezdve a füstölt és a párolt kannabisz között.
|
A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
|
A lejárt szén-monoxid (CO) görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
Megvizsgáljuk a különbségeket a lejárt szén-monoxid integrált AUC-jában az 1. naptól kezdve a füstölt és a párolt kannabisz között.
|
A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
|
Különbségek az illékony szerves vegyületek (VOC) metabolitjaiban
Időkeret: A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
Megvizsgáljuk az illékony szerves vegyületek 12 órás vizelet merkaptursav metabolitjainak különbségeit (a 2. naptól) a füstölt és a párolt kannabisz között.
|
A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
|
Toxikus anyagoknak való kitettség a kannabisztermékek között
Időkeret: A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
Azt is megvizsgáljuk, hogy a használat mértéke (a genny száma, a használat mennyisége, a használati epizódok száma) hogyan korrelál a biomarkerek koncentrációival a füstölt és az elszívott kannabisz között.
|
A kannabisz karjainak 1-2. napja
|
|
A kannabisztermékek közötti szív- és érrendszeri hatások pulzusszám mérésével
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
Összehasonlítjuk a szívfrekvencia maximális változását, valamint a szívfrekvencia integrált mértékét a standardizált kezelés után (1. nap) az első 30 percben a dohányzott és elszívott kannabisz között.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Szív- és érrendszeri hatások az epinefrint használó kannabisztermékek között
Időkeret: Minden kannabisz kar 2. napja
|
A vizelet katekolamin-kiválasztását, különösen az epinefrint, 12 órás vizeletben vizsgálják, és összehasonlítják a füstölt és az elszívott kannabisz között.
|
Minden kannabisz kar 2. napja
|
|
Szív- és érrendszeri hatások a kannabisz-termékek között a vérlemezke-aktiváció mérésével
Időkeret: Minden kannabisz kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk a vér és a vizelet vérlemezke-aktivációjának biomarkereinek különbségeit a dohányzott és elszívott kannabisz között.
|
Minden kannabisz kar 2. napja
|
|
Szív- és érrendszeri hatások a kannabisztermékek között oxidáns stressz mércével
Időkeret: Minden kannabisz kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk az oxidáns stressz vér és vizelet biomarkereinek különbségeit a füstölt és a párolt kannabisz között.
|
Minden kannabisz kar 2. napja
|
|
Szív- és érrendszeri hatások a kannabisztermékek között, mértékként endothel diszfunkciót alkalmazva
Időkeret: Minden kannabisz kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk az endothel diszfunkció és a gyulladás vér és vizelet biomarkerei közötti különbségeket a füstölt és az elszívott kannabisz között.
|
Minden kannabisz kar 2. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérgező expozíció a füstölt dohány és a kannabisz között lejárt szén-monoxid mércével
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
Megvizsgáljuk a lejárt szén-monoxid (CO) különbségeit az 1. naptól kezdve (mind a maximális változás, mind a lejárt CO integrált AUC-értéke) a dohányzott dohány és a kannabisz között.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Mérgező expozíció a füstölt dohány és a kannabisz között merkaptursav mércével
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk az illékony szerves vegyületek (VOC) 12 órás vizeletben keletkező merkaptursav metabolitjainak különbségeit (a 2. naptól) a füstölt dohány és a kannabisz között.
|
Mindegyik kar 2. napja
|
|
Mérgező expozíció a füstölt dohány és a kannabisz között a használat mércével
Időkeret: Mindegyik kar 1-2. napja
|
Megvizsgáljuk azt is, hogy a használat mértékei (szívatások száma, használat mennyisége, használati epizódok száma) hogyan korrelálnak a füstölt dohány és a kannabisz közötti biomarker-koncentrációkkal.
|
Mindegyik kar 1-2. napja
|
|
Az elszívott dohány és a kannabisz közötti szív- és érrendszeri hatások pulzusszám mérésével
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
Összehasonlítjuk a szívfrekvencia maximális változását, valamint a szívfrekvencia integrált mértékét a standardizált kezelés után (1. nap) az első 30 percben a füstölt dohány és a kannabisz között.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
A szív- és érrendszeri hatások a füstölt dohány és a kannabisz között az epinefrint mérve
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
|
A vizelet katekolamin kiválasztását, különösen az epinefrint, 12 órás vizeletben vizsgálják.
|
Mindegyik kar 2. napja
|
|
Szív- és érrendszeri hatások a füstölt dohány és a kannabisz között a vérlemezke-aktiváció mérésével
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk a vér és a vizelet vérlemezke-aktivációjának biomarkereinek különbségeit a füstölt dohány és a kannabisz között.
|
Mindegyik kar 2. napja
|
|
Szív- és érrendszeri hatások a füstölt dohány és a kannabisz között az oxidáns stressz mérésével
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk az oxidáns stressz vér és vizelet biomarkereinek különbségeit a füstölt dohány és a kannabisz között.
|
Mindegyik kar 2. napja
|
|
A szív- és érrendszeri hatások az elszívott dohány és a kannabisz között, mérjük az endothel diszfunkciót
Időkeret: Mindegyik kar 2. napja
|
Megvizsgáljuk az endothel diszfunkció és a gyulladás vér és vizelet biomarkereinek különbségeit a dohányzott dohány és a kannabisz között.
|
Mindegyik kar 2. napja
|
|
Puffadási viselkedés minden terméknél
Időkeret: Mindegyik kar 1-2. napja
|
Megvizsgáljuk, hogy a puffadási viselkedés hogyan különbözik az összes termék között (szívott és elszívott kannabisz, valamint elszívott dohány cigaretta), és hogyan korrelálnak a toxikus biomarkerek koncentrációjával.
A gőzölő topográfiai mérések a nagyfelbontású videók képkockánkénti elemzéséből származnak.
|
Mindegyik kar 1-2. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-24117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .