Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THC Crossover-undersøgelse (TRDRP)

27. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Kardiovaskulære virkninger af cannabis sammenlignet med tobaksbrug

Dette er et randomiseret, crossover-studie, der indskriver erfarne dobbeltrygere af cannabis-tobak (N=18) for at beskrive forskellene i eksponering for THC og toksiske stoffer, der undersøger farmakokinetiske, subjektive og kardiovaskulære effekter fra rygning og dampning af tør cannabis. Denne undersøgelse vil også undersøge forskellene i toksisk eksponering og risiko for hjertekarsygdomme mellem at ryge cannabis og ryge tobakscigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erfarne dobbeltrygere af cannabis-tobak vil deltage i et crossover-studie inden for emnet med tre blokke: røget cannabis (købt af deltagere fra et lokalt apotek), cannabisfordamper med tørre urter og tobakscigaret af almindeligt mærke. Hver blok vil bestå af 2 sammenhængende dage på en indlagt forskningsafdeling. Den første indlæggelsesdag i hver blok vil bestå af to sessioner: (1) Den første session vil være en standardiseret kamp for at sammenligne farmakokinetiske, fysiologiske og subjektive virkninger af cannabis- og tobaksbrug; (2) efter 6 timers afholdenhed vil den anden session være ad libitum adgang til det tildelte produkt i 2 timer for at sammenligne subjektive effekter (belønning, tilfredshed, reduktion af trang) og brugsmønstre. Anden indlæggelsesdag vil bestå af ad libitum brug af det tildelte produkt fra kl. 8.00 om morgenen til midnat. En afholdenhedsdag vil blive tilføjet efter anden dag i sidste blok for at vurdere eksponering og effekter af biomarkører i en periode med afholdenhed fra hash (røget/dampet) eller tobak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse, som beskrevet nedenfor:

Hjertefrekvens < 105 slag pr. minut (BPM); Systolisk blodtryk < 160 og > 90*; Diastolisk blodtryk < 100 og > 50*

*Betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler.

  • Nuværende regelmæssig bruger af hash, der ryger hash som joint eller stump mindst 3 gange om ugen i de sidste 3 måneder
  • Historik om brug af cannabisvaporizer eller vilje til at bruge fordamperen i undersøgelsen
  • Nuværende tobakscigaretbrug, som ryger ≥ 5 cigaretter om dagen
  • Spyt cotinin ≥ 50 ng/ml
  • Test positiv for D-9-tetrahydrocannabinol (THC) ved screening og selvrapportering af cannabisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande:

Hjerte sygdom; Ukontrolleret hypertension; Skjoldbruskkirtelsygdom (okay, hvis det kontrolleres med medicin); Diabetes; Hepatitis B eller C eller leversygdom; glaukom; Prostatahypertrofi

  • Psykiatriske tilstande:

Nuværende eller tidligere skizofreni og/eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse; Adult-debut Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD); Deltagere med nuværende eller tidligere depression og/eller angstlidelser vil blive gennemgået af undersøgelseslægen og overvejet til inklusion; Historien om psykiatriske indlæggelser er ikke udelukkende, men undersøgelsesdeltagelsen vil blive bestemt i henhold til undersøgelseslægens godkendelse

  • Samtidig regelmæssig brug af røgfri tobak eller piber [tilfældige brugere af disse produkter kan blive tilmeldt, hvis de accepterer at afstå fra deres brug i løbet af undersøgelsen]
  • Medicin:

Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (Eksempel: rifampicin, dexamethason, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler); Samtidig brug af nikotinholdige medicin; Psykiatrisk medicin: aktuel regelmæssig brug af enhver psykiatrisk medicin med undtagelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) og aktuel vurdering af undersøgelseslægen om, at deltageren ellers er sund, stabil og i stand til at deltage .

  • Andet/Diverset. Kroniske helbredstilstande:

Oral trøske; Besvimelse; Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom; Andre "livstruende sygdomme" efter undersøgelseslægens skøn

  • Graviditet:

Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest); Amning (bestemt ved selvrapportering)

  • Stof/alkoholafhængighed:

Alkohol eller ulovlig stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder med undtagelse af dem, der for nylig har gennemført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram; Positiv toksikologisk test ved screeningsbesøget (THC & ordineret medicin okay); Metadonerstatningsterapi

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Historie om marihuana-induceret psykose eller paranoia efter rygning af marihuana
  • Score 2 eller højere på Alvorlighedsgradsskalaen for cannabisbrug
  • Planlægger at holde op med at ryge eller dampe inden for de næste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Røget Cannabis, Vaped Cannabis eller Tobakscigaret
  • Afholdenhed fra ethvert produkt natten før hospitalsindlæggelse
  • Standardiseret session af tildelt produkt: røget cannabis, fordampet cannabis eller tobakscigaret
  • 6-timers abstinens og blodudtagninger (PK)
  • 2 timers gratis session med videoovervågning
  • Gratis brug af tildelt produkt
  • 12-timers kardiovaskulær (CV) overvågning
  • Cirkadisk blodudtagning
  • 12 timers urinopsamling
Andet: Røget Cannabis
Cannabis vil blive købt af deltagerne og refunderet de fulde omkostninger af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe nok til at holde 2 hele dages brug. For at reducere variabiliteten mellem produkterne vil deltagerne blive bedt om at købe cannabis fra et apotek nær forskningsfaciliteten (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco). Der skal udleveres kvittering til studiepersonalet.
Andet: Fordampet Cannabis
Cannabis vil blive købt af deltagerne og refunderet de fulde omkostninger af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe nok til at holde 2 hele dages brug. For at reducere variabiliteten mellem produkterne vil deltagerne blive bedt om at købe cannabis fra et apotek nær forskningsfaciliteten (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco). Der skal udleveres kvittering til studiepersonalet. Alle deltagere vil bruge den undersøgelsesleverede PAX® (PAX 2) dry herb vaporizer, en af ​​de mest populære håndholdte vaporizers.
Andet: Tobakscigaret
Tobakscigaretter efter deltagernes valg (sædvanligt mærke) vil blive leveret af forskningspersonale til brug for undersøgelsen.
Andet: En af de 2 resterende produkter
  • Afholdenhed fra ethvert produkt natten før hospitalsindlæggelse
  • Standardiseret session af tildelt produkt: røget cannabis, fordampet cannabis eller tobakscigaret
  • 6-timers abstinens og blodudtagninger (PK)
  • 2 timers gratis session med videoovervågning
  • Gratis brug af tildelt produkt
  • 12-timers CV-overvågning
  • Cirkadisk blodudtagning
  • 12 timers urinopsamling
Andet: Røget Cannabis
Cannabis vil blive købt af deltagerne og refunderet de fulde omkostninger af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe nok til at holde 2 hele dages brug. For at reducere variabiliteten mellem produkterne vil deltagerne blive bedt om at købe cannabis fra et apotek nær forskningsfaciliteten (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco). Der skal udleveres kvittering til studiepersonalet.
Andet: Fordampet Cannabis
Cannabis vil blive købt af deltagerne og refunderet de fulde omkostninger af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe nok til at holde 2 hele dages brug. For at reducere variabiliteten mellem produkterne vil deltagerne blive bedt om at købe cannabis fra et apotek nær forskningsfaciliteten (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco). Der skal udleveres kvittering til studiepersonalet. Alle deltagere vil bruge den undersøgelsesleverede PAX® (PAX 2) dry herb vaporizer, en af ​​de mest populære håndholdte vaporizers.
Andet: Tobakscigaret
Tobakscigaretter efter deltagernes valg (sædvanligt mærke) vil blive leveret af forskningspersonale til brug for undersøgelsen.
Andet: Resterende produkt
  • Afholdenhed fra ethvert produkt natten før hospitalsindlæggelse
  • Standardiseret session af tildelt produkt: røget cannabis, fordampet cannabis eller tobakscigaret
  • 6-timers abstinens og blodudtagninger (PK)
  • 2 timers gratis session med videoovervågning
  • Gratis brug af tildelt produkt
  • 12-timers CV-overvågning
  • Cirkadisk blodudtagning
  • 12 timers urinopsamling
Andet: Røget Cannabis
Cannabis vil blive købt af deltagerne og refunderet de fulde omkostninger af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe nok til at holde 2 hele dages brug. For at reducere variabiliteten mellem produkterne vil deltagerne blive bedt om at købe cannabis fra et apotek nær forskningsfaciliteten (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco). Der skal udleveres kvittering til studiepersonalet.
Andet: Fordampet Cannabis
Cannabis vil blive købt af deltagerne og refunderet de fulde omkostninger af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe nok til at holde 2 hele dages brug. For at reducere variabiliteten mellem produkterne vil deltagerne blive bedt om at købe cannabis fra et apotek nær forskningsfaciliteten (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco). Der skal udleveres kvittering til studiepersonalet. Alle deltagere vil bruge den undersøgelsesleverede PAX® (PAX 2) dry herb vaporizer, en af ​​de mest populære håndholdte vaporizers.
Andet: Tobakscigaret
Tobakscigaretter efter deltagernes valg (sædvanligt mærke) vil blive leveret af forskningspersonale til brug for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
For at vurdere forskellene mellem røget og dampet cannabis, vil vi bestemme maksimal plasma-THC-koncentration (Cmax) ved hjælp af plasma-THC-koncentrationer fra de standardiserede sessioner.
Dag 1 af hver arm
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
For at vurdere forskellene mellem disse variabler mellem røget og fordampet cannabis, vil vi bestemme tiden til maksimal koncentration (Tmax) ved hjælp af plasma-THC-koncentrationer fra de standardiserede sessioner.
Dag 1 af hver arm
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
For at vurdere forskellene mellem disse variabler mellem røget og fordampet cannabis, vil vi bestemme AUC ved hjælp af plasma-THC-koncentrationer fra de standardiserede sessioner.
Dag 1 af hver arm
Subjektive effekter mellem cannabisprodukter ved hjælp af Marijuana Cravings-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Vi vil vurdere foranstaltninger fra Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) og sammenligne dem mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af hver arm
Subjektive effekter mellem cannabisprodukter ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Vi vil vurdere målinger fra Visual Analog Scale (VAS) og sammenligne dem mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af hver arm
Subjektive effekter mellem cannabisprodukter ved hjælp af spørgeskemaet om narkotikaeffekter
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Vi vil vurdere foranstaltninger fra Drug Effects Questionnaire (DEQ) og sammenligne dem mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af hver arm
Max ændring af udløbet kulilte
Tidsramme: Dag 1-2 af cannabisarmene
Vi vil undersøge forskelle i maksimal ændring af udløbet kulilte (CO) fra dag 1 mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af cannabisarmene
Område under den udløbne kulilte (CO) kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1-2 af cannabisarmene
Vi vil undersøge forskelle i integreret AUC for udløbet kulilte fra dag 1 mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af cannabisarmene
Forskelle i metabolitter af flygtige organiske forbindelser (VOC'er)
Tidsramme: Dag 1-2 af cannabisarmene
Vi vil undersøge forskelle i 12-timers urinmercaptursyre-metabolitter af flygtige organiske forbindelser (fra dag 2) mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af cannabisarmene
Eksponering for giftstoffer mellem cannabisprodukter
Tidsramme: Dag 1-2 af cannabisarmene
Vi vil også undersøge, hvordan mål for brug (antal pus, mængde brug, antal brugsepisoder) korrelerer med biomarkørkoncentrationer mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 1-2 af cannabisarmene
Kardiovaskulære effekter mellem cannabisprodukter ved brug af hjertefrekvens som et mål
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vi vil sammenligne maksimal ændring i puls samt et integreret mål for puls i løbet af de første 30 minutter efter den standardiserede session (dag 1) mellem røget og dampet cannabis.
Dag 1 af hver arm
Kardiovaskulære effekter mellem cannabisprodukter, der bruger adrenalin som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver cannabisarm
Katekolaminudskillelse i urin, især epinephrin, vil blive undersøgt i 12-timers urin og sammenlignet mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 2 af hver cannabisarm
Kardiovaskulære effekter mellem cannabisprodukter, der bruger blodpladeaktivering som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver cannabisarm
Vi vil undersøge forskelle i blod- og urinbiomarkører for blodpladeaktivering mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 2 af hver cannabisarm
Kardiovaskulære effekter mellem cannabisprodukter, der bruger oxidantstress som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver cannabisarm
Vi vil undersøge forskelle i blod- og urinbiomarkører for oxidant-stress mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 2 af hver cannabisarm
Kardiovaskulære effekter mellem cannabisprodukter, der bruger endoteldysfunktion som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver cannabisarm
Vi vil undersøge forskelle i blod- og urinbiomarkører for endothelial dysfunktion og inflammation mellem røget og fordampet cannabis.
Dag 2 af hver cannabisarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giftstofeksponering mellem røget tobak og cannabis med udløbet kulilte som målestok
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vi vil undersøge forskelle i udløbet kulilte (CO) fra dag 1 (både max ændring og integreret AUC for udløbet CO) mellem røget tobak og cannabis.
Dag 1 af hver arm
Giftstofeksponering mellem røget tobak og cannabis med mercaptursyre som målestok
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Vi vil undersøge forskelle i 12-timers urinmercaptursyre-metabolitter af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) (fra dag 2) mellem røget tobak og cannabis.
Dag 2 af hver arm
Giftstofeksponering mellem røget tobak og cannabis ved brug af brug som målestok
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Vi vil også undersøge, hvordan mål for brug (antal sug, mængde brug, antal brugsepisoder) korrelerer med biomarkørkoncentrationer mellem røget tobak og cannabis.
Dag 1-2 af hver arm
Kardiovaskulære effekter mellem røget tobak og hash ved hjælp af hjertefrekvens som et mål
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vi vil sammenligne maksimal ændring i puls samt et integreret mål for puls i løbet af de første 30 minutter efter den standardiserede session (dag 1) mellem røget tobak og hash.
Dag 1 af hver arm
Kardiovaskulære effekter mellem røget tobak og cannabis ved brug af epinephrin som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Katekolaminudskillelse i urin, især epinephrin, vil blive undersøgt i 12-timers urin.
Dag 2 af hver arm
Kardiovaskulære effekter mellem røget tobak og cannabis ved brug af blodpladeaktivering som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Vi vil undersøge forskelle i blod- og urinbiomarkører for blodpladeaktivering mellem røget tobak og cannabis.
Dag 2 af hver arm
Kardiovaskulære effekter mellem røget tobak og cannabis ved hjælp af oxidant stress som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Vi vil undersøge forskelle i blod- og urinbiomarkører for oxidantstress mellem røget tobak og cannabis.
Dag 2 af hver arm
Kardiovaskulære effekter mellem røget tobak og cannabis ved at bruge endotel dysfunktion som et mål
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Vi vil undersøge forskelle i blod- og urinbiomarkører for endothelial dysfunktion og inflammation mellem røget tobak og cannabis.
Dag 2 af hver arm
Pustende adfærd på tværs af alle produkter
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Vi vil undersøge, hvordan pusteadfærd er forskellig mellem alle produkter (røget og fordampet cannabis, såvel som med røgede tobakscigaretter), og hvordan de korrelerer med giftige biomarkørers koncentrationer. Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-by-frame-analyse af high definition-videoer.
Dag 1-2 af hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Tobacco Related Disease Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-24117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røget Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner