THC 交叉研究 (TRDRP)
2024年4月22日 更新者：University of California, San Francisco
与使用烟草相比，大麻对心血管的影响
这是一项随机、交叉研究，招募了经验丰富的大麻-烟草双重吸烟者 (N=18)，以描述 THC 和毒物暴露的差异，检查吸烟和吸入干草本大麻对药代动力学、主观和心血管的影响。
这项研究还将检查吸食大麻和吸食烟草香烟在毒物暴露和心血管疾病风险方面的差异。
研究概览
详细说明
经验丰富的双重大麻-烟草吸烟者将参加一项包含三个部分的受试者内交叉研究：熏制大麻（由参与者从当地药房购买）、干草大麻汽化器和普通品牌烟草香烟。
每个区块将由住院研究病房连续 2 天组成。
每个街区的第一个住院日将包括两个疗程：(1) 第一个疗程将是标准化的回合，以比较大麻和烟草使用的药代动力学、生理学和主观影响； (2) 禁欲 6 小时后，第二节将随意访问指定产品 2 小时，以比较主观效果（奖励、满意度、减少渴望）和使用模式。
第二个住院日将包括从早上 8:00 到午夜随意使用分配的产品。
在最后一个区块的第二天之后将添加一个禁欲日，以评估在禁食大麻（吸食/电子烟）或烟草期间的暴露和影响生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Lawrence
- 电话号码：(415) 608-4864
- 邮箱：Lisa.Lawrence@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Armando Barraza
- 邮箱：armando.barraza@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Gideon St. Helen, PhD
-
接触：
- Lisa Lawrence
- 电话号码：415-608-4864
- 邮箱：Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
接触：
- Lisa Lawrence
- 邮箱：Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
接触：
- Armando Barraza
- 邮箱：armando.barraza@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Gideon St. Helen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和有限的身体检查健康，如下所述：
心率 < 105 次/分钟 (BPM)；收缩压 < 160 和 > 90*；舒张压 < 100 和 > 50*
*如果机器和手动读数均高于/低于这些阈值，则视为超出范围。
- 目前经常吸食大麻，在过去 3 个月内每周至少吸食 3 次联合或钝性大麻
- 大麻汽化器使用史或愿意在研究中使用汽化器
- 每天吸 ≥ 5 支香烟的当前烟草使用情况
- 唾液可替宁 ≥ 50 ng/ml
- 在筛选和自我报告大麻使用时 D-9-四氢大麻酚 (THC) 检测呈阳性
排除标准：
- 不稳定的医疗条件：
心脏病;不受控制的高血压；甲状腺疾病（如果用药物控制就可以）；糖尿病;乙型或丙型肝炎或肝病；青光眼;前列腺肥大
- 精神状况：
当前或过去的精神分裂症，和/或当前或过去的双相情感障碍；成人发作的注意缺陷多动障碍 (ADHD)；当前或过去患有抑郁症和/或焦虑症的参与者将由研究医师审查并考虑纳入；精神病住院史不是排他性的，但研究参与将根据研究医师的批准确定
- 同时定期使用无烟烟草或烟斗[如果他们同意在研究期间放弃使用这些产品的偶尔使用者，则他们可能会被纳入]
- 药物：
使用可诱导尼古丁代谢酶 CYP2A6 的药物（例如：利福平、地塞米松、苯巴比妥和其他抗惊厥药物）； 同时使用含尼古丁的药物；精神科药物：目前定期使用任何精神科药物，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 除外，并且研究医师目前评估参与者健康、稳定且能够参与.
- 其他/杂项。 慢性健康状况：
鹅口疮;晕倒；未经治疗的甲状腺疾病；根据研究医师的判断，其他“危及生命的疾病”
- 怀孕：
怀孕（自我报告和尿妊娠试验）；母乳喂养（由自我报告决定）
- 药物/酒精依赖：
在过去 12 个月内酒精或非法药物依赖，最近完成酒精/药物治疗计划的人除外；筛选访问时毒理学测试呈阳性（THC 和处方药可以）；美沙酮替代疗法
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语沟通
- 吸食大麻后大麻诱发精神病或偏执狂的病史
- 在使用大麻的依赖严重程度量表上获得 2 分或更高分
- 计划在未来 60 天内戒烟或戒电子烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：吸食大麻、电子烟大麻或烟草香烟
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大麻将由参与者购买，并由研究报销全部费用。
参与者将被要求购买足以持续使用 2 天的产品。
为了减少产品之间的差异，参与者将被要求从研究机构附近的一家药房（Purple Star MD at 2520 Mission St., San Francisco）购买大麻。
收据必须提供给研究人员。
大麻将由参与者购买，并由研究报销全部费用。
参与者将被要求购买足以持续使用 2 天的产品。
为了减少产品之间的差异，参与者将被要求从研究机构附近的一家药房（Purple Star MD at 2520 Mission St., San Francisco）购买大麻。
收据必须提供给研究人员。
所有参与者都将使用研究提供的 PAX® (PAX 2) 干草蒸发器，这是最受欢迎的手持式蒸发器之一。
研究人员将提供参与者选择的烟草（普通品牌）用于研究。
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其他：其余 2 种产品中的任何一种
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大麻将由参与者购买，并由研究报销全部费用。
参与者将被要求购买足以持续使用 2 天的产品。
为了减少产品之间的差异，参与者将被要求从研究机构附近的一家药房（Purple Star MD at 2520 Mission St., San Francisco）购买大麻。
收据必须提供给研究人员。
大麻将由参与者购买，并由研究报销全部费用。
参与者将被要求购买足以持续使用 2 天的产品。
为了减少产品之间的差异，参与者将被要求从研究机构附近的一家药房（Purple Star MD at 2520 Mission St., San Francisco）购买大麻。
收据必须提供给研究人员。
所有参与者都将使用研究提供的 PAX® (PAX 2) 干草蒸发器，这是最受欢迎的手持式蒸发器之一。
研究人员将提供参与者选择的烟草（普通品牌）用于研究。
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其他：剩余产品
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大麻将由参与者购买，并由研究报销全部费用。
参与者将被要求购买足以持续使用 2 天的产品。
为了减少产品之间的差异，参与者将被要求从研究机构附近的一家药房（Purple Star MD at 2520 Mission St., San Francisco）购买大麻。
收据必须提供给研究人员。
大麻将由参与者购买，并由研究报销全部费用。
参与者将被要求购买足以持续使用 2 天的产品。
为了减少产品之间的差异，参与者将被要求从研究机构附近的一家药房（Purple Star MD at 2520 Mission St., San Francisco）购买大麻。
收据必须提供给研究人员。
所有参与者都将使用研究提供的 PAX® (PAX 2) 干草蒸发器，这是最受欢迎的手持式蒸发器之一。
研究人员将提供参与者选择的烟草（普通品牌）用于研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度
大体时间：每只手臂的第 1 天
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为了评估吸食大麻和吸食大麻之间的差异，我们将使用标准化课程中的血浆 THC 浓度来确定最大血浆 THC 浓度 (Cmax)。
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每只手臂的第 1 天
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血浆浓度达峰时间
大体时间：每只手臂的第 1 天
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为了评估吸食大麻和吸食大麻之间这些变量的差异，我们将使用标准化课程中的血浆 THC 浓度来确定达到最大浓度的时间 (Tmax)。
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每只手臂的第 1 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：每只手臂的第 1 天
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为了评估吸食大麻和吸食大麻之间这些变量的差异，我们将使用标准化课程中的血浆 THC 浓度来确定 AUC。
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每只手臂的第 1 天
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使用大麻渴望问卷调查的大麻产品之间的主观影响
大体时间：每只手臂的第 1-2 天
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我们将评估大麻渴望问卷 (MCQ) 中的措施，并将它们与吸食大麻和吸食大麻进行比较。
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每只手臂的第 1-2 天
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使用视觉模拟量表的大麻产品之间的主观影响
大体时间：每只手臂的第 1-2 天
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我们将评估视觉模拟量表 (VAS) 的措施，并将它们与吸食大麻和吸食大麻进行比较。
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每只手臂的第 1-2 天
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使用药物影响问卷调查大麻产品之间的主观影响
大体时间：每只手臂的第 1-2 天
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我们将评估药物影响问卷 (DEQ) 中的措施，并将它们与吸食大麻和吸食大麻进行比较。
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每只手臂的第 1-2 天
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呼出一氧化碳最大变化
大体时间：大麻武器的第 1-2 天
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我们将检查从第 1 天开始吸食大麻和电子烟大麻之间过期一氧化碳 (CO) 最大变化的差异。
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大麻武器的第 1-2 天
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呼出一氧化碳 (CO) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：大麻武器的第 1-2 天
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我们将检查从第 1 天起吸食大麻和电子烟大麻之间过期一氧化碳的综合 AUC 差异。
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大麻武器的第 1-2 天
|
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挥发性有机化合物 (VOC) 代谢物的差异
大体时间：大麻武器的第 1-2 天
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我们将检查吸食大麻和吸食大麻之间 12 小时尿液中挥发性有机化合物（从第 2 天开始）的硫醇尿酸代谢物的差异。
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大麻武器的第 1-2 天
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接触大麻产品之间的有毒物质
大体时间：大麻武器的第 1-2 天
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我们还将研究使用量（小猫数量、使用量、使用次数）如何与吸食大麻和吸食大麻之间的生物标志物浓度相关。
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大麻武器的第 1-2 天
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使用心率作为衡量标准的大麻产品之间的心血管影响
大体时间：每只手臂的第 1 天
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我们将比较吸食大麻和电子烟大麻在标准化会议（第 1 天）后的前 30 分钟内心率的最大变化以及心率的综合测量值。
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每只手臂的第 1 天
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使用肾上腺素作为衡量标准的大麻产品之间的心血管效应
大体时间：每个大麻手臂的第 2 天
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尿儿茶酚胺排泄，特别是肾上腺素，将在 12 小时尿液中进行检查，并在吸食大麻和吸食大麻之间进行比较。
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每个大麻手臂的第 2 天
|
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使用血小板活化作为衡量标准的大麻产品之间的心血管效应
大体时间：每个大麻手臂的第 2 天
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我们将检查吸食大麻和吸食大麻之间血小板活化的血液和尿液生物标志物的差异。
|
每个大麻手臂的第 2 天
|
|
使用氧化应激作为衡量标准的大麻产品之间的心血管效应
大体时间：每个大麻手臂的第 2 天
|
我们将检查吸食大麻和吸食大麻之间氧化应激的血液和尿液生物标志物的差异。
|
每个大麻手臂的第 2 天
|
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使用内皮功能障碍作为衡量标准的大麻产品之间的心血管效应
大体时间：每个大麻手臂的第 2 天
|
我们将检查吸食大麻和吸食大麻之间内皮功能障碍和炎症的血液和尿液生物标志物的差异。
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每个大麻手臂的第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以过期一氧化碳为衡量标准的吸食烟草和大麻的毒物暴露
大体时间：每只手臂的第 1 天
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我们将检查吸食烟草和大麻之间从第 1 天起过期一氧化碳 (CO) 的差异（过期 CO 的最大变化和综合 AUC）。
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每只手臂的第 1 天
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以硫醇尿酸为衡量标准的吸食烟草与大麻的毒物暴露
大体时间：每只手臂的第 2 天
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我们将检查吸烟烟草和大麻之间 12 小时尿液中挥发性有机化合物 (VOC) 的硫醇尿酸代谢物（从第 2 天开始）的差异。
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每只手臂的第 2 天
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以使用为衡量标准的吸食烟草和大麻之间的毒物暴露
大体时间：每只手臂的第 1-2 天
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我们还将研究使用量（抽吸次数、使用量、使用次数）如何与吸食烟草和大麻之间的生物标志物浓度相关。
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每只手臂的第 1-2 天
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使用心率作为衡量标准的吸烟烟草和大麻之间的心血管影响
大体时间：每只手臂的第 1 天
|
我们将比较吸食烟草和大麻之间标准化会议（第 1 天）后前 30 分钟内心率的最大变化以及心率的综合测量值。
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每只手臂的第 1 天
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使用肾上腺素作为衡量标准的吸烟烟草和大麻之间的心血管影响
大体时间：每只手臂的第 2 天
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将在 12 小时尿液中检查尿儿茶酚胺排泄，尤其是肾上腺素。
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每只手臂的第 2 天
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使用血小板活化作为衡量标准的吸烟烟草和大麻之间的心血管影响
大体时间：每只手臂的第 2 天
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我们将检查吸烟烟草和大麻之间血小板活化的血液和尿液生物标志物的差异。
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每只手臂的第 2 天
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使用氧化应激作为衡量标准的吸烟烟草和大麻之间的心血管影响
大体时间：每只手臂的第 2 天
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我们将检查吸烟烟草和大麻之间氧化应激的血液和尿液生物标志物的差异。
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每只手臂的第 2 天
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使用内皮功能障碍作为衡量标准的吸烟烟草和大麻之间的心血管影响
大体时间：每只手臂的第 2 天
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我们将检查吸食烟草和大麻之间内皮功能障碍和炎症的血液和尿液生物标志物的差异。
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每只手臂的第 2 天
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所有产品的抽吸行为
大体时间：每只手臂的第 1-2 天
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我们将研究所有产品（吸食和吸食大麻，以及吸食烟草香烟）之间的吸食行为有何不同，以及它们如何与有毒生物标志物浓度相关。
Vaping 地形测量值将从高清视频的逐帧分析中获得。
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每只手臂的第 1-2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gideon St. Helen, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.