Étude croisée sur le THC (TRDRP)
22 avril 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Effets cardiovasculaires du cannabis par rapport à l'usage du tabac
Il s'agit d'une étude croisée randomisée recrutant des fumeurs expérimentés de cannabis et de tabac (N = 18) pour décrire les différences d'exposition au THC et aux substances toxiques, examinant les effets pharmacocinétiques, subjectifs et cardiovasculaires du tabagisme et du vapotage de cannabis sec.
Cette étude examinera également les différences d'exposition aux substances toxiques et de risque de maladie cardiovasculaire entre fumer du cannabis et fumer des cigarettes de tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs doubles de cannabis et de tabac expérimentés participeront à une étude croisée intra-sujet avec trois blocs : cannabis fumé (acheté par les participants dans un dispensaire local), vaporisateur de cannabis à base d'herbes sèches et cigarette de marque habituelle.
Chaque bloc consistera en 2 jours consécutifs dans un service de recherche pour patients hospitalisés.
La première journée d'hospitalisation de chaque bloc comprendra deux sessions : (1) La première session sera un combat standardisé pour comparer les effets pharmacocinétiques, physiologiques et subjectifs de la consommation de cannabis et de tabac ; (2) après 6 heures d'abstinence, la deuxième session sera un accès ad libitum au produit assigné pendant 2 heures pour comparer les effets subjectifs (récompense, satisfaction, réduction de l'envie) et les modes d'utilisation.
Le deuxième jour d'hospitalisation consistera en une utilisation ad libitum du produit assigné de 8h00 du matin à minuit.
Une journée d'abstinence sera ajoutée après le deuxième jour du dernier bloc pour évaluer l'exposition et les effets des biomarqueurs pendant une période d'abstinence de cannabis (fumé/vapoté) ou de tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Lawrence
- Numéro de téléphone: (415) 608-4864
- E-mail: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Armando Barraza
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Gideon St. Helen, PhD
-
Contact:
- Lisa Lawrence
- Numéro de téléphone: 415-608-4864
- E-mail: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contact:
- Lisa Lawrence
- E-mail: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
Contact:
- Armando Barraza
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Gideon St. Helen, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité, comme décrit ci-dessous :
Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM); Pression artérielle systolique < 160 et > 90* ; Pression artérielle diastolique < 100 et > 50*
* Considéré hors plage si les lectures de la machine et manuelles sont supérieures/inférieures à ces seuils.
- Consommateur régulier actuel de cannabis qui fume du cannabis sous forme de joint ou de joint au moins 3 fois par semaine au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'utilisation du vaporisateur de cannabis ou volonté d'utiliser le vaporisateur dans l'étude
- Usage actuel de cigarettes de tabac qui fume ≥ 5 cigarettes par jour
- Cotinine salivaire ≥ 50 ng/ml
- Test positif pour le D-9-tétrahydrocannabinol (THC) lors du dépistage et autodéclaration de la consommation de cannabis
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables :
Cardiopathie; Hypertension non contrôlée ; Maladie thyroïdienne (ok si contrôlée avec des médicaments); Diabète; Hépatite B ou C ou maladie du foie ; Glaucome; Hypertrophie prostatique
- Conditions psychiatriques :
Schizophrénie actuelle ou passée et/ou trouble bipolaire actuel ou passé ; Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) de l'adulte ; Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion ; Les antécédents d'hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusifs, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude
- Utilisation régulière concomitante de tabac sans fumée ou de pipes [les utilisateurs occasionnels de ces produits peuvent être inscrits s'ils acceptent de s'abstenir de leur utilisation pendant la période de l'étude]
- Médicaments :
Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, dexaméthasone, phénobarbital et autres anticonvulsivants). ; Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine ; Médicaments psychiatriques : utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer .
- Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques :
Muguet buccal; Évanouissement; Maladie thyroïdienne non traitée ; Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude
- Grossesse:
Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire); Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
- Dépendance aux drogues/alcool :
Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie ; Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC et médicaments prescrits d'accord); Thérapie de remplacement à la méthadone
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapacité à communiquer en anglais
- Antécédents de psychose ou de paranoïa induite par la marijuana après avoir fumé de la marijuana
- Obtenir un score de 2 ou plus sur l'échelle de gravité de la dépendance pour la consommation de cannabis
- Prévoyez d'arrêter de fumer ou de vapoter dans les 60 prochains jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cannabis fumé, cannabis vaporisé ou cigarette de tabac
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Le cannabis sera acheté par les participants et remboursé en totalité par l'étude.
Les participants seront invités à acheter suffisamment pour durer 2 jours complets d'utilisation.
Pour réduire la variabilité entre les produits, les participants seront invités à acheter du cannabis dans un dispensaire à proximité du centre de recherche (Purple Star MD au 2520 Mission St., San Francisco).
Un reçu doit être fourni au personnel de l'étude.
Le cannabis sera acheté par les participants et remboursé en totalité par l'étude.
Les participants seront invités à acheter suffisamment pour durer 2 jours complets d'utilisation.
Pour réduire la variabilité entre les produits, les participants seront invités à acheter du cannabis dans un dispensaire à proximité du centre de recherche (Purple Star MD au 2520 Mission St., San Francisco).
Un reçu doit être fourni au personnel de l'étude.
Tous les participants utiliseront le vaporisateur d'herbes sèches PAX® (PAX 2) fourni par l'étude, l'un des vaporisateurs portatifs les plus populaires.
Des cigarettes de tabac au choix des participants (marque habituelle) seront fournies par le personnel de recherche pour être utilisées dans le cadre de l'étude.
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Autre: L'un des 2 produits restants
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Le cannabis sera acheté par les participants et remboursé en totalité par l'étude.
Les participants seront invités à acheter suffisamment pour durer 2 jours complets d'utilisation.
Pour réduire la variabilité entre les produits, les participants seront invités à acheter du cannabis dans un dispensaire à proximité du centre de recherche (Purple Star MD au 2520 Mission St., San Francisco).
Un reçu doit être fourni au personnel de l'étude.
Le cannabis sera acheté par les participants et remboursé en totalité par l'étude.
Les participants seront invités à acheter suffisamment pour durer 2 jours complets d'utilisation.
Pour réduire la variabilité entre les produits, les participants seront invités à acheter du cannabis dans un dispensaire à proximité du centre de recherche (Purple Star MD au 2520 Mission St., San Francisco).
Un reçu doit être fourni au personnel de l'étude.
Tous les participants utiliseront le vaporisateur d'herbes sèches PAX® (PAX 2) fourni par l'étude, l'un des vaporisateurs portatifs les plus populaires.
Des cigarettes de tabac au choix des participants (marque habituelle) seront fournies par le personnel de recherche pour être utilisées dans le cadre de l'étude.
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Autre: Produit restant
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Le cannabis sera acheté par les participants et remboursé en totalité par l'étude.
Les participants seront invités à acheter suffisamment pour durer 2 jours complets d'utilisation.
Pour réduire la variabilité entre les produits, les participants seront invités à acheter du cannabis dans un dispensaire à proximité du centre de recherche (Purple Star MD au 2520 Mission St., San Francisco).
Un reçu doit être fourni au personnel de l'étude.
Le cannabis sera acheté par les participants et remboursé en totalité par l'étude.
Les participants seront invités à acheter suffisamment pour durer 2 jours complets d'utilisation.
Pour réduire la variabilité entre les produits, les participants seront invités à acheter du cannabis dans un dispensaire à proximité du centre de recherche (Purple Star MD au 2520 Mission St., San Francisco).
Un reçu doit être fourni au personnel de l'étude.
Tous les participants utiliseront le vaporisateur d'herbes sèches PAX® (PAX 2) fourni par l'étude, l'un des vaporisateurs portatifs les plus populaires.
Des cigarettes de tabac au choix des participants (marque habituelle) seront fournies par le personnel de recherche pour être utilisées dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Pour évaluer les différences entre le cannabis fumé et vaporisé, nous déterminerons la concentration plasmatique maximale de THC (Cmax) en utilisant les concentrations plasmatiques de THC des séances standardisées.
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Jour 1 de chaque bras
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Temps de pic de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Pour évaluer les différences de ces variables entre le cannabis fumé et vaporisé, nous déterminerons le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) en utilisant les concentrations plasmatiques de THC des séances standardisées.
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Jour 1 de chaque bras
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Pour évaluer les différences de ces variables entre le cannabis fumé et vapoté, nous déterminerons l'AUC en utilisant les concentrations plasmatiques de THC des séances standardisées.
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Jour 1 de chaque bras
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Effets subjectifs entre les produits à base de cannabis à l'aide du questionnaire sur les envies de marijuana
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Nous évaluerons les mesures du Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) et les comparerons entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Effets subjectifs entre les produits du cannabis à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Nous évaluerons les mesures de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les comparerons entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Effets subjectifs entre les produits du cannabis à l'aide du questionnaire sur les effets des drogues
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Nous évaluerons les mesures du Drug Effects Questionnaire (DEQ) et les comparerons entre le cannabis fumé et vapoté.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Changement maximum de monoxyde de carbone expiré
Délai: Jours 1-2 des bras de cannabis
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Nous examinerons les différences de variation maximale du monoxyde de carbone (CO) expiré à partir du premier jour entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jours 1-2 des bras de cannabis
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Aire sous la courbe du monoxyde de carbone (CO) expiré (AUC)
Délai: Jours 1-2 des bras de cannabis
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Nous examinerons les différences d'ASC intégrée du monoxyde de carbone expiré à partir du premier jour entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jours 1-2 des bras de cannabis
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Différences dans les métabolites des composés organiques volatils (COV)
Délai: Jours 1-2 des bras de cannabis
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Nous examinerons les différences dans les métabolites urinaires de l'acide mercapturique des composés organiques volatils (à partir du jour 2) sur 12 heures entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jours 1-2 des bras de cannabis
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Exposition à des substances toxiques entre produits à base de cannabis
Délai: Jours 1-2 des bras de cannabis
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Nous examinerons également la corrélation entre les mesures de consommation (nombre de pus, quantité consommée, nombre d'épisodes de consommation) et les concentrations de biomarqueurs entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jours 1-2 des bras de cannabis
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Effets cardiovasculaires entre les produits à base de cannabis en utilisant la fréquence cardiaque comme mesure
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Nous comparerons le changement maximal de la fréquence cardiaque ainsi qu'une mesure intégrée de la fréquence cardiaque au cours des 30 premières minutes après la séance standardisée (jour 1) entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jour 1 de chaque bras
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Effets cardiovasculaires entre produits à base de cannabis utilisant l'épinéphrine comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque branche de cannabis
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L'excrétion urinaire des catécholamines, en particulier l'épinéphrine, sera examinée dans les urines de 12 heures et comparée entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Effets cardiovasculaires entre les produits du cannabis en utilisant l'activation plaquettaire comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Nous examinerons les différences dans les biomarqueurs sanguins et urinaires de l'activation plaquettaire entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Effets cardiovasculaires entre les produits à base de cannabis en utilisant le stress oxydant comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Nous examinerons les différences dans les biomarqueurs sanguins et urinaires du stress oxydant entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Effets cardiovasculaires entre les produits du cannabis en utilisant le dysfonctionnement endothélial comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Nous examinerons les différences dans les biomarqueurs sanguins et urinaires de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation entre le cannabis fumé et vaporisé.
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Jour 2 de chaque branche de cannabis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition à des substances toxiques entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant le monoxyde de carbone périmé comme mesure
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Nous examinerons les différences de monoxyde de carbone (CO) expiré à partir du jour 1 (à la fois la variation maximale et l'ASC intégrée du CO expiré) entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jour 1 de chaque bras
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Exposition aux substances toxiques entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant l'acide mercapturique comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque bras
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Nous examinerons les différences dans les métabolites urinaires de l'acide mercapturique des composés organiques volatils (COV) (à partir du jour 2) sur 12 heures entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jour 2 de chaque bras
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Exposition aux substances toxiques entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant la consommation comme mesure
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Nous examinerons également comment les mesures de consommation (nombre de bouffées, quantité consommée, nombre d'épisodes de consommation) sont corrélées avec les concentrations de biomarqueurs entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Effets cardiovasculaires entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant la fréquence cardiaque comme mesure
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Nous comparerons la variation maximale de la fréquence cardiaque ainsi qu'une mesure intégrée de la fréquence cardiaque au cours des 30 premières minutes après la séance standardisée (jour 1) entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jour 1 de chaque bras
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Effets cardiovasculaires entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant l'épinéphrine comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque bras
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L'excrétion urinaire des catécholamines, en particulier l'épinéphrine, sera examinée dans les urines de 12 heures.
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Jour 2 de chaque bras
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Effets cardiovasculaires entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant l'activation plaquettaire comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque bras
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Nous examinerons les différences dans les biomarqueurs sanguins et urinaires de l'activation plaquettaire entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jour 2 de chaque bras
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Effets cardiovasculaires entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant le stress oxydant comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque bras
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Nous examinerons les différences de biomarqueurs sanguins et urinaires du stress oxydant entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jour 2 de chaque bras
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Effets cardiovasculaires entre le tabac fumé et le cannabis en utilisant le dysfonctionnement endothélial comme mesure
Délai: Jour 2 de chaque bras
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Nous examinerons les différences dans les biomarqueurs sanguins et urinaires de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation entre le tabac fumé et le cannabis.
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Jour 2 de chaque bras
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Comportements de gonflement dans tous les produits
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Nous examinerons comment les comportements de bouffée sont différents entre tous les produits (cannabis fumé et vapoté, ainsi qu'avec les cigarettes de tabac fumé) et comment ils sont corrélés avec les concentrations de biomarqueurs toxiques.
Des mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-24117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .