Estudo cruzado de THC (TRDRP)
22 de abril de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeitos Cardiovasculares da Cannabis em Comparação com o Uso do Tabaco
Este é um estudo randomizado e cruzado envolvendo fumantes experientes de maconha e tabaco (N = 18) para descrever as diferenças na exposição ao THC e a substâncias tóxicas, examinando os efeitos farmacocinéticos, subjetivos e cardiovasculares do fumo e do vaporizador de maconha seca.
Este estudo também examinará as diferenças na exposição a substâncias tóxicas e no risco de doença cardiovascular entre fumar maconha e fumar cigarros de tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes experientes de cannabis e tabaco participarão de um estudo cruzado intrassujeito com três blocos: cannabis fumada (comprada pelos participantes em um dispensário local), vaporizador de cannabis de ervas secas e cigarro de tabaco de marca comum.
Cada bloco consistirá em 2 dias consecutivos em uma enfermaria de pesquisa internada.
O primeiro dia de internação de cada bloco compreenderá duas sessões: (1) A primeira sessão será uma sessão padronizada para comparar os efeitos farmacocinéticos, fisiológicos e subjetivos do uso de cannabis e tabaco; (2) após 6 horas de abstinência, a segunda sessão será acesso ad libitum ao produto designado por 2 horas para comparar efeitos subjetivos (recompensa, satisfação, redução do desejo) e padrões de uso.
O segundo dia de internação consistirá no uso ad libitum do produto designado das 8:00 da manhã à meia-noite.
Um dia de abstinência será adicionado após o segundo dia do último bloco para avaliar a exposição e os biomarcadores de efeitos durante um período de abstinência de cannabis (fumada/vapada) ou tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Lawrence
- Número de telefone: (415) 608-4864
- E-mail: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Armando Barraza
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Gideon St. Helen, PhD
-
Contato:
- Lisa Lawrence
- Número de telefone: 415-608-4864
- E-mail: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contato:
- Lisa Lawrence
- E-mail: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
Contato:
- Armando Barraza
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Gideon St. Helen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no histórico médico e exame físico limitado, conforme descrito abaixo:
Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (BPM); Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90*; Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50*
*Considerado fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites.
- Usuário regular atual de maconha que fuma maconha como baseado ou sem álcool pelo menos 3 vezes por semana nos últimos 3 meses
- História de uso de vaporizador de cannabis ou vontade de usar o vaporizador no estudo
- Uso atual de cigarros de tabaco que fuma ≥ 5 cigarros por dia
- Cotinina salivar ≥ 50 ng/ml
- Teste positivo para D-9-tetrahidrocanabinol (THC) na triagem e auto-relato de uso de cannabis
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis:
Doença cardíaca; Hipertensão descontrolada; Doença da tireoide (tudo bem se controlada com medicamentos); Diabetes; Hepatite B ou C ou doença hepática; Glaucoma; Hipertrofia prostática
- Condições psiquiátricas:
Esquizofrenia atual ou passada e/ou transtorno bipolar atual ou passado; Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) com início na idade adulta; Os participantes com depressão atual ou passada e/ou transtornos de ansiedade serão revisados pelo médico do estudo e considerados para inclusão; História de hospitalizações psiquiátricas não são excludentes, mas a participação no estudo será determinada de acordo com a aprovação do médico do estudo
- Uso regular concomitante de tabaco sem fumaça ou cachimbos [usuários ocasionais desses produtos podem ser inscritos se concordarem em se abster de seu uso durante o período do estudo]
- Medicamentos:
Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).; Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina; Medicamentos psiquiátricos: uso regular atual de qualquer medicamento psiquiátrico, com exceção de Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) e avaliação atual pelo médico do estudo de que o participante é saudável, estável e capaz de participar .
- Outros/Diversos Condições Crônicas de Saúde:
Candidíase oral; Desmaio; Doença da tireóide não tratada; Outras "doenças com risco de vida" a critério do médico do estudo
- Gravidez:
Gravidez (autorreferida e teste de gravidez na urina); Amamentação (determinada por autorrelato)
- Dependência de drogas/álcool:
Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses, com exceção daqueles que concluíram recentemente um programa de tratamento de álcool/drogas; Teste toxicológico positivo na visita de triagem (THC e medicamentos prescritos ok); Terapia de reposição de metadona
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- História de psicose induzida por maconha ou paranóia após fumar maconha
- Pontuação de 2 ou superior na Escala de Gravidade da Dependência para uso de cannabis
- Planejando parar de fumar ou vaporizar nos próximos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Maconha fumada, maconha vaporizada ou cigarro de tabaco
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A cannabis será comprada pelos participantes e reembolsada pelo custo total pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar o suficiente para durar 2 dias completos de uso.
Para reduzir a variabilidade entre os produtos, os participantes serão solicitados a comprar cannabis de um dispensário próximo ao centro de pesquisa (Purple Star MD em 2520 Mission St., San Francisco).
O recibo deve ser fornecido ao pessoal do estudo.
A cannabis será comprada pelos participantes e reembolsada pelo custo total pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar o suficiente para durar 2 dias completos de uso.
Para reduzir a variabilidade entre os produtos, os participantes serão solicitados a comprar cannabis de um dispensário próximo ao centro de pesquisa (Purple Star MD em 2520 Mission St., San Francisco).
O recibo deve ser fornecido ao pessoal do estudo.
Todos os participantes usarão o vaporizador de ervas secas PAX® (PAX 2) fornecido pelo estudo, um dos vaporizadores portáteis mais populares.
Cigarros de tabaco de escolha dos participantes (marca usual) serão fornecidos pela equipe de pesquisa para uso no estudo.
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Outro: Qualquer um dos 2 produtos restantes
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A cannabis será comprada pelos participantes e reembolsada pelo custo total pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar o suficiente para durar 2 dias completos de uso.
Para reduzir a variabilidade entre os produtos, os participantes serão solicitados a comprar cannabis de um dispensário próximo ao centro de pesquisa (Purple Star MD em 2520 Mission St., San Francisco).
O recibo deve ser fornecido ao pessoal do estudo.
A cannabis será comprada pelos participantes e reembolsada pelo custo total pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar o suficiente para durar 2 dias completos de uso.
Para reduzir a variabilidade entre os produtos, os participantes serão solicitados a comprar cannabis de um dispensário próximo ao centro de pesquisa (Purple Star MD em 2520 Mission St., San Francisco).
O recibo deve ser fornecido ao pessoal do estudo.
Todos os participantes usarão o vaporizador de ervas secas PAX® (PAX 2) fornecido pelo estudo, um dos vaporizadores portáteis mais populares.
Cigarros de tabaco de escolha dos participantes (marca usual) serão fornecidos pela equipe de pesquisa para uso no estudo.
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Outro: Produto restante
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A cannabis será comprada pelos participantes e reembolsada pelo custo total pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar o suficiente para durar 2 dias completos de uso.
Para reduzir a variabilidade entre os produtos, os participantes serão solicitados a comprar cannabis de um dispensário próximo ao centro de pesquisa (Purple Star MD em 2520 Mission St., San Francisco).
O recibo deve ser fornecido ao pessoal do estudo.
A cannabis será comprada pelos participantes e reembolsada pelo custo total pelo estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar o suficiente para durar 2 dias completos de uso.
Para reduzir a variabilidade entre os produtos, os participantes serão solicitados a comprar cannabis de um dispensário próximo ao centro de pesquisa (Purple Star MD em 2520 Mission St., San Francisco).
O recibo deve ser fornecido ao pessoal do estudo.
Todos os participantes usarão o vaporizador de ervas secas PAX® (PAX 2) fornecido pelo estudo, um dos vaporizadores portáteis mais populares.
Cigarros de tabaco de escolha dos participantes (marca usual) serão fornecidos pela equipe de pesquisa para uso no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima
Prazo: Dia 1 de cada braço
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Para avaliar as diferenças entre cannabis fumada e vaporizada, determinaremos a concentração plasmática máxima de THC (Cmax) usando as concentrações plasmáticas de THC das sessões padronizadas.
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Dia 1 de cada braço
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Tempo para concentração plasmática máxima
Prazo: Dia 1 de cada braço
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Para avaliar as diferenças dessas variáveis entre cannabis fumada e vaporizada, determinaremos o tempo até a concentração máxima (Tmax) usando as concentrações plasmáticas de THC das sessões padronizadas.
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Dia 1 de cada braço
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 de cada braço
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Para avaliar as diferenças dessas variáveis entre cannabis fumada e vaporizada, determinaremos a AUC usando as concentrações plasmáticas de THC das sessões padronizadas.
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Dia 1 de cada braço
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Efeitos subjetivos entre produtos de cannabis usando o Marijuana Cravings Questionnaire
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Vamos avaliar as medidas do Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) e compará-las entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 de cada braço
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Efeitos subjetivos entre produtos de cannabis usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Avaliaremos as medidas da Escala Visual Analógica (VAS) e as compararemos entre maconha fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 de cada braço
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Efeitos subjetivos entre produtos de cannabis usando o Drug Effects Questionnaire
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Avaliaremos as medidas do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) e as compararemos entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 de cada braço
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Mudança máxima de monóxido de carbono expirado
Prazo: Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Examinaremos as diferenças na variação máxima de monóxido de carbono (CO) expirado desde o primeiro dia entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Área sob a curva de monóxido de carbono (CO) expirado (AUC)
Prazo: Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Examinaremos as diferenças na AUC integrada do monóxido de carbono expirado desde o primeiro dia entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Diferenças nos metabólitos de compostos orgânicos voláteis (VOCs)
Prazo: Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Examinaremos as diferenças nos metabólitos de ácido mercaptúrico da urina de 12 horas de compostos orgânicos voláteis (a partir do dia 2) entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Exposição a tóxicos entre produtos de cannabis
Prazo: Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Também examinaremos como as medidas de uso (número de pus, quantidade de uso, número de episódios de uso) se correlacionam com as concentrações de biomarcadores entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dias 1-2 dos braços de cannabis
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Efeitos cardiovasculares entre produtos de cannabis usando a frequência cardíaca como medida
Prazo: Dia 1 de cada braço
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Vamos comparar a mudança máxima na frequência cardíaca, bem como uma medida integrada da frequência cardíaca nos primeiros 30 minutos após a sessão padronizada (dia 1) entre maconha fumada e vaporizada.
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Dia 1 de cada braço
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Efeitos cardiovasculares entre produtos de cannabis usando epinefrina como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço de cannabis
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A excreção de catecolaminas na urina, particularmente epinefrina, será examinada em urinas de 12 horas e comparada entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dia 2 de cada braço de cannabis
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Efeitos cardiovasculares entre produtos de cannabis usando ativação plaquetária como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço de cannabis
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Examinaremos as diferenças nos biomarcadores de sangue e urina de ativação plaquetária entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dia 2 de cada braço de cannabis
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Efeitos cardiovasculares entre produtos de cannabis usando o estresse oxidativo como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço de cannabis
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Examinaremos as diferenças nos biomarcadores de estresse oxidativo no sangue e na urina entre a cannabis fumada e vaporizada.
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Dia 2 de cada braço de cannabis
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Efeitos cardiovasculares entre produtos de cannabis usando disfunção endotelial como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço de cannabis
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Examinaremos as diferenças nos biomarcadores sanguíneos e urinários de disfunção endotelial e inflamação entre cannabis fumada e vaporizada.
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Dia 2 de cada braço de cannabis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição tóxica entre tabaco fumado e cannabis usando monóxido de carbono expirado como medida
Prazo: Dia 1 de cada braço
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Examinaremos as diferenças no monóxido de carbono (CO) expirado desde o dia 1 (mudança máxima e AUC integrada de CO expirado) entre tabaco fumado e cannabis.
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Dia 1 de cada braço
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Exposição tóxica entre tabaco fumado e cannabis usando ácido mercaptúrico como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço
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Examinaremos as diferenças nos metabólitos de ácido mercaptúrico na urina de 12 horas de compostos orgânicos voláteis (VOCs) (a partir do dia 2) entre tabaco fumado e cannabis.
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Dia 2 de cada braço
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Exposição tóxica entre tabaco fumado e cannabis usando o uso como medida
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Também examinaremos como as medidas de uso (número de tragadas, quantidade de uso, número de episódios de uso) se correlacionam com as concentrações de biomarcadores entre tabaco fumado e cannabis.
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Dias 1-2 de cada braço
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Efeitos cardiovasculares entre tabaco fumado e cannabis usando a frequência cardíaca como medida
Prazo: Dia 1 de cada braço
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Vamos comparar a mudança máxima na frequência cardíaca, bem como uma medida integrada da frequência cardíaca nos primeiros 30 minutos após a sessão padronizada (dia 1) entre tabaco fumado e maconha.
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Dia 1 de cada braço
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Efeitos cardiovasculares entre tabaco fumado e cannabis usando epinefrina como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço
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A excreção de catecolaminas na urina, particularmente epinefrina, será examinada em urinas de 12 horas.
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Dia 2 de cada braço
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Efeitos cardiovasculares entre tabaco fumado e cannabis usando ativação plaquetária como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço
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Examinaremos as diferenças nos biomarcadores de ativação plaquetária no sangue e na urina entre o tabaco fumado e a cannabis.
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Dia 2 de cada braço
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Efeitos cardiovasculares entre tabaco fumado e cannabis usando estresse oxidativo como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço
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Examinaremos as diferenças nos biomarcadores de estresse oxidativo no sangue e na urina entre o tabaco fumado e a cannabis.
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Dia 2 de cada braço
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Efeitos cardiovasculares entre tabaco fumado e cannabis usando disfunção endotelial como medida
Prazo: Dia 2 de cada braço
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Examinaremos as diferenças nos biomarcadores sanguíneos e urinários de disfunção endotelial e inflamação entre tabaco fumado e cannabis.
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Dia 2 de cada braço
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Comportamentos de sopro em todos os produtos
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Examinaremos como os comportamentos de tragada são diferentes entre todos os produtos (cannabis fumada e vaporizada, bem como com cigarros de tabaco fumado) e como eles se correlacionam com as concentrações de biomarcadores tóxicos.
As medidas de topografia vaping serão obtidas a partir da análise quadro a quadro de vídeos de alta definição.
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Dias 1-2 de cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-24117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .