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Studio sull'incrocio di THC (TRDRP)

27 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti cardiovascolari della cannabis rispetto all'uso del tabacco

Questo è uno studio incrociato randomizzato che ha arruolato fumatori esperti di doppio tabacco e cannabis (N=18) per descrivere le differenze nell'esposizione al THC e alle sostanze tossiche, esaminando gli effetti farmacocinetici, soggettivi e cardiovascolari del fumo e dello svapo di cannabis secca. Questo studio esaminerà anche le differenze nell'esposizione tossica e nel rischio di malattie cardiovascolari tra il fumo di cannabis e il fumo di sigarette di tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori esperti di doppio tabacco e cannabis parteciperanno a uno studio crossover all'interno del soggetto con tre blocchi: cannabis affumicata (acquistata dai partecipanti da un dispensario locale), vaporizzatore di cannabis a base di erbe secche e sigaretta di tabacco di marca normale. Ogni blocco consisterà in 2 giorni consecutivi in ​​un reparto di ricerca ospedaliero. Il primo giorno di degenza di ciascun blocco comprenderà due sessioni: (1) la prima sessione sarà un incontro standardizzato per confrontare gli effetti farmacocinetici, fisiologici e soggettivi dell'uso di cannabis e tabacco; (2) dopo 6 ore di astinenza, la seconda sessione sarà l'accesso ad libitum al prodotto assegnato per 2 ore per confrontare gli effetti soggettivi (ricompensa, soddisfazione, riduzione del desiderio) e i modelli di utilizzo. La seconda giornata di degenza consisterà nell'utilizzo ad libitum del prodotto assegnato dalle ore 8:00 del mattino fino a mezzanotte. Verrà aggiunto un giorno di astinenza dopo il secondo giorno dell'ultimo blocco per valutare l'esposizione e gli effetti sui biomarcatori durante un periodo di astinenza dalla cannabis (fumata/svapata) o dal tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico limitato, come descritto di seguito:

Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM); Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90*; Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50*

*Considerato fuori intervallo se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie.

  • Attuale utente abituale di cannabis che fuma cannabis come spinello o blunt almeno 3 volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Storia dell'uso del vaporizzatore di cannabis o volontà di utilizzare il vaporizzatore nello studio
  • Uso attuale di sigarette di tabacco che fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  • Cotinina salivare ≥ 50 ng/ml
  • Test positivo per D-9-tetraidrocannabinolo (THC) allo screening e all'autovalutazione del consumo di cannabis

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili:

Malattia del cuore; Ipertensione incontrollata; Malattia della tiroide (va bene se controllata con farmaci); Diabete; Epatite B o C o malattia del fegato; Glaucoma; Ipertrofia prostatica

  • Condizioni psichiatriche:

Schizofrenia attuale o passata e/o disturbo bipolare attuale o passato; Disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD); I partecipanti con depressione attuale o passata e/o disturbi d'ansia saranno esaminati dal medico dello studio e presi in considerazione per l'inclusione; La storia dei ricoveri psichiatrici non è esclusa, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del medico dello studio

  • Uso regolare concomitante di tabacco o pipe senza fumo [gli utilizzatori occasionali di questi prodotti possono essere arruolati se accettano di astenersi dal loro uso durante il periodo dello studio]
  • Farmaci:

Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima metabolizzante della nicotina CYP2A6 (Esempio: rifampicina, desametasone, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).; Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina; Farmaci psichiatrici: uso regolare attuale di qualsiasi farmaco psichiatrico ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e valutazione attuale da parte del medico dello studio che il partecipante è altrimenti sano, stabile e in grado di partecipare .

  • Altro/Varie Condizioni di salute croniche:

mughetto orale; svenimento; Malattia della tiroide non trattata; Altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del medico dello studio

  • Gravidanza:

Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine); Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)

  • Dipendenza da droghe/alcol:

Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe; Test tossicologico positivo alla visita di screening (THC e farmaci prescritti ok); Terapia sostitutiva con metadone

  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Storia di psicosi o paranoia indotta da marijuana dopo aver fumato marijuana
  • Punteggio di 2 o superiore sulla scala della gravità della dipendenza per il consumo di cannabis
  • Stai pianificando di smettere di fumare o svapare entro i prossimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cannabis affumicata, cannabis vaporizzata o sigaretta di tabacco
  • Astinenza da qualsiasi prodotto la notte prima del ricovero in ospedale
  • Sessione standardizzata del prodotto assegnato: cannabis fumata, cannabis vaporizzata o sigaretta di tabacco
  • 6 ore di astinenza e prelievi di sangue (PK)
  • Sessione di utilizzo gratuita di 2 ore con monitoraggio video
  • Uso gratuito del prodotto assegnato
  • Monitoraggio cardiovascolare (CV) di 12 ore
  • Prelievi di sangue circadiano
  • Raccolta delle urine delle 12 ore
Altro: Cannabis affumicata
La cannabis sarà acquistata dai partecipanti e rimborsata dall'intero costo dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare abbastanza per durare 2 giorni interi di utilizzo. Per ridurre la variabilità tra i prodotti, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cannabis da un dispensario vicino alla struttura di ricerca (Purple Star MD al 2520 Mission St., San Francisco). La ricevuta deve essere fornita al personale dello studio.
Altro: Cannabis vaporizzata
La cannabis sarà acquistata dai partecipanti e rimborsata dall'intero costo dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare abbastanza per durare 2 giorni interi di utilizzo. Per ridurre la variabilità tra i prodotti, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cannabis da un dispensario vicino alla struttura di ricerca (Purple Star MD al 2520 Mission St., San Francisco). La ricevuta deve essere fornita al personale dello studio. Tutti i partecipanti utilizzeranno il vaporizzatore per erbe secche PAX® (PAX 2) fornito dallo studio, uno dei vaporizzatori portatili più popolari.
Altro: Sigaretta di tabacco
Le sigarette di tabacco a scelta dei partecipanti (la solita marca) saranno fornite dal personale di ricerca per l'uso nello studio.
Altro: Uno dei 2 prodotti rimanenti
  • Astinenza da qualsiasi prodotto la notte prima del ricovero in ospedale
  • Sessione standardizzata del prodotto assegnato: cannabis fumata, cannabis vaporizzata o sigaretta di tabacco
  • 6 ore di astinenza e prelievi di sangue (PK)
  • Sessione di utilizzo gratuita di 2 ore con monitoraggio video
  • Uso gratuito del prodotto assegnato
  • Monitoraggio CV di 12 ore
  • Prelievi di sangue circadiano
  • Raccolta delle urine delle 12 ore
Altro: Cannabis affumicata
La cannabis sarà acquistata dai partecipanti e rimborsata dall'intero costo dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare abbastanza per durare 2 giorni interi di utilizzo. Per ridurre la variabilità tra i prodotti, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cannabis da un dispensario vicino alla struttura di ricerca (Purple Star MD al 2520 Mission St., San Francisco). La ricevuta deve essere fornita al personale dello studio.
Altro: Cannabis vaporizzata
La cannabis sarà acquistata dai partecipanti e rimborsata dall'intero costo dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare abbastanza per durare 2 giorni interi di utilizzo. Per ridurre la variabilità tra i prodotti, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cannabis da un dispensario vicino alla struttura di ricerca (Purple Star MD al 2520 Mission St., San Francisco). La ricevuta deve essere fornita al personale dello studio. Tutti i partecipanti utilizzeranno il vaporizzatore per erbe secche PAX® (PAX 2) fornito dallo studio, uno dei vaporizzatori portatili più popolari.
Altro: Sigaretta di tabacco
Le sigarette di tabacco a scelta dei partecipanti (la solita marca) saranno fornite dal personale di ricerca per l'uso nello studio.
Altro: Prodotto rimanente
  • Astinenza da qualsiasi prodotto la notte prima del ricovero in ospedale
  • Sessione standardizzata del prodotto assegnato: cannabis fumata, cannabis vaporizzata o sigaretta di tabacco
  • 6 ore di astinenza e prelievi di sangue (PK)
  • Sessione di utilizzo gratuita di 2 ore con monitoraggio video
  • Uso gratuito del prodotto assegnato
  • Monitoraggio CV di 12 ore
  • Prelievi di sangue circadiano
  • Raccolta delle urine delle 12 ore
Altro: Cannabis affumicata
La cannabis sarà acquistata dai partecipanti e rimborsata dall'intero costo dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare abbastanza per durare 2 giorni interi di utilizzo. Per ridurre la variabilità tra i prodotti, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cannabis da un dispensario vicino alla struttura di ricerca (Purple Star MD al 2520 Mission St., San Francisco). La ricevuta deve essere fornita al personale dello studio.
Altro: Cannabis vaporizzata
La cannabis sarà acquistata dai partecipanti e rimborsata dall'intero costo dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare abbastanza per durare 2 giorni interi di utilizzo. Per ridurre la variabilità tra i prodotti, ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cannabis da un dispensario vicino alla struttura di ricerca (Purple Star MD al 2520 Mission St., San Francisco). La ricevuta deve essere fornita al personale dello studio. Tutti i partecipanti utilizzeranno il vaporizzatore per erbe secche PAX® (PAX 2) fornito dallo studio, uno dei vaporizzatori portatili più popolari.
Altro: Sigaretta di tabacco
Le sigarette di tabacco a scelta dei partecipanti (la solita marca) saranno fornite dal personale di ricerca per l'uso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Per valutare le differenze tra cannabis fumata e vaporizzata, determineremo la massima concentrazione plasmatica di THC (Cmax) utilizzando le concentrazioni plasmatiche di THC dalle sessioni standardizzate.
Giorno 1 di ogni braccio
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Per valutare le differenze di queste variabili tra cannabis fumata e vaporizzata, determineremo il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) utilizzando le concentrazioni plasmatiche di THC dalle sessioni standardizzate.
Giorno 1 di ogni braccio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Per valutare le differenze di queste variabili tra cannabis fumata e vaporizzata, determineremo l'AUC utilizzando le concentrazioni plasmatiche di THC dalle sessioni standardizzate.
Giorno 1 di ogni braccio
Effetti soggettivi tra i prodotti a base di cannabis utilizzando il Marijuana Cravings Questionnaire
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Valuteremo le misure del Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) e le confronteremo tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Effetti soggettivi tra prodotti a base di cannabis utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Valuteremo le misure della Visual Analog Scale (VAS) e le confronteremo tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Effetti soggettivi tra i prodotti a base di cannabis utilizzando il questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Valuteremo le misure del Drug Effects Questionnaire (DEQ) e le confronteremo tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Cambio massimo di monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Esamineremo le differenze nella variazione massima del monossido di carbonio (CO) espirato dal giorno 1 tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Area sotto la curva del monossido di carbonio (CO) espirato (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Esamineremo le differenze nell'AUC integrato del monossido di carbonio espirato dal giorno 1 tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Differenze nei metaboliti dei composti organici volatili (COV)
Lasso di tempo: Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Esamineremo le differenze nei metaboliti dell'acido mercapturico nelle urine di 12 ore di composti organici volatili (dal giorno 2) tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Esposizione a sostanze tossiche tra i prodotti a base di cannabis
Lasso di tempo: Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Esamineremo anche come le misure di consumo (numero di micio, quantità di consumo, numero di episodi di utilizzo) correlano con le concentrazioni di biomarcatori tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorni 1-2 delle braccia di cannabis
Effetti cardiovascolari tra i prodotti a base di cannabis utilizzando la frequenza cardiaca come misura
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Confronteremo la variazione massima della frequenza cardiaca e una misura integrata della frequenza cardiaca nei primi 30 minuti dopo la sessione standardizzata (giorno 1) tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorno 1 di ogni braccio
Effetti cardiovascolari tra i prodotti a base di cannabis che utilizzano l'epinefrina come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
L'escrezione di catecolamine nelle urine, in particolare l'epinefrina, sarà esaminata nelle urine di 12 ore e confrontata tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
Effetti cardiovascolari tra prodotti a base di cannabis utilizzando l'attivazione piastrinica come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
Esamineremo le differenze nei biomarcatori del sangue e delle urine dell'attivazione piastrinica tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
Effetti cardiovascolari tra i prodotti a base di cannabis utilizzando lo stress ossidante come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
Esamineremo le differenze nei biomarcatori del sangue e delle urine dello stress ossidante tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
Effetti cardiovascolari tra i prodotti a base di cannabis utilizzando la disfunzione endoteliale come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio di cannabis
Esamineremo le differenze nei biomarcatori del sangue e delle urine della disfunzione endoteliale e dell'infiammazione tra cannabis fumata e vaporizzata.
Giorno 2 di ogni braccio di cannabis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione tossica tra tabacco fumato e cannabis utilizzando il monossido di carbonio scaduto come misura
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Esamineremo le differenze nel monossido di carbonio (CO) espirato dal giorno 1 (sia la variazione massima che l'AUC integrata del CO espirato) tra il tabacco fumato e la cannabis.
Giorno 1 di ogni braccio
Esposizione tossica tra tabacco fumato e cannabis usando l'acido mercapturico come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
Esamineremo le differenze nei metaboliti dell'acido mercapturico nelle urine di 12 ore di composti organici volatili (COV) (dal giorno 2) tra tabacco fumato e cannabis.
Giorno 2 di ogni braccio
Esposizione tossica tra tabacco fumato e cannabis utilizzando l'uso come misura
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Esamineremo anche come le misure di consumo (numero di boccate, quantità di consumo, numero di episodi di consumo) correlano con le concentrazioni di biomarcatori tra tabacco fumato e cannabis.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Effetti cardiovascolari tra tabacco fumato e cannabis utilizzando la frequenza cardiaca come misura
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Confronteremo la variazione massima della frequenza cardiaca e una misura integrata della frequenza cardiaca nei primi 30 minuti dopo la sessione standardizzata (giorno 1) tra tabacco fumato e cannabis.
Giorno 1 di ogni braccio
Effetti cardiovascolari tra tabacco fumato e cannabis usando l'epinefrina come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
L'escrezione urinaria di catecolamine, in particolare epinefrina, sarà esaminata nelle urine delle 12 ore.
Giorno 2 di ogni braccio
Effetti cardiovascolari tra tabacco fumato e cannabis utilizzando l'attivazione piastrinica come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
Esamineremo le differenze nei biomarcatori ematici e urinari dell'attivazione piastrinica tra tabacco fumato e cannabis.
Giorno 2 di ogni braccio
Effetti cardiovascolari tra tabacco fumato e cannabis utilizzando lo stress ossidante come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
Esamineremo le differenze nei biomarcatori del sangue e delle urine dello stress ossidativo tra tabacco fumato e cannabis.
Giorno 2 di ogni braccio
Effetti cardiovascolari tra tabacco fumato e cannabis utilizzando la disfunzione endoteliale come misura
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
Esamineremo le differenze nei biomarcatori ematici e urinari di disfunzione endoteliale e infiammazione tra tabacco fumato e cannabis.
Giorno 2 di ogni braccio
Comportamenti di sbuffo in tutti i prodotti
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Esamineremo in che modo i comportamenti di sbuffo sono diversi tra tutti i prodotti (cannabis fumata e vaporizzata, nonché con sigarette di tabacco fumate) e come sono correlati alle concentrazioni di biomarcatori tossici. Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione.
Giorni 1-2 di ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Tobacco Related Disease Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-24117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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