Кроссоверное исследование THC (TRDRP)
27 июня 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Сердечно-сосудистые эффекты каннабиса по сравнению с употреблением табака
Это рандомизированное перекрестное исследование с участием опытных курильщиков каннабиса и табака (N = 18) для описания различий в воздействии ТГК и токсикантов, изучения фармакокинетических, субъективных и сердечно-сосудистых эффектов от курения и вейпинга сухой травы каннабиса.
В этом исследовании также будут изучены различия в воздействии токсикантов и риске сердечно-сосудистых заболеваний между курением каннабиса и курением табачных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опытные курильщики каннабиса и табака с двойным опытом примут участие в перекрестном исследовании внутри субъекта с тремя блоками: курение каннабиса (приобретенное участниками из местного диспансера), испаритель каннабиса с сухими травами и обычные табачные сигареты.
Каждый блок будет состоять из 2 дней подряд в стационарном исследовательском отделении.
Первый стационарный день каждого блока будет состоять из двух сессий: (1) первая сессия будет представлять собой стандартизированный бой для сравнения фармакокинетических, физиологических и субъективных эффектов употребления каннабиса и табака; (2) после 6 часов воздержания второй сеанс будет представлять собой свободный доступ к назначенному продукту в течение 2 часов для сравнения субъективных эффектов (вознаграждение, удовлетворение, снижение тяги) и моделей употребления.
Второй день пребывания в стационаре будет состоять из неограниченного использования назначенного продукта с 8:00 утра до полуночи.
День воздержания будет добавлен после второго дня последнего блока для оценки воздействия и воздействия биомаркеров в течение периода воздержания от каннабиса (курения/вейпинга) или табака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании истории болезни и ограниченного медицинского осмотра, как описано ниже:
Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин); Систолическое артериальное давление < 160 и > 90*; Диастолическое артериальное давление < 100 и > 50*
*Считается выходящим за пределы допустимого диапазона, если как машинные, так и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений.
- Текущий регулярный потребитель каннабиса, который курит каннабис как косяк или косяк не менее 3 раз в неделю в течение последних 3 месяцев.
- История использования испарителя каннабиса или готовность использовать испаритель в исследовании
- Текущее употребление табачных сигарет, выкуривающих ≥ 5 сигарет в день
- Котинин в слюне ≥ 50 нг/мл
- Положительный результат теста на D-9-тетрагидроканнабинол (THC) при скрининге и самоотчете об употреблении каннабиса
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские состояния:
Сердечное заболевание; Неконтролируемая артериальная гипертензия; Заболевание щитовидной железы (хорошо, если контролировать с помощью лекарств); Сахарный диабет; Гепатит B или C или заболевание печени; глаукома; Гипертрофия предстательной железы
- Психиатрические состояния:
Текущая или прошлая шизофрения и/или текущее или прошлое биполярное расстройство; Синдром дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ); Участники с текущей или прошлой депрессией и / или тревожными расстройствами будут рассмотрены врачом-исследователем и рассмотрены для включения; История госпитализаций в психиатрические больницы не является исключением, но участие в исследовании будет определяться с одобрения врача-исследователя.
- Параллельное регулярное употребление бездымного табака или трубок [случайные потребители этих продуктов могут быть зачислены, если они согласятся воздерживаться от их употребления в течение периода исследования]
- Лекарства:
Использование препаратов, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (пример: рифампицин, дексаметазон, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты). одновременный прием никотиносодержащих препаратов; Психиатрические препараты: текущий регулярный прием любых психиатрических препаратов, за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), и текущая оценка врачом-исследователем того, что участник в остальном здоров, стабилен и способен участвовать .
- Другое/Разное. Хронические заболевания:
оральная молочница; Обморок; Нелеченое заболевание щитовидной железы; Другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению врача-исследователя.
- Беременность:
Беременность (самооценка и тест мочи на беременность); Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
- Наркотическая/алкогольная зависимость:
алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости; Положительный токсикологический тест при скрининговом посещении (ТГК и назначенные лекарства в порядке); Заместительная терапия метадоном
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Неумение общаться на английском языке
- История психоза или паранойи, вызванного марихуаной, после курения марихуаны
- Оценка 2 или выше по шкале серьезности зависимости от употребления каннабиса
- Планируете бросить курить или вейпинг в течение следующих 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Курение каннабиса, вейпинг каннабиса или табачная сигарета
|
Каннабис будет куплен участниками, и исследование возместит их полную стоимость.
Участникам будет предложено приобрести достаточно, чтобы продержаться 2 полных дня использования.
Чтобы уменьшить различия между продуктами, участников попросят купить каннабис в одном из диспансеров рядом с исследовательским центром (Purple Star MD по адресу 2520 Mission St., Сан-Франциско).
Квитанция должна быть предоставлена учебному персоналу.
Каннабис будет куплен участниками, и исследование возместит их полную стоимость.
Участникам будет предложено приобрести достаточно, чтобы продержаться 2 полных дня использования.
Чтобы уменьшить различия между продуктами, участников попросят купить каннабис в одном из диспансеров рядом с исследовательским центром (Purple Star MD по адресу 2520 Mission St., Сан-Франциско).
Квитанция должна быть предоставлена учебному персоналу.
Все участники будут использовать предоставленный исследованию испаритель для сухих трав PAX® (PAX 2), один из самых популярных портативных испарителей.
Табачные сигареты по выбору участников (обычной марки) будут предоставлены исследовательским персоналом для использования в исследовании.
|
|
Другой: Любой из 2 оставшихся продуктов
|
Каннабис будет куплен участниками, и исследование возместит их полную стоимость.
Участникам будет предложено приобрести достаточно, чтобы продержаться 2 полных дня использования.
Чтобы уменьшить различия между продуктами, участников попросят купить каннабис в одном из диспансеров рядом с исследовательским центром (Purple Star MD по адресу 2520 Mission St., Сан-Франциско).
Квитанция должна быть предоставлена учебному персоналу.
Каннабис будет куплен участниками, и исследование возместит их полную стоимость.
Участникам будет предложено приобрести достаточно, чтобы продержаться 2 полных дня использования.
Чтобы уменьшить различия между продуктами, участников попросят купить каннабис в одном из диспансеров рядом с исследовательским центром (Purple Star MD по адресу 2520 Mission St., Сан-Франциско).
Квитанция должна быть предоставлена учебному персоналу.
Все участники будут использовать предоставленный исследованию испаритель для сухих трав PAX® (PAX 2), один из самых популярных портативных испарителей.
Табачные сигареты по выбору участников (обычной марки) будут предоставлены исследовательским персоналом для использования в исследовании.
|
|
Другой: Оставшийся продукт
|
Каннабис будет куплен участниками, и исследование возместит их полную стоимость.
Участникам будет предложено приобрести достаточно, чтобы продержаться 2 полных дня использования.
Чтобы уменьшить различия между продуктами, участников попросят купить каннабис в одном из диспансеров рядом с исследовательским центром (Purple Star MD по адресу 2520 Mission St., Сан-Франциско).
Квитанция должна быть предоставлена учебному персоналу.
Каннабис будет куплен участниками, и исследование возместит их полную стоимость.
Участникам будет предложено приобрести достаточно, чтобы продержаться 2 полных дня использования.
Чтобы уменьшить различия между продуктами, участников попросят купить каннабис в одном из диспансеров рядом с исследовательским центром (Purple Star MD по адресу 2520 Mission St., Сан-Франциско).
Квитанция должна быть предоставлена учебному персоналу.
Все участники будут использовать предоставленный исследованию испаритель для сухих трав PAX® (PAX 2), один из самых популярных портативных испарителей.
Табачные сигареты по выбору участников (обычной марки) будут предоставлены исследовательским персоналом для использования в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 1-й день каждой руки
|
Чтобы оценить различия между курением и вейпингом каннабиса, мы определим максимальную концентрацию ТГК в плазме (Cmax), используя концентрации ТГК в плазме стандартизированных сеансов.
|
1-й день каждой руки
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 1-й день каждой руки
|
Чтобы оценить различия этих переменных между курением и вейпингом каннабиса, мы определим время достижения максимальной концентрации (Tmax), используя концентрации ТГК в плазме стандартизированных сеансов.
|
1-й день каждой руки
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 1-й день каждой руки
|
Чтобы оценить различия этих переменных между курением и вейпингом каннабиса, мы определим AUC, используя концентрации ТГК в плазме стандартизированных сеансов.
|
1-й день каждой руки
|
|
Субъективные эффекты между продуктами каннабиса с использованием опросника тяги к марихуане
Временное ограничение: 1-2 день каждой руки
|
Мы оценим показатели из Опросника тяги к марихуане (MCQ) и сравним их между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день каждой руки
|
|
Субъективные эффекты между продуктами каннабиса с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1-2 день каждой руки
|
Мы оценим показатели по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и сравним их между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день каждой руки
|
|
Субъективные эффекты между продуктами каннабиса с использованием вопросника о воздействии наркотиков
Временное ограничение: 1-2 день каждой руки
|
Мы оценим показатели из вопросника о воздействии наркотиков (DEQ) и сравним их между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день каждой руки
|
|
Максимальная смена угарного газа с истекшим сроком годности
Временное ограничение: 1-2 день курения каннабиса
|
Мы изучим различия в максимальном изменении выдыхаемого окиси углерода (CO) с первого дня между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день курения каннабиса
|
|
Площадь под кривой выдыхаемого окиси углерода (CO) (AUC)
Временное ограничение: 1-2 день курения каннабиса
|
Мы изучим различия в интегрированной AUC угарного газа с истекшим сроком годности с первого дня между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день курения каннабиса
|
|
Различия в метаболитах летучих органических соединений (ЛОС)
Временное ограничение: 1-2 день курения каннабиса
|
Мы изучим различия в 12-часовых метаболитах меркаптуровой кислоты в моче летучих органических соединений (со 2-го дня) между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день курения каннабиса
|
|
Воздействие токсикантов между продуктами каннабиса
Временное ограничение: 1-2 день курения каннабиса
|
Мы также рассмотрим, как показатели употребления (количество выделений, количество употребления, количество эпизодов употребления) коррелируют с концентрациями биомаркеров между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-2 день курения каннабиса
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между продуктами каннабиса с использованием частоты сердечных сокращений в качестве меры
Временное ограничение: 1-й день каждой руки
|
Мы сравним максимальное изменение частоты сердечных сокращений, а также комплексное измерение частоты сердечных сокращений в течение первых 30 минут после стандартизированного сеанса (день 1) между курением и вейпингом каннабиса.
|
1-й день каждой руки
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между продуктами каннабиса с использованием адреналина в качестве меры
Временное ограничение: День 2 каждой группы каннабиса
|
Экскреция катехоламинов с мочой, особенно адреналина, будет исследована в 12-часовой моче и сравнена между курением и вейпингом каннабиса.
|
День 2 каждой группы каннабиса
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между продуктами каннабиса с использованием активации тромбоцитов в качестве меры
Временное ограничение: День 2 каждой группы каннабиса
|
Мы рассмотрим различия в биомаркерах активации тромбоцитов в крови и моче между курением и вейпингом каннабиса.
|
День 2 каждой группы каннабиса
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между продуктами каннабиса с использованием окислительного стресса в качестве меры
Временное ограничение: День 2 каждой группы каннабиса
|
Мы рассмотрим различия в биомаркерах оксидантного стресса в крови и моче между курением и вейпингом каннабиса.
|
День 2 каждой группы каннабиса
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между продуктами каннабиса с использованием эндотелиальной дисфункции в качестве меры
Временное ограничение: День 2 каждой группы каннабиса
|
Мы изучим различия в биомаркерах эндотелиальной дисфункции и воспаления в крови и моче между курением и вейпингом каннабиса.
|
День 2 каждой группы каннабиса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсическое воздействие между курением табака и каннабисом с использованием угарного газа с истекшим сроком годности в качестве меры
Временное ограничение: 1-й день каждой руки
|
Мы изучим различия в выдыхаемом оксиде углерода (CO) с первого дня (как максимальное изменение, так и интегрированная AUC выдыхаемого CO) между курением табака и каннабисом.
|
1-й день каждой руки
|
|
Токсическое воздействие между курением табака и каннабисом с использованием меркаптуровой кислоты в качестве меры
Временное ограничение: 2-й день каждой руки
|
Мы изучим различия в 12-часовых метаболитах меркаптуровой кислоты в моче летучих органических соединений (ЛОС) (со 2-го дня) между курением табака и каннабисом.
|
2-й день каждой руки
|
|
Токсическое воздействие между курением табака и каннабисом с использованием использования в качестве меры
Временное ограничение: 1-2 день каждой руки
|
Мы также рассмотрим, как показатели употребления (количество затяжек, количество использований, количество эпизодов употребления) коррелируют с концентрациями биомаркеров между курением табака и каннабисом.
|
1-2 день каждой руки
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между курением табака и каннабисом с использованием частоты сердечных сокращений в качестве меры
Временное ограничение: 1-й день каждой руки
|
Мы сравним максимальное изменение частоты сердечных сокращений, а также интегрированный показатель частоты сердечных сокращений в течение первых 30 минут после стандартизированного сеанса (день 1) между курением табака и каннабисом.
|
1-й день каждой руки
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между курением табака и каннабисом с использованием адреналина в качестве меры
Временное ограничение: 2-й день каждой руки
|
Экскреция катехоламинов с мочой, особенно адреналина, исследуется в 12-часовой моче.
|
2-й день каждой руки
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между курением табака и каннабисом с использованием активации тромбоцитов в качестве меры
Временное ограничение: 2-й день каждой руки
|
Мы рассмотрим различия в биомаркерах активации тромбоцитов в крови и моче между курением табака и каннабисом.
|
2-й день каждой руки
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между курением табака и каннабисом с использованием оксидантного стресса в качестве меры
Временное ограничение: 2-й день каждой руки
|
Мы изучим различия в биомаркерах оксидантного стресса в крови и моче между курением табака и каннабисом.
|
2-й день каждой руки
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты между курением табака и каннабисом с использованием эндотелиальной дисфункции в качестве меры
Временное ограничение: 2-й день каждой руки
|
Мы изучим различия в биомаркерах эндотелиальной дисфункции и воспаления в крови и моче между курением табака и каннабисом.
|
2-й день каждой руки
|
|
Вздутие живота для всех продуктов
Временное ограничение: 1-2 день каждой руки
|
Мы изучим, как поведение затяжки различается для всех продуктов (курение каннабиса и вейпинга, а также сигареты с курением табака) и как оно коррелирует с концентрациями биомаркеров токсикантов.
Измерения топографии вейпинга будут получены из покадрового анализа видео высокой четкости.
|
1-2 день каждой руки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-24117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .