THC Crossover-onderzoek (TRDRP)
27 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Cardiovasculaire effecten van cannabis in vergelijking met tabaksgebruik
Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie met ervaren dual-cannabis-tabakrokers (N=18) om de verschillen in blootstelling aan THC en toxische stoffen te beschrijven, waarbij de farmacokinetische, subjectieve en cardiovasculaire effecten van het roken en vapen van droge cannabiskruiden worden onderzocht.
Deze studie zal ook de verschillen onderzoeken in blootstelling aan toxische stoffen en het risico op hart- en vaatziekten tussen het roken van cannabis en het roken van tabakssigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ervaren dual-cannabis-tabak-rokers zullen deelnemen aan een cross-over-onderzoek binnen de proefpersoon met drie blokken: gerookte cannabis (gekocht door deelnemers bij een plaatselijke apotheek), cannabisverdamper voor droge kruiden en tabakssigaretten van het gebruikelijke merk.
Elk blok bestaat uit 2 opeenvolgende dagen op een klinische onderzoeksafdeling.
De eerste intramurale dag van elk blok bestaat uit twee sessies: (1) De eerste sessie zal een gestandaardiseerde periode zijn om de farmacokinetische, fysiologische en subjectieve effecten van cannabis- en tabaksgebruik te vergelijken; (2) na 6 uur onthouding is de tweede sessie ad libitum toegang tot het toegewezen product gedurende 2 uur om subjectieve effecten (beloning, tevredenheid, vermindering van hunkering) en gebruikspatronen te vergelijken.
De tweede opnamedag bestaat uit ad libitum gebruik van het toegewezen product van 8.00 uur 's ochtends tot middernacht.
Na de tweede dag van het laatste blok wordt een onthoudingsdag toegevoegd om de blootstelling en effecten van biomarkers te beoordelen tijdens een periode van onthouding van cannabis (gerookt/vaped) of tabak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van anamnese en beperkt lichamelijk onderzoek, zoals hieronder beschreven:
Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM); Systolische bloeddruk < 160 en > 90*; Diastolische bloeddruk < 100 en > 50*
*Beschouwd als buiten bereik als zowel machinale als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen.
- Huidige regelmatige gebruiker van cannabis die de afgelopen 3 maanden minstens 3 keer per week cannabis als joint of blunt rookt
- Geschiedenis van het gebruik van cannabisverdampers of de bereidheid om de verdamper in het onderzoek te gebruiken
- Huidig gebruik van tabakssigaretten die ≥ 5 sigaretten per dag rookt
- Speeksel cotinine ≥ 50 ng/ml
- Test positief op D-9-tetrahydrocannabinol (THC) bij screening en zelfrapportage van cannabisgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoeningen:
Hartziekte; Ongecontroleerde hypertensie; Schildklieraandoening (oké indien onder controle gehouden met medicatie); suikerziekte; Hepatitis B of C of leverziekte; glaucoom; Prostatische hypertrofie
- Psychiatrische aandoeningen:
Huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis; Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) met aanvang op volwassen leeftijd; Deelnemers met huidige of vroegere depressie en/of angststoornissen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts en in aanmerking komen voor opname; Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopnames zijn niet exclusief, maar studiedeelname zal worden bepaald volgens de goedkeuring van de onderzoeksarts
- Gelijktijdig regelmatig gebruik van rookloze tabak of pijpen [incidentele gebruikers van deze producten kunnen worden ingeschreven als ze ermee instemmen zich ervan te onthouden gedurende de periode van het onderzoek]
- medicijnen:
Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (voorbeeld: rifampicine, dexamethason, fenobarbital en andere anticonvulsiva).; Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen; Psychiatrische medicijnen: huidig regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en huidige evaluatie door de onderzoeksarts dat de deelnemer verder gezond, stabiel en in staat is om deel te nemen .
- Overig/divers. Chronische gezondheidsproblemen:
Spruw; flauwvallen; Onbehandelde schildklierziekte; Andere "levensbedreigende ziekten" volgens het oordeel van de onderzoeksarts
- Zwangerschap:
Zwangerschap (zelfgerapporteerde en urine-zwangerschapstest); Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
- Drugs-/alcoholafhankelijkheid:
Alcohol- of illegale drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond; Positieve toxicologische test bij het screeningsbezoek (THC & voorgeschreven medicijnen oké); Vervangingstherapie met methadon
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Geschiedenis van door marihuana veroorzaakte psychose of paranoia na het roken van marihuana
- Een 2 of hoger scoren op de Severity of Dependence Scale voor cannabisgebruik
- Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken of vapen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gerookte cannabis, verdampte cannabis of tabakssigaret
|
Cannabis wordt door de deelnemers gekocht en de studie vergoedt de volledige kosten.
Deelnemers wordt gevraagd om genoeg te kopen voor 2 volle dagen gebruik.
Om de variabiliteit tussen producten te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om cannabis te kopen bij een apotheek in de buurt van de onderzoeksfaciliteit (Purple Star MD op 2520 Mission St., San Francisco).
Het ontvangstbewijs moet aan het studiepersoneel worden verstrekt.
Cannabis wordt door de deelnemers gekocht en de studie vergoedt de volledige kosten.
Deelnemers wordt gevraagd om genoeg te kopen voor 2 volle dagen gebruik.
Om de variabiliteit tussen producten te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om cannabis te kopen bij een apotheek in de buurt van de onderzoeksfaciliteit (Purple Star MD op 2520 Mission St., San Francisco).
Het ontvangstbewijs moet aan het studiepersoneel worden verstrekt.
Alle deelnemers zullen de door de studie verstrekte PAX® (PAX 2) vaporizer voor droge kruiden gebruiken, een van de meest populaire draagbare vaporizers.
Tabakssigaretten naar keuze van de deelnemers (gebruikelijk merk) zullen door onderzoekspersoneel worden verstrekt voor gebruik in het onderzoek.
|
|
Ander: Een van de 2 resterende producten
|
Cannabis wordt door de deelnemers gekocht en de studie vergoedt de volledige kosten.
Deelnemers wordt gevraagd om genoeg te kopen voor 2 volle dagen gebruik.
Om de variabiliteit tussen producten te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om cannabis te kopen bij een apotheek in de buurt van de onderzoeksfaciliteit (Purple Star MD op 2520 Mission St., San Francisco).
Het ontvangstbewijs moet aan het studiepersoneel worden verstrekt.
Cannabis wordt door de deelnemers gekocht en de studie vergoedt de volledige kosten.
Deelnemers wordt gevraagd om genoeg te kopen voor 2 volle dagen gebruik.
Om de variabiliteit tussen producten te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om cannabis te kopen bij een apotheek in de buurt van de onderzoeksfaciliteit (Purple Star MD op 2520 Mission St., San Francisco).
Het ontvangstbewijs moet aan het studiepersoneel worden verstrekt.
Alle deelnemers zullen de door de studie verstrekte PAX® (PAX 2) vaporizer voor droge kruiden gebruiken, een van de meest populaire draagbare vaporizers.
Tabakssigaretten naar keuze van de deelnemers (gebruikelijk merk) zullen door onderzoekspersoneel worden verstrekt voor gebruik in het onderzoek.
|
|
Ander: Restproduct
|
Cannabis wordt door de deelnemers gekocht en de studie vergoedt de volledige kosten.
Deelnemers wordt gevraagd om genoeg te kopen voor 2 volle dagen gebruik.
Om de variabiliteit tussen producten te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om cannabis te kopen bij een apotheek in de buurt van de onderzoeksfaciliteit (Purple Star MD op 2520 Mission St., San Francisco).
Het ontvangstbewijs moet aan het studiepersoneel worden verstrekt.
Cannabis wordt door de deelnemers gekocht en de studie vergoedt de volledige kosten.
Deelnemers wordt gevraagd om genoeg te kopen voor 2 volle dagen gebruik.
Om de variabiliteit tussen producten te verminderen, wordt deelnemers gevraagd om cannabis te kopen bij een apotheek in de buurt van de onderzoeksfaciliteit (Purple Star MD op 2520 Mission St., San Francisco).
Het ontvangstbewijs moet aan het studiepersoneel worden verstrekt.
Alle deelnemers zullen de door de studie verstrekte PAX® (PAX 2) vaporizer voor droge kruiden gebruiken, een van de meest populaire draagbare vaporizers.
Tabakssigaretten naar keuze van de deelnemers (gebruikelijk merk) zullen door onderzoekspersoneel worden verstrekt voor gebruik in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Om de verschillen tussen gerookte en verdampte cannabis te beoordelen, zullen we de maximale plasma-THC-concentratie (Cmax) bepalen met behulp van plasma-THC-concentraties uit de gestandaardiseerde sessies.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Om de verschillen van deze variabelen tussen gerookte en verdampte cannabis te beoordelen, zullen we de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bepalen met behulp van THC-plasmaconcentraties van de gestandaardiseerde sessies.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Om de verschillen van deze variabelen tussen gerookte en verdampte cannabis te beoordelen, zullen we de AUC bepalen met behulp van THC-plasmaconcentraties uit de gestandaardiseerde sessies.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Subjectieve effecten tussen cannabisproducten met behulp van de Marijuana Cravings Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elke arm
|
We zullen maatregelen uit de Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) beoordelen en vergelijken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van elke arm
|
|
Subjectieve effecten tussen cannabisproducten met behulp van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elke arm
|
We zullen metingen van de Visual Analog Scale (VAS) beoordelen en vergelijken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van elke arm
|
|
Subjectieve effecten tussen cannabisproducten met behulp van de Drug Effects Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elke arm
|
We zullen maatregelen uit de Drug Effects Questionnaire (DEQ) beoordelen en vergelijken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van elke arm
|
|
Maximale verandering van verlopen koolmonoxide
Tijdsspanne: Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
We zullen verschillen in maximale verandering van verlopen koolmonoxide (CO) vanaf dag 1 onderzoeken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
|
Gebied onder de verlopen koolmonoxide (CO)-curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
We zullen verschillen in geïntegreerde AUC van verlopen koolmonoxide vanaf dag 1 onderzoeken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
|
Verschillen in metabolieten van vluchtige organische stoffen (VOS)
Tijdsspanne: Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
We zullen verschillen onderzoeken in 12-uurs urine mercaptuurzuurmetabolieten van vluchtige organische stoffen (vanaf dag 2) tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
|
Blootstelling aan toxische stoffen tussen cannabisproducten
Tijdsspanne: Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
We zullen ook onderzoeken hoe gebruiksmaten (aantal puss, hoeveelheid gebruik, aantal gebruiksepisodes) correleren met biomarkerconcentraties tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1-2 van de cannabisarmen
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen cannabisproducten met hartslag als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
We zullen de maximale verandering in hartslag en een geïntegreerde meting van de hartslag gedurende de eerste 30 minuten na de gestandaardiseerde sessie (dag 1) vergelijken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen cannabisproducten met epinefrine als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke cannabisarm
|
De uitscheiding van catecholamine in de urine, met name epinefrine, zal worden onderzocht in urine van 12 uur en worden vergeleken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 2 van elke cannabisarm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen cannabisproducten met activering van bloedplaatjes als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke cannabisarm
|
We zullen verschillen in bloed- en urine-biomarkers van bloedplaatjesactivering onderzoeken tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 2 van elke cannabisarm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen cannabisproducten met behulp van oxidatieve stress als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke cannabisarm
|
We zullen verschillen onderzoeken in bloed- en urinebiomarkers van oxidant-stress tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 2 van elke cannabisarm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen cannabisproducten met endotheliale disfunctie als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke cannabisarm
|
We zullen verschillen onderzoeken in bloed- en urinebiomarkers van endotheliale disfunctie en ontsteking tussen gerookte en verdampte cannabis.
|
Dag 2 van elke cannabisarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxische blootstelling tussen gerookte tabak en cannabis met verlopen koolmonoxide als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
We zullen verschillen in verlopen koolmonoxide (CO) vanaf dag 1 onderzoeken (zowel maximale verandering als geïntegreerde AUC van verlopen CO) tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Toxische blootstelling tussen gerookte tabak en cannabis met mercaptuurzuur als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
We zullen verschillen onderzoeken in 12-uurs urine metabolieten van mercaptuurzuur van vluchtige organische stoffen (VOS) (vanaf dag 2) tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Toxische blootstelling tussen gerookte tabak en cannabis met gebruik als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elke arm
|
We zullen ook onderzoeken hoe gebruiksmaten (aantal trekjes, hoeveelheid gebruik, aantal gebruiksepisoden) correleren met biomarkerconcentraties tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 1-2 van elke arm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen gerookte tabak en cannabis met hartslag als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
We vergelijken de maximale verandering in hartslag en een geïntegreerde meting van de hartslag gedurende de eerste 30 minuten na de gestandaardiseerde sessie (dag 1) tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen gerookte tabak en cannabis met epinefrine als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
De uitscheiding van catecholamine in de urine, in het bijzonder epinefrine, zal worden onderzocht in urine van 12 uur.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen gerookte tabak en cannabis met activering van bloedplaatjes als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
We zullen verschillen onderzoeken in bloed- en urinebiomarkers van bloedplaatjesactivering tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen gerookte tabak en cannabis met behulp van oxidatieve stress als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
We zullen verschillen onderzoeken in bloed- en urine-biomarkers van oxidatieve stress tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Cardiovasculaire effecten tussen gerookte tabak en cannabis met endotheeldisfunctie als maatstaf
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
We zullen verschillen onderzoeken in bloed- en urinebiomarkers van endotheliale disfunctie en ontsteking tussen gerookte tabak en cannabis.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Puffend gedrag bij alle producten
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elke arm
|
We zullen onderzoeken hoe het trekgedrag verschilt tussen alle producten (gerookte en verdampte cannabis, evenals bij gerookte tabakssigaretten) en hoe ze correleren met toxische biomarkerconcentraties.
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit frame-voor-frame-analyse van high-definition video's.
|
Dag 1-2 van elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-24117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .