THC 교차 연구 (TRDRP)
2024년 6월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
담배 사용과 비교한 대마초의 심혈관 효과
이것은 THC와 독성 물질 노출의 차이를 설명하기 위해 경험이 풍부한 이중 대마초 흡연자(N=18)를 등록하고, 흡연 및 건조 허브 대마초 베이핑으로 인한 약동학, 주관적 및 심혈관 효과를 조사하는 무작위 교차 연구입니다.
이 연구는 또한 흡연 대마초와 흡연 담배 사이의 독성 물질 노출 및 심혈관 질환 위험의 차이를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
경험이 풍부한 이중 대마초-담배 흡연자는 훈제 대마초(지역 진료소에서 참가자가 구입), 건조 허브 대마초 기화기 및 일반적인 브랜드 담배 담배의 세 가지 블록으로 주제 내 교차 연구에 참여합니다.
각 블록은 입원 환자 연구 병동에서 연속 2일로 구성됩니다.
각 블록의 첫 입원일은 두 세션으로 구성됩니다. (2) 6시간 금욕 후, 두 번째 세션은 주관적 효과(보상, 만족, 욕구 감소)와 사용 패턴을 비교하기 위해 2시간 동안 할당된 제품에 자유롭게 액세스합니다.
두 번째 입원일은 오전 8시부터 자정까지 할당된 제품을 자유롭게 사용하는 것으로 구성됩니다.
대마초(흡연/베이프) 또는 담배를 금하는 기간 동안 노출 및 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 마지막 블록의 둘째 날 이후에 금욕일이 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아래에 설명된 바와 같이 병력 및 제한적인 신체 검사를 기반으로 건강한:
심박수 < 105 분당 박동수(BPM); 수축기 혈압 < 160 및 > 90*; 이완기 혈압 < 100 및 > 50*
*기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮으면 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 3회 대마초를 관절 또는 둔기로 흡연하는 대마초의 현재 정기적인 사용자
- 대마초 기화기 사용 이력 또는 연구에서 기화기를 사용할 의향
- 하루에 5 개비 이상의 담배를 피우는 현재 담배 사용
- 타액 코티닌 ≥ 50ng/ml
- 대마초 사용에 대한 스크리닝 및 자가 보고 시 D-9-테트라히드로칸나비놀(THC)에 대해 양성 반응
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태:
심장병; 조절되지 않는 고혈압; 갑상선 질환(약물로 조절하면 괜찮음); 당뇨병; B형 또는 C형 간염 또는 간 질환; 녹내장; 전립선비대증
- 정신 상태:
현재 또는 과거의 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거의 양극성 장애; 성인 발병 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD); 현재 또는 과거 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구 의사가 검토하고 포함 여부를 고려합니다. 정신과 입원 이력은 배제되지 않지만 연구 참여는 연구 의사의 승인에 따라 결정됩니다.
- 무연 담배 또는 파이프의 정기적인 동시 사용 [이러한 제품의 가끔 사용자는 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있음]
- 약물:
니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 덱사메타손, 페노바르비탈 및 기타 항경련제). 니코틴 함유 약물의 동시 사용; 정신과 약물: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 모든 정신과 약물의 현재 정기적인 사용 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 연구 의사의 현재 평가 .
- 기타/기타 만성 건강 상태:
구내염; 기절; 치료되지 않은 갑상선 질환; 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
- 임신:
임신(자가 보고 및 소변 임신 테스트); 모유 수유(자기 보고로 결정)
- 약물/알코올 의존:
최근에 알코올/약물 치료 프로그램을 마친 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존; 스크리닝 방문 시 양성 독성 검사(THC 및 처방약 허용); 메타돈 대체 요법
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 마리화나 흡연 후 마리화나 유발 정신병 또는 편집증의 병력
- 대마초 사용에 대한 의존도 척도에서 2점 이상
- 향후 60일 이내에 금연 또는 베이핑 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 훈제 대마초, Vaped 대마초 또는 담배 담배
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대마초는 참가자가 구입하고 연구에서 전체 비용을 상환합니다.
참가자는 2일 동안 사용할 수 있는 충분한 양을 구매해야 합니다.
제품 간의 변동성을 줄이기 위해 참가자는 연구 시설(2520 Mission St., San Francisco에 있는 Purple Star MD) 근처의 한 진료소에서 대마초를 구입하도록 요청받을 것입니다.
영수증은 교직원에게 제공되어야 합니다.
대마초는 참가자가 구입하고 연구에서 전체 비용을 상환합니다.
참가자는 2일 동안 사용할 수 있는 충분한 양을 구매해야 합니다.
제품 간의 변동성을 줄이기 위해 참가자는 연구 시설(2520 Mission St., San Francisco에 있는 Purple Star MD) 근처의 한 진료소에서 대마초를 구입하도록 요청받을 것입니다.
영수증은 교직원에게 제공되어야 합니다.
모든 참가자는 연구에서 제공한 가장 인기 있는 휴대용 기화기 중 하나인 PAX®(PAX 2) 건조 허브 기화기를 사용합니다.
연구에 사용하기 위해 연구 직원이 참가자가 선택한 담배(일반 브랜드)를 제공합니다.
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다른: 나머지 2개 제품 중
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대마초는 참가자가 구입하고 연구에서 전체 비용을 상환합니다.
참가자는 2일 동안 사용할 수 있는 충분한 양을 구매해야 합니다.
제품 간의 변동성을 줄이기 위해 참가자는 연구 시설(2520 Mission St., San Francisco에 있는 Purple Star MD) 근처의 한 진료소에서 대마초를 구입하도록 요청받을 것입니다.
영수증은 교직원에게 제공되어야 합니다.
대마초는 참가자가 구입하고 연구에서 전체 비용을 상환합니다.
참가자는 2일 동안 사용할 수 있는 충분한 양을 구매해야 합니다.
제품 간의 변동성을 줄이기 위해 참가자는 연구 시설(2520 Mission St., San Francisco에 있는 Purple Star MD) 근처의 한 진료소에서 대마초를 구입하도록 요청받을 것입니다.
영수증은 교직원에게 제공되어야 합니다.
모든 참가자는 연구에서 제공한 가장 인기 있는 휴대용 기화기 중 하나인 PAX®(PAX 2) 건조 허브 기화기를 사용합니다.
연구에 사용하기 위해 연구 직원이 참가자가 선택한 담배(일반 브랜드)를 제공합니다.
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다른: 남은 제품
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대마초는 참가자가 구입하고 연구에서 전체 비용을 상환합니다.
참가자는 2일 동안 사용할 수 있는 충분한 양을 구매해야 합니다.
제품 간의 변동성을 줄이기 위해 참가자는 연구 시설(2520 Mission St., San Francisco에 있는 Purple Star MD) 근처의 한 진료소에서 대마초를 구입하도록 요청받을 것입니다.
영수증은 교직원에게 제공되어야 합니다.
대마초는 참가자가 구입하고 연구에서 전체 비용을 상환합니다.
참가자는 2일 동안 사용할 수 있는 충분한 양을 구매해야 합니다.
제품 간의 변동성을 줄이기 위해 참가자는 연구 시설(2520 Mission St., San Francisco에 있는 Purple Star MD) 근처의 한 진료소에서 대마초를 구입하도록 요청받을 것입니다.
영수증은 교직원에게 제공되어야 합니다.
모든 참가자는 연구에서 제공한 가장 인기 있는 휴대용 기화기 중 하나인 PAX®(PAX 2) 건조 허브 기화기를 사용합니다.
연구에 사용하기 위해 연구 직원이 참가자가 선택한 담배(일반 브랜드)를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도
기간: 각 팔의 1일차
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훈제 대마초와 베이핑 대마초의 차이를 평가하기 위해 표준화된 세션의 혈장 THC 농도를 사용하여 최대 혈장 THC 농도(Cmax)를 결정합니다.
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각 팔의 1일차
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최고 혈장 농도까지의 시간
기간: 각 팔의 1일차
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훈제된 대마초와 베이핑된 대마초 사이의 이러한 변수의 차이를 평가하기 위해 표준화된 세션의 혈장 THC 농도를 사용하여 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 결정합니다.
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각 팔의 1일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 팔의 1일차
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훈제 대마초와 베이핑 대마초 간의 이러한 변수의 차이를 평가하기 위해 표준화된 세션의 혈장 THC 농도를 사용하여 AUC를 결정합니다.
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각 팔의 1일차
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Marijuana Cravings Questionnaire를 사용한 대마초 제품 간의 주관적 영향
기간: 각 팔의 1-2일
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MCQ(Marijuana Cravings Questionnaire)의 조치를 평가하고 훈제 대마초와 베이핑 대마초를 비교할 것입니다.
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각 팔의 1-2일
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Visual Analog Scale을 사용한 대마초 제품 간의 주관적 효과
기간: 각 팔의 1-2일
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VAS(Visual Analog Scale)의 측정값을 평가하고 훈제 대마초와 vaped 대마초를 비교할 것입니다.
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각 팔의 1-2일
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약물 효과 설문지를 사용한 대마초 제품 간의 주관적 효과
기간: 각 팔의 1-2일
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DEQ(Drug Effects Questionnaire)의 측정치를 평가하고 훈제 대마초와 베이핑 대마초를 비교할 것입니다.
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각 팔의 1-2일
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만료된 일산화탄소의 최대 변화
기간: 대마초 팔의 1-2일
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우리는 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 1일부터 만료된 일산화탄소(CO)의 최대 변화의 차이를 조사할 것입니다.
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대마초 팔의 1-2일
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만료된 일산화탄소(CO) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 대마초 팔의 1-2일
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우리는 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 1일째 만료된 일산화탄소의 통합 AUC 차이를 조사할 것입니다.
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대마초 팔의 1-2일
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휘발성 유기화합물(VOC)의 대사산물 차이
기간: 대마초 팔의 1-2일
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훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 휘발성 유기 화합물(2일차부터)의 12시간 소변 메르캅투르산 대사 산물의 차이를 조사할 것입니다.
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대마초 팔의 1-2일
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대마초 제품 간의 독성 물질 노출
기간: 대마초 팔의 1-2일
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또한 사용 측정(고름 수, 사용량, 사용 에피소드 수)이 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 바이오마커 농도와 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.
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대마초 팔의 1-2일
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심박수를 측정으로 사용하는 대마초 제품 간의 심혈관 효과
기간: 각 팔의 1일차
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우리는 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 표준화된 세션(1일) 후 처음 30분 동안 심박수의 최대 변화와 심박수의 통합 측정을 비교할 것입니다.
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각 팔의 1일차
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에피네프린을 측정으로 사용하는 대마초 제품 간의 심혈관 효과
기간: 각 대마초 팔의 2일차
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소변 카테콜아민 배설물, 특히 에피네프린은 12시간 소변에서 검사하고 훈제 대마초와 베이핑 대마초를 비교합니다.
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각 대마초 팔의 2일차
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혈소판 활성화를 측정으로 사용하는 대마초 제품 간의 심혈관 효과
기간: 각 대마초 팔의 2일차
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우리는 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 혈소판 활성화의 혈액 및 소변 바이오마커의 차이를 조사할 것입니다.
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각 대마초 팔의 2일차
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산화제 스트레스를 측정한 대마초 제품 간의 심혈관 효과
기간: 각 대마초 팔의 2일차
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우리는 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 산화제 스트레스의 혈액 및 소변 바이오마커의 차이를 조사할 것입니다.
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각 대마초 팔의 2일차
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척도로서 내피 기능 장애를 사용하는 대마초 제품 간의 심혈관 효과
기간: 각 대마초 팔의 2일차
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우리는 훈제 대마초와 베이핑 대마초 사이의 내피 기능 장애 및 염증의 혈액 및 소변 바이오마커의 차이를 조사할 것입니다.
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각 대마초 팔의 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기한이 지난 일산화탄소를 수단으로 사용하는 훈제 담배와 대마초 사이의 독성 노출
기간: 각 팔의 1일차
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우리는 훈제 담배와 대마초 사이에 1일부터 만료된 일산화탄소(CO)의 차이(만료된 CO의 최대 변화 및 통합 AUC 둘 다)를 조사할 것입니다.
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각 팔의 1일차
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메르캅투르산을 측정 기준으로 사용하는 훈제 담배와 대마초 사이의 독성 노출
기간: 각 팔의 2일차
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우리는 훈제 담배와 대마초 사이의 12시간 소변 휘발성 유기 화합물(VOC)의 메르캅투르산 대사산물(2일부터)의 차이를 조사할 것입니다.
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각 팔의 2일차
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훈제 담배와 대마초 사이의 독성 노출을 측정 수단으로 사용
기간: 각 팔의 1-2일
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또한 사용 측정(퍼프 횟수, 사용량, 사용 에피소드 수)이 훈제 담배와 대마초 사이의 바이오마커 농도와 어떻게 상관관계가 있는지 조사할 것입니다.
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각 팔의 1-2일
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심박수를 측정으로 사용하는 훈제 담배와 대마초 사이의 심혈관 효과
기간: 각 팔의 1일차
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훈제 담배와 대마초 사이의 표준화된 세션(1일) 후 처음 30분 동안 심박수의 최대 변화와 심박수의 통합 측정을 비교할 것입니다.
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각 팔의 1일차
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에피네프린을 측정한 훈제 담배와 대마초 사이의 심혈관 효과
기간: 각 팔의 2일차
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소변 카테콜아민 배설, 특히 에피네프린은 12시간 소변에서 검사됩니다.
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각 팔의 2일차
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혈소판 활성화를 측정으로 사용하는 훈제 담배와 대마초 사이의 심혈관 효과
기간: 각 팔의 2일차
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우리는 훈제 담배와 대마초 사이의 혈소판 활성화의 혈액 및 소변 바이오마커의 차이를 조사할 것입니다.
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각 팔의 2일차
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산화제 스트레스를 측정한 훈제 담배와 대마초 사이의 심혈관 효과
기간: 각 팔의 2일차
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우리는 훈제 담배와 대마초 사이의 산화제 스트레스의 혈액 및 소변 바이오마커의 차이를 조사할 것입니다.
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각 팔의 2일차
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내피 기능 장애를 측정한 훈제 담배와 대마초 사이의 심혈관 효과
기간: 각 팔의 2일차
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우리는 훈제 담배와 대마초 사이의 내피 기능 장애 및 염증의 혈액 및 소변 바이오마커의 차이를 조사할 것입니다.
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각 팔의 2일차
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모든 제품의 퍼핑 행동
기간: 각 팔의 1-2일
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모든 제품(훈제 및 베이핑된 대마초, 훈제 토바코 궐련) 간에 퍼핑 행동이 어떻게 다른지, 독성 바이오마커 농도와 어떻게 상관관계가 있는지 조사할 것입니다.
Vaping 지형 측정은 고화질 비디오의 프레임별 분석에서 얻을 수 있습니다.
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각 팔의 1-2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
훈제 대마초에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한