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Estudio cruzado de THC (TRDRP)

22 de abril de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos cardiovasculares del cannabis en comparación con el consumo de tabaco

Este es un estudio cruzado aleatorizado que inscribió a fumadores duales de cannabis y tabaco experimentados (N = 18) para describir las diferencias en el THC y la exposición a sustancias tóxicas, examinando los efectos farmacocinéticos, subjetivos y cardiovasculares de fumar y vaporizar hierba seca de cannabis. Este estudio también examinará las diferencias en la exposición a sustancias tóxicas y el riesgo de enfermedades cardiovasculares entre fumar cannabis y fumar cigarrillos de tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fumadores duales de cannabis y tabaco experimentados participarán en un estudio cruzado dentro del sujeto con tres bloques: cannabis fumado (comprado por los participantes en un dispensario local), vaporizador de cannabis de hierba seca y cigarrillo de tabaco de marca habitual. Cada bloque constará de 2 días consecutivos en una sala de investigación para pacientes hospitalizados. El primer día de hospitalización de cada bloque constará de dos sesiones: (1) La primera sesión será un combate estandarizado para comparar los efectos farmacocinéticos, fisiológicos y subjetivos del consumo de cannabis y tabaco; (2) después de 6 horas de abstinencia, la segunda sesión será acceso ad libitum al producto asignado durante 2 horas para comparar efectos subjetivos (recompensa, satisfacción, reducción de craving) y patrones de uso. El segundo día de hospitalización consistirá en el uso ad libitum del producto asignado desde las 8:00 de la mañana hasta la medianoche. Se agregará un día de abstinencia después del segundo día del último bloque para evaluar los biomarcadores de exposición y efectos durante un período de abstinencia de cannabis (fumado/vapeado) o tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gideon St. Helen, PhD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gideon St. Helen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado, como se describe a continuación:

Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (BPM); Presión Arterial Sistólica < 160 y > 90*; Presión arterial diastólica < 100 y > 50*

*Se considera fuera de rango si las lecturas tanto de la máquina como del manual están por encima o por debajo de estos umbrales.

  • Consumidor habitual actual de cannabis que fuma cannabis como porro o porro al menos 3 veces a la semana durante los últimos 3 meses
  • Historial de uso de vaporizador de cannabis o voluntad de usar el vaporizador en el estudio
  • Consumo actual de cigarrillos de tabaco que fuma ≥ 5 cigarrillos por día
  • Cotinina en saliva ≥ 50 ng/ml
  • Prueba positiva para D-9-tetrahidrocannabinol (THC) en la evaluación y autoinforme de consumo de cannabis

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables:

Enfermedad del corazón; Hipertensión no controlada; enfermedad de la tiroides (está bien si se controla con medicamentos); Diabetes; Hepatitis B o C o enfermedad del hígado; Glaucoma; Hipertrofia prostática

  • Condiciones psiquiátricas:

Esquizofrenia actual o pasada, y/o trastorno bipolar actual o pasado; Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de inicio en adultos; Los participantes con depresión y/o trastornos de ansiedad actuales o pasados ​​serán revisados ​​por el médico del estudio y considerados para su inclusión; Los antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas no son excluyentes, pero la participación en el estudio se determinará según la aprobación del médico del estudio.

  • Uso regular concurrente de pipas o tabaco sin humo [los usuarios ocasionales de estos productos pueden inscribirse si aceptan abstenerse de su uso durante el período del estudio]
  • Medicamentos:

Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos); Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina; Medicamentos psiquiátricos: uso regular actual de cualquier medicamento psiquiátrico con la excepción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y evaluación actual por parte del médico del estudio de que el participante está saludable, estable y capaz de participar .

  • Otro/Misc. Condiciones de salud crónicas:

candidiasis oral; Desmayo; enfermedad tiroidea no tratada; Otras "enfermedades potencialmente mortales" según el criterio del médico del estudio

  • El embarazo:

Embarazo (prueba de embarazo autoinformada y en orina); Lactancia (determinada por autoinforme)

  • Dependencia de drogas/alcohol:

Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 12 meses con la excepción de aquellos que hayan completado recientemente un programa de tratamiento de alcohol/drogas; Prueba de toxicología positiva en la visita de selección (THC y medicamentos recetados están bien); Terapia de reemplazo de metadona

  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Historia de psicosis inducida por marihuana o paranoia después de fumar marihuana
  • Obtener una puntuación de 2 o más en la Escala de gravedad de la dependencia para el consumo de cannabis
  • Planea dejar de fumar o vapear en los próximos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cannabis fumado, cannabis vapeado o cigarrillo de tabaco
  • Abstinencia de cualquier producto la noche anterior al ingreso hospitalario
  • Sesión estandarizada de producto asignado: cannabis fumado, cannabis vapeado o cigarrillo de tabaco
  • Abstinencia de 6 horas y extracciones de sangre (PK)
  • Sesión de uso gratuito de 2 horas con monitoreo de video
  • Uso gratuito del producto asignado
  • Monitoreo cardiovascular (CV) de 12 horas
  • Extracciones de sangre circadianas
  • recolección de orina de 12 horas
Otro: Marihuana fumada
Los participantes comprarán cannabis y el estudio reembolsará el costo total. Se les pedirá a los participantes que compren lo suficiente para que dure 2 días completos de uso. Para reducir la variabilidad entre los productos, se les pedirá a los participantes que compren cannabis en un dispensario cerca de las instalaciones de investigación (Purple Star MD en 2520 Mission St., San Francisco). Se debe entregar el recibo al personal del estudio.
Otro: Cannabis vapeado
Los participantes comprarán cannabis y el estudio reembolsará el costo total. Se les pedirá a los participantes que compren lo suficiente para que dure 2 días completos de uso. Para reducir la variabilidad entre los productos, se les pedirá a los participantes que compren cannabis en un dispensario cerca de las instalaciones de investigación (Purple Star MD en 2520 Mission St., San Francisco). Se debe entregar el recibo al personal del estudio. Todos los participantes utilizarán el vaporizador de hierbas secas PAX® (PAX 2) proporcionado por el estudio, uno de los vaporizadores de mano más populares.
Otro: Cigarrillo de tabaco
El personal de investigación proporcionará cigarrillos de tabaco de la elección de los participantes (marca habitual) para su uso en el estudio.
Otro: Cualquiera de los 2 productos restantes
  • Abstinencia de cualquier producto la noche anterior al ingreso hospitalario
  • Sesión estandarizada de producto asignado: cannabis fumado, cannabis vapeado o cigarrillo de tabaco
  • Abstinencia de 6 horas y extracciones de sangre (PK)
  • Sesión de uso gratuito de 2 horas con monitoreo de video
  • Uso gratuito del producto asignado
  • Monitoreo CV de 12 horas
  • Extracciones de sangre circadianas
  • recolección de orina de 12 horas
Otro: Marihuana fumada
Los participantes comprarán cannabis y el estudio reembolsará el costo total. Se les pedirá a los participantes que compren lo suficiente para que dure 2 días completos de uso. Para reducir la variabilidad entre los productos, se les pedirá a los participantes que compren cannabis en un dispensario cerca de las instalaciones de investigación (Purple Star MD en 2520 Mission St., San Francisco). Se debe entregar el recibo al personal del estudio.
Otro: Cannabis vapeado
Los participantes comprarán cannabis y el estudio reembolsará el costo total. Se les pedirá a los participantes que compren lo suficiente para que dure 2 días completos de uso. Para reducir la variabilidad entre los productos, se les pedirá a los participantes que compren cannabis en un dispensario cerca de las instalaciones de investigación (Purple Star MD en 2520 Mission St., San Francisco). Se debe entregar el recibo al personal del estudio. Todos los participantes utilizarán el vaporizador de hierbas secas PAX® (PAX 2) proporcionado por el estudio, uno de los vaporizadores de mano más populares.
Otro: Cigarrillo de tabaco
El personal de investigación proporcionará cigarrillos de tabaco de la elección de los participantes (marca habitual) para su uso en el estudio.
Otro: Producto restante
  • Abstinencia de cualquier producto la noche anterior al ingreso hospitalario
  • Sesión estandarizada de producto asignado: cannabis fumado, cannabis vapeado o cigarrillo de tabaco
  • Abstinencia de 6 horas y extracciones de sangre (PK)
  • Sesión de uso gratuito de 2 horas con monitoreo de video
  • Uso gratuito del producto asignado
  • Monitoreo CV de 12 horas
  • Extracciones de sangre circadianas
  • recolección de orina de 12 horas
Otro: Marihuana fumada
Los participantes comprarán cannabis y el estudio reembolsará el costo total. Se les pedirá a los participantes que compren lo suficiente para que dure 2 días completos de uso. Para reducir la variabilidad entre los productos, se les pedirá a los participantes que compren cannabis en un dispensario cerca de las instalaciones de investigación (Purple Star MD en 2520 Mission St., San Francisco). Se debe entregar el recibo al personal del estudio.
Otro: Cannabis vapeado
Los participantes comprarán cannabis y el estudio reembolsará el costo total. Se les pedirá a los participantes que compren lo suficiente para que dure 2 días completos de uso. Para reducir la variabilidad entre los productos, se les pedirá a los participantes que compren cannabis en un dispensario cerca de las instalaciones de investigación (Purple Star MD en 2520 Mission St., San Francisco). Se debe entregar el recibo al personal del estudio. Todos los participantes utilizarán el vaporizador de hierbas secas PAX® (PAX 2) proporcionado por el estudio, uno de los vaporizadores de mano más populares.
Otro: Cigarrillo de tabaco
El personal de investigación proporcionará cigarrillos de tabaco de la elección de los participantes (marca habitual) para su uso en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Para evaluar las diferencias entre el cannabis fumado y vapeado, determinaremos la concentración máxima de THC en plasma (Cmax) utilizando las concentraciones de THC en plasma de las sesiones estandarizadas.
Día 1 de cada brazo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Para evaluar las diferencias de estas variables entre el cannabis fumado y vapeado, determinaremos el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) utilizando las concentraciones de THC en plasma de las sesiones estandarizadas.
Día 1 de cada brazo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Para evaluar las diferencias de estas variables entre el cannabis fumado y vaporizado, determinaremos el AUC utilizando las concentraciones de THC en plasma de las sesiones estandarizadas.
Día 1 de cada brazo
Efectos subjetivos entre los productos de cannabis utilizando el Cuestionario de Antojos de Marihuana
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
Evaluaremos las medidas del Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) y las compararemos entre el cannabis fumado y vapeado.
Días 1-2 de cada brazo
Efectos subjetivos entre productos de cannabis usando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
Evaluaremos las medidas de la Escala Analógica Visual (VAS) y las compararemos entre el cannabis fumado y vapeado.
Días 1-2 de cada brazo
Efectos subjetivos entre productos de cannabis usando el Drug Effects Questionnaire
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
Evaluaremos las medidas del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) y las compararemos entre el cannabis fumado y vapeado.
Días 1-2 de cada brazo
Cambio máximo de monóxido de carbono expirado
Periodo de tiempo: Días 1-2 de los brazos de cannabis
Examinaremos las diferencias en el cambio máximo de monóxido de carbono (CO) expirado desde el día 1 entre el cannabis fumado y vapeado.
Días 1-2 de los brazos de cannabis
Área bajo la curva de monóxido de carbono (CO) espirado (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1-2 de los brazos de cannabis
Examinaremos las diferencias en el AUC integrado del monóxido de carbono expirado desde el día 1 entre el cannabis fumado y vapeado.
Días 1-2 de los brazos de cannabis
Diferencias en los metabolitos de los compuestos orgánicos volátiles (COV)
Periodo de tiempo: Días 1-2 de los brazos de cannabis
Examinaremos las diferencias en los metabolitos del ácido mercaptúrico de los compuestos orgánicos volátiles en la orina de 12 horas (desde el día 2) entre el cannabis fumado y vaporizado.
Días 1-2 de los brazos de cannabis
Exposición a sustancias tóxicas entre los productos de cannabis
Periodo de tiempo: Días 1-2 de los brazos de cannabis
También examinaremos cómo las medidas de uso (número de pus, cantidad de uso, número de episodios de uso) se correlacionan con las concentraciones de biomarcadores entre el cannabis fumado y vapeado.
Días 1-2 de los brazos de cannabis
Efectos cardiovasculares entre productos de cannabis utilizando la frecuencia cardíaca como medida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Compararemos el cambio máximo en la frecuencia cardíaca, así como una medida integrada de la frecuencia cardíaca durante los primeros 30 minutos después de la sesión estandarizada (día 1) entre el cannabis fumado y vapeado.
Día 1 de cada brazo
Efectos cardiovasculares entre productos de cannabis utilizando epinefrina como medida
Periodo de tiempo: Día 2 de cada rama de cannabis
La excreción de catecolaminas en la orina, particularmente la epinefrina, se examinará en orinas de 12 horas y se comparará entre el cannabis fumado y vaporizado.
Día 2 de cada rama de cannabis
Efectos cardiovasculares entre productos de cannabis utilizando la activación plaquetaria como medida
Periodo de tiempo: Día 2 de cada rama de cannabis
Examinaremos las diferencias en los biomarcadores de activación plaquetaria en sangre y orina entre el cannabis fumado y vapeado.
Día 2 de cada rama de cannabis
Efectos cardiovasculares entre productos de cannabis utilizando el estrés oxidativo como medida
Periodo de tiempo: Día 2 de cada rama de cannabis
Examinaremos las diferencias en los biomarcadores de estrés oxidativo en sangre y orina entre el cannabis fumado y vapeado.
Día 2 de cada rama de cannabis
Efectos cardiovasculares entre productos de cannabis utilizando la disfunción endotelial como medida
Periodo de tiempo: Día 2 de cada rama de cannabis
Examinaremos las diferencias en los biomarcadores de disfunción endotelial e inflamación en la sangre y la orina entre el cannabis fumado y vaporizado.
Día 2 de cada rama de cannabis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a sustancias tóxicas entre el tabaco fumado y el cannabis utilizando como medida el monóxido de carbono caducado
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Examinaremos las diferencias en el monóxido de carbono (CO) expirado desde el día 1 (tanto el cambio máximo como el AUC integrado del CO expirado) entre el tabaco fumado y el cannabis.
Día 1 de cada brazo
Exposición a tóxicos entre tabaco fumado y cannabis utilizando ácido mercaptúrico como medida
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
Examinaremos las diferencias en los metabolitos del ácido mercaptúrico de los compuestos orgánicos volátiles (COV) en la orina de 12 horas (desde el día 2) entre el tabaco fumado y el cannabis.
Día 2 de cada brazo
Exposición a tóxicos entre el tabaco fumado y el consumo de cannabis como medida
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
También examinaremos cómo las medidas de uso (número de bocanadas, cantidad de uso, número de episodios de uso) se correlacionan con las concentraciones de biomarcadores entre el tabaco fumado y el cannabis.
Días 1-2 de cada brazo
Efectos cardiovasculares entre el tabaco fumado y el cannabis utilizando la frecuencia cardíaca como medida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Compararemos el cambio máximo en la frecuencia cardíaca, así como una medida integrada de la frecuencia cardíaca durante los primeros 30 minutos después de la sesión estandarizada (día 1) entre tabaco fumado y cannabis.
Día 1 de cada brazo
Efectos cardiovasculares entre el tabaco fumado y el cannabis usando epinefrina como medida
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
La excreción de catecolaminas en orina, en particular epinefrina, se examinará en orinas de 12 horas.
Día 2 de cada brazo
Efectos cardiovasculares entre el tabaco fumado y el cannabis utilizando como medida la activación plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
Examinaremos las diferencias en los biomarcadores de activación plaquetaria en sangre y orina entre el tabaco fumado y el cannabis.
Día 2 de cada brazo
Efectos cardiovasculares entre el tabaco fumado y el cannabis utilizando como medida el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
Examinaremos las diferencias en los biomarcadores de estrés oxidativo en sangre y orina entre el tabaco fumado y el cannabis.
Día 2 de cada brazo
Efectos cardiovasculares entre el tabaco fumado y el cannabis utilizando como medida la disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
Examinaremos las diferencias en los biomarcadores de disfunción endotelial e inflamación en sangre y orina entre el tabaco fumado y el cannabis.
Día 2 de cada brazo
Comportamientos de resoplido en todos los productos
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
Examinaremos cómo los comportamientos de inhalación son diferentes entre todos los productos (cannabis fumado y vapeado, así como con cigarrillos de tabaco fumados) y cómo se correlacionan con las concentraciones de biomarcadores tóxicos. Las medidas de topografía de vapeo se obtendrán a partir del análisis cuadro por cuadro de videos de alta definición.
Días 1-2 de cada brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Tobacco Related Disease Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-24117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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