THC Crossover-studie (TRDRP)
27. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Kardiovaskulære effekter av cannabis sammenlignet med tobakksbruk
Dette er en randomisert, crossover-studie som registrerer erfarne dobbeltrøykere av cannabis-tobakk (N=18) for å beskrive forskjellene i eksponering for THC og giftstoffer, som undersøker farmakokinetiske, subjektive og kardiovaskulære effekter fra røyking og damping av tørr cannabis.
Denne studien vil også undersøke forskjellene i eksponering for giftstoffer og risiko for hjerte- og karsykdommer mellom røyking av cannabis og røyking av tobakkssigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erfarne dobbeltrøykere av cannabis-tobakk vil delta i en crossover-studie innen faget med tre blokker: røkt cannabis (kjøpt av deltakere fra et lokalt apotek), cannabis-fordamper med tørre urter og tobakkssigarett av vanlig merke.
Hver blokk vil bestå av 2 sammenhengende dager på en sengepost.
Den første døgndagen i hver blokk vil bestå av to økter: (1) Den første økten vil være en standardisert kamp for å sammenligne farmakokinetiske, fysiologiske og subjektive effekter av cannabis- og tobakksbruk; (2) etter 6 timers avholdenhet, vil den andre økten være ad libitum tilgang til det tildelte produktet i 2 timer for å sammenligne subjektive effekter (belønning, tilfredsstillelse, trangreduksjon) og bruksmønstre.
Andre døgndag vil bestå av ad libitum bruk av det tildelte produktet fra kl. 08.00 om morgenen til midnatt.
En avholdsdag vil bli lagt til etter den andre dagen i siste blokk for å vurdere eksponering og effekter av biomarkører i en periode med avholdenhet fra cannabis (røykt/vaped) eller tobakk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse, som beskrevet nedenfor:
Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM); Systolisk blodtrykk < 160 og > 90*; Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50*
*Vurderes utenfor rekkevidde hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene.
- Nåværende regelmessig bruker av cannabis som røyker cannabis som joint eller stump minst 3 ganger i uken de siste 3 månedene
- Historie om bruk av cannabisvaporizer eller vilje til å bruke fordamperen i studien
- Nåværende tobakkssigarettbruk som røyker ≥ 5 sigaretter per dag
- Spyttkotinin ≥ 50 ng/ml
- Test positiv for D-9-tetrahydrocannabinol (THC) ved screening og egenrapportering av cannabisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander:
Hjertesykdom; Ukontrollert hypertensjon; Skjoldbrusk sykdom (ok hvis kontrollert med medisiner); Diabetes; Hepatitt B eller C eller leversykdom; glaukom; Prostatahypertrofi
- Psykiatriske tilstander:
Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse; Adult debut ADHD hyperactivity disorder (ADHD); Deltakere med nåværende eller tidligere depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av studielegen og vurdert for inkludering; Historie om psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til studielegens godkjenning
- Samtidig regelmessig bruk av røykfri tobakk eller piper [tilfeldige brukere av disse produktene kan bli registrert hvis de samtykker i å avstå fra bruken i løpet av studien]
- Medisiner:
Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (Eksempel: rifampicin, deksametason, fenobarbital og andre krampestillende legemidler); Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner; Psykiatriske medisiner: gjeldende regelmessig bruk av alle psykiatriske medisiner med unntak av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og nåværende vurdering av studielegen om at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta .
- Annet/Diverset. Kroniske helsetilstander:
Oral trost; besvimelse; Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom; Andre "livstruende sykdommer" i henhold til studielegens skjønn
- Svangerskap:
Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest); Amming (bestemt av egenrapportering)
- Narkotika/alkoholavhengighet:
Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram; Positiv toksikologisk test ved screeningbesøket (THC og foreskrevne medisiner ok); Metadonerstatningsterapi
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Historie med marihuana-indusert psykose eller paranoia etter røyking av marihuana
- Score 2 eller høyere på Alvorlighetsgradsskalaen for cannabisbruk
- Planlegger å slutte å røyke eller dampe innen de neste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Røkt Cannabis, Vaped Cannabis eller Tobakkssigarett
|
Cannabis vil bli kjøpt av deltakerne og refundert hele kostnaden av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å kjøpe nok til å vare 2 hele dager med bruk.
For å redusere variasjonen mellom produktene, vil deltakerne bli bedt om å kjøpe cannabis fra en dispensary nær forskningsanlegget (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvittering må leveres til studiepersonell.
Cannabis vil bli kjøpt av deltakerne og refundert hele kostnaden av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å kjøpe nok til å vare 2 hele dager med bruk.
For å redusere variasjonen mellom produktene, vil deltakerne bli bedt om å kjøpe cannabis fra en dispensary nær forskningsanlegget (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvittering må leveres til studiepersonell.
Alle deltakerne vil bruke den studien leverte PAX® (PAX 2) tørr urtevaporizer, en av de mest populære håndholdte vaporizerne.
Tobakkssigaretter etter deltakernes valg (vanlig merke) vil bli levert av forskningspersonell for bruk i studien.
|
|
Annen: Et av de 2 gjenværende produktene
|
Cannabis vil bli kjøpt av deltakerne og refundert hele kostnaden av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å kjøpe nok til å vare 2 hele dager med bruk.
For å redusere variasjonen mellom produktene, vil deltakerne bli bedt om å kjøpe cannabis fra en dispensary nær forskningsanlegget (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvittering må leveres til studiepersonell.
Cannabis vil bli kjøpt av deltakerne og refundert hele kostnaden av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å kjøpe nok til å vare 2 hele dager med bruk.
For å redusere variasjonen mellom produktene, vil deltakerne bli bedt om å kjøpe cannabis fra en dispensary nær forskningsanlegget (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvittering må leveres til studiepersonell.
Alle deltakerne vil bruke den studien leverte PAX® (PAX 2) tørr urtevaporizer, en av de mest populære håndholdte vaporizerne.
Tobakkssigaretter etter deltakernes valg (vanlig merke) vil bli levert av forskningspersonell for bruk i studien.
|
|
Annen: Gjenværende produkt
|
Cannabis vil bli kjøpt av deltakerne og refundert hele kostnaden av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å kjøpe nok til å vare 2 hele dager med bruk.
For å redusere variasjonen mellom produktene, vil deltakerne bli bedt om å kjøpe cannabis fra en dispensary nær forskningsanlegget (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvittering må leveres til studiepersonell.
Cannabis vil bli kjøpt av deltakerne og refundert hele kostnaden av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å kjøpe nok til å vare 2 hele dager med bruk.
For å redusere variasjonen mellom produktene, vil deltakerne bli bedt om å kjøpe cannabis fra en dispensary nær forskningsanlegget (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvittering må leveres til studiepersonell.
Alle deltakerne vil bruke den studien leverte PAX® (PAX 2) tørr urtevaporizer, en av de mest populære håndholdte vaporizerne.
Tobakkssigaretter etter deltakernes valg (vanlig merke) vil bli levert av forskningspersonell for bruk i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
For å vurdere forskjellene mellom røkt og fordampet cannabis, vil vi bestemme maksimal plasma-THC-konsentrasjon (Cmax) ved å bruke plasma-THC-konsentrasjoner fra de standardiserte øktene.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
For å vurdere forskjellene mellom disse variablene mellom røkt og fordampet cannabis, vil vi bestemme tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) ved å bruke plasma-THC-konsentrasjoner fra de standardiserte øktene.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
For å vurdere forskjellene mellom disse variablene mellom røkt og fordampet cannabis, vil vi bestemme AUC ved å bruke plasma-THC-konsentrasjoner fra de standardiserte øktene.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Subjektive effekter mellom cannabisprodukter ved bruk av Marijuana Cravings Questionnaire
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Vi vil vurdere tiltak fra Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) og sammenligne dem mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Subjektive effekter mellom cannabisprodukter ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Vi vil vurdere tiltak fra Visual Analog Scale (VAS) og sammenligne dem mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Subjektive effekter mellom cannabisprodukter ved bruk av Drug Effects Questionnaire
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Vi vil vurdere tiltak fra Drug Effects Questionnaire (DEQ) og sammenligne dem mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Maks endring av utløpt karbonmonoksid
Tidsramme: Dag 1-2 av cannabisarmene
|
Vi vil undersøke forskjeller i maksimal endring av utløpt karbonmonoksid (CO) fra dag 1 mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmene
|
|
Område under kurven for utløpt karbonmonoksid (CO) (AUC)
Tidsramme: Dag 1-2 av cannabisarmene
|
Vi vil undersøke forskjeller i integrert AUC for utløpt karbonmonoksid fra dag 1 mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmene
|
|
Forskjeller i metabolitter av flyktige organiske forbindelser (VOC)
Tidsramme: Dag 1-2 av cannabisarmene
|
Vi vil undersøke forskjeller i 12-timers urinmerkaptursyremetabolitter av flyktige organiske forbindelser (fra dag 2) mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmene
|
|
Eksponering for giftstoffer mellom cannabisprodukter
Tidsramme: Dag 1-2 av cannabisarmene
|
Vi vil også undersøke hvordan mål for bruk (antall puss, mengde bruk, antall bruksepisoder) korrelerer med biomarkørkonsentrasjoner mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmene
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom cannabisprodukter ved bruk av hjertefrekvens som mål
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vi vil sammenligne maksimal endring i hjertefrekvens samt et integrert mål på hjertefrekvens de første 30 minuttene etter den standardiserte økten (dag 1) mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom cannabisprodukter som bruker adrenalin som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver cannabisarm
|
Katekolaminutskillelse i urin, spesielt epinefrin, vil bli undersøkt i 12-timers urin og sammenlignet mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 2 av hver cannabisarm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom cannabisprodukter ved bruk av blodplateaktivering som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver cannabisarm
|
Vi vil undersøke forskjeller i blod- og urinbiomarkører for blodplateaktivering mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 2 av hver cannabisarm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom cannabisprodukter som bruker oksidant stress som et mål
Tidsramme: Dag 2 av hver cannabisarm
|
Vi vil undersøke forskjeller i blod- og urinbiomarkører for oksidant-stress mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 2 av hver cannabisarm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom cannabisprodukter som bruker endoteldysfunksjon som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver cannabisarm
|
Vi vil undersøke forskjeller i blod- og urinbiomarkører for endoteldysfunksjon og betennelse mellom røkt og fordampet cannabis.
|
Dag 2 av hver cannabisarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftstoffeksponering mellom røkt tobakk og cannabis med utgått karbonmonoksid som mål
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vi vil undersøke forskjeller i utløpt karbonmonoksid (CO) fra dag 1 (både maks endring og integrert AUC for utløpt CO) mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Giftstoffeksponering mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk av merkaptursyre som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Vi vil undersøke forskjeller i 12-timers urinmerkaptursyremetabolitter av flyktige organiske forbindelser (VOC) (fra dag 2) mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Giftstoffeksponering mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk som mål
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Vi vil også undersøke hvordan mål for bruk (antall drag, mengde bruk, antall bruksepisoder) korrelerer med biomarkørkonsentrasjoner mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk av hjertefrekvens som mål
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vi vil sammenligne maksimal endring i hjertefrekvens samt et integrert mål på hjertefrekvens de første 30 minuttene etter den standardiserte økten (dag 1) mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk av adrenalin som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Katekolaminutskillelse i urin, spesielt epinefrin, vil bli undersøkt i 12-timers urin.
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk av blodplateaktivering som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Vi vil undersøke forskjeller i blod- og urinbiomarkører for blodplateaktivering mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk av oksidant stress som et mål
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Vi vil undersøke forskjeller i blod- og urinbiomarkører for oksidant-stress mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Kardiovaskulære effekter mellom røkt tobakk og cannabis ved bruk av endoteldysfunksjon som mål
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Vi vil undersøke forskjeller i blod- og urinbiomarkører for endoteldysfunksjon og betennelse mellom røkt tobakk og cannabis.
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Pusteoppførsel på tvers av alle produkter
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Vi vil undersøke hvordan pusteatferd er forskjellig mellom alle produkter (røykt og fordampet cannabis, så vel som med røkte tobakkssigaretter) og hvordan de korrelerer med konsentrasjoner av giftige biomarkører.
Vaping-topografimål vil bli oppnådd fra bilde-for-bilde-analyse av HD-videoer.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-24117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .