THC Crossover-studie (TRDRP)
27 juni 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Kardiovaskulära effekter av cannabis jämfört med tobaksanvändning
Detta är en randomiserad, crossover-studie som registrerar erfarna dubbla cannabis-tobaksrökare (N=18) för att beskriva skillnaderna i exponering för THC och giftiga ämnen, som undersöker farmakokinetiska, subjektiva och kardiovaskulära effekter från rökning och förångning av torr cannabis.
Denna studie kommer också att undersöka skillnaderna i exponering för giftiga ämnen och risk för hjärt-kärlsjukdomar mellan rökning av cannabis och rökning av tobakscigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erfarna dubbla cannabis-tobaksrökare kommer att delta i en crossover-studie inom ämnet med tre block: rökt cannabis (köpt av deltagare från ett lokalt apotek), cannabisförångare för torra örter och en vanlig tobakscigarett.
Varje block kommer att bestå av 2 dagar i följd på en sluten forskningsavdelning.
Den första slutenvårdsdagen i varje block kommer att bestå av två sessioner: (1) Den första sessionen kommer att vara en standardiserad match för att jämföra farmakokinetiska, fysiologiska och subjektiva effekter av cannabis- och tobaksanvändning; (2) efter 6 timmars avhållsamhet kommer den andra sessionen att vara ad libitum tillgång till den tilldelade produkten under 2 timmar för att jämföra subjektiva effekter (belöning, tillfredsställelse, minskning av suget) och användningsmönster.
Den andra slutenvårdsdagen kommer att bestå av ad libitum användning av den tilldelade produkten från 8:00 på morgonen till midnatt.
En abstinensdag kommer att läggas till efter den andra dagen i det sista blocket för att bedöma exponering och effekter av biomarkörer under en period av avhållsamhet från cannabis (rökt/vaped) eller tobak.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning, som beskrivs nedan:
Puls < 105 slag per minut (BPM); systoliskt blodtryck < 160 och > 90*; Diastoliskt blodtryck < 100 och > 50*
*Anses utanför intervallet om både maskin- och manuella avläsningar är över/under dessa tröskelvärden.
- Nuvarande regelbunden användare av cannabis som röker cannabis som joint eller trubbig minst 3 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna
- Historik om användning av cannabisvaporizer eller vilja att använda förångaren i studien
- Aktuell tobakscigarettanvändning som röker ≥ 5 cigaretter per dag
- Salivkotinin ≥ 50 ng/ml
- Testa positivt för D-9-tetrahydrocannabinol (THC) vid screening och självrapportering av cannabisanvändning
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd:
Hjärtsjukdom; Okontrollerad hypertoni; Sköldkörtelsjukdom (okej om den kontrolleras med medicin); Diabetes; Hepatit B eller C eller leversjukdom; Glaukom; Prostatahypertrofi
- Psykiatriska tillstånd:
Nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom; Adult-debut Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD); Deltagare med nuvarande eller tidigare depression och/eller ångestsyndrom kommer att granskas av studieläkaren och övervägas för inkludering; Historik av psykiatriska sjukhusvistelser är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt studieläkarens godkännande
- Samtidig regelbunden användning av rökfri tobak eller pipor [tillfälliga användare av dessa produkter kan registreras om de går med på att avstå från att använda dem under studieperioden]
- Mediciner:
Användning av mediciner som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A6 (Exempel: rifampicin, dexametason, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel). Samtidig användning av nikotininnehållande mediciner; Psykiatriska läkemedel: aktuell regelbunden användning av alla psykiatriska läkemedel med undantag för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av studieläkaren att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta .
- Övrigt/Övrigt Kroniska hälsotillstånd:
Oral trast; Svimning; Obehandlad sköldkörtelsjukdom; Andra "livshotande sjukdomar" enligt studieläkarens bedömning
- Graviditet:
Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest); Amning (bestäms av självrapportering)
- Narkotika-/alkoholberoende:
Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna med undantag för de som nyligen har avslutat ett alkohol-/drogbehandlingsprogram; Positivt toxikologiskt test vid screeningbesöket (THC & ordinerade mediciner okej); Metadonersättningsterapi
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Historik om marijuana-inducerad psykos eller paranoia efter rökning av marijuana
- Få 2 eller högre på Severity of Dependence-skalan för cannabisanvändning
- Planerar att sluta röka eller vaping inom de närmaste 60 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rökt Cannabis, Vaped Cannabis eller Tobakscigarett
|
Cannabis kommer att köpas av deltagarna och ersätts hela kostnaden av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att köpa tillräckligt för att hålla 2 hela dagars användning.
För att minska variationen mellan produkterna kommer deltagarna att uppmanas att köpa cannabis från ett apotek nära forskningsanläggningen (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvitto ska lämnas till studiepersonalen.
Cannabis kommer att köpas av deltagarna och ersätts hela kostnaden av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att köpa tillräckligt för att hålla 2 hela dagars användning.
För att minska variationen mellan produkterna kommer deltagarna att uppmanas att köpa cannabis från ett apotek nära forskningsanläggningen (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvitto ska lämnas till studiepersonalen.
Alla deltagare kommer att använda den av studien tillhandahållna PAX® (PAX 2) torrörtvaporizern, en av de mest populära handhållna vaporizerna.
Tobakscigaretter av deltagarnas val (vanligt märke) kommer att tillhandahållas av forskarpersonal för användning i studien.
|
|
Övrig: Någon av de 2 återstående produkterna
|
Cannabis kommer att köpas av deltagarna och ersätts hela kostnaden av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att köpa tillräckligt för att hålla 2 hela dagars användning.
För att minska variationen mellan produkterna kommer deltagarna att uppmanas att köpa cannabis från ett apotek nära forskningsanläggningen (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvitto ska lämnas till studiepersonalen.
Cannabis kommer att köpas av deltagarna och ersätts hela kostnaden av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att köpa tillräckligt för att hålla 2 hela dagars användning.
För att minska variationen mellan produkterna kommer deltagarna att uppmanas att köpa cannabis från ett apotek nära forskningsanläggningen (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvitto ska lämnas till studiepersonalen.
Alla deltagare kommer att använda den av studien tillhandahållna PAX® (PAX 2) torrörtvaporizern, en av de mest populära handhållna vaporizerna.
Tobakscigaretter av deltagarnas val (vanligt märke) kommer att tillhandahållas av forskarpersonal för användning i studien.
|
|
Övrig: Återstående produkt
|
Cannabis kommer att köpas av deltagarna och ersätts hela kostnaden av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att köpa tillräckligt för att hålla 2 hela dagars användning.
För att minska variationen mellan produkterna kommer deltagarna att uppmanas att köpa cannabis från ett apotek nära forskningsanläggningen (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvitto ska lämnas till studiepersonalen.
Cannabis kommer att köpas av deltagarna och ersätts hela kostnaden av studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att köpa tillräckligt för att hålla 2 hela dagars användning.
För att minska variationen mellan produkterna kommer deltagarna att uppmanas att köpa cannabis från ett apotek nära forskningsanläggningen (Purple Star MD på 2520 Mission St., San Francisco).
Kvitto ska lämnas till studiepersonalen.
Alla deltagare kommer att använda den av studien tillhandahållna PAX® (PAX 2) torrörtvaporizern, en av de mest populära handhållna vaporizerna.
Tobakscigaretter av deltagarnas val (vanligt märke) kommer att tillhandahållas av forskarpersonal för användning i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
För att bedöma skillnaderna mellan rökt och förångad cannabis kommer vi att bestämma maximal plasma-THC-koncentration (Cmax) med hjälp av plasma-THC-koncentrationer från de standardiserade sessionerna.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Dags för maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
För att bedöma skillnaderna mellan dessa variabler mellan rökt och förångad cannabis, kommer vi att bestämma tiden till maxkoncentration (Tmax) med hjälp av plasma-THC-koncentrationer från de standardiserade sessionerna.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
För att bedöma skillnaderna mellan dessa variabler mellan rökt och förångad cannabis, kommer vi att bestämma AUC med hjälp av plasma-THC-koncentrationer från de standardiserade sessionerna.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Subjektiva effekter mellan cannabisprodukter med hjälp av Marijuana Cravings Questionnaire
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Vi kommer att bedöma åtgärder från Marijuana Cravings Questionnaire (MCQ) och jämföra dem mellan rökt och vaped cannabis.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Subjektiva effekter mellan cannabisprodukter med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Vi kommer att bedöma mått från Visual Analog Scale (VAS) och jämföra dem mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Subjektiva effekter mellan cannabisprodukter med hjälp av Drug Effects Questionnaire
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Vi kommer att bedöma åtgärder från Drug Effects Questionnaire (DEQ) och jämföra dem mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Max förändring av utgången kolmonoxid
Tidsram: Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
Vi kommer att undersöka skillnader i maximal förändring av utgången kolmonoxid (CO) från dag 1 mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
|
Area under den förfallna kolmonoxidkurvan (CO) (AUC)
Tidsram: Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
Vi kommer att undersöka skillnader i integrerad AUC för utgången kolmonoxid från dag 1 mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
|
Skillnader i metaboliter av flyktiga organiska föreningar (VOC)
Tidsram: Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
Vi kommer att undersöka skillnader i 12-timmars urinmerkaptursyrametaboliter av flyktiga organiska föreningar (från dag 2) mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
|
Exponering för giftiga ämnen mellan cannabisprodukter
Tidsram: Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
Vi kommer också att undersöka hur mått på användning (antal puss, mängd användning, antal användningsepisoder) korrelerar med biomarkörkoncentrationer mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1-2 av cannabisarmarna
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan cannabisprodukter med hjärtfrekvens som mått
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vi kommer att jämföra maximal förändring i hjärtfrekvens samt ett integrerat mått på hjärtfrekvens under de första 30 minuterna efter den standardiserade sessionen (dag 1) mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan cannabisprodukter med adrenalin som mått
Tidsram: Dag 2 av varje cannabisarm
|
Katekolaminutsöndring i urin, särskilt epinefrin, kommer att undersökas i 12-timmarsurin och jämföras mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 2 av varje cannabisarm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan cannabisprodukter med trombocytaktivering som mått
Tidsram: Dag 2 av varje cannabisarm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i blod- och urinbiomarkörer för trombocytaktivering mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 2 av varje cannabisarm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan cannabisprodukter med oxidantstress som mått
Tidsram: Dag 2 av varje cannabisarm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i blod- och urinbiomarkörer för oxidantstress mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 2 av varje cannabisarm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan cannabisprodukter med endoteldysfunktion som mått
Tidsram: Dag 2 av varje cannabisarm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i blod- och urinbiomarkörer för endoteldysfunktion och inflammation mellan rökt och förångad cannabis.
|
Dag 2 av varje cannabisarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftexponering mellan rökt tobak och cannabis med utgången kolmonoxid som mått
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i utgången kolmonoxid (CO) från dag 1 (både max förändring och integrerad AUC för utgången CO) mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Giftexponering mellan rökt tobak och cannabis med kvicktursyra som mått
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i 12-timmars urinmerkaptursyrametaboliter av flyktiga organiska föreningar (VOC) (från dag 2) mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Exponering för giftämnen mellan rökt tobak och cannabis med användning som mått
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Vi kommer också att undersöka hur mått på användning (antal bloss, mängd användning, antal användningsepisoder) korrelerar med biomarkörkoncentrationer mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan rökt tobak och cannabis med hjärtfrekvens som mått
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vi kommer att jämföra maximal förändring i hjärtfrekvens samt ett integrerat mått på hjärtfrekvens under de första 30 minuterna efter den standardiserade sessionen (dag 1) mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan rökt tobak och cannabis med adrenalin som mått
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Katekolaminutsöndring i urin, särskilt epinefrin, kommer att undersökas i 12-timmarsurin.
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan rökt tobak och cannabis med trombocytaktivering som mått
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i blod- och urinbiomarkörer för trombocytaktivering mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan rökt tobak och cannabis med oxidantstress som mått
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i blod- och urinbiomarkörer för oxidantstress mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Kardiovaskulära effekter mellan rökt tobak och cannabis med endotelial dysfunktion som mått
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Vi kommer att undersöka skillnader i blod- och urinbiomarkörer för endoteldysfunktion och inflammation mellan rökt tobak och cannabis.
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Puffande beteenden över alla produkter
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Vi kommer att undersöka hur puffande beteenden skiljer sig mellan alla produkter (rökt och förångad cannabis, såväl som med rökta tobakscigaretter) och hur de korrelerar med koncentrationer av giftiga biomarkörer.
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-24117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .