- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04429568
THC Crossover -tutkimus (TRDRP)
Kannabiksen sydän- ja verisuonivaikutukset verrattuna tupakan käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten alla on kuvattu:
Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM); Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*; Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*
*Luketaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.
- Nykyinen säännöllinen kannabiksen käyttäjä, joka polttaa kannabista nivelenä tai tylppänä vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan
- Kannabiksen höyrystimen käyttöhistoria tai halukkuus käyttää höyrystintä tutkimuksessa
- Nykyinen tupakankäyttäjä, joka polttaa ≥ 5 savuketta päivässä
- Syljen kotiniini ≥ 50 ng/ml
- Testi positiivinen D-9-tetrahydrokannabinolille (THC) kannabiksen käytön seulonnassa ja itseraportissa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet:
Sydänsairaus; Hallitsematon verenpainetauti; Kilpirauhassairaus (okei, jos se hoidetaan lääkkeillä); Diabetes; B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus; Glaukooma; Eturauhasen hypertrofia
- Psykiatriset tilat:
Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö; Aikuisen alkava tarkkaavaisuushäiriö (ADHD); Tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, ja harkitaan osallistumista; Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella
- Savuttoman tupakan tai piippujen samanaikainen säännöllinen käyttö [näiden tuotteiden satunnaiset käyttäjät voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat pidättymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana]
- Lääkkeet:
Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, deksametasoni, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet). Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö; Psykiatriset lääkkeet: kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö lukuun ottamatta selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan. .
- Muut/Sekalaiset Krooniset terveystilat:
Suun sammas; Pyörtyminen; Hoitamaton kilpirauhasen sairaus; Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Raskaus:
Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti); Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
- Huume-/alkoholiriippuvuus:
alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman; Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ja määrätyt lääkkeet kunnossa); Metadonikorvaushoito
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Aiempi marihuanan aiheuttama psykoosi tai vainoharhaisuus marihuanan tupakoinnin jälkeen
- Kannabiksen käytöstä saatava pistemäärä 2 tai korkeampi riippuvuuden vakavuusasteikolla
- Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Savustettu kannabis, höyrystetty kannabis tai tupakka
|
Osallistujat ostavat kannabiksen, ja tutkimus korvaa sen kokonaisuudessaan.
Osallistujia pyydetään ostamaan tarpeeksi, jotta se kestää 2 täydellistä käyttöpäivää.
Tuotteiden välisen vaihtelun vähentämiseksi osallistujia pyydetään ostamaan kannabista yhdestä tutkimuslaitoksen lähellä olevasta apteekista (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Kuitti on toimitettava opiskeluhenkilöstölle.
Osallistujat ostavat kannabiksen, ja tutkimus korvaa sen kokonaisuudessaan.
Osallistujia pyydetään ostamaan tarpeeksi, jotta se kestää 2 täydellistä käyttöpäivää.
Tuotteiden välisen vaihtelun vähentämiseksi osallistujia pyydetään ostamaan kannabista yhdestä tutkimuslaitoksen lähellä olevasta apteekista (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Kuitti on toimitettava opiskeluhenkilöstölle.
Kaikki osallistujat käyttävät tutkimuksen toimittamaa PAX® (PAX 2) -kuivayrttihöyrystintä, joka on yksi suosituimmista kädessä pidettävistä höyrystimistä.
Tutkimushenkilöstö toimittaa osallistujien valitsemat tupakkasavukkeet (tavallinen merkki) käytettäväksi tutkimuksessa.
|
|
Muut: Jompikumpi kahdesta jäljellä olevasta tuotteesta
|
Osallistujat ostavat kannabiksen, ja tutkimus korvaa sen kokonaisuudessaan.
Osallistujia pyydetään ostamaan tarpeeksi, jotta se kestää 2 täydellistä käyttöpäivää.
Tuotteiden välisen vaihtelun vähentämiseksi osallistujia pyydetään ostamaan kannabista yhdestä tutkimuslaitoksen lähellä olevasta apteekista (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Kuitti on toimitettava opiskeluhenkilöstölle.
Osallistujat ostavat kannabiksen, ja tutkimus korvaa sen kokonaisuudessaan.
Osallistujia pyydetään ostamaan tarpeeksi, jotta se kestää 2 täydellistä käyttöpäivää.
Tuotteiden välisen vaihtelun vähentämiseksi osallistujia pyydetään ostamaan kannabista yhdestä tutkimuslaitoksen lähellä olevasta apteekista (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Kuitti on toimitettava opiskeluhenkilöstölle.
Kaikki osallistujat käyttävät tutkimuksen toimittamaa PAX® (PAX 2) -kuivayrttihöyrystintä, joka on yksi suosituimmista kädessä pidettävistä höyrystimistä.
Tutkimushenkilöstö toimittaa osallistujien valitsemat tupakkasavukkeet (tavallinen merkki) käytettäväksi tutkimuksessa.
|
|
Muut: Jäljellä oleva tuote
|
Osallistujat ostavat kannabiksen, ja tutkimus korvaa sen kokonaisuudessaan.
Osallistujia pyydetään ostamaan tarpeeksi, jotta se kestää 2 täydellistä käyttöpäivää.
Tuotteiden välisen vaihtelun vähentämiseksi osallistujia pyydetään ostamaan kannabista yhdestä tutkimuslaitoksen lähellä olevasta apteekista (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Kuitti on toimitettava opiskeluhenkilöstölle.
Osallistujat ostavat kannabiksen, ja tutkimus korvaa sen kokonaisuudessaan.
Osallistujia pyydetään ostamaan tarpeeksi, jotta se kestää 2 täydellistä käyttöpäivää.
Tuotteiden välisen vaihtelun vähentämiseksi osallistujia pyydetään ostamaan kannabista yhdestä tutkimuslaitoksen lähellä olevasta apteekista (Purple Star MD, 2520 Mission St., San Francisco).
Kuitti on toimitettava opiskeluhenkilöstölle.
Kaikki osallistujat käyttävät tutkimuksen toimittamaa PAX® (PAX 2) -kuivayrttihöyrystintä, joka on yksi suosituimmista kädessä pidettävistä höyrystimistä.
Tutkimushenkilöstö toimittaa osallistujien valitsemat tupakkasavukkeet (tavallinen merkki) käytettäväksi tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Savustetun ja höyrystetyn kannabiksen erojen arvioimiseksi määritämme plasman maksimi THC-pitoisuuden (Cmax) käyttämällä plasman THC-pitoisuuksia standardoiduista istunnoista.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Näiden muuttujien erojen arvioimiseksi poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä määritämme ajan maksimipitoisuuteen (Tmax) käyttämällä plasman THC-pitoisuuksia standardoiduista istunnoista.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Näiden muuttujien erojen arvioimiseksi poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä määritämme AUC:n käyttämällä plasman THC-pitoisuuksia standardoiduista istunnoista.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Subjektiiviset vaikutukset kannabistuotteiden välillä käyttämällä Marijuana Cravings Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Arvioimme Marijuana Cravings Questionnairen (MCQ) mittauksia ja vertaamme niitä poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Subjektiiviset vaikutukset kannabistuotteiden välillä Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Arvioimme Visual Analog Scalen (VAS) mittauksia ja vertaamme niitä poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Kannabistuotteiden subjektiiviset vaikutukset huumevaikutusten kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Arvioimme huumevaikutuskyselyn (DEQ) mittauksia ja vertaamme niitä poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Vanhentuneen hiilimonoksidin enimmäisvaihto
Aikaikkuna: Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
Tutkimme eroja vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) enimmäismuutoksessa päivästä 1 poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
|
Vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
Tutkimme eroja vanhentuneen hiilimonoksidin integroidussa AUC:ssa päivästä 1 poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
|
Erot haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) metaboliitteissa
Aikaikkuna: Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
Tutkimme eroja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden 12 tunnin virtsan merkapturiinihappometaboliiteissa (päivästä 2) poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
|
Altistuminen myrkyllisille aineille kannabistuotteiden välillä
Aikaikkuna: Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
Tutkimme myös, kuinka käyttömitat (pussin määrä, käyttömäärä, käyttöjaksojen määrä) korreloivat poltetun ja höyrystetyn kannabiksen biomarkkeripitoisuuksien kanssa.
|
Kannabiksen aseiden päivät 1-2
|
|
Kardiovaskulaariset vaikutukset kannabistuotteiden välillä käyttämällä sykettä mittana
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Vertailemme poltetun ja höyrystetyn kannabiksen maksimimuutosta sykkeessä sekä integroitua sykkeen mittaa ensimmäisten 30 minuutin aikana standardoidun istunnon jälkeen (päivä 1).
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Kardiovaskulaariset vaikutukset kannabistuotteiden välillä käyttämällä epinefriiniä mittana
Aikaikkuna: Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
Virtsan katekoliamiinin, erityisesti epinefriinin, erittymistä tutkitaan 12 tunnin virtsasta ja verrataan poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
|
Kardiovaskulaariset vaikutukset kannabistuotteiden välillä käyttämällä verihiutaleiden aktivointia mittana
Aikaikkuna: Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
Tutkimme eroja verihiutaleaktivaation veri- ja virtsan biomarkkereissa poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
|
Kardiovaskulaariset vaikutukset kannabistuotteiden välillä käyttämällä hapetusstressiä mittana
Aikaikkuna: Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
Tutkimme eroja veren ja virtsan hapetusstressin biomarkkereissa poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
|
Kardiovaskulaariset vaikutukset kannabistuotteiden välillä käyttämällä endoteelin toimintahäiriötä mittana
Aikaikkuna: Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
Tutkimme eroja veren ja virtsan endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen biomarkkereissa poltetun ja höyrystetyn kannabiksen välillä.
|
Jokaisen kannabisvarren päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllinen altistuminen savustetun tupakan ja kannabiksen välillä käyttäen vanhentunutta häkää
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Tutkimme eroja vanhentuneessa hiilimonoksidissa (CO) päivästä 1 (sekä maksimimuutos että vanhentuneen CO:n integroitu AUC) poltetun tupakan ja kannabiksen välillä.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Myrkyllinen altistuminen savutupakan ja kannabiksen välillä käyttäen merkapturiinihappoa mittana
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
Tutkimme eroja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) 12 tunnin virtsan merkaptuurihappometaboliiteissa (päivästä 2) savustetun tupakan ja kannabiksen välillä.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Myrkyllinen altistuminen savustetun tupakan ja kannabiksen välillä mittaamalla käyttöä
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Selvitämme myös, kuinka käyttömitat (haikutusten määrä, käyttömäärä, käyttöjaksojen määrä) korreloivat poltetun tupakan ja kannabiksen biomarkkeripitoisuuksien kanssa.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset poltetun tupakan ja kannabiksen välillä käyttämällä sykettä
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Vertailemme poltetun tupakan ja kannabiksen maksimimuutosta sykkeessä sekä integroitua sykkeen mittaa ensimmäisten 30 minuutin aikana standardoidun istunnon jälkeen (päivä 1).
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset savustetun tupakan ja kannabiksen välillä käyttämällä epinefriiniä mittana
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
Virtsan katekoliamiinin, erityisesti epinefriinin, erittyminen tutkitaan 12 tunnin virtsassa.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset poltetun tupakan ja kannabiksen välillä käyttämällä verihiutaleiden aktivaatiota mittana
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
Tutkimme eroja poltetun tupakan ja kannabiksen verihiutaleaktivaation biomarkkereissa veressä ja virtsassa.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset savustetun tupakan ja kannabiksen välillä käyttämällä hapetusstressiä mittana
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
Tutkimme eroja veren ja virtsan hapetusstressin biomarkkereissa poltetun tupakan ja kannabiksen välillä.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset poltetun tupakan ja kannabiksen välillä käyttämällä endoteelin toimintahäiriötä mittana
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
Tutkimme eroja poltetun tupakan ja kannabiksen endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen veren ja virtsan biomarkkereissa.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Pöyhistyskäyttäytyminen kaikissa tuotteissa
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Selvitämme, kuinka puhkaisukäyttäytyminen eroaa kaikkien tuotteiden välillä (savustettu ja höyrytetty kannabis sekä poltettu tupakka) ja miten ne korreloivat myrkyllisten biomarkkeripitoisuuksien kanssa.
Vaping-topografiamittaukset saadaan teräväpiirtovideoiden kehys kuvalta -analyysistä.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-24117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Savustettua kannabista
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrytointiKannabiksen käyttö | Nuorten käyttäytyminen | E-terveysEspanja
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaValmisDementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitäSveitsi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKannabisriippuvuusYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisKannabiksen käyttö | Sairaanhoitajan rooli | Oireet ja merkit | Kannabiksen käyttö, määrittelemätön | Onkologinen kipuKanada
-
Bod AustraliaDrug Science, UKValmis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrytointiAjovamma | Kannabiksen tupakointiYhdysvallat
-
GreenCare PharmaRekrytointi
-
Parc de Salut MarLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia