- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04429568
Badanie krzyżowe THC (TRDRP)
Wpływ marihuany na układ sercowo-naczyniowy w porównaniu z używaniem tytoniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie historii choroby i ograniczonego badania fizykalnego, jak opisano poniżej:
Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM); Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90*; Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50*
*Uważane za poza zakresem, jeśli odczyty maszynowe i ręczne są powyżej/poniżej tych progów.
- Aktualny regularny użytkownik marihuany, który pali marihuanę w formie jointa lub blanta co najmniej 3 razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
- Historia używania waporyzatora do konopi lub chęć użycia waporyzatora w badaniu
- Aktualny tytoń Używający papierosów, który pali ≥ 5 papierosów dziennie
- Kotynina w ślinie ≥ 50 ng/ml
- Pozytywny wynik testu na obecność D-9-tetrahydrokannabinolu (THC) podczas badania przesiewowego i samodzielnego zgłaszania używania konopi indyjskich
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne stany medyczne:
Choroba serca; Niekontrolowane nadciśnienie; Choroba tarczycy (w porządku, jeśli jest kontrolowana za pomocą leków); Cukrzyca; Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby; Jaskra; Przerost prostaty
- Stany psychiczne:
Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa; Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD); Uczestnicy z obecną lub przebytą depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia; Historia hospitalizacji psychiatrycznych nie wyklucza, ale udział w badaniu zostanie określony zgodnie z zgodą lekarza prowadzącego badanie
- Równoczesne regularne używanie tytoniu lub fajek bezdymnych [okresjonalni użytkownicy tych wyrobów mogą zostać włączeni, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od ich używania w okresie badania]
- Leki:
Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, deksametazon, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe); Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę; Leki psychiatryczne: bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału .
- Inne/Różne Przewlekłe schorzenia:
pleśniawki jamy ustnej; Półomdlały; Nieleczona choroba tarczycy; Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Ciąża:
Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu); Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu:
Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego; Pozytywny wynik testu toksykologicznego podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki w porządku); Terapia zastępcza metadonem
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Historia psychozy lub paranoi wywołanej marihuaną po paleniu marihuany
- Uzyskanie 2 lub więcej punktów w skali nasilenia uzależnienia w przypadku używania konopi indyjskich
- Planowanie rzucenia palenia lub wapowania w ciągu najbliższych 60 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wędzone konopie indyjskie, wapowane konopie indyjskie lub papierosy tytoniowe
|
Konopie zostaną zakupione przez uczestników i zwrócone w całości przez badanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup ilości wystarczającej na 2 pełne dni użytkowania.
Aby zmniejszyć zmienność między produktami, uczestnicy zostaną poproszeni o zakup konopi indyjskich w jednej aptece w pobliżu ośrodka badawczego (Purple Star MD przy 2520 Mission St., San Francisco).
Rachunek należy okazać personelowi badawczemu.
Konopie zostaną zakupione przez uczestników i zwrócone w całości przez badanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup ilości wystarczającej na 2 pełne dni użytkowania.
Aby zmniejszyć zmienność między produktami, uczestnicy zostaną poproszeni o zakup konopi indyjskich w jednej aptece w pobliżu ośrodka badawczego (Purple Star MD przy 2520 Mission St., San Francisco).
Rachunek należy okazać personelowi badawczemu.
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z dostarczonego w ramach badania waporyzatora do suchych ziół PAX® (PAX 2), jednego z najpopularniejszych waporyzatorów ręcznych.
Wybrane przez uczestników papierosy tytoniowe (zwykła marka) zostaną dostarczone przez personel badawczy do wykorzystania w badaniu.
|
|
Inny: Jeden z dwóch pozostałych produktów
|
Konopie zostaną zakupione przez uczestników i zwrócone w całości przez badanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup ilości wystarczającej na 2 pełne dni użytkowania.
Aby zmniejszyć zmienność między produktami, uczestnicy zostaną poproszeni o zakup konopi indyjskich w jednej aptece w pobliżu ośrodka badawczego (Purple Star MD przy 2520 Mission St., San Francisco).
Rachunek należy okazać personelowi badawczemu.
Konopie zostaną zakupione przez uczestników i zwrócone w całości przez badanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup ilości wystarczającej na 2 pełne dni użytkowania.
Aby zmniejszyć zmienność między produktami, uczestnicy zostaną poproszeni o zakup konopi indyjskich w jednej aptece w pobliżu ośrodka badawczego (Purple Star MD przy 2520 Mission St., San Francisco).
Rachunek należy okazać personelowi badawczemu.
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z dostarczonego w ramach badania waporyzatora do suchych ziół PAX® (PAX 2), jednego z najpopularniejszych waporyzatorów ręcznych.
Wybrane przez uczestników papierosy tytoniowe (zwykła marka) zostaną dostarczone przez personel badawczy do wykorzystania w badaniu.
|
|
Inny: Pozostały produkt
|
Konopie zostaną zakupione przez uczestników i zwrócone w całości przez badanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup ilości wystarczającej na 2 pełne dni użytkowania.
Aby zmniejszyć zmienność między produktami, uczestnicy zostaną poproszeni o zakup konopi indyjskich w jednej aptece w pobliżu ośrodka badawczego (Purple Star MD przy 2520 Mission St., San Francisco).
Rachunek należy okazać personelowi badawczemu.
Konopie zostaną zakupione przez uczestników i zwrócone w całości przez badanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup ilości wystarczającej na 2 pełne dni użytkowania.
Aby zmniejszyć zmienność między produktami, uczestnicy zostaną poproszeni o zakup konopi indyjskich w jednej aptece w pobliżu ośrodka badawczego (Purple Star MD przy 2520 Mission St., San Francisco).
Rachunek należy okazać personelowi badawczemu.
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z dostarczonego w ramach badania waporyzatora do suchych ziół PAX® (PAX 2), jednego z najpopularniejszych waporyzatorów ręcznych.
Wybrane przez uczestników papierosy tytoniowe (zwykła marka) zostaną dostarczone przez personel badawczy do wykorzystania w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Aby ocenić różnice między paloną i waporyzowaną marihuaną, określimy maksymalne stężenie THC w osoczu (Cmax) na podstawie stężeń THC w osoczu ze standardowych sesji.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Aby ocenić różnice między tymi zmiennymi między marihuaną paloną i waporyzowaną, określimy czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) na podstawie stężeń THC w osoczu ze standardowych sesji.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Aby ocenić różnice tych zmiennych między marihuaną paloną i waporyzowaną, określimy AUC na podstawie stężeń THC w osoczu ze standardowych sesji.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Subiektywne efekty między produktami z konopi indyjskich przy użyciu kwestionariusza głodu marihuany
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Ocenimy środki z Kwestionariusza Głodu Marihuany (MCQ) i porównamy je między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Subiektywne efekty między produktami z konopi indyjskich przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Ocenimy środki z wizualnej skali analogowej (VAS) i porównamy je między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Subiektywne efekty między produktami z konopi indyjskich przy użyciu kwestionariusza efektów narkotyków
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Ocenimy środki z Kwestionariusza Efektów Narkotyków (DEQ) i porównamy je między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Maksymalna zmiana przeterminowanego tlenku węgla
Ramy czasowe: Dni 1-2 ramion marihuany
|
Zbadamy różnice w maksymalnej zmianie przeterminowanego tlenku węgla (CO) od pierwszego dnia między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dni 1-2 ramion marihuany
|
|
Powierzchnia pod krzywą przeterminowanego tlenku węgla (CO) (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1-2 ramion marihuany
|
Zbadamy różnice w zintegrowanym AUC przeterminowanego tlenku węgla od pierwszego dnia między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dni 1-2 ramion marihuany
|
|
Różnice w metabolitach lotnych związków organicznych (LZO)
Ramy czasowe: Dni 1-2 ramion marihuany
|
Zbadamy różnice w 12-godzinnym moczu metabolitów kwasu merkapturowego lotnych związków organicznych (od dnia 2) między marihuaną paloną i waporyzowaną.
|
Dni 1-2 ramion marihuany
|
|
Narażenie na substancje toksyczne między produktami z konopi indyjskich
Ramy czasowe: Dni 1-2 ramion marihuany
|
Zbadamy również, w jaki sposób miary użycia (liczba kotów, ilość użycia, liczba epizodów używania) korelują ze stężeniami biomarkerów między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dni 1-2 ramion marihuany
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między produktami z konopi indyjskich przy użyciu częstości akcji serca jako miary
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Porównamy maksymalną zmianę tętna, a także zintegrowaną miarę tętna w ciągu pierwszych 30 minut po standaryzowanej sesji (dzień 1) pomiędzy paleniem i waporyzacją marihuany.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między produktami z konopi indyjskich przy użyciu epinefryny jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
Wydalanie katecholamin z moczem, w szczególności epinefryny, zostanie zbadane w 12-godzinnym moczu i porównane między marihuaną paloną i waporyzowaną.
|
Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między produktami z konopi indyjskich przy użyciu aktywacji płytek krwi jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
Zbadamy różnice w biomarkerach krwi i moczu aktywacji płytek krwi między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między produktami z konopi indyjskich przy użyciu stresu oksydacyjnego jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
Zbadamy różnice w biomarkerach stresu oksydacyjnego we krwi i moczu między paloną i waporyzowaną marihuaną.
|
Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między produktami z konopi indyjskich przy użyciu dysfunkcji śródbłonka jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
Zbadamy różnice we krwi i moczu biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i stanu zapalnego między palonymi i waporyzowanymi konopiami indyjskimi.
|
Dzień 2 każdego ramienia konopi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczna ekspozycja między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu przeterminowanego tlenku węgla jako środka
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Zbadamy różnice w przeterminowanym tlenku węgla (CO) od pierwszego dnia (zarówno maksymalna zmiana, jak i zintegrowane AUC przeterminowanego CO) między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Toksyczne narażenie między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu kwasu merkapturowego jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
Zbadamy różnice w 12-godzinnym moczu metabolitów kwasu merkapturowego lotnych związków organicznych (LZO) (od dnia 2) między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Toksyczne narażenie między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu jako środka
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Zbadamy również, w jaki sposób miary używania (liczba zaciągnięć, zużycie ilości, liczba epizodów używania) korelują ze stężeniami biomarkerów między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu częstości akcji serca jako miary
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Porównamy maksymalną zmianę tętna, a także zintegrowaną miarę tętna w ciągu pierwszych 30 minut po standaryzowanej sesji (dzień 1) między paleniem tytoniu a marihuaną.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu epinefryny jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
Wydalanie katecholamin z moczem, zwłaszcza epinefryny, będzie badane w 12-godzinnym moczu.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu aktywacji płytek krwi jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
Zbadamy różnice w biomarkerach krwi i moczu aktywacji płytek krwi między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu stresu oksydacyjnego jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
Zbadamy różnice w biomarkerach stresu oksydacyjnego we krwi i moczu między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi przy użyciu dysfunkcji śródbłonka jako środka
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
Zbadamy różnice we krwi i moczu biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i stanu zapalnego między palonym tytoniem a konopiami indyjskimi.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Zachowania polegające na sapaniu we wszystkich produktach
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Zbadamy, w jaki sposób zachowania związane z zaciąganiem się różnią się między wszystkimi produktami (paloną i waporyzowaną marihuaną, a także z palonymi papierosami tytoniowymi) i jak korelują one ze stężeniami biomarkerów toksycznych.
Miary topografii vapingu zostaną uzyskane z analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-24117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Wędzone konopie
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaZakończonyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.ZakończonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
GreenCare PharmaRekrutacyjny